0852/12 - Supremo Tribunal Administrativo

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo: I Relatório A…… e A’……, Lda ., inconformadas com o acórdão do TCA Sul, de 17 de Maio de 2012, que julgou improcedente o recurso e confirmou a sentença proferida no TAC de Lisboa de indeferimento da providência cautelar interposta contra o INFARMED, AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE IP , o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO , ( MEE ) e C…… LDA , em que pediram a suspensão de eficácia dos actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos que contenham Escitalopram como substância activa, e ainda que fosse intimado o MEE a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) referentes a esses medicamentos durante a vigência do Certificado Complementar de Protecção 152, vieram agora interpor para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista, formulando as seguintes conclusões: O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos do disposto no n.° 1 do artigo 143.° do CPTA. O presente recurso deverá ser admitido na medida em que as questões levantadas pela Recorrente no âmbito do presente recurso de revista assumem não só especial relevância jurídica, mas também conduzirão indubitavelmente a uma melhor aplicação do direito - cf. Acórdãos do presente Alto Tribunal de 9.5.2012 (proc. 0387/12, 0390/12, 0391/12, 0393/12 e 0385/12). As questões que a Recorrente pretende ver tratadas por este Tribunal implicam operações exegéticas de alguma dificuldade, motivadas desde logo pela interpretação e aplicação de algumas disposições pouco claras e ambíguas da recente Lei nº 62/2011 , de 12 de Dezembro, diploma que suscita dificuldades pelo carácter genérico da sua formulação e pela novidade que veio introduzir no nosso ordenamento jurídico. Ainda que se considerasse que o presente recurso não assume uma especial relevância jurídica, sempre teria de ser admitido por ser claramente necessário para uma melhor aplicação do direito por estarmos perante um confronto entre os direitos de propriedade industrial e os limites de actuação das autoridades administrativas, adstritas ao cumprimento do princípio da legalidade, maxime constitucional, no exercício dos poderes que lhe são conferidos. A entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 envolve a aplicação de princípios e normas consagrados supranacionalmente, designadamente de âmbito comunitário, a que o Estado Português e, por maioria de razão, os seus tribunais, se encontram vinculados e devem obediência e por cujo cumprimento são legalmente responsáveis. Por essa razão, merecem ser apreciadas por este Supremo Tribunal. Estamos em face de uma decisão que a lei qualifica como recorrível, ao admitir que dela se interponha um recurso ordinário para o Supremo Tribunal Administrativo, nos termos do art. l50.° do CPTA. Deve ser entendido que a apreciação da aplicação da Lei n.° 62/2011 , de 12 de Dezembro reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros, devendo, por isso, o presente recurso ser admitido. As questões objecto do presente recurso assumem não só relevância jurídica fundamental, por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional, mas também conduzirão a uma melhor aplicação do direito, devendo, consequentemente, o mesmo ser admitido. A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus non malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação. As disposições constantes do artigo 25°, n.° 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão os artigos 19.°, n.° 8, do artigo 179.°, n.° 2 e do artigo 23.°-A n.° 1) e 2) do Estatuto do Medicamento na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°, n.° 2, do artigo 179.°, n.º 2 e do artigo 23°-A n.° 1 e 2 do Estatuto do Medicamento na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. A norma do artigo 9.° , n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18., n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.° 62/2011 , ao pedido de suspensão do ato de atribuição do PVP pela DGAE. Uma vez que o Tribunal a quo aplicou as referidas normas no caso vertente com base no artigo 9.° , n.° 1 da Lei n.° 62/2011 , tal interpretação (e aplicação) é inconstitucional por introduzir uma restrição retroactiva de um direito fundamental, violando-se o art. 18.°, n.° 3 da Constituição, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. A alteração legislativa implementada pela Lei nº 62/2011 não alterou os termos da avaliação do pedido da Autora, ora Recorrente, na acção principal da qual estes autos são dependentes. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a atribuição de PVP, terem por objecto mediato uma actividade a comercialização dos medicamentos genéricos da Contra-interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, considerada pela lei como um crime. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° , n.° 2, alíneas c) e d) do artigo 135.° , ambos do CPA , por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do artigo 135.° do CPA , por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.0 da Constituição que tem aplicação directa. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA . Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos l33.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n° 62/2011 , unia vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contra-interessadas. Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso e, em consequência, ser revogada o douto Acórdão recorrido e substituído por outra decisão que mantenha a providência cautelar decretada, designadamente considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente ou, subsidiariamente, considerando-se que a Lei n.° 62/2011 , quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional.” O MEE contra-alegou vindo a concluir assim a sua peça: É sabido que a lei reserva o recurso de revista exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciadas no art.° 150° do CPTA, estabelecendo o seu n° 2 que “A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual” O Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional, e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquelas matérias de maior importância e em função da sua relevância jurídica ou social Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando igualmente ofensa de qualquer disposição legal, pelo que bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao decidir como decidiu. De facto, nos termos do artigo 14.° n.°1 do Estatuto do medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão máximo do Infarmed, e com base na mesma, a empresa farmacêutica deverá dirigir-se à Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), a quem compete fixar os preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos por tal regime. Verificando-se a emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida, por parte do Infarmed, está reunida a formalidade necessária e única que vincula a DGAE para a emissão do PVP. Compete, pois, à DGAE a fixação dos PVP’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial da R. resultantes da Patente e do CCP. Aliás, veja-se a este propósito, nomeadamente no que concerne à alegada violação dos direitos fundamentais da recorrente, o parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional n° 08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, o qual refere que: “(...)consideramos que está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial - aliás sem assento constitucional especifico - mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional específico, como o direito à saúde, a que se reporta o artigo 64° da CRI’, de que é corolário lógico o direito consignado na alínea e), do n° 3 deste dispositivo constitucional, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99° da CRP. É, em face dos interesses sociais em jogo, que a introdução dos genéricos em Portugal e também em muitos outros países, obedece a legislação própria e especifica com vista à prossecução duma política integrada de defesa da saúde. Nesta senda e para além da própria lei não o exige, não se pode aqui relevar, sem mais, em nosso entender, o registo da patente, com preterição de todos os outros direitos e interesses em jogo. Isto, salvo se se provar no foro próprio, que houve efectiva violação das patente e que essa violação acarreta responsabilidade civil e criminal (...). De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a MM e o PVP de medicamentos genéricos com vista à protecção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico”. Neste sentido vai a Lei nº 62/2011 , de 12 de Dezembro, a qual veio alterar o Decreto-Lei n° 176/2006 de 30 de Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.°48-A/2010 de 1 de Outubro. De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9.° do supra mencionado diploma legal, se determina, com efeitos “ope legis”, que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr. artigo 13° , n° 1 do Código Civil ) pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido instaurado antes da entrada em vigor desta lei. Ora, estipula o artigo 8° desta Lei, com a epígrafe “Autorização de preços do medicamento” que: “1- A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduta não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 2- A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. 3- O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 4- A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.” Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP. Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, não podendo ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. De facto, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial. Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08-09-2011, Processo n°0508/11, o qual refere que: “(...) É, pois, claríssimo que os actos do Infarmed, cuja eficácia o TCA -Sul suspendeu, não podem enfermar dos vícios que a requerente da providência lhes atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios esses radicados num seu direito de propriedade industrial. (…) E, como sucede com todas as evidências, também esta não se esfuma pelo facto de haver quem se obstine em nega-la. Como dissemos, o próprio tipo letal dos actos que o Infarmed praticou - (…) - é revelador, num primeiro olhar, que tais actos não podem ser eficazmente atacados a pretexto de que a correspondente AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta esgrime contra a legalidade dos actos do Infarmed se baseia nesse seu direito, logo se vi que a acção principal deve ser considerada, desde já, manifestamente inviável - o que, à luz do artigo 120º, n° 1, al b), do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da providência, constitui razão suficiente do indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos. (...) Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta a falta de fundamento da acção principal, implicando, como referimos, o imediato indeferimento do pedido de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise da outra questão posta pela recorrente, ligada á ponderação de interesses. Resta dizer que o indeferimento do pedido de suspensão obriga a que se deva também indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da demanda do Ministério da Economia e da Inovação) - pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar na sua ausência (…)”. Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, não deve o presente Recurso de Revista, ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artigo 150º do CPTA. Caso assim não se considere, sempre se dirá que Acórdão recorrido não merece qualquer censura porquanto não viola, nem faz errada interpretação ou aplicação da lei, assim como, não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento. Assim, bem andou o Tribunal a quo ao decidir como decidiu, tendo a Lei n.°62/2011 sido bem aplicável ao caso em apreço, e essencial para a decisão da causa, devendo ser considerados válidos e eficazes os actos praticados pelo recorrido MEE.” O INFARMED contra-alegou, concluindo como segue: O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/l do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. os termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. A regra do artigo 143.°/ do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 62/2011 (“ Lei 62/2011 ” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.° 4 do artigo 18°.”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos. E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos. Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA . No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011 , os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagirá eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP.” B…… contra-alegou formulando as seguintes conclusões: O presente recurso não deverá ser admitido, por não se verificarem os pressupostos da admissão da revista. Como efeito, este Tribunal, tem sistematicamente vindo a não admitir o recurso de revista em procedimentos cautelares em que está em causa a suspensão ou não de actos de AIM ou PVP por entender que nas providências cautelares a admissibilidade do recurso excepcional deve ser vista com um elevado grau de exigência, porquanto as questões cautelares não podem servir para decidir a questão principal nem para garantir uma determinada orientação sobre elas. A Lei 62/2011 não suscita quaisquer dúvidas de interpretação no que se refere à alteração dos arts. 19°, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento ( Decreto-Lei n° 176/2006 , de 30 de Agosto), tendo-se os tribunais “a quo” sistematicamente pronunciado pela constitucionalidade da referida lei e têm sido unânimes na sua interpretação: a existência de um direito de patente não é fundamento para não concessão ou suspensão de AIM e PVP e de Comparticipação no preço dos medicamentos. A garantia de eficácia da decisão definitiva não está de todo ameaçada. Não existe qualquer necessidade de melhor aplicação do Direito e a questão em causa não se reveste de importância fundamental. A ser admitido, o presente recurso tem efeito meramente devolutivo. A concessão da AIM não é contrária a direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. A concessão de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, não visando a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial. Nos termos da lei, o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento. Nos termos da lei, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. De acordo com a lei, o pedido que visa a obtenção da autorização do PVP não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento. A obtenção de AIMs e de PVPs não constituem actos de exploração comercial ou industrial do medicamento antes da caducidade da patente, sendo antes, e como resulta da lei, meros actos administrativos e como tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, pelo que não se verifica qualquer violação legal na presente situação. A questão em análise nos presentes autos é pura e simplesmente a de saber se um acto de concessão de AIM ou de PVP é susceptível ou não de originar a violação de direitos de propriedade industrial. É manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal apensa aos presentes autos (fumus malus iuris). Nenhum dos actos em análise nos presentes autos constitui exploração económica de invenção patenteada, pelo que inexiste qualquer violação de patente/CCP. Os actos de concessão de AIM/PVP são meros actos administrativos e, enquanto tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, sendo esse o entendimento seguido quer a nível comunitário, quer pela lei nacional. O INFARMED e a DGAE estão vinculados ao Princípio da Legalidade, só podendo agir nos termos e com os limites que a lei consagra. Não existe qualquer obrigação de comercialização efectiva do medicamento após a concessão de AIM, constituindo a existência de direitos de propriedade industrial de terceiros motivo justificativo para a não comercialização no caso de se poder verificar a violação desses direitos. As AIMs, PVPs e Comparticipação (e respectivos processos) não padecem de qualquer vício. O pedido de AIM e a sua concessão não têm como finalidade última ou como único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa ou, sequer, de uma prática ofensiva de direitos de terceiros. A atribuição de AIMs a medicamentos genéricos durante a vigência de direitos de propriedade industrial possibilita a colocação no mercado destes medicamentos no primeiro dia após a caducidade das Patentes/CCPs, Impende sobre o titular da AIM (e não sobre o INFARMED) a exclusiva responsabilidade de se assegurar que não infringe direitos de propriedade industrial porventura existentes. A concessão de AIM não possui a potencialidade de gerar prejuízos para os titulares de direitos de propriedade industrial com ela conflituantes, não se verificando uma situação de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação. Os actos de AIM, PVP e Comparticipação não são aptos a produzir quaisquer prejuízos para a Recorrente, sendo que tais prejuízos apenas podem resultar da comercialização do produto. Todas as conclusões atrás expressas a propósito das AIMs aplicam-se, mutatis mutandis, à fixação do PVP e Comparticipação. Ainda que se considerassem preenchidos os restantes pressupostos para o decretamento das providências cautelares requeridas, o que não se verifica, certo é que os danos resultantes da sua concessão seriam sempre superiores aos que eventualmente pudessem resultar da sua recusa, pelo que se impunha, em todo ocaso, o não decretamento da providência. A Recorrente não é titular de quaisquer interesses susceptíveis de protecção que sejam contraditórios com os restantes interesses em jogo, sendo o seu único interesse meramente comercial e não objecto de tutela jurídica. A Recorrente visa estender artificialmente os seus direitos, pondo em causa a concorrência no sector farmacêutico. Ora, se nenhuma ofensa ao direito da propriedade industrial ocorre através dos actos de AIMs ou de PVPs, de forma alguma poderá dizer-se que as normas resultantes da Lei n.° 62/2011 são inconstitucionais. Conforme resulta do douto Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 17 de Novembro de 2011, no processo 08121/11, é desprovido de sentido considerar-se que a concessão de AIMs seja susceptível de infringir quaisquer direitos fundamentais ou direitos análogos a estes. O legislador esclareceu com as normas da Lei n.° 62/2011 , de 12 de Dezembro, que os actos de AIM e de PVP são insusceptíveis de violar (directa ou indirectamente) quaisquer direitos de propriedade industrial. No momento em que a AIM e PVP são concedidos não se verifica qualquer ofensa ao direito de patente, pelo que a questão da inconstitucionalidade é irrelevante. Acresce que a decisão cautelar aprecia as questões a título provisório pelo que, no âmbito deste recurso, também não cabe emitir pronúncia vinculativa sobre decisão que só no processo principal cabe proferir, não tendo assim o conhecimento da questão da inconstitucionalidade cabimento neste processo. As soluções constantes da Lei n.° 62/2011 , de 12 de Dezembro, relativas aos AIMs e PVPs são totalmente conformes à Constituição da República Portuguesa. A douta decisão recorrida interpretou e aplicou correctamente todas as disposições legais aplicáveis, pelo que não merece qualquer censura. Termos em que, Com o douto suprimento de V. Exas., não deverá ser admitido o presente recurso por não se verificarem os pressupostos da admissão da revista. Caso assim não se entenda, deverá ser negado provimento ao recurso apresentando, mantendo-se a douta decisão recorrida e condenando-se a Recorrente no pagamento de custas, procuradoria condigna e o mais que for de lei, como é de plena e inteira Justiça” O Magistrado do Ministério Público junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer: 1. A questão que se coloca nesta revista (vide Ac. da admissão da mesma a fls. 1463 a 1467) é a de saber” se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumas boni júris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei ( Lei n° 16/2011 , de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem conhecer da invocada inconstitucionalidade dessas normas) ( Muito recentemente foram admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 - Processo n°225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos. ) No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA - Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011(que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas) e em cujo sumário se pode ler -“1 - Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 1/3. II- Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado. III- A impossibilidade dita em ii é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente. IV- A manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência. V- O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”. A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. no 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”. Este diploma legal veio aditar o art. 23°-A ao EM (D.L. n° 176/2006). E através deste aditamento veio esclarecer todas as dúvidas quando dispõe que - “ A concessão pelo Infarmed de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento “ (n° 1). Sendo que no n° 2 se acrescenta que - “O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”. E no art. 9°, n° 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa. O processo cautelar, como é por demais sabido “destina-se a assegurar a utilidade da lide, isto é, de um processo que normalmente é mais ou menos longo, porque implica uma cognição plena. No findo destina-se a assegurar que a sentença que vier a ser proferida no processo principal tenha efeito útil”. ( Vieira de Andrade - A Justiça Administrativa, 335 e Carlos Cadilha, Dicionário do Contencioso Administrativo, 543. ) Aliás, o art. 112°, n° 1 do CPTA dispõe -“quem possua legitimidade para intentar um processo junto das tribunais administrativos pode solicitar a adopção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”. Contudo, como se trata de um processo cuja decisão é sempre provisória e urgente exige-se ao Juiz um juízo de prognose devendo o mesmo colocar-se “na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstem à reintegração específica da sua esfera jurídica”. ( Vieira de Andrade, obra citada. ) A decisão de um processo cautelar é, pois, muito delicada já que é tomada necessariamente, com base em informação insuficiente para uma decisão de fundo do processo principal, as mais das vezes sob grande pressão do factor tempo e, por isso, não admira que o legislador tenha procurado regular minuciosamente os critérios de tomada da decisão judicial. ( João Caupers, introdução ao D.Administrativo. ) Daí que o julgador tenha que ter em muito devida atenção ao disposto principalmente, no art. 120º n°s. 1 e 2 do CPTA. Nos termos do art° 120º, n°1 - b) do CPTA e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adoptadas «Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja findado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito». 3.1. Exige-se, pois, ao Juiz que através dos elementos de facto que lhe são apresentados e também através daqueles que entenda necessário ainda recolher possa decidir sumária e rapidamente (este tipo de processo é urgente) sobre o deferimento ou não da providência cautelar verificados que estejam ou não aqueles requisitos. Não se exige uma prova total para a decisão como é e deve ser exigida para a decisão da acção principal que como é óbvio, exige uma avaliação e uma indagação muito mais cuidadas. Assim, não é aqui, salvo o devido respeito, o momento para apreciação de fundo quanto a todas as implicações da alteração legislativa subsequente à entrada em vigor da Lei n° 16/2011 (nomeadamente, o de saber se a mesma é inconstitucional ou não). ( Sendo certo, porém, que pelas razões expendidas nas contra-alegações dos recorridos – C……, SA., D……, LDA e dos recorridos Ministério da Economia e Inovação e INFARMED, a que aderimos sem reservas, não se vê como possa ser defendida a inconstitucionalidade de tal Lei. ) Apenas interessa considerar, para decidir da presente providência cautelar, que a entrada em vigor desta Lei afasta desde logo o “fumus bonis iuris ou, pela negativa, implica a verificação do “fumus malus iuris”. ( 6 Ou seja, não é evidente que a acção principal tenha ganho de causa imediato.Sendo até mais evidente que a acção principal improcederá. ) Por isso, a providência jamais poderia ser decretada mesmo sem a avaliação da existência ou não dos outros requisitos (o periculum in mora e a ponderação de interesses) já que como é sabido todos são de verificação cumulativa. 4. 4. Pelos Acs. de 24.5.2012 - Proc. n° 225/12-11 de 12.6.2012 - Proc. n° 332/12-11, de 28.6.2012- Proc. nº 438/12-11, de 11.7.2012, Proc. n° 466/12-11 e de 11.7.2012, proc.n° 393/12-11 foram negadas as revistas em casos idênticos. E, ultimamente, as decisões deste STA têm sido no sentido da concessão das revistas com o fundamento, em síntese, de que não é evidente que a Lei n° 16/2011 não possa ser inconstitucional e, por isso, não pode concluir-se desde já que não há “fumus bonis iuris” ou, pela negativa, que se verifica o “fumus malus iuris” (Por exemplo, Acs. de 5.9.12, Procs. n°s. 390/12-11; 516/12-11; 385/12-11; 469/12-12; de 11.7.12 proc. n° 422/12 e doc. 26.9.12, proc.688/12-11) sendo que parece estar a sedimentar-se esta jurisprudência. Contudo, não concordamos com tais fundamentos e só por isso mantemos esta posição. Sempre com o máximo respeito e a devida vénia permitimo-nos, muito sinteticamente, expressar algumas dúvidas sobre esta questão. Bem sabemos que tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA têm sido no sentido de admissão de revistas em providências cautelares, mas cremos que é de difícil compreensão esta posição. Como expusemos atrás, a providência cautelar deve ou devia ser um processo rápido e imediato tendo em conta a sua provisoriedade e tendo sempre presente que a lide irá, de fundo, ser decidida na acção principal. Sendo certo que a revista só deve ser admitida excepcionalmente, nos pressupostos do art. 150° do CPTA. Ora, se a questão, de fundo, vai ser decidida definitivamente apenas na acção principal como se compreende a revista na providência cautelar? A tutela jurisdicional efectiva não pode explicar cabalmente esta posição dado que a mesma irá ser assegurada na acção de que a providência depende. Por outro lado, não menos importante e de certo modo incompreensível é a possibilidade que existe em transformar a providência cautelar em grau de complexidade igual ou superior à acção principal com uma panóplia de recursos quase infindável e o arrastar da decisão no tempo com o perigo de, teoricamente, a providência cautelar demorar mais tempo a ser decidida que a própria acção principal. Aliás, no caso presente, as providências demoram anos a ser resolvidas sendo que os processos respeitantes às mesmas, nalguns casos, já ultrapassam os 10 volumes. Na verdade, tudo isto põe em causa a própria razão de ser da providência cautelar. E não podemos olvidar que muito fácil é invocar a hipotética inconstitucionalidade de uma qualquer norma ou de uma Lei de modo a permitir sempre a subida do processo ou processos em recurso. Mais uma vez com o devido respeito, cremos que o legislador não terá equacionado as coisas deste modo. Se a celeridade na justiça é hoje exigida por todos, como entender que as providências cautelares não sejam céleres? 5. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento devendo manter-se o douto Ac. recorrido.” As Recorrentes, notificadas do parecer, vieram aos autos responder nos termos expostos a fls. 1485 a 1514. Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir. II Factos O acórdão recorrido considerou provada a factualidade assente na 1ª instância: Por despacho de 23.09.2008, o INFARMED concedeu à Contra-interessada B…… AIM para os seguintes medicamentos: Escitalopram B……. – 10 mg, comprimido revestido por película; Escitalopram B……15 mg, comprimido revestido por película; Escitalopram B…… 20 mg, comprimido revestido por película. (cfr. documentos de fls. 268-270) Em 18.11.2008 deu entrada neste tribunal o requerimento inicial do presente processo cautelar, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido e no qual vem formulado o seguinte pedido: “Nestes termos deve a presente providência cautelar ser julgada procedente e, consequentemente: ordenar-se a suspensão da eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado concedidos pelo Infarmed à Contra-interessada para os medicamentos a seguir indicados, sob este ou outro nome, enquanto a acção principal de que esta providência é dependente não estiver definitivamente decidida: Escitalopram B…… 10 mg, comprimidos revestidos por película; Escitalopram B…… 15 mg, comprimidos revestidos por película; Escitalopram B…… 20 mg, comprimidos revestidos por película ser a DGAE, na pessoa do Requerido MEI, intimada a abster-se de, enquanto a Patente PT 90 845 e CCP 152 estiverem em vigor, fixar os PVP que venham a ser requeridos (ou que tenham já sido requeridos) pela Contra-interessada, dos medicamentos acima elencados, sob aquele ou outro nome, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma patente caducar. Para o efeito desde já se requer a citação do Requerido Infarmed, do Requerido MEI e da Contra-interessada para se oporem, querendo, aos presentes autos. Ambas as decisões requeridas deverão ter natureza provisória, de acordo com os objectivos das providências cautelares. 3. Com o presente processo cautelar foi interposta a acção principal com o n.° 2712/08.1BELSB. 4. Dou por integralmente reproduzido o teor da sentença proferida no presente processo em 30.04.2009, a fls. 1121 e s., donde consta o seguinte: Julgo procedente, por provado, o presente pedido cautelar de suspensão do procedimento autorizativo das AIMs respeitantes aos medicamentos seguintes: - Escitalopram B…… 10 mg, comprimidos revestidos por película; - Escitalopram B…… 15 mg, comprimidos revestidos por película; - Escitalopram B…… 20 mg, comprimidos revestidos por película, até prova, no mesmo, da disponibilidade por parte da Cl da patente do medicamento de referência. 5. Não se conformando com tal decisão, o INFARMED e a Contra-interessada recorreram da mesma para o TCA Sul, o qual, por acórdão de 10.09.2009, constante de fls. 1513 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, negou provimento ao recursos e confirmou a sentença recorrida “no tocante à decretação da suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos sob as denominações de Escitalopram B…… (10, 15 e 20 mg), datados de 23 .09.2008”. 6. O Acórdão supra referido transitou em julgado. III Direito 1. Por acórdão proferido pela formação da Secção de Contencioso Administrativo prevista no n.º 5 do art. 150º do CPTA, de 13.9.12, foi admitido o recurso de revista intentado por A…… e A’……, Lda do acórdão do TCA Sul, de 17.5.12, que negara provimento ao recurso jurisdicional deduzido da sentença do TAF de Lisboa que indeferira as providências cautelares deduzidas contra os requeridos. 2. Nos presentes autos foi decidido, definitivamente, um pedido de suspensão de eficácia deduzido por A…… e A’……, Lda ., no sentido do seu deferimento. Posteriormente, na sequência da publicação da Lei n.º 62/2011 , de 12.12, ao abrigo do art. 124º, n.º 1, do CPTA, a contra-interessada veio requerer a revogação da decisão que concedera a providência cautelar. Este incidente veio a ser deferido decidindo-se “revogar a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos” em causa “concedida através da sentença proferida nos autos e confirmada por acórdão do TCA Sul de 10.09.2009”. Para assim decidir a sentença considerou como inverificado o fumus boni iuris por força da entrada em vigor da referida Lei (o facto superveniente à decisão cautelar) que considerou como elemento determinante da alteração dos pressupostos com base nos quais o pedido inicial foi deferido. 3. O acórdão recorrido confirmou o decidido sustentando que “deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo requerente cautelar. O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos”. 4. Não é de manter o entendimento seguido (segue-se o recente acórdão deste STA de 11.7.12 proferido no recurso 516/12 cujas alegações e conclusões são idênticas às aqui apresentadas). Como se viu, esse acórdão baseou-se, entre outras, na consideração das disposições da nova Lei 62/2011 e das alterações que introduziu no Estatuto do Medicamento (EM), para concluir quer este foi respeitado pelas questionadas decisões de AIM. Daí que tenha também concluído que é manifesta a improcedência da pretensão impugnatória dessas decisões, formuladas pela ora recorrente, no processo principal, e, por consequência, que não se verifica o requisito do fumus boni iuris, a que alude o art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. Todavia, tal como expressamente refere, o acórdão impugnado considerou que tinha de aplicar essa nova Lei 62/2011 , porque não cabia discutir no processo cautelar as «questões complexas» , que suscita o apuramento definitivo da validade e conformidade constitucional desse diploma legal. Foi, pois, com base em análise perfunctória e de primeira aparência – como é próprio, aliás, das apreciações em sede cautelar ( Vd., p. ex., ac. de 13.1.2011-Rº 960/11. ) – que aquele acórdão aceitou a questionada validade e constitucionalidade dessa nova Lei 62/2011 . Pelo que haveria o mesmo acórdão recorrido de ter reconhecido também que poderá ser diferente o sentido da conclusão que, nessa matéria, haverá de extrair-se, em definitivo, da análise daquelas «questões complexas» , a levar a efeito no âmbito do processo principal. Com efeito, a recorrente, como se vê pela respectiva alegação, baseia o entendimento, que defende, no sentido da desaplicação, por inconstitucionalidade, da questionada Lei 62/2011 , em argumentos, cuja inconsistência não se apresenta evidente. O mesmo é dizer que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão que formulou no processo principal. Pelo que é de concluir que existe, no caso, o requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA, ao contrário do que decidiu o acórdão recorrido que, por isso, não poderá manter-se. Neste sentido podem ver-se os recentíssimos acórdãos deste STA de 28.6.12 (Rº 302/12), de 11.7.12 (Rº 422/12), de 5.9.12 (R.ºs 387/12, 469/12, 386/12, 470/12, 516/12, 390/12 e 467/12) e de 26.9.12 (R. 668/12). IV Decisão Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido mantendo-se deferido o pedido de suspensão de eficácia formulado inicialmente. Custas pelos recorridos. Lisboa, 22 de Novembro de 2012. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.