01510/03 - Supremo Tribunal Administrativo

I - A urgência na decisão, susceptível de excluir a audiência prévia dos interessados, deve resultar objectivamente do acto ou das suas circunstâncias. II - Verifica-se a situação referida em I, relativamente a uma deliberação do Infarmed de revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de que era titular um laboratório, que já havia mandado encerrar no mesmo dia, por não se encontrar a laborar de acordo com as normas de fabrico dos medicamentos e por tal envolver perigo para a saúde pública, tendo reconhecido já ter esse Laboratório introduzido no mercado medicamentos susceptíveis de apresentar risco para a saúde pública. III - Na situação referida não se tornava necessário justificar ou constatar não haver lugar à observância da formalidade de audiência prévia.

Acordam na 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: O CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DO INFARMED recorre da sentença do Tribunal Administrativo de Círculo de Coimbra que concedeu provimento ao recurso contencioso interposto por A..., Lda, da sua deliberação, de 3/05/2001, que revogou todas as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de que a recorrente é titular. Nas suas alegações formulou as seguintes conclusões: 1ª - Nos casos previstos no nº 1 do artigo 103° do CPA , nos quais se enquadra o caso sub judice, não há lugar a audiência prévia porque não se encontram preenchidos os requisitos da previsão normativa para a sua aplicação. 2ª- Uma vez que não se preenche a previsão normativa para a sua aplicação, o órgão instrutor está vinculado à imposição legal de não efectuar a audiência prévia, pelo que não há lugar a uma decisão e, consequentemente, à respectiva fundamentação. 3ª- Em consequência, o tribunal a quo julgou mal ao anular a deliberação do Conselho de Administração do Infarmed, de 03/05/2001, por alegado vício de forma por preterição de audiência prévia. Contra-alegou a ora recorrida, concluindo: 1°- Andou bem a douta sentença ora recorrida ao determinar a anulação da deliberação do CA do Infarmed que revogou as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de que é titular a alegante porquanto se verificou efectivamente a ausência de fundamentação da não realização da audiência prévia no procedimento que conduziu à prática do referido acto. 2°- Ao contrário do que expende o Recorrente nas suas alegações, carece sempre de fundamentação a não realização de audiência prévia, seja por a ela não haver lugar por verificação de uma das circunstâncias do n° 1 do artigo 103° do CPA , seja porque ao órgão instrutor ser possível dispensá-la, nos termos do n° 2 do mesmo artigo. A Exmª Procuradora Geral Adjunta neste STA emitiu o parecer de fls. 137 e 138 que aqui se dá por inteiramente reproduzido, no sentido de dever ser concedido provimento ao recurso, defendendo que a sentença recorrida errou, ao anular a deliberação recorrida com fundamento em preterição da audiência prévia. Colhidos os vistos legais, cumpre decidir. A sentença recorrida considerou provados os seguintes factos: 1. Na sequência de uma inspecção efectuada em 27-04-2001 ao A... ( cfr. auto de notícia de fls. 56 e 57 do PA) e, com base na informação n° 321 de 16-06-2000, o Conselho de Administração, deliberou em 30 de Abril de 2001, ordenar a realização de uma inspecção às instalações da sociedade (...), dado que, as instalações e as práticas de fabrico nelas exercidas, no que respeita às instalações, equipamentos, stock de matérias primas e produto acabado, não cumprem os requisitos necessários para o fabrico de medicamentos, estipulados no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, anexo à Portaria 42/92 de 23 de Janeiro - cfr. teor de fls. 140 do p A que aqui se dá por reproduzido; 2. Em 02 de Maio de 2001, foi elaborado o auto de notícia que constitui fls. 53 a 55 do PA, cujo teor se dá aqui por reproduzido. 3. No dia 02 de Maio de 2001, foi lavrado o auto de encerramento, que constitui fls. 72 do PA 4. No dia 03 de Maio de 2001, o recorrido, considerando que o A... foi encerrado nesse mesmo dia, por razões de perigo para a saúde pública em virtude de o laboratório em questão não cumprir as suas obrigações legais, para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao DL n° 72/91 de 08-02, com a redacção dada pelo DL n° 272/95 de 23-10 e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos aprovado pela Portaria n° 42/92 de 23 de Janeiro, (...), pelo facto de existirem no mercado, medicamentos cujo titular de AIM não está em condições de assumir as suas responsabilidades perante o INFARMED, faz com que esses medicamentos sejam susceptíveis de apresentar risco para a Saúde Pública, deliberou: "ao abrigo do disposto no artº 10° , n° 2, al. h) do DL n° 495/99 de 18 de Novembro, revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos indicados no anexo I nos termos das disposições conjugadas do artº 15° , n° 1, al. a), e do artº 11º , n° 1, al. e) do DL n° 72/91 de 08 de Fevereiro, na sua redacção actual- cfr. teor de fls. 125 e 126 do PA; 5. O recorrente foi notificado da deliberação supra, junta em anexo, (recorrida), nos termos constantes do oficio n° 026900, datado de 24-05-2001 - cfr. teor de fls. 123 do PA; A sentença recorrida concedeu provimento ao recurso contencioso interposto da deliberação do Conselho de Administração do Infarmed que revogou todas as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de que é titular a recorrente contenciosa. Esta tinha arguido à deliberação impugnada vícios de forma por falta de fundamentação, violação de lei e preterição da formalidade da audiência prévia e a sentença recorrida, conhecendo prioritariamente da falta de audiência do interessado – artº 100° do CPA - , considerou verificado este vício, anulando a deliberação contenciosamente impugnada, aduzindo para tanto, e no essencial, a seguinte fundamentação: "Ora, no caso dos presentes autos, cremos que não se mostra cumprido o direito de audiência prévia; na verdade, todos os actos conducentes à deliberação recorrida foram praticados em 02 e 03 de Maio, uma vez que o auto de notícia elaborado em 27 de Abril de 2001, apenas dá conta que o director não se encontrava, determinando a sua notificação para no prazo de 5 dias úteis justificar a ausência; Nada se diz, ou seja, este não é notificado para se pronunciar quanto ao facto de ter sido detectado um incumprimento das normas previstas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, sendo por isso de afastar o n° 2, alínea a), do artº 103° do CPA . Por outro lado, da deliberação recorrida não constam os motivos ou factos que permitam concluir que estamos perante a situação prevista no n° 1, al. a), do artº 103º, casos em que a lei permite a dispensa do cumprimento da audiência dos interessados. Na verdade, esses motivos - razões de perigo para a saúde pública (pese embora não terem sido concretizadas, ficando-nos apenas um conceito genérico - somente constam do auto de notícia e de encerramento, que ocorreram no dia anterior em que foi proferida a deliberação recorrida (sendo esta omissa quanto a esses fundamentos). Assim e, apesar da leitura dos referidos autos, ser possível concluir pelo perigo para a saúde pública, a verdade é que dos autos não resulta que tenha sido dado cumprimento à audiência prévia, nem a deliberação recorrida contém de forma expressa e fundamentada, o(s) motivo(s) porque dispensou a audiência prévia, facto que, em nosso entender, conduz à verificação do alegado vício". É contra tal decisão que se insurge o Conselho de Administração do Infarmed, ora recorrente, invocando erro de julgamento por nela se confundirem os casos de inexistência de audiência prévia dos interessados, com os casos de dispensa, sendo que, no caso concreto, se trata de um caso de inexistência, previsto no n° 1, al. a), do artº 103° do CPA , não tendo, por isso de haver acto expresso para fundamentar que não deve haver audiência prévia. A questão, pois, que se coloca é a de saber se, no caso concreto, o ora recorrente tinha ou não de fundamentar a não realização da audiência prévia. Vejamos, pois. O artº 103° do CPA regula os casos de inexistência e dispensa de audiência dos interessados (excepções à regra constante do artº 100°) estabelecendo, no n° 1 que não há lugar a essa audiência: a) Quando a decisão seja urgente; b) Quando seja razoavelmente de prever que a diligência possa comprometer a execução ou a utilidade da decisão. c) Quando o número de interessados a ouvir seja de tal forma elevado que a audiência se torne impraticável, devendo nesse caso proceder-se a consulta pública, quando possível, pela forma mais adequada. Por sua vez, o n° 2 respeita à dispensa da audiência, determinando que o órgão instrutor pode dispensar a audiência dos interessados nos seguintes casos: a) Se os interessados já se tiverem pronunciado no procedimento sobre as questões que importem à decisão e sobre as provas produzidas. b) Se os elementos constantes do procedimento conduzirem a uma decisão favorável aos interessados. Trata-se assim de situações distintas. No primeiro caso - n° 1 do citado artº 103° - não há lugar à formalidade. No segundo, ela pode ser dispensada. Ora, esta diferença de situações apenas pode significar, tal como se escreveu no acórdão de 6.2.2001, rec. 46645, que, no primeiro caso, não se torna necessário que o órgão de instrução ou decisor emita qualquer pronúncia para justificar ou constatar que não há lugar à formalidade, a qual pura e simplesmente não será observada, podendo posteriormente o tribunal apreciar e controlar se existia ou não a situação tipificada na lei. A urgência na decisão, susceptível de excluir a audiência prévia dos interessados, deve resultar objectivamente do acto ou das suas circunstâncias, o que, no caso concreto, não pode oferecer dúvidas. Na verdade, da deliberação recorrida resulta patente a natureza urgente da decisão. Dela consta que o A... foi encerrado no dia 2001.05.03, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude de o laboratório em questão não cumprir as suas obrigações legais para o exercício da sua actividade, nomeadamente no que concerne ao DL n° 72/91 de 08-02, com a redacção dada pelo DL n° 272/95 de 23-10 e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos aprovado pela Portaria n° 42/92 de 23 de Janeiro; por o Laboratório em questão não se encontrar a exercer a sua actividade em condições que cumpram as suas obrigações legais junto deste Instituto inerentes à sua qualidade de titular de AIM (autorização de introdução no mercado); e, pelo facto de existirem no mercado, medicamentos cujo titular de AIM não está em condições de assumir as suas responsabilidades perante o INFARMED, faz com que esses medicamentos sejam susceptíveis de apresentar risco para a Saúde Pública. Os factos descritos apontam, sem dúvida, para a natureza urgente da decisão. Na verdade, tendo o Infarmed entendido dever encerrar o Laboratório por não se encontrar a laborar de acordo com as normas de fabrico dos medicamentos e por tal envolver perigo para a saúde pública e tendo reconhecido já ter esse Laboratório introduzido no mercado medicamentos susceptíveis de apresentar risco para a saúde pública, outra conclusão não se pode retirar. Pelo que, de acordo com o que atrás se referiu, não se tornava necessário que o ora recorrente emitisse qualquer pronúncia para justificar ou constatar não haver lugar à observância da formalidade da audiência prévia, a qual pura e simplesmente não era de observar, sendo que, os factos invocados, pela sua objectividade, são susceptíveis de controle pelo tribunal. A sentença recorrida, ao assim não entender e ao anular a deliberação contenciosamente impugnada com fundamento em preterição da audiência prévia, incorreu em erro de julgamento, procedendo as conclusões da alegação do recorrente. Pelo exposto, acordam em conceder provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida e ordenando a baixa dos autos ao TAC de Coimbra para conhecimento dos restantes vícios arguidos. Sem custas. Lisboa, 10 de Dezembro de 2003 Isabel Jovita – Relatora – Maria Angelina Domingues – Madeira dos Santos