Acórdão TCAS (2009) — Medicamentos genéricos

Sumário

1. A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano é uma actividade fortemente regulada expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada nos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP), cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado – cfr. artº 64º nº 3 e), CRP.

2. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP.

3. A fixação do PVP compete à Direcção Geral de Empresa (DGE), devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente - cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º, Portaria 300/A/07, de 19.03.

4. O acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º nº 1, Portaria 300/A/07 de 19.03.

5. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - cfr. artºs. 52º e 53º, CPA.

6. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – cfr. artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n), DL 176/06 de 30.08.

7. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.

8. Cumulado com a suspensão cautelar de eficácia de actos de AIM, o pedido de intimação para o Infarmed se abster de realizar operações materiais e praticar quaisquer actos administrativos relacionados com os actos de AIM em causa, significa, sob pena de sobreposição de efeitos cautelares, duas coisas, (i) primeiro que se hão-de ter em vista operações materiais administrativas outras que não as provenientes da execução directa dos actos de AIM, (ii) segundo, que se visa um efeito complementar da dita suspensão de eficácia dos actos de AIM.

9. Ao requerente cumpre identificar o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.

Texto Integral

Laboratórios P..., Lda., sociedade comercial com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pela Mma. Juiz do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra que julgou improcedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia dos despachos de AIM datados de 16.09.2008 e 30.09.2008 proferidos pelo ora Recorrido Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP e de intimação à abstenção de prática de quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionados com os actos impugnados, dela vem recorrer, concluindo como segue:

1.A decisão recorrida enferma de erro de julgamento, na parte em que decidiu julgar improcedente o pedido de adopção de providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos através dos quais foi concedida, à Contra-Interessada, a autorização para introdução no mercado de medicamento contendo como princípio activo a Atorvastatina;
2.Os actos suspendendos são manifestamente ilegais por violação das regras aplicáveis do Estatuto do Medicamento, nomeadamente, os artigos 15.º, 19º, nº l e 25.-, uma vez que ofendem direitos de propriedade industrial da Recorrente, sendo certo que a necessária observância dos direitos de propriedade industrial de terceiros, titulares de patentes válidas relativas ao medicamento de referência, é pressuposto da decisão de introdução no mercado de medicamentos genéricos, como resulta inequivocamente das referidas disposições do Estatuto do Medicamento;
3.Os actos suspendendos, ao terem sido praticados ao arrepio dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ofendem, ainda, o conteúdo essencial de um direito fundamental, sendo por isso nulos, nos termos do ns2, alínea d) do artigo 133a do CP A;
4.Contrariamente ao que julgou o Tribunal a quo, os actos suspendendos violam de forma evidente os princípios da actividade administrativa, designadamente os princípios da legalidade e do inquisitório, previstos nos artigos 3º e 56.- do Código de Procedimento Administrativo;
5.Finalmente, os actos suspendendos violam também o direito de audiência prévia, previsto no artigo 100ºl do mesmo Código, pelo que também por esta razão padece a decisão recorrida de erro de julgamento;
6.Os argumentos invocados evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão a formular no processo principal, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal e, concretamente, de acto nulo, por violação do conteúdo essencial de um direito fundamental, pelo que deveria ter sido decretada a providência pelo Tribunal a quo, nos termos do artigo 120a, al. a) do CPTA;
7.Ao não ter decretado a providência com base na manifesta ilegalidade do acto em crise, a decisão recorrida enferma de erro de julgamento;
8.Ainda que se considerasse não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal, é inequívoco o preenchimento dos requisitos previstos no artigo 120º, nºl, al b) do CPTA, pelo que deveria ter sido decretada a providência com fundamento na verificação de tais requisitos;
9.Com efeito, não sendo decretada a requerida suspensão de eficácia, a Recorrente confrontar-se-á inevitavelmente com uma situação de facto consumado que se consubstancia, desde logo, na violação dos seus direitos de propriedade industrial, por efeito da comercialização dos medicamentos genéricos a que se referem as autorizações suspendendas;
10.Direitos estes que, conforme foi o entendimento do TCA Sul, no Acórdão proferido em 14.02.2008, são directamente afectados pela AIM, uma vez que esta é "a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto" (cf. Acórdão citado supra);
11.Por outro lado, ao não ser decretada a suspensão das referidas autorizações de introdução no mercado, a comercialização dos medicamentos genéricos a que se referem tais autorizações na pendência da acção administrativa especial determinará, de forma muito rápida e irreversível, a diminuição da quota de mercado do medicamento de referência e a diminuição das vendas deste;
12.Tal constatação é demonstrada pelos dados fornecidos pela Recorrente, assentes em estimativas baseadas nas regras de experiência do mercado em circunstâncias análogas - tendo por referência os dados relativos às vendas dos medicamentos Norvasc, Zoloft e Zocor - e é confirmada através de dados disponibilizados no site oficial do Recorrido;
13.Com forte probabilidade, a Recorrente estima que as receitas das vendas do Zarator possam decair em 50% a partir do prazo de um ano a contar do início de comercialização do genérico.
14.Além disso, é fortemente provável a ocorrência de uma diminuição irreversível da quota de mercado da Recorrente
15.O que, inevitavelmente, causará ainda uma série de danos consequentes, tais como a desmobilização de parte significativa da estrutura de comercialização do medicamento de referência, com a consequente diminuição de postos de trabalho;
16.Ao contrário do entendido pelo Tribunal a quo, os prejuízos invocados não são susceptíveis de reparação pela via indemnizatória, pois, mesmo concebendo a hipótese de reintegração pecuniária dos prejuízos sofridos, não só o cálculo destes se mostrará extremamente difícil, como ainda o Recorrido não logrará, em caso algum, devolver à Recorrente a sua actual posição no mercado.
17.Com efeito, conforme considerou o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, em decisão datada de 30.04.2008, "ainda que se afigurasse possível quantificar, por referência a médias de anos anteriores, o volume que deixou de ser vendido, sempre ficariam por determinar os efeitos da introdução do medicamento (genérico) no mercado ao nível da clientela que, deixando de consumir o medicamento de referência por um determinado período, poderia, ainda que a comercialização do referido genérico viesse a ser descontinuada, em consequência da eventual procedência da acção principal, não voltar a consumi-lo";
18.Encontra-se, por isso, também, inequivocamente, preenchido o primeiro dos requisitos de que o artigo 120º, nº l, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, ou seja, aexistência de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumada ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Recorrente pretende ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora);
19.Assim sendo, a decisão proferida pelo Tribunal a í/mo, que entendeu não considerar verificado, no caso concreto, o requisito do periculum in mora, necessário para o decretamento da providência requerida, enferma, neste ponto, de erro de julgamento;
20.Quando ao segundo requisito - que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão que a Recorrente visa assegurar no processo principal (fumus boni juris ou aparência de bom direito) e que não existam circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito -não existe qualquer dúvida de que o mesmo se encontra preenchido pois a Recorrente demonstrou ser manifesta a ilegalidade dos actos em crise, o que preenche, por excesso, o requisito da norma;
21.Finalmente, quanto à ponderação dos interesses susceptíveis de serem lesados, nos termos do n.º 2 do artigo 120º do CPTA, a Recorrente demonstrou a inexistência de danos relevantes que possam resultar da suspensão de eficácia dos actos em crise, pelo que se encontram verificados todos os pressupostos para que seja revogada a decisão em crise e substituída por decisão que decrete a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina concedidas às contra-interessadas.

Nestes termos e nos demais de direito aplicáveis, requer-se aos Venerandos Desembargadores deste Tribunal que se dignem revogar a decisão do Tribunal a quo e substituí-la por decisão que:

a)Decrete a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina concedidas às contra-interessadas L...e T...; e
b)Intime o Recorrido a abster-se de praticar quaisquer actos administrativos e operações materiais relacionados com os actos mencionados na alínea anterior.

O Recorrido Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP contra-alegou, concluindo como segue:

1.Nos autos em causa discutiu-se uma providência conservatória relativa à suspensão da eficácia de actos de concessão de AIM;
2.Da análise efectuada à douta sentença resulta que o Tribunal concluiu, e bem, que não estava perante qualquer acto manifestamente ilegal, pois este requer-se ostensivo e flagrante, o que não é de todo o caso, não se verificando, assim, o requisito exigido na ai. a) do n.° l do art. 120° do CPTA;
3.Não se verifica o periculum in mora como concluiu a douta sentença, visto que não existe um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
4.Por outro lado, a ver i ficarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
5.Além de que, esses eventuais prejuízos nunca seriam graves prejuízos.
6.Por outro lado, caso fosse concedida a providência também não se verificaria a proporcionalidade exigida nos termos do n.° 2 do art. 120° do CPTA.
7.Não se verificam nos autos os requisitos necessários para a concessão da providência requerida pela Recorrente.

A contra-interessada L...–Laboratórios Almiro SA contra-alegou, concluindo como segue:.

1.O Tribunal a quo interpretou e aplicou correctamente os art. 19º e 25º do Estatuto do Medicamento.
2.A protecção concedida pelo Estatuto do Medicamento ao titular da AIM do medicamento de referência refere-se à comercialização efectiva e não ao acto de concessão da AIM.
3.A Recorrente confunde nas suas alegações a concessão da AIM com a comercialização do medicamento ao pretender que, na concessão da AIM, o INFARMED teria de aferir qualquer facto em sede de direitos de propriedade industrial.
4.Ora, o INFARMED não tem qualquer dever jurídico de protecção de eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito do procedimento administrativo de concessão de AIMs para medicamento genéricos.
5.Como se pode ler no Acórdão do TCA Sul de 18-12-2009, Proc. n° 4534/08, "(...) o INFARMED através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artigo 25. ° do Estatuto do Medicamento. "
6.Portanto, a concessão das AIMs em crise não viola o Estatuto do Medicamento.
7.Como já foi decidido pelo TCA Sul (cfr. Procº 04534/08, de 18.12.2008 in www. dgsi.pt) não existe uma relação de causa adequada e suficiente entre um AIM e a produção de prejuízos de difícil reparação "A invocada perda de lucros por parte das Requerentes, com a comercialização de produtos genéricos produzidos com a substância activa mencionada na patente, não resulta da autorização de introdução no mercado - à qual é absolutamente alheia a eventual violação de direito de propriedade intelectual - - mas da própria comercialização " (sublinhado nosso).
8.Numa providência cautelar, a evidência necessária para que o tribunal conceda a providência requerida "tem que ser entendida no sentido de que a procedência da pretensão principal se apresenta de tal forma notória, patente, de modo a não necessitar de qualquer indagação, quer de facto quer de direito, por parte do tribunal, com vista ao assentimento da convicção a formular, a qual deve ser dada de imediato pela mera alegação da manifesta ilegalidade do acto." (cfr. acórdão do TCA Sul de 22.09.2005, proc. 1038/05, in www.dgsi.pO.
9.In casu, atenta a complexidade das questões em discussão e as diferentes posições sufragadas pelas partes não se pode falar de uma evidência pacífica e notória.
10.Portanto, não se pode considerar que há evidência da procedência da pretensão formulada.
11.O 1NFARMED no âmbito do procedimento de AIM obteve todos os elementos necessários à fundamentação do seu acto, não perdendo de vista a finalidade imposta por lei ao processo de concessão da AIM: controlar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento que se pretende comercializar.
12.Assim, os actos suspendendos não padecem de qualquer défice de instrução em violação dos art. 3.° e 56.° do CPA.
13.E também não assiste razão à Recorrente quando pretende que o INFARMED lhe deveria ter comunicado o início dos procedimentos de AIM e que a deveria ter ouvido, nos termos e para os efeitos do disposto no art. 100.° do CPA,
14.Pois a Recorrente não pode ser considerada interessada obrigatória na decisão de concessão da AIM já que tal decisão não afecta a esfera jurídica da Recorrente nem lhe causa prejuízo.
15.E, ainda que assim não se entendesse, à luz do disposto no artigo 103.°. n.°l, alíneas a) a c) do CPA não haveria lugar a audiência prévia (cfr. vide nesse sentido o Acórdão do STA do Pleno da 1a Secção de 04.07.2006, Rec. n.° 498/03 (in www.dgsi.pt).
16.Não existindo qualquer vício formal (associado a um défice de instrução e de falta de audiência prévia), que determine a invalidade dos actos suspendendos deve manter-se a decisão do Tribunal a quo de não decretar a providência requerida por não se preencher a previsão da alínea a) do n° l do art. 120.° do CPTA.
17.Não assiste igualmente razão à Recorrente quando pretende que é evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal.
18.Como bem decidiu a douta sentença recorrida "atenta a complexidade das questões em causa, evidenciadas nas extensas e intensas alegações da Requerente, a situação trazida ajuízo é tudo menos óbvia"
19.Ora, a situação de evidência exigida pela alínea a) do n.° l do art.° 120.° do CPTA, é excepcional só devendo ser aplicada quando estejam em causa situações em relação às quais notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento bem como as que não carecem de explicações (cfr. Acórdão de 20/02/2009 do TCA Sul, Procº nº 04697/08 e Acórdão de 17/12/2008, do TCA Sul, Procº nº 04534/08, ambos in www.dgsi.pt).
20.Pelo que bem decidiu o Tribunal a quo ao entender não sendo evidente a procedência da pretensão da Recorrente no processo principal, se deveria pronunciar sobre o preenchimento, ou não, dos requisitos exigidos para a adopção da medida cautelar pretendida pela Recorrente à luz do critério estabelecido na alínea b) do n° l do art. 120.°do CPTA.
21.Assiste razão ao Tribunal a quo ao considerar não haver, no caso vertente, periculum in mora, pois, por um lado "os prejuízos alegados pela Requerente são insusceptíveis de serem considerados como consequência directa, imediata e necessária (sublinhado nosso) da prolação das autorizações de introdução no mercado, apresentam-se, antes, como prejuízos indirectos ou mediatos e conjecturais de tais actos administrativos."
22.Por outro lado, os prejuízos alegados pela Recorrente são hipotéticos, eventuais, não são de difícil reparação e não configuram uma situação de facto consumada por ser possível a reintegração específica da esfera jurídica da Recorrente em sede de execução de sentença pois:
23.Estão apenas em causa valores monetários, os quais seriam sempre ressarcíveis e quantificáveis, tendo por base a contabilidade da Recorrente.
24.Os prejuízos que a Recorrente pudesse vir a sofrer, na sequência da efectiva comercialização dos genéricos, resultariam apenas da livre opção que os prescritores e/ou os doentes têm de escolher um medicamento em detrimento de outro, conferindo esta faculdade legalmente consagrada um carácter de prejuízo eventual aos alegados pela Recorrente;
25.Se vierem a ser anuladas ou revogadas as ATMs em crise a Recorrente recuperará automaticamente a sua quota de mercado através do exclusivo da comercialização (cfr. acórdão do TCA Sul, no Proc. n°3247/2008, de 28-02-2008, citado e reproduzido parcialmente na sentença).

Substituídos os vistos legais pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.

Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:

1.A Requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste, na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos - Documento n.° l junto ao Requerimento inicial (r.i.);
2.Em 25 de Março de 2005, a Requerente, a Warner-Lambert Company LLC e outros membros do Grupo P... celebraram contrato nos termos do qual a Requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.°s 84975, 89774, 94778, EP0839132, EP0848705 - Documento n.° 5 junto ao r.i, e tradução junta em 26.02.2009;
3.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.° 89774:

"l - Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: WARNER-LAMBERT COMPANY, com sede em 201 TABOR

ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

Epígrafe: "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE

TRANS-6-C/2-

(PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA

SÍNTESE DO COLESTEROL"

Data do pedido: 1989.02.21

2 - Estado do Processo

Publicação do Pedido: BPI n.° 3/1989, publicado em 1989.10.04

Publicação do Despacho: BPI n.° 9/1993, publicado em 1994.03.31 Data do Despacho

993.09.13

3- Averbamentos:

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: WARNER-LAMBERT COMPANY LLC

(...)

Concessão de licença de exploração (exclusive) em 2005.06.23

Para: P... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: P... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS P..., LDA.

4 - Validade:

Número de anuidades pagas: 13, está em vigor até 2006.09.13

Limite máximo de vigência: 2009.09.13" - Documento n.° 2 junto ao r.i;

4.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção n.° 89 774, requerida em 21 de Fevereiro de 1989 e concedida por despacho de 13 de Setembro de 1993, o qual foi publicado no BPI n.° 9/1993, a qual protege o "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2-(PIRROL-l-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL" - Documento n.° 2 junto ao r.i.;
5.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.° 94778:

"l - Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: WARNER-LAMBERT COMPANY, com sede em 201

TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

Epígrafe: "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2-

(4- FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 –

FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO,

DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS

QUE OS CONTÊM"

Data do pedido: 1990.07.20

2 - Estado do Processo:

Publicação do Pedido: BPI n.° 7/1990, publicado em 1991.03.20

Publicação do Despacho: BPI n.° 1/1997, publicado em 1997.04.30 Data do Despacho

997.01.10

3- Averbamentos:

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: WARNER-LAMBERT COMPANY LLC

(...)

Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23

Para: P... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: P... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS P..., LDA.

4 - Validade:

Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11

Limite máximo de vigência: 2012.01.10" - Documento n.° 3 junto ao r.i.,

6.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção n.° 94 778, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Julho de 1997, o qual foi publicado no BPI n.° 1/1997, a qual protege o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4- C/(FENILAMINO)-CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇOES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM" - Documento n.° 3 junto ao r.i.;
7.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE EUROPEIA N.° 848705:

"l - Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: WARNER-LAMBERT COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA Epígrafe: "HEMI-SAL DE CÁLCIO DO ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2- (4-FLUOROFENIL) - BETA, DELTA-DIHIDROXI -5 -(1-METILETIL) -3 -FENIL -4 -[(FENILAMINO) - CARBONIL] 1H -PIRROLE -l- HEPTANÓICO (ATROVASTATINA)" Data do pedido: 1996.07.08

2 - Estado do Processo:

Publicação do Pedido: Boletim da Patente Europeia n.° 1998/26, de 1998.06.24

Menção da concessão publicada em 2001.11.07 no Boletim da Patente Europeia n.°

001/45

Publicação do Despacho (via nacional): BPI n.° 2/2002, publicado em 2001.11.28

3 - Validade:

Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.07.09

4- Averbamentos:

Mudança de denominação social para: Warner-Lambert COMPANY LLC

(...)

Licença de Exploração Exclusiva para P... OVERSEAS

PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005

Transferência de Licença de Exploração Exclusiva para: P... IRELAND

PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005

Sub-Licença de Exploração não Exclusiva para: LABORATÓRIOS P...,LDA.,

em 23 de Junho de 2005 - Documento n.° 4 junto ao r.i.;

8.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção europeia n.° 848705 (requerida no Instituto Europeu de Patentes em 8 de Julho de 1996 e cuja menção de concessão foi publicada em 7 de Novembro de 2001, no Bulletin n.° 2001/45) cujo fascículo foi apresentado no INPI em 28 de Novembro de 2001, tendo sido publicada a vigência em Portugal no BPI n.° 2/2002, sendo que a sua validade teve início em 8 de Julho de 1996 e termina em 8 de Julho de 2016, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção, a qual protege "a forma cristalina de atorvastatina que é conhecida pelo nome químico de hemi-sal de cálcio do ácido [R-(R*,R*)J - 2 - (4 - fluorofenil) - beta, delta -dihidroxi - 5 - (1-metiletil) - 3 - fenil - 4 - [(fenilamino) -carbonil] - 1H -pirrole -l- heptanóico que é útil como agente farmacêutico" - Documento n.° 4 junto ao r. i.;
9.Por despacho de 16.09.2008 do Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED foi concedida à L...- Laboratórios Almiro, S.A, autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento "Atorvastatina Labesfal, comprimidos revestidos por película, nas dosagens, 20 mg, 40 mg e 80 mg, contendo como substância activa a Atorvastatina - cfr. fls. 6-18 e 52 do processo instrutor apenso;
10.Por despacho de 30.09.2008 do Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED foi concedida à T... - Produtos Farmacêuticos, S.A, autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento "Atorvastatina Normalip, comprimidos revestidos por película, nas dosagens, 20 mg e 40 mg do, contendo como substância activa a Atorvastatina - cfr. fls. 354-363 e 412 do processo instrutor apenso;
11.No primeiro semestre de 2005 a ora Requerente e o INFARMED trocaram comunicações, nas quais a Requerente invocava ser titular das patentes de Atorvastatina - Documento n.° 15 junto ao r.i.;
12.Em 17 de Dezembro de 2008 o Conselho Directivo do INFARMED-Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, I.P. resolveu reconhecer que o diferimento da execução dos actos de concessão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, praticados pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, cuja suspensão vem requerida no presente processo seria gravemente prejudicial para o interesse público e determinou o prosseguimento da sua execução – doc. junto à contestação da entidades requerida.,

Nos termos do artº 712º nº 1 b) CPC, ex vi artº 140º CPTA e com fundamento probatório nos documentos específicamente referidos, aditam-se à matéria de facto os nºs. 12., 14. e 15., como segue:

13.A Requerente é titular de quatro autorizações de introdução no mercado (=AIM) do medicamento Zarator (10, 20, 40 e 80 mg), sendo três concedidas à Warner por despacho de 07.06.1997 e uma à Requerente por despacho de 14.07.2002, todas pelo Vogal do Conselho de Administração do INFARMED. – docs. Fls. 268 e 270/296, dos autos.
14.As AIM referidas supra em 13, foram renovadas, pela primeira vez, por deliberação de 17.06.2002 e, pela segunda vez, por deliberação de 14.09.2007, ambas do Conselho de Administração do INFARMED. – docs. fls. 297/299 e 300/339, dos autos.
15.A substância activa do medicamento Zarator é a atorvastatina – doc. 270/296 dos autos.

DO DIREITO

São duas as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em erro de julgamento nas seguintes matérias:

1. violação primária de lei substantiva:

A)por erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ………………………………. itens 11a 20 das conclusões;
B)erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ……………………………………………………..….. item 21 das conclusões;

1providências antecipatórias de conteúdo assegurador;

Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, no tocante aos pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM’s para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Zarator comercializado no nosso País pelo Recorrente, autorizações concedidas pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido,

§ à ora Recorrida L...– Laboratórios Almiro, SA, AIM’s para o medicamento genérico denominado Atorvastatina L...contendo como princípio activo a Atorvastatina em 20, 40 e 80 mg – vd. ponto 9 do probatório;

§ à contra-interessada, To Life – Produtos Farmacêuticos, SA, AIM’s para o medicamento genérico denominado Atorvastatina Normalip contendo como princípio activo a Atorvastatina em 20 e 40 e mg – vd. ponto 10 do probatório;

bem como para se abster de praticar quaisquer actos administrativos e operações materiais relacionados com os actos de AIM mencionados, cumpre saber se tais pedidos configuram providências de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pela Requerente Cautelar, ora Recorrente e Autora da causa principal, de que as providências requeridas são mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.

Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:

§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”

§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”

§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”

Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:

a)relativa à prova
b)preparatória e de garantia
c)antecipatória de conteúdo assegurador
d)antecipatória de conteúdo inovador

De notar que as providências referidas supra em

a)e
b)“(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as
c)e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar
d)apenas tem de distinto com a
c)o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.

Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)

O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).

De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1).

Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).

É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3) .

Aplicando o supra referido ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta os pedidos e causas de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.

Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM dos medicamentos genéricos Atorvastatina L...(20, 40, 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20, 40 mg) - de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente de produto sobre a substância activa Atorvastatina é titular - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.

Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.

Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Atorvastatina do medicamento de referência Zarator no concreto procedimento de AIM dos medicamentos genéricos, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.

Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.

2artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;

Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (4).

Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.

Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (6)

Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)

No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pela Recorrente tem assento nas patentes portuguesa nº 89774 pedida em 21.02.1989 e concedida em 23.06.2005, cuja protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08) do direito exclusivo de primeira exploração atingirá o termo final em 13.09.2009, nº 94778 pedida em 20.07.1990 e concedida em 23.06.2005, vigente até 10.01.2012 e patente europeia nº 848705, concedida em 07.11.2001 vigente até 08.07.2016.

Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente até 08.07.2016 cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pela Requerente ora Recorrente, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.

Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.

Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.

3AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;

No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.

O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.

O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.

Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP.

De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.

Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.

Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (8)

4. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;

Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.

Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (9)

Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.

Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares, no caso, o titular da AIM do medicamento de referência Zarator cujos direitos exclusivos de patente da substância activa Atorvastatina se mostram protegidos pelas patentes base supra referidas, nº 89774 vigente até 13.09.2009, nº 94778 vigente até 10.01.2012 e patente europeia nº 848705 vigente até 08.07.2016.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (10)

De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)

1.programação legal relativamente ténue;
2.complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3.pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4.legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (11)

No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.

A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.

No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:

1.proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2.proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3.proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4.proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”

Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (12)

E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.

Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.

Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:

§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;

§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;

§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;

§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;

§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);

Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.

Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (13)

Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.

Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).

Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1; 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.

De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.

Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico não publicado, junto ao rec. 4614/08 deste TCA, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)

(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.

O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)

(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)

(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)

(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)

(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)

(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)

(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.

A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (14)

Pelo que vem dito supra e por distinto enquadramento jurídico do sustentado pela Recorrente, conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Atorvastatina L...(20, 40 e 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20 e 40 mg), datados de 16.09.2008 e 30.09.2008, actos referidos nos pontos 9 e 10 do probatório.

6. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;

Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.

Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (15)

No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.

É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.

Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)

São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)

(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (16)

No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (17) .

Efectivamente, exercendo a Recorrente uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.

Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.

Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos sob as denominações de Atorvastatina L...(20, 40 e 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20 e 40 mg), datados de 16.09.2008 e 30.09.2008 e referidos nos pontos 9 e 10 do probatório, embora por distinto enquadramento jurídico do sustentado pela Recorrente.

7. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.

Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.

A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica das ora Recorrentes decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (18)

Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.

8. intimação à abstenção da prática de quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionados com os AIM – artº 112º nº 2 f) CPTA;

No requerimento inicial a ora Recorrente deduziu ainda o pedido de decretação da providência de intimação para o Requerido se abster de praticar quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionadas com os actos de AIM no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina L...(20, 40 e 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20 e 40 mg), datados de 16.09.2008 e 30.09.2008, pelo que estamos no domínio da previsão do artº 112º nº 2 al. f) CPTA.

Na medida em que a suspensão cautelar de eficácia dos referidos actos de AIM se traduz na inoperatividade temporária da qualidade de produção dos efeitos jurídicos que lhe são próprios, o pedido de intimação para o Recorrido Infarmed se abster de realizar operações materiais significa, sob pena de sobreposição de efeitos cautelares, duas coisas,

(i)primeiro que se hão-de ter em vista operações materiais administrativas outras que não as provenientes da execução directa dos actos de AIM,
(ii)segundo, que se visa um efeito complementar da dita suspensão de eficácia dos actos de AIM.

Todavia, a ora Recorrente não alegou no requerimento cautelar matéria de facto em ordem a no domínio do fumus boni iuris e do periculum in mora, isto é, em sede de causa de pedir da intimação cautelar, identificar as operações materiais que, em concreto, deveriam ser objecto da abstenção de prática pelo ora Recorrido Infarmed, além de que também não identificou o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.

O mesmo sucede, mutatis mutandi, no que importa ao pedido de abstenção da prática de quaisquer actos administrativos relacionados com os actos de AIM em causa, também aqui ocorre a falta de alegação de matéria de facto em ordem à substanciação da causa de pedir cautelar, que é sempre, em todas as modalidades, reportada ao fumus boni iuris e periculum in mora, ou seja, incumbia ao ora Recorrente identificar a que actos administrativos se refere, o que não fez.

De modo que, por falta de causa de pedir improcede o pedido de decretação da providência de intimação deduzido cumprindo nesta parte, confirmar a sentença recorrida e julgar improcedente as questões trazidas a recurso no tocante à requerida intimação.

Termos em que acordam em conferência e por maioria de Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar o recurso parcialmente procedente e, em conformidade:

A)Negar provimento ao recurso no tocante ao pedido de intimação do Infarmed para se abster de praticar quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionadas com os actos de AIM de medicamentos genéricos de Atorvastatina L...(20, 40 e 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20 e 40 mg), datados de 16.09.2008 e 30.09.2008;
B)Decretar a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos sob as denominações de Atorvastatina L...(20, 40 e 80 mg) e Atorvastatina Normalip (20 e 40 mg), datados de 16.09.2008 e 30.09.2008 actos referidos nos pontos 9 e 10 do probatório, nesta parte revogando a sentença proferida

Custas a cargo dos Recorridos fixando-se a taxa de justiça em 10 UC (dez) reduzida a metade – artºs. 73º - D nº 3 e 73º- E nº 1 f) do CCJ.

Lisboa, 18.JUN.2009,

(Cristina dos Santos)

(Teresa de Sousa)

(Coelho da Cunha)

(Vencido, seguindo voto de conformidade com o projecto de acórdão apresentado no rec. nº 4318/08 de 13.NOV.08 )

REC. Nº 5123/09 de 18.JUN.2009,

Voto de vencido:

“(..)

B)Fumus boni iuris (al. b) do nº 1 do artº 120º do CPTA).

A sentença recorrida considerou inverificado o requisito da alínea b) do nº 1 do artº 120º do CPTA, reconhecendo que o juízo sobre a evidência da pretensão principal em face da manifesta ilegalidade do acto impugnado é uma solução excepcional perante situações excepcionais. A nosso ver bem, porquanto a complexidade das questões em litígio, designadamente a avaliação da legalidade ou ilegalidade dos despachos de AIM exigiria uma indagação que só pode ser efectuada na acção principal.

Em suma, a questão debatida nos autos não é pacífica nem notória, desde logo a começar pelo dever de o INFARMED averiguar da eventual caducidade da patente em função do novo regime aprovado pelo DL 176/2006.

C)Periculum in mora

As Recorrentes alegam que a decisão recorrida efectua uma interpretação incorrecta da noção de periculum in mora, tal como a mesma decorre da lei (artº 120º nº 1 b) CPTA).

Na tese das Recorrentes a comercialização dos genéricos Quetiapina é uma consequência necessária dos actos cuja suspensão se procura obter mediante a presente providência.De acordo com a teoria da causalidade adequada, dizem as Recorrentes, a autorização administrativa para a introdução no mercado é causa adequada para os danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos, actuando adequadamente para que se produzam. E o que a lei consagra “é que haja o fundado receio da ocorrência de um facto consumado ou haja fundado receio de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Requerente visa assegurara no proxcesso principal (cfr. conclusões MM) e seguintes).

Vejamos se é assim.

Como é sabido, a aferição dos prejuízos de difícil reparação já existia no âmbito do artº 76º LPTA, sendo entendimento jurisprudencial uniforme e reiterado que os prejuízos irreparáveis ou de difícil reparação resultassem directa, imediata e necessariamente do avto recorrido, não sendo atendíveis danos meramente eventuais ou conjecturais (cfr. Ac. STA de 7.10.82, AD, XXII (1983), p.313 e ss; Ac. STA de 30.7.88, AD, XXVIII, p. 759 e ss.).

Segundo o entendimento da teoria da causalidade adequada, para que o facto seja causa do dano é necessário que, em abstracto, seja idóneo ou adequado para produzi-lo, sendo inequívoca a consagração desta teoria no artº 563º CC. Ora, no caso concreto, os prejuízos invocados pelas Recorrentes são meramente eventuais e hipotéticos e não resultam directamente do acto de concessão de AIM, mas antes da comercialização efectiva dos medicamentos, que está ainda sujeita a outros actos administrativos posteriores á concessão de AIM (cfr., embora se reconheça que a jurisprudência do TCAS não é uniforme a este respeito, os Acs. proferidos no âmbito dos processos 3233/07, 3847/07 e 3881/08).

Não há, pois, no caso concreto, qualquer nexo de causalidade, o qual poderá ter lugar tão sómente na comercialização dos medicamentos genéricos visados, além de se constatar que não se verifica qualquer situação de facto consumado. Bem andou, portanto, a decisão recorrida ao considerar inexistente o periculum in mora (al. b) do nº 1 do artº 120º CPTA.

D)Artº 120º nº 2 CPTA

Mesmo a admitir-se a verificação dos requisitos necessários para a concessão da providência requerida, a ponderação relativa dos interesses públicos e privados em presença conduziria à recusa da mesma por via da cláusula de salvaguarda precisada no artº 120º nº 2 CPTA.

O interesse das Recorrentes é comercial, visando a obtenção do lucro, enquanto o interesse público em causa, defendido pelo INFARMED, visa o acesso público a medicamentos genéricos, com óbvias condições mais favoráveis para a generalidade das pessoas, o que não pode deixar de traduzir-se num claro benefício público, em termos de saúde pública.

Parece-nos, portanto, e salvo o devido respeito, que a decisão recorrida julgou acertadamente.

Pelas razões aduzidas, negaria provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida.

(Coelho da Cunha)

1 - Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.

2 - Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.

3 - Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.

4 - Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Obra citada na nota (2), pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, Obra citada na nota (3), pág. 262.

5 - Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.128.

6 - Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), págs.125/126.

7 - Vieira de Andrade, Obra citada na nota (1), pág. 306, nota 649.

8 - Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28., não publicado, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA.

9 - Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.

10 - José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.

11 - Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61 12 - Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35; Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.

13 - Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Boletim da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.

14 - Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.

15 - Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs.116/117.

16 - Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.

17 - Fernanda Maçãs, Obra citada, pág.193

18 - Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517

Sumário

Texto Integral

1.A decisão recorrida enferma de erro de julgamento, na parte em que decidiu julgar improcedente o pedido de adopção de providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos através dos quais foi concedida, à Contra-Interessada, a autorização para introdução no mercado de medicamento contendo como princípio activo a Atorvastatina;
2.Os actos suspendendos são manifestamente ilegais por violação das regras aplicáveis do Estatuto do Medicamento, nomeadamente, os artigos 15.º, 19º, nº l e 25.-, uma vez que ofendem direitos de propriedade industrial da Recorrente, sendo certo que a necessária observância dos direitos de propriedade industrial de terceiros, titulares de patentes válidas relativas ao medicamento de referência, é pressuposto da decisão de introdução no mercado de medicamentos genéricos, como resulta inequivocamente das referidas disposições do Estatuto do Medicamento;
3.Os actos suspendendos, ao terem sido praticados ao arrepio dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ofendem, ainda, o conteúdo essencial de um direito fundamental, sendo por isso nulos, nos termos do ns2, alínea d) do artigo 133a do CP A;
4.Contrariamente ao que julgou o Tribunal a quo, os actos suspendendos violam de forma evidente os princípios da actividade administrativa, designadamente os princípios da legalidade e do inquisitório, previstos nos artigos 3º e 56.- do Código de Procedimento Administrativo;
5.Finalmente, os actos suspendendos violam também o direito de audiência prévia, previsto no artigo 100ºl do mesmo Código, pelo que também por esta razão padece a decisão recorrida de erro de julgamento;
6.Os argumentos invocados evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão a formular no processo principal, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal e, concretamente, de acto nulo, por violação do conteúdo essencial de um direito fundamental, pelo que deveria ter sido decretada a providência pelo Tribunal a quo, nos termos do artigo 120a, al. a) do CPTA;
7.Ao não ter decretado a providência com base na manifesta ilegalidade do acto em crise, a decisão recorrida enferma de erro de julgamento;
8.Ainda que se considerasse não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal, é inequívoco o preenchimento dos requisitos previstos no artigo 120º, nºl, al b) do CPTA, pelo que deveria ter sido decretada a providência com fundamento na verificação de tais requisitos;
9.Com efeito, não sendo decretada a requerida suspensão de eficácia, a Recorrente confrontar-se-á inevitavelmente com uma situação de facto consumado que se consubstancia, desde logo, na violação dos seus direitos de propriedade industrial, por efeito da comercialização dos medicamentos genéricos a que se referem as autorizações suspendendas;
10.Direitos estes que, conforme foi o entendimento do TCA Sul, no Acórdão proferido em 14.02.2008, são directamente afectados pela AIM, uma vez que esta é "a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto" (cf. Acórdão citado supra);
11.Por outro lado, ao não ser decretada a suspensão das referidas autorizações de introdução no mercado, a comercialização dos medicamentos genéricos a que se referem tais autorizações na pendência da acção administrativa especial determinará, de forma muito rápida e irreversível, a diminuição da quota de mercado do medicamento de referência e a diminuição das vendas deste;
12.Tal constatação é demonstrada pelos dados fornecidos pela Recorrente, assentes em estimativas baseadas nas regras de experiência do mercado em circunstâncias análogas - tendo por referência os dados relativos às vendas dos medicamentos Norvasc, Zoloft e Zocor - e é confirmada através de dados disponibilizados no site oficial do Recorrido;
13.Com forte probabilidade, a Recorrente estima que as receitas das vendas do Zarator possam decair em 50% a partir do prazo de um ano a contar do início de comercialização do genérico.
14.Além disso, é fortemente provável a ocorrência de uma diminuição irreversível da quota de mercado da Recorrente
15.O que, inevitavelmente, causará ainda uma série de danos consequentes, tais como a desmobilização de parte significativa da estrutura de comercialização do medicamento de referência, com a consequente diminuição de postos de trabalho;
16.Ao contrário do entendido pelo Tribunal a quo, os prejuízos invocados não são susceptíveis de reparação pela via indemnizatória, pois, mesmo concebendo a hipótese de reintegração pecuniária dos prejuízos sofridos, não só o cálculo destes se mostrará extremamente difícil, como ainda o Recorrido não logrará, em caso algum, devolver à Recorrente a sua actual posição no mercado.
17.Com efeito, conforme considerou o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, em decisão datada de 30.04.2008, "ainda que se afigurasse possível quantificar, por referência a médias de anos anteriores, o volume que deixou de ser vendido, sempre ficariam por determinar os efeitos da introdução do medicamento (genérico) no mercado ao nível da clientela que, deixando de consumir o medicamento de referência por um determinado período, poderia, ainda que a comercialização do referido genérico viesse a ser descontinuada, em consequência da eventual procedência da acção principal, não voltar a consumi-lo";
18.Encontra-se, por isso, também, inequivocamente, preenchido o primeiro dos requisitos de que o artigo 120º, nº l, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, ou seja, aexistência de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumada ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Recorrente pretende ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora);
19.Assim sendo, a decisão proferida pelo Tribunal a í/mo, que entendeu não considerar verificado, no caso concreto, o requisito do periculum in mora, necessário para o decretamento da providência requerida, enferma, neste ponto, de erro de julgamento;
20.Quando ao segundo requisito - que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão que a Recorrente visa assegurar no processo principal (fumus boni juris ou aparência de bom direito) e que não existam circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito -não existe qualquer dúvida de que o mesmo se encontra preenchido pois a Recorrente demonstrou ser manifesta a ilegalidade dos actos em crise, o que preenche, por excesso, o requisito da norma;
21.Finalmente, quanto à ponderação dos interesses susceptíveis de serem lesados, nos termos do n.º 2 do artigo 120º do CPTA, a Recorrente demonstrou a inexistência de danos relevantes que possam resultar da suspensão de eficácia dos actos em crise, pelo que se encontram verificados todos os pressupostos para que seja revogada a decisão em crise e substituída por decisão que decrete a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina concedidas às contra-interessadas.

Nestes termos e nos demais de direito aplicáveis, requer-se aos Venerandos Desembargadores deste Tribunal que se dignem revogar a decisão do Tribunal a quo e substituí-la por decisão que:

a)Decrete a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina concedidas às contra-interessadas L...e T...; e
b)Intime o Recorrido a abster-se de praticar quaisquer actos administrativos e operações materiais relacionados com os actos mencionados na alínea anterior.

O Recorrido Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP contra-alegou, concluindo como segue:

1.Nos autos em causa discutiu-se uma providência conservatória relativa à suspensão da eficácia de actos de concessão de AIM;
2.Da análise efectuada à douta sentença resulta que o Tribunal concluiu, e bem, que não estava perante qualquer acto manifestamente ilegal, pois este requer-se ostensivo e flagrante, o que não é de todo o caso, não se verificando, assim, o requisito exigido na ai. a) do n.° l do art. 120° do CPTA;
3.Não se verifica o periculum in mora como concluiu a douta sentença, visto que não existe um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
4.Por outro lado, a ver i ficarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
5.Além de que, esses eventuais prejuízos nunca seriam graves prejuízos.
6.Por outro lado, caso fosse concedida a providência também não se verificaria a proporcionalidade exigida nos termos do n.° 2 do art. 120° do CPTA.
7.Não se verificam nos autos os requisitos necessários para a concessão da providência requerida pela Recorrente.

A contra-interessada L...–Laboratórios Almiro SA contra-alegou, concluindo como segue:.

1.O Tribunal a quo interpretou e aplicou correctamente os art. 19º e 25º do Estatuto do Medicamento.
2.A protecção concedida pelo Estatuto do Medicamento ao titular da AIM do medicamento de referência refere-se à comercialização efectiva e não ao acto de concessão da AIM.
3.A Recorrente confunde nas suas alegações a concessão da AIM com a comercialização do medicamento ao pretender que, na concessão da AIM, o INFARMED teria de aferir qualquer facto em sede de direitos de propriedade industrial.
4.Ora, o INFARMED não tem qualquer dever jurídico de protecção de eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito do procedimento administrativo de concessão de AIMs para medicamento genéricos.
5.Como se pode ler no Acórdão do TCA Sul de 18-12-2009, Proc. n° 4534/08, "(...) o INFARMED através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artigo 25. ° do Estatuto do Medicamento. "
6.Portanto, a concessão das AIMs em crise não viola o Estatuto do Medicamento.
7.Como já foi decidido pelo TCA Sul (cfr. Procº 04534/08, de 18.12.2008 in www. dgsi.pt) não existe uma relação de causa adequada e suficiente entre um AIM e a produção de prejuízos de difícil reparação "A invocada perda de lucros por parte das Requerentes, com a comercialização de produtos genéricos produzidos com a substância activa mencionada na patente, não resulta da autorização de introdução no mercado - à qual é absolutamente alheia a eventual violação de direito de propriedade intelectual - - mas da própria comercialização " (sublinhado nosso).
8.Numa providência cautelar, a evidência necessária para que o tribunal conceda a providência requerida "tem que ser entendida no sentido de que a procedência da pretensão principal se apresenta de tal forma notória, patente, de modo a não necessitar de qualquer indagação, quer de facto quer de direito, por parte do tribunal, com vista ao assentimento da convicção a formular, a qual deve ser dada de imediato pela mera alegação da manifesta ilegalidade do acto." (cfr. acórdão do TCA Sul de 22.09.2005, proc. 1038/05, in www.dgsi.pO.
9.In casu, atenta a complexidade das questões em discussão e as diferentes posições sufragadas pelas partes não se pode falar de uma evidência pacífica e notória.
10.Portanto, não se pode considerar que há evidência da procedência da pretensão formulada.
11.O 1NFARMED no âmbito do procedimento de AIM obteve todos os elementos necessários à fundamentação do seu acto, não perdendo de vista a finalidade imposta por lei ao processo de concessão da AIM: controlar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento que se pretende comercializar.
12.Assim, os actos suspendendos não padecem de qualquer défice de instrução em violação dos art. 3.° e 56.° do CPA.
13.E também não assiste razão à Recorrente quando pretende que o INFARMED lhe deveria ter comunicado o início dos procedimentos de AIM e que a deveria ter ouvido, nos termos e para os efeitos do disposto no art. 100.° do CPA,
14.Pois a Recorrente não pode ser considerada interessada obrigatória na decisão de concessão da AIM já que tal decisão não afecta a esfera jurídica da Recorrente nem lhe causa prejuízo.
15.E, ainda que assim não se entendesse, à luz do disposto no artigo 103.°. n.°l, alíneas a) a c) do CPA não haveria lugar a audiência prévia (cfr. vide nesse sentido o Acórdão do STA do Pleno da 1a Secção de 04.07.2006, Rec. n.° 498/03 (in www.dgsi.pt).
16.Não existindo qualquer vício formal (associado a um défice de instrução e de falta de audiência prévia), que determine a invalidade dos actos suspendendos deve manter-se a decisão do Tribunal a quo de não decretar a providência requerida por não se preencher a previsão da alínea a) do n° l do art. 120.° do CPTA.
17.Não assiste igualmente razão à Recorrente quando pretende que é evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal.
18.Como bem decidiu a douta sentença recorrida "atenta a complexidade das questões em causa, evidenciadas nas extensas e intensas alegações da Requerente, a situação trazida ajuízo é tudo menos óbvia"
19.Ora, a situação de evidência exigida pela alínea a) do n.° l do art.° 120.° do CPTA, é excepcional só devendo ser aplicada quando estejam em causa situações em relação às quais notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento bem como as que não carecem de explicações (cfr. Acórdão de 20/02/2009 do TCA Sul, Procº nº 04697/08 e Acórdão de 17/12/2008, do TCA Sul, Procº nº 04534/08, ambos in www.dgsi.pt).
20.Pelo que bem decidiu o Tribunal a quo ao entender não sendo evidente a procedência da pretensão da Recorrente no processo principal, se deveria pronunciar sobre o preenchimento, ou não, dos requisitos exigidos para a adopção da medida cautelar pretendida pela Recorrente à luz do critério estabelecido na alínea b) do n° l do art. 120.°do CPTA.
21.Assiste razão ao Tribunal a quo ao considerar não haver, no caso vertente, periculum in mora, pois, por um lado "os prejuízos alegados pela Requerente são insusceptíveis de serem considerados como consequência directa, imediata e necessária (sublinhado nosso) da prolação das autorizações de introdução no mercado, apresentam-se, antes, como prejuízos indirectos ou mediatos e conjecturais de tais actos administrativos."
22.Por outro lado, os prejuízos alegados pela Recorrente são hipotéticos, eventuais, não são de difícil reparação e não configuram uma situação de facto consumada por ser possível a reintegração específica da esfera jurídica da Recorrente em sede de execução de sentença pois:
23.Estão apenas em causa valores monetários, os quais seriam sempre ressarcíveis e quantificáveis, tendo por base a contabilidade da Recorrente.
24.Os prejuízos que a Recorrente pudesse vir a sofrer, na sequência da efectiva comercialização dos genéricos, resultariam apenas da livre opção que os prescritores e/ou os doentes têm de escolher um medicamento em detrimento de outro, conferindo esta faculdade legalmente consagrada um carácter de prejuízo eventual aos alegados pela Recorrente;
25.Se vierem a ser anuladas ou revogadas as ATMs em crise a Recorrente recuperará automaticamente a sua quota de mercado através do exclusivo da comercialização (cfr. acórdão do TCA Sul, no Proc. n°3247/2008, de 28-02-2008, citado e reproduzido parcialmente na sentença).

Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:

1.A Requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste, na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos - Documento n.° l junto ao Requerimento inicial (r.i.);
2.Em 25 de Março de 2005, a Requerente, a Warner-Lambert Company LLC e outros membros do Grupo P... celebraram contrato nos termos do qual a Requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.°s 84975, 89774, 94778, EP0839132, EP0848705 - Documento n.° 5 junto ao r.i, e tradução junta em 26.02.2009;
3.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.° 89774:

"l - Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: WARNER-LAMBERT COMPANY, com sede em 201 TABOR

ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

Epígrafe: "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE

TRANS-6-C/2-

(PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA

SÍNTESE DO COLESTEROL"

Data do pedido: 1989.02.21

2 - Estado do Processo

Publicação do Pedido: BPI n.° 3/1989, publicado em 1989.10.04

Publicação do Despacho: BPI n.° 9/1993, publicado em 1994.03.31 Data do Despacho

993.09.13

3- Averbamentos:

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: WARNER-LAMBERT COMPANY LLC

(...)

Concessão de licença de exploração (exclusive) em 2005.06.23

Para: P... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: P... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS P..., LDA.

4 - Validade:

Número de anuidades pagas: 13, está em vigor até 2006.09.13

Limite máximo de vigência: 2009.09.13" - Documento n.° 2 junto ao r.i;

4.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção n.° 89 774, requerida em 21 de Fevereiro de 1989 e concedida por despacho de 13 de Setembro de 1993, o qual foi publicado no BPI n.° 9/1993, a qual protege o "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2-(PIRROL-l-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL" - Documento n.° 2 junto ao r.i.;
5.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.° 94778:

"l - Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: WARNER-LAMBERT COMPANY, com sede em 201

TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

Epígrafe: "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2-

(4- FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 –

FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO,

DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS

QUE OS CONTÊM"

Data do pedido: 1990.07.20

2 - Estado do Processo:

Publicação do Pedido: BPI n.° 7/1990, publicado em 1991.03.20

Publicação do Despacho: BPI n.° 1/1997, publicado em 1997.04.30 Data do Despacho

997.01.10

3- Averbamentos:

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: WARNER-LAMBERT COMPANY LLC

(...)

Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23

Para: P... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: P... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS P..., LDA.

4 - Validade:

Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11

Limite máximo de vigência: 2012.01.10" - Documento n.° 3 junto ao r.i.,

6.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção n.° 94 778, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Julho de 1997, o qual foi publicado no BPI n.° 1/1997, a qual protege o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4- C/(FENILAMINO)-CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇOES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM" - Documento n.° 3 junto ao r.i.;
7.Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE EUROPEIA N.° 848705:

"l - Dados Bibliográficos:

2 - Estado do Processo:

Publicação do Pedido: Boletim da Patente Europeia n.° 1998/26, de 1998.06.24

Menção da concessão publicada em 2001.11.07 no Boletim da Patente Europeia n.°

001/45

Publicação do Despacho (via nacional): BPI n.° 2/2002, publicado em 2001.11.28

3 - Validade:

Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.07.09

4- Averbamentos:

Mudança de denominação social para: Warner-Lambert COMPANY LLC

(...)

Licença de Exploração Exclusiva para P... OVERSEAS

PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005

Transferência de Licença de Exploração Exclusiva para: P... IRELAND

PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005

Sub-Licença de Exploração não Exclusiva para: LABORATÓRIOS P...,LDA.,

em 23 de Junho de 2005 - Documento n.° 4 junto ao r.i.;

8.De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção europeia n.° 848705 (requerida no Instituto Europeu de Patentes em 8 de Julho de 1996 e cuja menção de concessão foi publicada em 7 de Novembro de 2001, no Bulletin n.° 2001/45) cujo fascículo foi apresentado no INPI em 28 de Novembro de 2001, tendo sido publicada a vigência em Portugal no BPI n.° 2/2002, sendo que a sua validade teve início em 8 de Julho de 1996 e termina em 8 de Julho de 2016, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção, a qual protege "a forma cristalina de atorvastatina que é conhecida pelo nome químico de hemi-sal de cálcio do ácido [R-(R*,R*)J - 2 - (4 - fluorofenil) - beta, delta -dihidroxi - 5 - (1-metiletil) - 3 - fenil - 4 - [(fenilamino) -carbonil] - 1H -pirrole -l- heptanóico que é útil como agente farmacêutico" - Documento n.° 4 junto ao r. i.;
9.Por despacho de 16.09.2008 do Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED foi concedida à L...- Laboratórios Almiro, S.A, autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento "Atorvastatina Labesfal, comprimidos revestidos por película, nas dosagens, 20 mg, 40 mg e 80 mg, contendo como substância activa a Atorvastatina - cfr. fls. 6-18 e 52 do processo instrutor apenso;
10.Por despacho de 30.09.2008 do Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED foi concedida à T... - Produtos Farmacêuticos, S.A, autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento "Atorvastatina Normalip, comprimidos revestidos por película, nas dosagens, 20 mg e 40 mg do, contendo como substância activa a Atorvastatina - cfr. fls. 354-363 e 412 do processo instrutor apenso;
11.No primeiro semestre de 2005 a ora Requerente e o INFARMED trocaram comunicações, nas quais a Requerente invocava ser titular das patentes de Atorvastatina - Documento n.° 15 junto ao r.i.;
12.Em 17 de Dezembro de 2008 o Conselho Directivo do INFARMED-Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, I.P. resolveu reconhecer que o diferimento da execução dos actos de concessão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, praticados pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, cuja suspensão vem requerida no presente processo seria gravemente prejudicial para o interesse público e determinou o prosseguimento da sua execução – doc. junto à contestação da entidades requerida.,

13.A Requerente é titular de quatro autorizações de introdução no mercado (=AIM) do medicamento Zarator (10, 20, 40 e 80 mg), sendo três concedidas à Warner por despacho de 07.06.1997 e uma à Requerente por despacho de 14.07.2002, todas pelo Vogal do Conselho de Administração do INFARMED. – docs. Fls. 268 e 270/296, dos autos.
14.As AIM referidas supra em 13, foram renovadas, pela primeira vez, por deliberação de 17.06.2002 e, pela segunda vez, por deliberação de 14.09.2007, ambas do Conselho de Administração do INFARMED. – docs. fls. 297/299 e 300/339, dos autos.
15.A substância activa do medicamento Zarator é a atorvastatina – doc. 270/296 dos autos.

DO DIREITO

São duas as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em erro de julgamento nas seguintes matérias:

1. violação primária de lei substantiva:

A)por erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ………………………………. itens 11a 20 das conclusões;
B)erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ……………………………………………………..….. item 21 das conclusões;

1providências antecipatórias de conteúdo assegurador;

§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”

§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”

§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”

a)relativa à prova
b)preparatória e de garantia
c)antecipatória de conteúdo assegurador
d)antecipatória de conteúdo inovador

De notar que as providências referidas supra em

a)e
b)“(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as
c)e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar
d)apenas tem de distinto com a
c)o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.

2artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;

3AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;

4. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;

1.programação legal relativamente ténue;
2.complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3.pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4.legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (11)

1.proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2.proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3.proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4.proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”