IRelatório.
A………… LDA
pediram no TAF de Sintra a adopção de medidas cautelares de suspensão da eficácia de autorizações de introdução no mercado [“AIM’s”] de medicamentos compostos pela substância activa Ziprasidona, bem como a intimação da entidade requerida a abster-se da prática de actos de concessão de AIM’s de medicamentos compostos pela aludida substância activa, contra
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP,
indicando como Contra-interessada a sociedade
B…………,
O TAF de Sintra indeferiu os pedidos por considerar que se não verificavam os pressupostos previstos no art.º 120.º do CPTA.
Inconformada, a requerente interpôs recurso de apelação para o TCA Sul que, por acórdão datado 8/3/2012, confirmou o julgado do TAF de Sintra, embora com diversa fundamentação.
Interposto recurso de revista para o STA, por acórdão datado de 26/9/2012, decidiu que devia dar-se por verificado o requisito da aparência do direito, por não ser de todo improvável, pelo que se impunha que o TCA Sul analisasse da verificação do “periculum in mora” e procedesse à ponderação de interesses exigida pelo n.º 2 do artigo 120.º do CPTA.
Por acórdão proferido em 22/11/2012, o TCA procedeu à análise do requisito do periculum in mora e à ponderação de interesses, decidindo conceder provimento ao recurso e, consequentemente, deferiu o pedido de suspensão da eficácia dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado [AIM’s] de medicamentos compostos pela substância activa Ziprasidona, bem como considerou de intimar a entidade requerida a abster-se da prática de actos de concessão de AIM’s de medicamentos compostos pela aludida substância activa.
O Infarmed pede agora a admissão de recurso de revista excepcional desta decisão do TCA, nos termos do artigo 150° do CPTA.
Sustenta, em síntese, com vista a justificar a admissibilidade do recurso:
- -É evidente a relevância jurídica do presente recurso, porquanto não pode haver dúvidas quanto ao conteúdo e alcance dos requisitos para adopção de uma providência cautelar, previstos no artigo 120.°/1 e 2 do CPTA.
- -Esta questão é de relevância social, por haver mais de 400 acções e providências relativas a esta questão, assim, pelo facto de a questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos para o cidadão e para o Estado.
- -Por outro lado, para além de a questão revelar uma enorme complexidade jurídica, também é necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisitos previstos no artigo 120.°/1 e 2 do CPTA.
- -Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo por objecto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação dos requisitos previstos no artigo 120.°/ 1 e 2 do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não seja de processos cautelares.
- -Na decisão proferida pelo TCA Sul em 22.11.2012, a presente providência de suspensão de eficácia de AIM de medicamentos genéricos, foi deferida por se considerar verificado o requisito previsto no artigo 120.°/1/b) do CPTA — periculum in mora e a não supremacia do interesse público face ao interesse particular da Requerente, ora Recorrida.
- -O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato susceptível de lesar a esfera jurídica da Requerente.
- -Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, passando o artigo 25.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento a dispor que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.° 4 do artigo 18.°” resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
- -Acresce que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/0011, foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
- -Para o decretamento da providência não é suficiente que os tribunais avaliem a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120.°12 do CPTA, sendo que in casu é evidente o prejuízo para o interesse público.
- -A entrada em vigor da Lei 62/2011, surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o FMI, a CE e o BCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução dos custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS.
- -Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço.
- -Resulta de factos públicos e notórios a supremacia do interesse público no acesso da população a medicamentos face ao interesse da ora Recorrida.
B………… contra-alegou, em síntese:
- -É inequívoca a relevância social do tema discutido nos autos, porquanto está em causa a protecção da saúde pública, o direito de acesso dos cidadãos a medicamentos a custos comportáveis e a garantia do direito à protecção da saúde constitucionalmente consagrado (cfr. art. 64º da Constituição da República Portuguesa).
- -Além de que, está ainda em causa o interesse público, patente e notório, previsto no Memorando de Entendimento, de pretender a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, através da contenção da despesa pública, designadamente através de “Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas, com vista a acelerar a compartição de genéricos.”
- -Quanto à relevância jurídica, a matéria em discussão nos presentes autos tem sido alvo de controvérsia nos últimos 7 anos, em largas centenas de procedimentos cautelares e de acções administrativas especiais, mobilizando grande parte da capacidade instalada dos nossos tribunais administrativos.
- -Impõe-se concluir que o Recurso é admissível.
- -Contrariamente ao que decidiu o Tribunal a quo, não está preenchido o periculum in mora, uma vez que não se verifica qualquer “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado” ou “fundado receio da produção de prejuízos de grave reparação”.
- -Além de que, também não se verifica qualquer nexo de causalidade entre o acto proferido pela entidade administrativa e os eventuais prejuízos invocados pela Requerente.
- -Na ponderação de interesses, além da lesão dos interesses da Contra-interessada que ficará Impedida de proceder à preparação de todos os trâmites legais para a entrada no mercado, verifica-se uma manifesta e ostensiva lesão do Interesse público, porquanto se está a estabelecer uma barreira administrativa quando o Estado por via politica (através da celebração do Memorando) e legislativa (através da aprovação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro), além de outras tantas situações públicas, declarou que a discussão nos tribunais administrativos dos direitos de propriedade entre os titulares de patentes e as empresas dos genéricos, envolvendo a entidade administrativa com competência para conceder às AIMs, é lesiva do Interesse público, porquanto Impossibilita o acesso da população a medicamentos com um custo Inferior.
Considerando todo o exposto, impõe-se concluir pela procedência do Recurso.
Não houve contra-alegações da Requerente A………… Lda.
II Apreciação.
1. Os pressupostos do recurso de revista.
O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental” ou “quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”.
A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito.
A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador.
A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina.
E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade.
A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários.
- 2.Da aplicação ao caso dos autos.
- 2.1.O acórdão do TCA Sul sob recurso decidiu:
«No tocante ao “periculum in mora”, remete-se para a ampla jurisprudência deste TCA Sul, de que se salienta o acórdão deste TCA Sul, de 18-3-2009, proferido no recurso n.º 03991/2008 ….
Como se viu, a decisão recorrida considerou que o requisito do “periculum in mora” não estava verificado.
Entendemos que a sentença recorrida não terá ajuizado correctamente. De facto, o requisito do “periculum in mora”, deve ter-se por verificado
- -Quando haja “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, ou,
- -Quando haja fundado receio da produção de “prejuízos de difícil reparação” [cfr. sobre este requisito Mário Aroso de Almeida, obra citada, págs. 299/300].
…. no caso ….. afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, já que, se não for decretada a providência cautelar requerida, será praticado o acto que com a instauração daquela acção se procurava evitar. Ou seja, resultará uma situação de facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, sendo de considerar verificado o “periculum in mora”.
Assim, deve concluir-se, ao contrário do que entendeu a sentença recorrida, que deve ter-se por verificado o requisito do “periculum in mora”.
Ora, sendo de considerar verificados os requisitos da alínea b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, tem que proceder-se à ponderação dos interesses público e privado em presença, conforme dispõe o nº 2 do artigo 120º do CPTA, já que este preceito permite a recusa da providência quando seja de considerar que a sua concessão provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretendem evitar.
Resulta, no entanto, do nº 5 do citado artigo 120º do CPTA, que se a autoridade requerida não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.
No caso presente, o INFARMED não alegou que a adopção da providência cautelar requerida prejudica o interesse publico nem consta que tenha proferido resolução fundamentada, a reconhecer que o diferimento da execução dos actos de concessão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supra identificados, praticados pelo seu Conselho Directivo, seria gravemente prejudicial para o interesse público e, consequentemente, a determinar o prosseguimento da sua execução, pelo que, nos termos do referido nº 5, se deve considerar verificada a inexistência dessa lesão.
Considera-se, por isso, que no caso concreto o interesse público — e, bem assim, o interesse da contra-interessada —, quando comparado com o interesse da recorrente, não se afigura tão preponderante que mereça prevalecer sobre este.
Quanto aos interesses das recorridas, estando em causa a produção de prejuízos de natureza patrimonial, não devem prevalecer sobre os da recorrente por conduzirem à lesão de um direito fundamental desta.
Deste modo, efectuada a ponderação de interesses prevista no n.º 2 do artigo 120 do CPTA, entende-se mostrarem-se preenchidos os requisitos de que depende a concessão da suspensão de eficácia requerida, pelo que a decisão recorrida, ao não conceder a suspensão de eficácia do acto de concessão de AIM, incorreu nos erros de julgamento que a recorrente lhe assaca, razão pela qual a mesma não pode manter-se».
2.2. O Acórdão recorrido assentou a sua decisão na jurisprudência do STA segundo a qual a pretensão de suspensão de eficácia de efeito conservativo preenche o requisito relativo à aparência de o requerente ser titular do direito desde que essa aparência atinja um grau mínimo, que é o de não dar uma impressiva ideia de não existir, o que se tem chamado «fumus non malus iuris» ou aparência de que não estamos perante mau direito, ou falta do direito, por parte do requerente da providencia.
O Supremo, sem entrar na análise das questões que colocava o Estatuto do Medicamento e a Lei 62/2011, as quais considerou complexas, entendeu que não devia desferir-se um juízo de prognose de malus iuris do requerente da providência. Daí que tenha ordenado que se seguisse o entendimento de dar por verificada a aparência de bom direito enquanto não se decidissem as questões jurídicas controvertidas.
Essa fase foi ultrapassada com a apreciação e decisão do recurso em acção principal que teve lugar em 9 de Janeiro, no P. 771/12, em formação alargada para harmonização de jurisprudência, onde se entendeu que a AIM não atinge os direitos de propriedade intelectual e industrial que posa ter um titular de exclusivo sobre o medicamento de referência, pelo que a invalidação de tal acto, por essa causa, não tem fundamento legal, e concluiu que o pedido a acção improcedem.
Passámos a partir deste Acórdão a poder afirmar que a pretensão da requerente de suspensão de eficácia da AIM assenta em mau direito, o que se opõe ao decidido no Ac. recorrido, pelo que se decide admitir a revista com a finalidade de uniformizar as decisões, finalidade que se reconduz à boa administração da justiça em sentido objectivo e assim preenche o pressuposto de clara necessidade de admissão da revista para uma melhor aplicação do direito.
A constatação de que a decisão recorrida versa sobre a provável existência de danos irreversíveis não impede que se admita a revista para voltar a conhecer do pressuposto da aparência do direito agora face às novas circunstancias decorrentes da prolação do Acórdão uniformizador da jurisprudência de 9/1/2013, porque as decisões nas providencias cautelares não estão protegidas pela estabilidade das decisões proferidas na causa principal, são eminentemente provisórias e adaptáveis à mutação da realidade, como decorre da sua natureza e também de modo expresso do disposto no art.º 124.º n.ºs 1 e 3 do CPTA que prevê a alteração ou substituição da medida adoptada ou da sua rejeição, com fundamento em alteração das circunstancias e considera relevante como alteração das circunstancias, designadamente, a emissão de sentença na causa principal, ainda que não transitada em julgado e objecto de recurso com efeito suspensivo.
Ora, a prolação de um Acórdão para uniformização de jurisprudência sobre a mesma matéria que seria objecto de sentença na causa principal de que estes autos dependem, tem necessariamente de entender-se também como alteração das circunstâncias para os efeitos de alteração do decidido, tanto mais que processualmente nos situamos antes mesmo de se ter decretado com efectiva produção de efeitos, qualquer medida cautelar.
Este entendimento sobre a alteração de circunstancias relevante para efeitos do artigo 124.º do CPTA tem, aliás, sido sufragado, em recentes decisões deste Supremo, entre as quais os Ac. de 4/4/2013, P. 1422/12; P. 1438/12 e P. 1401/12 e é demonstrativo do carácter unitário dos pressupostos da providencia que apenas para efeitos metodológicos de aplicação podem ser cindidos.
