Texto
Acordam, em conferência, os juízes do Pleno da 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: RELATÓRIO A…… Inc ., com os sinais dos autos, veio, ao abrigo do artº152º do CPTA, interpor recurso para uniformização de jurisprudência , do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, proferido a fls. 1257 e seguintes, por alegada contradição com outros acórdãos do mesmo Tribunal, quanto a duas questões fundamentais de direito , sendo a primeira relativa aos requisitos legais da verificação do periculum in mora, indicando como acórdão fundamento o proferido em 06.05.2010, no Proc. nº 06154/10 e a segunda, relativa à natureza, conteúdo jurídico e impugnabilidade do acto suspendendo , indicando como acórdão fundamento o proferido em 17.03.2011, no Proc. nº 07027/11. Termina as suas alegações, formulando as seguintes conclusões: O douto acórdão recorrido foi proferido no quadro de um procedimento cautelar, no âmbito do qual a Recorrente pediu a suspensão da eficácia de actos de atribuição de números de registo nacionais a medicamentos genéricos contendo a Nevirapina como princípio activo praticados pelo ora Infarmed e a Intimação do Infarmed a abster-se de, enquanto a Patente PT 95919 e o CCP 12 estiverem em vigor, aprovar os preços máximos requeridos pela Contra-interessada, sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a PT 95919 e o CCP 12 caducarem, relativamente a esses medicamentos. A acção principal, no caso destes autos, tem por objecto (i) a impugnação de actos de atribuição de números de registo nacionais pelo Infarmed aos produtos da Contra-Interessada, com fundamento em que tais actos são ilegais e lesivos dos direitos e interesses legítimos da Requerente e (ii) a intimação do Infarmed a abster-se de aprovar os preços máximos requeridos pela Contra-Interessada, com fundamento também em que tais actos são ilegais e lesivos dos direitos e interesses legítimos da Requerente. A Requerente fundamentou os seus pedidos na existência de direitos de propriedade industrial (“DPI”) emergentes da Patente e do CCP, dos quais é titular, na violação desses direitos derivada da actividade de comercialização licenciada pelo acto suspendendo e na obrigação que recai sobre o Estado e sobre os seus órgãos de administração indirecta –neste caso o Infarmed – de não praticarem actos que tenham como objecto – directo ou mediato – a violação de direitos emergentes dos referidos Patentes e CCP. O douto Acórdão Recorrido, já transitado em julgado, decidiu conceder provimento ao recurso que lhe deu causa e, em consequência, indeferir a providência requerida, numa decisão que tem como fundamento três posições substancialmente divergentes – o texto da decisão do Juiz Relator Sr. Desembargador Coelho da Cunha, a declaração de voto do Juiz Adjunto Sr. Desembargador Fonseca da Paz, a qual diverge daquela apenas quanto aos fundamentos da sentença e, ainda, o voto de vencido proferido pelo Juiz Adjunto Sr. Desembargador Rui Pereira que discorda dos dois primeiros quanto ao sentido da decisão e, necessariamente, quanto aos seus fundamentos. O Acórdão Recorrido, já transitado em julgado como os autos demonstram, está em contradição manifesta, com vários acórdãos proferidos Tribunal Central Administrativo Sul, quanto a duas questões fundamentais de direito, a saber: os requisitos legais de verificação do periculum in mora e da natureza, conteúdo jurídico e impugnabilidade do acto suspendendo . O Acórdão Recorrido decidiu no sentido de que o periculum in mora apenas se verifica quando exista prova de que o acto suspendendo é causal de danos irreparáveis ou de difícil reparação para o requerente da providência, enquanto que o Acórdão Fundamento – Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul de 06.05.2010 (Processo nº 06514/10) – propugna que a prova do referido requisito de procedência da providência provocará uma situação de facto consumado ou que se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto. O Acórdão Recorrido considerou ainda, pela declaração de voto do Sr. Desembargador Fonseca da Paz, que o acto de atribuição de números de registo constitui um mero acto material de execução do acto de concessão de AIM centralizada, sem dignidade de acto administrativo, para a prolação do qual não se exigem especiais cuidados de avaliação ou fundamentação, mormente das que respeitem à legalidade da comercialização do medicamento no território nacional, enquanto que para o Acórdão fundamento (Acórdão do TCAS de 17 de Março de 2011, proferido no Proc. 07017/11), ele é um verdadeiro acto administrativo impugnável sujeito às mesmas exigências de conformação com o direito, impostas aos demais actos administrativos e, como tal, impugnável. Os acórdãos fundamentos foram tirados em processos onde se discutiam questões em tudo idênticas às destes autos, em procedimentos cautelares em que é pedida a suspensão de actos do Infarmed de licenciamento da comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. Face ao exposto, verifica-se que o Acórdão recorrido se encontra em clara contradição com os Acórdãos Fundamento, relativamente a cada uma das razões fundamentais de direito que conduziram à conjugação maioritária de votos necessários à sua prolação e que respeitam a situações idênticas às destes autos. Estão, pois, reunidas as condições previstas no artº152º do CPTA para que este recurso de uniformização de jurisprudência seja admitido. Houve uma alteração sensível da definição do periculum in mora , no quadro do novo CPTA em relação ao conceito vigente no quadro da antiga LPTA; essa noção compagina-se, agora, directamente com a primordial missão da providência cautelar que é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o dispositivo do nº1 do artº112º, do CPTA. O requisito do periculum in mora encontra-se preenchido sempre que exista fundado receio que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar resposta adequada às situações jurídicas envolvidas em litígio, seja porque a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil, seja porque essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis. O nexo de causalidade entre o acto suspendendo e os prejuízos de difícil reparação não constitui mais, no quadro da CPTA, o factor determinante da sindicância do periculum in mora . Mesmo que na sentença que venha a decidir a acção principal de que estes autos são dependência seja decretada a nulidade das autorizações de número de registo nacional sub judice ou diferida a sua eficácia para depois da caducidade dos direitos da Recorrente, a verdade é que uma tal decisão será totalmente inútil, uma vez que a comercialização dos medicamentos em causa, no âmbito do exclusivo da Recorrente e contra a sua vontade, já se terá com toda a probabilidade consumado e esse exclusivo terá sido na prática destruído. A não ser decretada a providência requerida a sentença que, na acção principal, venha a ser emitida não terá, assim, com toda a probabilidade qualquer utilidade prática, uma vez que o exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto exclusivo, dado que nem o INPI nem o Tribunal assegurarão a extensão desses direitos. Se é a comercialização efectiva que determina directamente o prejuízo ao titular da patente violada por essa comercialização, não deixa a concessão de acto administrativo pelo Infarmed, como acto licenciador dessa comercialização de constituir causa adequada do dano causado pela mesma comercialização, na medida em que a comercialização de genéricos Nevirapina, é uma consequência jurídica e prática necessária dos actos cuja suspensão se procura obter pela presente providência. A violação da patente dos autos constituirá uma ofensa aos direitos da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte dos activos integradores da esfera jurídica da Recorrente, os quais não poderão ser reparados mesmo que, na sequência da decisão condenatória a proferir na acção principal, lhe venha a ser atribuída uma compensação de natureza financeira. Tal compensação, seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização, durante todo o período em que durasse a acção principal. A não concessão das providências requeridas com base no argumento de que a Recorrente sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural ( artigo 566º do Código Civil ), violaria o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20º, nº4 da CRP. Os factos provados tornam imperiosa uma decisão deste Venerando Tribunal de suspensão dos efeitos dos actos de atribuição dos números de registo nacional em causa, pois que se assim não for se verificará uma situação de facto consumado e a produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal. A posição correcta quanto à natureza do acto de atribuição e números de registo como um verdadeiro acto administrativo é a defendida pela ora Recorrente e pela jurisprudência que tem vindo a ser sistematicamente aceite pelo Tribunal Central Administrativo Sul, constante dos Acórdãos proferidos em 23 de Setembro de 2010 (Processo nº 6492/10), em 9 de Dezembro de 2010 (Processo nº06742/10) e em 30 de Junho de 2001 (Processo nº 07053/10). 22.De acordo com o disposto no artº152º do CPTA, o presente recurso para uniformização de jurisprudência é admissível porque é interposto de acórdão, transitado em julgado, proferido pelo TCAS que está em contradição, não apenas com um, mas com numerosos acórdãos do mesmo Tribunal e ainda, do próprio Supremo Tribunal Administrativo. No entendimento da Recorrente, o Tribunal a quo considerou erroneamente verificado o requisito do periculum in mora, uma vez que o acto administrativo proferido pelo Infarmed, não é causador – de per se – de quaisquer danos (e, consequentemente, de qualquer situação de facto consumado ou de situação de difícil reparação), sendo que os danos, a ocorrerem, apenas se iniciarão com a comercialização do medicamento, em eventual violação do exclusivo detido pela Recorrente. O entendimento do douto Acórdão recorrido que pressupõe a necessidade de existência de um nexo causal directo entre o acto administrativo em causa e a situação de facto consumado e/ou prejuízo que devem ser alegados pelo requerente de procedimento cautelar de suspensão de eficácia, assenta na interpretação errada do conceito periculum in mora adoptado pelo artigo 120º do CPTA. O acto de registo da AIM pelo Infarmed não é um acto de mera certificação formal, ou seja um acto material burocrático de mera execução da AIM comunitária, tratando-se, na verdade, e de acordo com o disposto no artigo 54º, nº2 do Estatuto do Medicamento, conjugado com o nº1 do artigo 4º da Deliberação nº147/CD/2008 do Infarmed, de um acto pelo qual o Infarmed concede a um titular de uma AIM a permissão para que o mesmo comercialize em Portugal o medicamento objecto dessa AIM. Esse acto produz por si efeitos jurídicos próprios e distintos dos efeitos da AIM comunitária e, por isso, não é subsumível ao conceito de acto de execução. 27.Tal acto constitui “ uma manifestação da autoridade do Estado, no exercício legalmente obrigatório de actividades ou funções tituladoras que são vedadas a particulares, em vista da prossecução de interesses de natureza e responsabilidade públicas, assumidos em sede político-legislativa como sendo da própria colectividade , utilizando-se para o efeito (serviços) meios e instrumentos jurídicos exorbitantes, que colocam os agentes públicos numa posição juridicamente supra-ordenada nas relações com os interessados, obrigando-os a ir a tribunal para retirar da ordem jurídica um acto já praticado, um efeito jurídico já produzido ”. A possibilidade de as autoridades dos Estados-Membros suspenderem ou proibirem a comercialização, nos seus territórios, de medicamentos objecto de AIMs, concedidas pela Comissão Europeia está expressamente prevista no Regulamento (CE) 726/2004. O Considerando 13 do mesmo Regulamento relembra a possibilidade, concedida pelos princípios constitucionais do direito comunitário, de os Estados-membros “ proibir a utilização no seu território de medicamentos para uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem pública .” O próprio Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) admite expressamente derrogações à livre circulação de pessoas, mercadorias, serviços e de capitais, com base em razões de ordem pública. 31.O Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) já se pronunciou sobre o alcance da referida excepção de ordem pública, tendo entendido que essa derrogação pode ser invocada em defesa de um interesse fundamental da sociedade. 32.Nesse sentido, o Tribunal esclareceu também que as circunstâncias que justificam o recurso à excepção de ordem pública podem variar conforme o Estado-Membro e o momento temporal, o que significa que, dentro de determinados limites, é aos Estados Membros que compete determinar os valores e princípios que podem ser incluídos na noção de ordem pública. A tutela dos direitos fundamentais figura naturalmente como um interesse legítimo susceptível de justificar uma restrição a obrigações impostas pelo Direito Comunitário, mesmo no âmbito da livre circulação de mercadorias. Os direitos de propriedade intelectual, como os direitos emergentes de patentes, são direitos fundamentais análogos aos direitos liberdades e garantias, sendo que as disposições constitucionais nacionais relativas à protecção de direitos fundamentais fazem parte da ordem pública não só nacional como comunitária. Os direitos de propriedade industrial estão, aliás, também considerados como direitos fundamentais na Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais do Conselho da Europa ( Protocolo 1). Nenhuma norma ou princípio de direito comunitário impedia que o Infarmed, no caso destes autos, sobrestasse na atribuição do registo, antes tal se lhe impunha porque lhe estava vedado por um princípio de ordem pública nacional e comunitário, claramente estabelecido, viabilizara violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente ora Recorrente. 37.A ilegalidade dos actos administrativos de concessão de números de registo nacional em questão deriva, assim, do facto de os mesmos terem por objecto imediato o licenciamento de uma actividade violadora de direitos de propriedade industrial da Recorrente, direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias e, por isso, qualificável como criminosa à luz do direito penal. São assim tais actos lesivos dos direitos e dos interesses legítimos da Recorrente. Encontram-se preenchidos todos os requisitos previstos na lei para a concessão da providência requerida. O douto Acórdão Recorrido fez uma errada aplicação da lei aos factos, violando nomeadamente as disposições dos artigos 120º, nº1 b) do CPTA e no artigo 54º, nº2 do Estatuto do Medicamento, conjugado com o nº1 do artigo 4º da Deliberação nº147/CD/2008 do Infarmed e, sobretudo, o disposto no artigo 18º, nº1 da Constituição da República Portuguesa. Contra-alegou a recorrida B…… BV, contra-interessada nos autos, concluindo assim: O presente recurso para uniformização de jurisprudência é inadmissível e deve ser rejeitado in totum. Quanto à primeira questão de direito controvertida não existe identidade entre os pressupostos fácticos do acórdão fundamento e do acórdão recorrido, assumindo tais diferenças relevância essencial para a diferente apreciação que ambos os acórdãos efectuaram do requisito do periculum in mora previsto no nº1 do artº120º do CPTA. Designadamente na fundamentação do acórdão recorrido é expressamente invocado o facto de que a AIM do medicamento genérico da ora Recorrida emanou da Comissão da União Europeia no âmbito do processo centralizado, afirmando-se que sempre haveria que compaginar os direitos de propriedade industrial invocados pela Recorrente com o direito comunitário directamente aplicável na ordem jurídica nacional por força do seu primado. Foi ainda expressamente ponderado o facto de que o medicamento em causa é classificado como de receita restrita e reservada a meio hospitalar, cuja comercialização está sujeita a um especial procedimento regulado pelo DL 195/2006 , de 3 de Outubro. Nenhuma desta factualidade consta dos factos assentes do acórdão fundamento. Ainda que, por mera hipótese, se viesse a entender dever a jurisprudência ser uniformizada no sentido requerido pela Recorrente, nem por isso deveria ser alterada a decisão de indeferimento das providências requeridas, pois que o acórdão recorrido considerou que a ponderação entre o interesse público e o privado que lhe incumbia efectuar nos termos do nº2 do artº120º do CPTA sempre imporia a rejeição da adopção daquelas providências. Encontrando-se tal matéria subtraída à cognição desse Venerando Tribunal, pois que não consubstancia a mesma nenhuma das questões de direito controvertidas constantes do presente recurso. O acórdão fundamento quanto à segunda questão de direito controvertido não transitou em julgado, encontrando-se pendente de decisão de recurso de revista, admitido por esse Venerando Tribunal em 2 de Junho de 2011. Acresce a inexistência de contradição entre decisão (bem como os fundamentos de ambos os acórdãos quanto à questão pretensamente carecida de uniformização, tal como a definiu a Recorrente, ambos tendo decidido qualificar como verdadeiro acto administrativo a atribuição, pelo INFARMED, de números de registo no âmbito da concessão europeia de AIM de medicamentos genéricos. A contradição apenas se verifica entre a declaração de voto do Senhor Desembargador Fonseca da Paz e a decisão do acórdão fundamento. A jurisprudência firma-se com base nas decisões dos Tribunais Superiores e só estas formam caso julgado no processo. As declarações de voto embora corporeamente integradas no acórdão, não integram a decisão que deve ser tomada por maioria, não têm efeito na situação substancial das partes e não são objecto de recurso. A Recorrente carece, pois, de interesse processual em requerer a uniformização de jurisprudência no que se refere à segunda questão de direito controvertido, pois não decaiu na mesma questão em nenhum dos acórdãos, o que determina a absolvição da Recorrida da instância. 13.A Recorrente vem ainda introduzir, nas suas alegações, questões jurídicas novas, distintas e independentes das questões que alegou carecerem de uniformização, afastando-se dos fundamentos da contradição que invocou. 14. Em concreto, pretende a Recorrente que esse Venerando Tribunal aprecie a pretensa invalidade do acto de atribuição do número de registo ao medicamento da Recorrente praticado pelo INFARMED bem como a natureza e efeitos dos seus invocados direitos de propriedade industrial. 15.Tal questão foi decidida pelo acórdão recorrido e não é objecto da uniformização requerida, pelo que a tentativa da sua reapreciação em sede do presente recurso é inadmissível. Também no que concerne aos fundamentos do recurso não procede a argumentação invocada pela Recorrente. Quanto ao requisito do periculum in mora é vasta e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo (entre muitos, os acórdãos do STA de 29.02.91, 03.07.2003 e de 19.03.2003 in recursos nº 028742, 0782ª/03 e 0484/03, respectivamente). O nexo de causalidade afere-se de acordo com a chamada “ causalidade adequada ” e tendo em conta a chamada “ teoria do âmbito de protecção da norma ”, segundo a qual se questiona quais os danos que o legislador terá querido razoavelmente impedir através da estatuição de uma determinada norma de comportamento. As normas que prevêem e regulam a concessão de AIM e a fixação de preços de medicamentos genéricos, não visam qualquer tutela dos interesses comerciais das empresas comercializadoras de medicamentos de referência e, muito menos, a tutela dos seus direitos de propriedade industrial. Só a efectiva comercialização dos medicamentos genéricos em causa nos autos pode ser causa adequada de perda do exclusivo. A emissão de um acto administrativo – e muito menos a emissão de um mero acto de registo – não implica a atribuição de qualquer direito de natureza privada ao seu beneficiário e muito menos o de violar direitos privados de terceiros ou de causar-lhes danos, nem qualquer dever daqueles terceiros em suportá-los. Em qualquer caso, os prejuízos invocados – o dano imaterial – não são irreparáveis ou de difícil reparação, pois o eventual dano no direito de exclusivo alegado pela Recorrente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338º-J do CPI), integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador. O conceito de “ facto consumado” refere-se às situações em que, perante os factos alegados pela Recorrente, se conclua pelo fundado receio de que se a providência for recusada se tornará depois impossível, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, proceder à restauração natural, no plano dos factos, da situação conforme à legalidade. A comercialização do medicamento Nevirapina B… não só não ocorre e não está iminente, como é meramente eventual, pois, tratando-se o medicamento Nevirapina B… de um medicamento sujeito a receita médica restritiva, para o uso exclusivo hospital, sempre estará dependente de diversos actos procedimentais e ainda da vontade (eventual) do Sistema Nacional de Saúde na aquisição do mesmo. A Recorrente não se encontra privada de usar a sua obra, podendo ser ressarcida de todos os prejuízos causados por uma comercialização não autorizada de terceiros, se e quando esta ocorrer, inclusive podendo intentar o competente procedimento cautelar para impedir a referida comercialização junto do tribunal competente para o efeito no momento em que uma violação do seu alegado direito de propriedade industrial ocorra. Para a verificação do requisito do periculum in mora em análise, incumbe à ora Recorrente alegar factos concretos que permitam perspectivar a impossibilidade ou a difícil reparação de danos causados na sua esfera jurídica, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, o que não sucede no presente caso. O que está em causa no presente recurso é um mero acto de registo praticado pelo INFARMED de um acto administrativo que foi praticado pela Comissão Europeia, onde o acto do INFARMED não consubstancia um acto administrativo impugnável. Os actos de registo administrativo não constituem actos administrativos na acepção do artigo 120º do CPA , uma vez que não constituem a definição pela Administração do direito aplicável ao caso concreto, mas tão só actos que visam conferir publicidade e eficácia externa a determinados actos administrativos previstos na lei. Os actos de atribuição de número de registo em causa nos presentes autos constituem, pois e tão só, actos de natureza similar à da notificação e da publicação dos actos administrativos destinados a dar publicidade, ou seja, são meras condições de eficácia de actos anteriores e, a serem actos administrativos, incluir-se-iam necessariamente na categoria de ” actos de execução” de actos administrativos. Os actos de atribuição de números de registo são meros actos que visam conferir publicidade e eficácia em cada Estado Membro, como aliás bem resulta das regras respectivas aprovadas pelo INFARMED, pela deliberação 147/CD/2008, de 16 de Julho de 2008. 31.“ Acto de execução” é aquele que se destina a desenvolver e a concretizar a determinação contida em acto administrativo anterior, nada mais representando do que o efeito lógico daquele primeiro acto, não assumindo, assim, autonomamente, a lesão de direitos ou interesses legalmente protegidos dos administrados. 32. O acto de registo em causa nos autos limita-se a certificar e publicitar, na ordem jurídica interna, a AIM concedida em procedimento centralizado comunitário, confirmando, assim, na ordem jurídica portuguesa, a possibilidade de exercício de um direito que foi concedido a nível europeu. 33.A Recorrente não imputa à atribuição dos números de registo vícios autónomos em relação aos actos de AIM (que são os actos objecto do registo), pelo que se impõe a conclusão de que os actos de registo das AIMs conferidas pela Comissão Europeia não são susceptíveis de impugnação. 34. Em suma, o acto suspendendo não é um acto administrativo susceptível de impugnação contenciosa nos termos previstos no artigo 51º e 53º do CPTA, devendo, necessariamente, concluir pela manifesta improcedência do recurso da Recorrente . 35.A respeito da extensa alegação da Recorrente sobre a natureza do direito de propriedade industrial considera a ora Recorrida que a mesma extravasa claramente o âmbito do recurso definido pela Recorrente e que em nada releva para efeitos de classificação da natureza do acto de registo do INFARMED como acto administrativo, ou não. O que a Recorrente pretende, com a sua alegação, é que o Venerando Tribunal confunda o acto vinculado do INFARMED, de atribuição de um mero número de registo de uma AIM, com a autorização de introdução no mercado emitida pela Comissão Europeia para o medicamento genérico Nevirapina B…, e suspensa os efeitos do mesmo. Suspensão essa, aliás, que jamais poderia ser decretada por um tribunal português, por força do regime prescrito no Regulamento (CE) 726/2004 e nas regras comunitárias que regulam a impugnação de actos dos órgãos da Comunidade Europeia. O Considerando 13 do Regulamento não pode obstar à aplicação pelos Estados-Membros do regime previsto nesse Regulamento, não só porque é apenas isso mesmo, um “Considerando”, sem carácter normativo, tal como um preâmbulo de qualquer diploma nacional, como supõe, a admitir-se tal carácter normativo – o que não se concede – que os Estados-Membros definam, de forma objectiva, as situações em que “ podem proibir a utilização, no seu território de medicamentos para uso humano ” , as quais, a serem fundadas num qualquer direito de propriedade industrial, deveriam estar definidas, no caso português, no Estatuto do Medicamento, ou noutro diploma legal, o que não sucede. O que a Recorrente pretende nos presentes autos é tão-só suspender parcialmente (apenas relativamente a Portugal) os efeitos de uma AIM emitida pelas instâncias europeias para ser válida e eficaz em vários Estados-Membros. Com relevância para a matéria da impugnação/anulação das decisões da Comissão Europeia, devem ser tidos em consideração os artigos 263º, 264º, 266º, 279º e 280º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, mediante os quais não pode deixar de concluir-se que, considerando que existe violação dos seus direitos de propriedade industrial, deveria a Recorrente ter requerido a anulação da AIM atribuída pela Comissão Europeia, junto do Tribunal de Justiça da União Europeia, o qual seria igualmente competente para o decretamento das medidas provisórias necessárias à utilidade e eficácia de tal recurso de anulação, nomeadamente, a suspensão de eficácia da referida AIM. Acresce que, no que concerne ao relacionamento entre os órgãos dos Estados-Membros e os órgãos da União Europeia bem como à distribuição de competências entre os mesmos, não pode, nesta sede, deixar de se chamar a atenção para as disposições constantes do Tratado Constitutivo da União Europeia, nomeadamente os artº4º, 5º e 17º, bem como o artigo 2º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, de onde resulta, inequivocamente, que tratando-se de competências exclusivas da União, os Estados-membros não podem praticar quaisquer actos nessas matérias, seja de que natureza forem. Assim, não pode deixar de concluir-se que, independentemente da questão de saber se o acto de atribuição de um número de registo nacional à AIM europeia emitida para o medicamento da Recorrente é, ou não, uma acto administrativo impugnável, a suspensão dos efeitos de tal acto de atribuição de número de registo pretendida pela Recorrente, viola as competências exclusivas do Tribunal de Justiça da União Europeia e as disposições conjugadas dos artigos 2º, 263º e ss., 279º, 288º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e dos artigos 4º, 5º e 17º do Tratado da União Europeia e, consequentemente, também o artigo 8º, nº4 da Constituição . Com manifesto relevo para a questão em análise, dispõe ainda deforma absolutamente inequívoca, o artigo 81º, nº2 do Regulamento que determina que “(…) Uma AIM de um medicamento em conformidade com o presente regulamento só pode ser concedida, recusada, alterada, suspensa, retirada ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas no presente regulamento .” 44.Os artigos 5º e 21º da Directiva do Conselho 65/65/CEE, de 26.01.1965, bem como os actualmente em vigor artigos 8º e 10º da Directiva 2001/83/EC, determinam igualmente que a AIM só pode ser recusada quando estejam em causa motivos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia da especialidade farmacêutica. Acresce, finalmente, que a suspensão dos efeitos de uma decisão da Comissão Europeia, sem qualquer fundamento legal, viola ainda outras disposições e princípios fundamentais do ordenamento comunitário, nomeadamente o princípio fundamental da igualdade entre cidadãos europeus e a sua concretização, no que respeita ao direito de acesso à saúde, garantido no artigo 64º da CRP e também expressamente consignado nos artigos 2º e 9º do Tratado da União Europeia. A suspensão parcial por um tribunal português, limitada ao território português, de uma decisão da Comissão Europeia que possibilita a todos os cidadãos europeus (incluindo, portanto, os cidadãos portugueses) o acesso ao medicamento genérico Nevirapina B… violaria, necessariamente e de forma flagrante, o direito à igualdade consagrado nos citados normativos do Tratado da União Europeia. Pelo que, ao conduzir à suspensão dos efeitos, em Portugal, da AIM concedida pela Comissão Europeia para o medicamento genérico da Recorrente, a pretensão da Recorrente integra igualmente a violação dos artigos 2º e 9º do Tratado da União Europeia . O Digno Magistrado do Ministério Público foi notificado, nos termos e para os efeitos do artº146º, nº1 do CPTA, nada tendo dito. Foi dada vista aos Senhores Juízes Conselheiros Adjuntos. Vêm, agora, os autos à conferência, para decisão. OS FACTOS O acórdão recorrido considerou provados os seguintes factos: A B’…… apresentou o seu pedido de AIM para o medicamento genérico Nevirapira B… em 07.01.2009 (cfr. documento 1 junto com a Oposição da B’……), junto da Agência Europeia de Medicamentos. O medicamento genérico Nevirapina B…, nas suas apresentações e formas farmacêuticas da Contra-Interessada B……, foi objecto AIM ao abrigo do procedimento centralizado previsto no artº54º do Decreto Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto (doravante Estatuto do Medicamento); Sendo tal procedimento centralizado de obtenção de autorização regido pelo Regulamento (CE) nº726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (adiante, abreviadamente “ Regulamento”); A entidade que procedeu à emissão da AIM do medicamento genérico supra identificado na alínea A) que antecede, foi a Comissão Europeia, através de decisão proferida em 30.11.2009 (cf. cópia da decisão da Comissão Europeia, na versão em língua portuguesa, junta como documento nº1 à Oposição da B’……, que aqui se considera integralmente reproduzido). Conforme resulta da informação disponível no website do INFARMED, foi concedida à B’……, a AIM identificada na alínea que antecede foi emitida para o medicamento genérico Nevirapina B… 20 mg Comprimido (cf. documento nº5 junto com o requerimento inicial). Nos termos do Regulamento, a “ Comunidade concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano nos termos do Título II ” (cfr. respectivo artº4º,n 2). Competindo ao Comité dos Medicamentos da Uso Humano, que faz parte da Agenda, emitir parecer sobre “ quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado ” e, se for o caso, emitir parecer sobre “ questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano ” (c fr. artº5º, nº2 e 3 do Regulamento). Nos termos do Regulamento, uma autorização de introdução no mercado conferida de acordo com os termos desse Regulamento “ é válida em toda a Comunidade ” (cfr. respectivo artº13º n º1). Os números de registo nacionais atribuídos ao Genérico Nevirapina, ao abrigo da Deliberação nº147/CD/2008 e do artº54º do Estatuto do Medicamento são os seguintes: 5260328 e 5260336. O CCP 12 estende o período de tempo de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha Nevirapina como seu único ingrediente activo (obtido pelo processo patenteado) até 9 de Janeiro de 2015 (cfr. certificado do INPI junto como doc. nº4 ao requerimento inicial). A B’…… não solicitou, nem obteve autorização da Rte., para por qualquer forma explorar a invenção constante da PT 95919 e CCP12. O Genérico Nevirapina é um medicamento sujeito a receita médica restrita, reservado ao uso hospitalar (acordo). A Recorrida juntou com as contra-alegações, comprovativo da sua notificação à Recorrente (cf. fls. 1627, in fine e fls. 1636/1637). O DIREITO 1. Pretende a recorrente a uniformização da jurisprudência relativamente a duas questões fundamentais de direito , sendo a primeira relativa aos requisitos legais da verificação do periculum in mora ( i) e a segunda, relativa à natureza, conteúdo jurídico e inimpugnabilidade do acto suspendendo ( ii ), as quais teriam sido decididas pelo tribunal a quo em contradição com o decidido por dois acórdãos do mesmo Tribunal, que indica como acórdãos fundamento - o acórdão do TCAS de 06.05.2010, proferido no Proc. nº 06154/10 , quanto à 1ª questão e o acórdão do TCAS de 17.03.2011, proferido no Proc. nº 07027/10, quanto à 2ª questão . De acordo com o preceituado no art. 152º do CPTA, os requisitos de admissibilidade do recurso para uniformização da jurisprudência são os seguintes: que exista contradição entre acórdão do TCA e outro acórdão anterior, do mesmo TCA ou do STA ou entre acórdãos do STA; que essa contradição recaia sobre a mesma questão fundamental de direito ; que se tenha verificado o trânsito em julgado do acórdão recorrido e do acórdão fundamento ; que não exista , no sentido da orientação perfilhada no acórdão impugnado, jurisprudência mais recentemente consolidada no STA . Por outro lado, é entendimento pacífico deste STA, que o recurso para uniformização de jurisprudência, tal como o anterior e correspondente recurso por oposição de julgados, deve obedecer aos seguintes princípios: (i) para cada questão relativamente à qual se pretenda ocorrer oposição deve o recorrente eleger um e só um acórdão fundamento; (ii) só é figurável a oposição em relação a decisões expressas e não a julgamentos implícitos; (iii) é pressuposto da oposição de julgados que as soluções jurídicas perfilhadas em ambos os acórdãos - recorrido e fundamento - respeitem à mesma questão fundamental de direito , o que supõe a identidade substancial das questões de facto subjacentes ; (iv) só releva a oposição entre decisões e não entre a decisão de um e os fundamentos ou argumentos de outro . (Por todos, o acórdão do Pleno do STA de 07.07.2011, no recurso 0455/11 e demais jurisprudência nele citada, disponível em www.dgsi.pt ) Começaremos, naturalmente, por apreciar se se verificam os requisitos da alegada contradição de julgados, conjugados com os supra referidos princípios, já que a sua inexistência obstará, lógica e necessariamente, ao conhecimento do mérito do recurso. Quanto à invocada contradição de julgados : Pretende a Recorrente que o acórdão recorrido se encontra em contradição com o decidido no acórdão fundamento , proferido pelo Tribunal Central Administrativo Sul de 06.05.2010, no Processo nº06154/10 (Disponível em www.dgsi.pt ) e de que junta fotocópia a fls. 1424 e segs., quanto aos requisitos legais da verificação do “ periculum in mora” exigido pelo artº120º, nº1 b) do CPTA para que seja decretada a providência de suspensão de eficácia requerida nos autos ( 1ª questão fundamental de direito ), uma vez que e passamos a transcrever «o Acórdão Recorrido decidiu no sentido de que o periculum in mora apenas se verifica quando exista prova de danos irreparáveis ou de difícil reparação para o requerente da providência, enquanto o Acórdão Fundamento ( ) propugna que a prova do referido requisito de procedência da providência provocará uma situação de facto consumado ou que se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto» (cf. conclusão 6ª das conclusões das alegações da Recorrente). Pretende ainda que o acórdão recorrido , igualmente, se encontra em contradição, agora com o decidido no acórdão fundamento proferido pelo mesmo Tribunal em 17.03.2011, no Processo nº 07017/11, de que junta fotocópia a fls.1453 e segs. (Disponível em www.dgsi.pt ) , no que respeita à natureza, conteúdo jurídico e impugnabilidade do acto suspendendo ( 2ª questão fundamental de direito ), porquanto e passamos a transcrever «O Acórdão Recorrido considerou ainda, pela declaração de voto do Sr. Desembargador F…, que o acto de atribuição de números de registo constitui um mero acto material de execução do acto de concessão de AIM centralizada, sem dignidade de acto administrativo, para a prolação do qual não se exigem especiais cuidados de avaliação ou fundamentação, mormente das que respeitem à legalidade da comercialização do medicamento no território, enquanto que para o Acórdão fundamento (…), ele é um verdadeiro acto administrativo impugnável, sujeito às mesmas exigências de conformação com o direito, impostas aos demais actos administrativos e, como tal, impugnável.» (conclusão 7ª das alegações de recurso). Ainda, segundo a Recorrente e a este propósito, «Os acórdãos fundamentos foram tirados em processos onde se discutiam em tudo questões idênticas às destes autos, em procedimentos cautelares em que é pedida a suspensão de actos do Infarmed de licenciamento da comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. Face ao exposto, verifica-se que o Acórdão Recorrido se encontra em clara contradição com os Acórdãos Fundamentos, relativamente a cada uma das questões fundamentais de direito que conduziram à conjugação maioritária de votos necessários à sua prolação e que respeitam a situações idênticas às destes autos.» (conclusões 8ª e 9ª das alegações de recurso). A Recorrida contra-interessada pronunciou-se pela inexistência da invocada contradição dos julgados relativamente a ambas as questões fundamentais de direito, identificadas pela Recorrente, pelas razões que constam das conclusões 2ª a 12ª das respectivas contra-alegações, supra transcritas em I. Ora, desde já, se diga, que assiste razão à Recorrida, como se demonstrará a seguir. 2.2. Na verdade, são várias as razões que obstam a que este Supremo Tribunal conheça do mérito do presente recurso. Desde logo, existe uma razão determinante, que é a que a Recorrida invoca nas conclusões 6ª e 7ª das suas contra-alegações. É que, ainda que existisse a pretendida contradição de julgados relativamente às duas “questões” identificadas pela Recorrente e ainda que a mesma viesse a ser resolvida no sentido pretendido pela mesma, tal seria, de todo, irrelevante para alterar o decidido pelo acórdão sob recurso, uma vez que, como bem observa a Recorrida, o acórdão recorrido, embora tenha concluído pela não verificação do requisito periculum in mora , não deixou de fundamentar a sua decisão também no nº2 do artº120º do CPTA, tendo, a propósito, consignado na parte final do acórdão e passamos a citar: « (…) Cabe ainda dizer, na linha do que sempre defendemos que mesmo que se verificassem os requisitos previstos na al. b) do nº1 do artigo 120º do CPTA sempre teríamos que proceder à ponderação dos interesses prevista no nº2 do aludido artigo e optar pelo interesse público, que é o de garantir aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, no tratamento das infecções de HIV-1 e SIDA, um medicamento similar ao de referência a um custo mais baixo. É, pois, de concluir pela improcedência do recurso» (sic). Portanto, a decisão de indeferimento da providência requerida assentou não só na não verificação do requisito periculum in mora exigido pelo artº120º, nº1 b), mas também na recusa da providência com base no citado nº2 do artº120º do CPTA, que dispõe que « Nas situações previstas nas alíneas b) e c) do número anterior, a adopção da providência ou das providências será recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências .». E, assim sendo, ainda que houvesse contradição de julgados quanto às alegadas questões fundamentais de direito , uma vez que nenhuma diz respeito ao fundamento de recusa da providência previsto no citado nº2 do artº120º do CPTA, o acórdão recorrido sempre se teria de manter com este último fundamento, atento o disposto no artº684º , nº4 do CPC . Ou seja, as pretendidas questões fundamentais de direito não podem, no presente caso, ser consideradas, como tal, para efeitos de fundamentar o recurso previsto no artº152º do CPTA, porque da sua eventual procedência não poderia resultar alteração do decidido pelo tribunal a quo, não se justificando uniformizar jurisprudência relativamente a questões irrelevantes para a decisão da causa. Não ocorre, pois, no presente caso, contradição de julgados relevante para efeitos do citado artº152º do CPTA. 2.3. De qualquer modo, sempre se dirá, que igualmente assiste razão à Recorrida relativamente à inexistência da alegada contradição de julgados, no que respeita à 1ª questão, relativa ao requisito periculum in mora. E isto porque as situações de facto subjacentes a um e a outro dos acórdãos aqui em confronto são distintas . Com efeito, no acórdão recorrido , o que está em causa é a suspensão da eficácia dos actos de atribuição dos números de registos nacionais , pelo Infarmed, a uma autorização para introdução no mercado (AIM ) , emanada da Comissão da União Europeia , no âmbito de um processo centralizado e, portanto, segundo os procedimentos previstos na legislação europeia sobre a matéria (cf. alíneas A) a H) dos factos assentes supra em II). Enquanto, no acórdão fundamento, o que estava em causa era a suspensão dos próprios actos de autorização para introdução no mercado (AIM) de vários medicamentos, actos estes praticados pela Vice-Presidente do CA do Infarmed e melhor identificados na alínea F) do respectivo probatório. Portanto, os acórdãos reflectiram sobre realidades diversas. Por outro lado, no acórdão recorrido foi ainda expressamente ponderado, a este propósito, que o medicamento autorizado ( Nevirapina B…) «… é um daqueles medicamentos classificados como um medicamento de receita médica restrita e reservado a certos meios especializados (cfr. al. L) do probatório), a comercialização do medicamento não se faz livremente no mercado, está sujeita a um especial procedimento regulado pelo DL 195/2006 , de 3 de Outubro (…). Tal regime determina que antes do primeiro fornecimento seja objecto de uma avaliação requerida pelo titular da AIM comunitária, a que foi atribuído o número de registo nacional, devendo o INFARMED proferir uma decisão sobre esse pedido num prazo que nunca pode ser inferior a 55 dias e que pode exceder mais de meio ano e se o pedido vier a ser deferido, a comercialização do medicamento está ainda dependente da celebração de um contrato com o INFARMED . Feito este enquadramento vejamos agora se se verificam os requisitos previstos na al. b) do nº1 do artº120º do CPTA.(…)» (sic) Ora, o acórdão fundamento não tomou em consideração tal factualidade, nem o apontado regime do DL 195/2006 , a que nem sequer se refere. Aliás, os medicamentos genéricos ali autorizados também eram outros. Portanto, face ao exposto já supra em 1, também por esta razão não se verificam os requisitos do artº 152º, nº1 do CPTA, quanto à 1ª questão, pois para que se pudesse configurar contradição de julgados , era imprescindível que perante idênticas situações de facto e sem que houvesse alteração do regime jurídico aplicável, se chegasse a soluções jurídicas opostas . Só assim estaríamos perante a mesma questão fundamental de direito , como exige o citado preceito legal. 2.4. E quanto à 2ª questão, relativa à natureza, conteúdo jurídico e impugnabilidade do acto suspendendo , igualmente assiste razão à Recorrida quando alega que o acórdão fundamento não transitara em julgado , à data da interposição do presente recurso, em 09.08.2011 (cf. fls.1304), pois estava então pendente de um recurso de revista excepcional, interposto para este STA e admitido em 02.06.2011 (Vide acórdão do STA de 02.06.2011, rec. 0508/11, disponível em www.dgsi.pt ) . Logo, não se verificava também esse requisito exigido pelo artº152º, nº1 do CPTA. Acresce que aquele recurso de revista excepcional veio a ser decidido por acórdão deste STA de 08.09.2011, já transitado em julgado, que revogou o acórdão recorrido e indeferiu a providência ali requerida (Ac. do STA de 08.09.2011, rec. 0508/11, disponível em www.dgsi.pt ) . Consequentemente, o referido acórdão fundamento deixou de existir na ordem jurídica, não podendo fundamentar, como é óbvio, o presente recurso. Face a tudo o anteriormente exposto, não se tomará conhecimento do mérito do presente recurso. DECISÃO Termos em que acordam os juízes deste Tribunal em não admitir o recurso. Custas pela Recorrente. Lisboa, 19 de Janeiro de 2012. – Fernanda Martins Xavier e Nunes (relatora) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Rosendo Dias José – Américo Joaquim Pires Esteves – Luís Pais Borges – Jorge Manuel Lopes de Sousa – Alberto Augusto Andrade de Oliveira – Adérito da Conceição Salvador dos Santos – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho - António Bernardino Peixoto Madureira – António Políbio Ferreira Henriques – António Bento São Pedro – Jorge Artur Madeira dos Santos.
