Quem foi o relator do acórdão 0279/09?

O relator foi Edmundo António Vasco Moscoso, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0279/09?

O acórdão foi proferido em 27 de maio de 2009.

0279/09 - STA

Sumário

I - Os nºs 1 e 2 do art. 268º da Constituição da República, cuja tutela é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA, reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que o requerente seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, à margem de qualquer procedimento administrativo, decorrente do princípio da administração aberta (direito de informação extra-procedimental). II - Enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos "directamente interessados" no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso (arts. 65º do CPA e 5º da LADA). III - Sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em "matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas" (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a "matérias em segredo de justiça", a "segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa" ou à "violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial" (arts. 6º e 8º da LADA).

Texto

ACORDAM NA SECÇÃO DO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA – (2ª Subsecção): 1 – A…, requereu no TAF de Lisboa a intimação do INFARMED INSTITUTO NACIONAL DE FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO (INFARMED), para esta prestar pedido de informação destinado ao acesso para consulta e eventual reprodução do dossier de registo relativo ao medicamento B… 12,5 mg e 16 mg comprimidos, contendo substância activa Candersartan, associado à Hidroclorotiazida. 2 – Por sentença, de 09-09-08, o TAC de Lisboa deferiu o pedido de intimação da ora Recorrente, intimando a Autoridade Requerida, a facultar o acesso para consulta e eventual reprodução, ao dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento B…8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg. comprimidos, contendo a substância activa Candesartan associada à Hidroclorotiazida. 2.1 - Decisão essa que acabou por ser revogada, em sede de recurso jurisdicional, pelo acórdão do TCA Sul, de 15.01.09 (fls. 175/178), com o consequente indeferimento do pedido de intimação. Considerou em suma o TCA Sul que, no tocante à consulta dos documentos em questão, a requerente “não é detentora de um interesse directo e legítimo na consulta do procedimento, uma vez que apenas se apresenta na qualidade de detentora de uma putativa intenção de pedidos de autorização de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir”. E que tal “posição jurídica, não lhe confere (…) legitimidade para consultar e reproduzir elementos cuja eventual reprodução podem resultar violações de direitos de propriedade industrial.”. Assim sendo, no entender do acórdão do TCA Sul, a sentença do TAF teria violado “os artº. 188º, nºs 2 e 3 do DL. N.º 176/2006, o art. 268º, nº 2 da CRP e os artº. 61º a 64º do CPA). 2.2 - Vem agora a requerente da intimação A…, ao abrigo do disposto no artº 150º do CPTA, interpor “recurso extraordinário de revista”, para este Supremo Tribunal. Concluiu a alegação do recurso, formulando as seguintes CONCLUSÕES: I - É manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista, por se encontrarem preenchidos os requisitos vertidos no artigo 150º, nº 1 do CPTA; II - A questão jurídica em causa no presente recurso é, no essencial, a de saber se a ora Recorrente, pretendendo produzir e introduzir no mercado um determinado medicamento genérico produzido à base de uma determinada substância activa, tem ou não legitimidade para proceder à consulta e obter certidões de documentos do processo de autorização de introdução no mercado (adiante abreviadamente designada de "AIM") de determinado(s) medicamento(s) com a mesma substância activa; III - A possibilidade e os termos da comercialização de medicamentos genéricos encontra-se legalmente dependente da protecção conferida ao medicamento de referência objecto de anterior AIM; IV - O respeito pelos direitos de propriedade industrial dos titulares de AIM's de medicamentos originais constitui condição sine qua non da sua comercialização pelo que as empresas que pretendem introduzir no mercado medicamentos genéricos devem acautelar o estrito respeito desses direitos cujos títulos jurídicos são, no essencial, as patentes e as AIM'S respectivas; V - É manifesto o interesse público da comercialização de medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos adequados e garantísticos quanto à sua qualidade em termos científicos e quanto à sua conformidade com todos os requisitos legais aplicáveis; VI - Em suma, a garantia do direito de acesso à informação contida nos procedimentos administrativos de AIM – da responsabilidade do INFARMED ora recorrido – é indispensável à efectiva qualidade dos medicamentos genéricos e à correcta e efectiva promoção do uso de genéricos em Portugal; VII - A permissão pelo INFARMED da consulta dos documentos constantes do processo de AIM e a sua eventual reprodução constituem, simultaneamente, condições essenciais ao correcto e saudável funcionamento do mercado, em especial no que concerne à concorrência entre as empresas que operam no mercado dos medicamentos, em especial, entre as empresas titulares de AIM`s de medicamentos de referência e aquelas – como a Recorrente – que comercializam medicamentos genéricos; VIII - No caso sub judice, estão já – e é altamente previsível que venham a estar cada vez mais – na situação da Recorrente – ou seja, com pretensões de consulta de processos de AIM de medicamentos originais – inúmeras outras empresas do sector com interesses comerciais legítimos na introdução no mercado de novos medicamentos genéricos e para as quais a garantia do exercício do seu direito de acesso aos documentos administrativos relativos aos processos de AIM se revela indispensável; IX - Como se entendeu, e bem, na sentença proferida pela primeira instância e em estreita consonância com o que tem vindo a ser o entendimento do Tribunal Constitucional, o direito de acesso aos documentos administrativos decorre do artigo 268º, nº 2 da CRP, estando por isso em causa um direito análogo aos direitos, liberdades e garantias constitucionalmente consagrados (v. por todos, o Ac. do TC nº 254/99); X - Para se aferir se certa questão se reveste ou não de relevância jurídica ou social fundamental para efeitos de verificação dos requisitos do nº 1 do artigo 150º do CPTA, o que releva é o juízo de prognose tendente a saber se pode ter-se como fundadamente expectável que tal situação se venha a repetir com certa frequência, ou seja, se for de prever que a solução dada para a situação tratada no processo ultrapasse os limites de utilidade para o caso concreto e possa também servir de orientação para outras situações; XI - Como tem vindo a entender este Supremo Tribunal Administrativo, para os efeitos do artigo 150.º n.º 1 do CPTA, a importância jurídica ou social fundamental afere-se pela situação objectiva do litígio, isto é, o litígio situado no contexto geral do contencioso e da aplicação do direito administrativo concernente àquele instituto ou tipo de questões, pelo que é necessário demonstrar que aquela específica relação jurídica hipoteticamente vai repetir-se em casos semelhantes havendo interesse em esclarecer e fixar o direito aplicável; XII - Em face de todo o exposto, não pode deixar de concluir-se que a questão em causa no presente recurso se reveste de importância fundamental pela sua especial relevância social. XIII - Para além do que ficou dito, é manifesta, no caso sob recurso, a necessidade da intervenção reguladora deste Venerando Supremo Tribunal, a qual se revela indispensável para uma melhor aplicação do direito, tanto mais que se vêm sucedendo, quanto à mesma questão jurídica, decisões contraditórias das várias entidades com competência na matéria; XIV - Veja-se, desde logo, a divisão jurisprudencial que se verifica no seio da jurisdição administrativa, quer no seio dos tribunais da primeira instância, quer entre as decisões destes e do TCA quer mesmo entre as várias formações do TCA Sul; XV - Na verdade, a matéria subjacente ao presente recurso tem motivado inúmeros processos judiciais, a correr nos tribunais administrativos, que têm obtido decisões divergentes. Donde, a clara necessidade de admissão do recurso para garantia de uma melhor aplicação do direito; XVI - Por seu turno, a CADA, chamada várias vezes a pronunciar-se sobre esta mesma questão – direito de acesso das empresas que pretendem comercializar genéricos aos documentos não confidenciais dos processo de AIM dos medicamentos de referência –, tem entendido que o INFARMED se encontra legalmente vinculado a conceder o acesso à informação não confidencial dos processos de AIM, devendo informar o requerente da consulta, tal como se encontra estabelecido no artigo 15º, nº 2, alíneas r) e s) do novo Estatuto do Medicamento quais os documentos do processo que devem ser considerados confidenciais; XVII - Por último, no sentido da admissibilidade do recurso de revista na situação dos autos, veja-se o recente Acórdão deste Venerando Supremo Tribunal Administrativo, em Acórdão de 27.11.2008, proferido no recurso de revista que corre termos sob o nº 998/08, no qual expressamente se entendeu em processo em tudo idêntico que «(…), a matéria tem características que atestam a possibilidade de interessar a uma pluralidade de situações, apresenta relevância jurídica e a sua decisão pelo STA perspectiva-se capaz de poder claramente contribuir para uma melhor aplicação do direito.» XVIII - É, pois, manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista uma vez que, para além de se tratar de questão de especial importância ou relevância jurídica e social, a intervenção reguladora deste Venerando Supremo Tribunal revela-se indispensável para uma melhor aplicação do direito, tanto mais que se vêm sucedendo, quanto à mesma questão jurídica, decisões contraditórias das várias entidades com competência na matéria; XIX - Encontra-se pendente neste Supremo Tribunal Administrativo o recurso de revista nº 998/08, interposto do Acórdão do TCA Sul de 18.09.2008, no processo nº 04191/08, o qual tem por objecto a análise e decisão da mesma questão jurídica objecto do presente recurso, pelo que se verificam os pressupostos de que a lei faz depender a apensação de processos, com vista a evitar decisões contraditórias sobre a mesma matéria. Pelo que, desde já se requer a apensação do presente recurso de revista, ao recurso de revista nº 998/08, nos termos e para os efeitos das disposições conjugadas dos artigos 28º do CPTA e 275º-A do CPC. XX - É igualmente manifesta a procedência do presente recurso porquanto, salvo o devido respeito, que é muito, o acórdão recorrido não fez correcta interpretação e aplicação das disposições; XXI – Ao contrário do sustentado pelo tribunal a quo, o que está em causa nos presentes autos é, efectivamente e tão só, o direito de acesso da Requerente às partes não confidenciais dos dossiers de registo de AIM de dois medicamentos, conforme solicitado por esta; XXII - No nosso sistema jurídico vigora o princípio da administração aberta, consagrado constitucionalmente no n.º 2 do artigo 268.º da CRP e estatuído no artigo 65.º do CPA, bem como regulamentado no artigo 5.º e seguintes da LADA, o qual se traduz num regime livre de acesso que apenas apresenta restrições, nomeadamente, quando se pretenda aceder a documentos administrativos que contenham matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e a intimidade das pessoas (cfr. 2.ª parte do n.º 2 do artigo 268.º da CRP e do artigo 65.º do CPA) ou contenham, entre outros, segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa (cfr. n.º 6 do artigo 6º da LADA); XXIII - Estando apenas em causa o acesso às partes não confidenciais dos dossiers de registo, conforme resultou provado, para além desse acesso não estar restringido nem tampouco proibido, a Recorrente não tinha sequer de demonstrar qualquer "interesse directo, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade" (cfr. art. 6.º, n.º 5 da Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto), apesar de o ter feito; XXIV - Pelo que, independentemente do interesse legítimo que a ora Recorrente invocou, e que efectivamente detém, no acesso aos documentos administrativos solicitados, assiste-lhe, em virtude do princípio acima referido, um direito de livre acesso aos documentos pretendidos – repita-se, apenas às partes não confidenciais dos respectivos processos; XXV - A douta sentença recorrida considerou que os pedidos de acesso efectuados pela ora Recorrente configuravam um exercício do direito à informação procedimental, por ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos que pretende, por força da remissão do artigo 64.º do CPA; XXVI - Para que haja um interesse legítimo que permita a consulta de informações de processos por parte de um terceiro, que não é neles parte nem directamente visado, basta que o interesse desse terceiro seja atendível no conhecimento dos elementos que se pretende consultar e que possa justificar, em termos razoáveis, a informação pretendida; XXVII - Pretendendo a Requerente, ora Recorrente, vir a submeter ao ora Recorrido um pedido de autorização de introdução no mercado para medicamentos genéricos correspondentes aos medicamentos a cujas AIM, com exclusão das partes consideradas confidenciais, pretende aceder, forçoso será concluir que existe, inequivocamente, um interesse justificativo que deverá ser atendível para efeitos do acesso pretendido, atentos ainda os fundamentos invocados pela Recorrente, aliás a título exemplificativo, para justificar essa consulta; XXVIII - Desenvolvendo a ora Recorrente a sua actividade na área do desenvolvimento, fabrico e venda de medicamentos, em especial medicamentos genéricos, pretende verificar se os medicamentos de referência em apreço se encontram a ser produzidos e preparados de acordo com as patentes que alegadamente os protegem (no caso em que os medicamentos em questão se encontram patenteados), bem como acautelar eventuais infracções, por ela mesma Recorrente, de direitos de propriedade industrial; XXIX - Apesar de a ora Recorrente conhecer o conteúdo das patentes, bem como as reivindicações que as constituem e são objecto de protecção, é certo que nem sempre os medicamentos são comercializados de acordo com as patentes que protegem as substâncias que os compõem, ou são produzidos de acordo com os processos patenteados; XXX - Por isso, ao invés do sustentado no acórdão recorrido, resulta inequívoco que o interesse invocado pela Recorrente é, pois, legítimo, encontrando-se, assim, preenchidos os requisitos necessários para que possa exercer o seu direito, consagrado constitucionalmente, de acesso a documentos administrativos, com exclusão das partes confidenciais, conforme solicitado; XXXI - Por outro lado, à ora Recorrente caberá, e não ao ora Recorrido, determinar se a informação a que pretende aceder é ou não relevante para satisfazer os seus propósitos; XXXII - Acresce que, no actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto – diploma que veio revogar o DL 72/91) não resulta expressamente que todas as partes referidas pelo ora Recorrido como não podendo ser objecto de consulta sejam assim tratadas efectivamente, isto é, sejam reveladoras de segredos comerciais ou industriais – cfr. artigo 188.º, n.º 4 do Estatuto do Medicamento; XXXIII - Relativamente à pretensa inexistência de qualquer conflito de direitos, invocada pelo Recorrido, cumpre referir que não tem qualquer fundamento a afirmação – ou conclusão – de que a Recorrente não é titular de direitos de propriedade industrial, e, ainda que não fosse, tal situação não permite também concluir que nenhum direito existe do seu lado que seja objecto de protecção; XXXIV - Estando em causa, por um lado, o direito à informação da ora Recorrente – a um processo que não é seu, mas de um terceiro com a administração – e, por outro lado, os direitos ao segredo comercial ou industrial ou mesmo de propriedade industrial de que a entidade detentora de AIM desses medicamentos possa ser titular, existe, potencialmente, uma situação de conflito entre os dois direitos; XXXV - No entanto, tal situação potencial de conflito foi, desde o início do presente processo, solucionada pela ora Recorrente, ao ter solicitado apenas o acesso às partes não confidenciais dos processos de AIM dos referidos medicamentos, pelo que nem sequer é necessária qualquer casuística ponderação, com vista a uma possível harmonização dos direitos em causa; XXXVI - O "problema" apenas poderia ser colocado, a posteriori, ou seja, na delimitação daquilo que será considerado como confidencial ou não confidencial, podendo neste caso o Requerido, ora Recorrido, em caso de dúvidas, usar da faculdade prevista no art. 188º, n.º 4, do Estatuto do Medicamento, mas já não recusar o referido acesso às partes que sejam consideradas não confidenciais, ou até, solicitar o parecer da CADA, entidade com competência especializada nesse âmbito; XXXVII - Nem se alegue, em contrário do exposto, que a condenação do tribunal de primeira instância é desproporcional, pois, não obstante as AIMs dos medicamentos terem sido concedidas na vigência do antigo Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro), o pedido de acesso à informação foi efectuado pela ora Recorrente já na vigência do novo Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto), pelo que tais pedidos terão, necessariamente, de ser apreciados à luz deste "novo" diploma. XXXVIII - Ainda que fosse aplicado o antigo diploma – o que apenas se alega, sem todavia, conceder – o entendimento maioritário, de acordo com a solução da CRP e LADA, e não obstante a redacção mais restritiva do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 72/91, era no sentido de que o acesso à informação não confidencial fosse deferido; XXXIX - Por sua vez, o argumento utilizado pelo INFARMED no sentido de ser um esforço desproporcionado ter de seleccionar, dos referidos processos de AIM dos medicamentos, a informação não confidencial dos mesmos a cujo acesso o Recorrido foi condenado a facultar à Recorrente, também não poderá proceder. XL - Para além do ora Recorrido não alegar quaisquer factos que pudessem permitir aquela conclusão, também não concretiza em que medida considera que aquele trabalho seria absolutamente desproporcional, pelo que tais argumentos, formulados nestes termos genéricos como o foram, apenas com o único objectivo de impedir o acesso da Requerente à documentação não confidencial solicitada a que foi intimada a prestar, não deverão ser, sequer, atendíveis; XLI - O direito de aceso à informação é tido como um direito fundamental dos administrados, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias enunciados na CRP e sujeito ao respectivo regime (cfr. artigos 17.º e 18.º da CRP), não podendo restringir-se o seu exercício legítimo por parte da ora Recorrente, alegando simplesmente a existência de segredos comerciais ou de empresa ou meras dificuldades relacionadas com os recursos disponíveis; XLII - Essa pretensa dificuldade alegada pelo ora Recorrido não poderá justificar, de nenhum modo, a sua recusa, perante o direito fundamental que assiste à ora Recorrida, pois se assim fosse, tal recusa para além de injustificada, violaria o princípio da colaboração estabelecido no artigo 7.º do CPA, e seria uma verdadeira denegação do direito da ora Recorrente ser informada sobre a existência e conteúdo dos documentos na posse da Administração, estatuído no artigo 268.º CRP; XLIII - Ao não entender assim, o acórdão recorrido violou, por errada interpretação e aplicação, os artigos 5º da LADA, 62.º, 63.º e 64.º do CPA e 188.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento. XLIV - Violando, consequentemente, o direito da Recorrente, constitucionalmente consagrado no artigo 286.º, nº 2 da CRP, de acesso a documentos administrativos, com exclusão das partes confidenciais. NESTES TERMOS, A) - Deve o presente recurso ser admitido ao abrigo do nº 1 do artº 150º do CPTA, determinando-se a sua apensação ao recurso que corre termos neste STA sob o nº 998/08 ao abrigo das disposições conjugadas dos artº 28º do CPTA e 275ºA do CPC; B) - Deve ainda o mesmo ser julgado provado e procedente, revogando-se, em consequência, o acórdão recorrido e intimando-se o Recorrido a facultar à Recorrente o acesso à informação nos termos solicitados. 3 – Nas conclusões que apresentou (fls. 312/318 cujo conteúdo se reproduz), o INFARMED, deduziu as seguintes CONCLUSÕES: I - O Recurso de Revista tem carácter excepcional, não configurando uma 2ª instância de recurso. II - A Jurisprudência tem sido exigente na admissibilidade dos recursos de Revista. III - Nos presentes autos não se verifica qualquer violação de direito substantivo, tal como não se vislumbra qualquer assunto de relevância jurídica ou social. IV - Em face do exposto apenas restará pugnar pela inadmissibilidade do Recurso interposto. E ainda que assim não se entenda, V - A Recorrente não detém qualquer interesse legítimo, visto que detém apenas a qualidade de detentor de uma putativa intenção de submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir. VI - E mais, os fundamentos invocados pela Recorrente – relativos à consulta de informações sobre patentes – não podiam ter sido acolhidos para efeitos de consulta de documentação procedimental, visto que existem meios mais expeditos para obter tal documentação. VII - Não se verifica qualquer violação dos normativos do CPA, da LADA ou do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto). VIII - Mais, ainda que detivesse um interesse legítimo, a informação que a Recorrente pretende obter não é de modo algum um meio acessório ou instrumental à tutela dos seus direitos. IX - Reitere-se que a Recorrente não é titular de direitos de propriedade industrial que possam estar em causa, pelo que inexiste qualquer conflito de direitos. É que apenas o direito protegido pela confidencialidade, que é do terceiro titular da AIM, é que merece a tutela e protecção do direito, visto que do outro lado, nada existe que seja objecto de protecção. X - Não é constitucionalmente ilegítima (face à interpretação do n.º 2 do art. 268º da CRP), toda e qualquer restrição ao acesso a documentação detida pela Administração, quando estejam em causa as matérias do n.º 2 do art. 268º CRP, quer outras relativas a direitos ou interesses constitucionalmente tutelados, sempre a restrição ao direito à informação há-de respeitar os princípios da adequação e da proporcionalidade e reclamará uma ponderação em concreto dos direitos em conflito a efectuar pelo Tribunal (neste sentido a orientação dos Acórdãos n.º 254/99, 335/99, 384/99, 385/99, 386/99 e 136/05). XI - Por todo o exposto, será de concluir que o douto Acórdão recorrido não é susceptível de censura, não colhendo a argumentação da Recorrente, e impondo-se manter a douta decisão recorrida. + 4 – O recurso foi admitido, nos termos do nº 5 do artº 150º do CPTA, por acórdão de fls. 323/330. 5 – Notificado, o Mº Pº junto deste STA, ao abrigo do artº 146º do CPTA, emitiu parecer (fls. 337/339), no sentido de que o recurso merece provimento. Refere para o efeito o Mº Pº que, como se referiu no acórdão que admitiu o recurso, “a questão jurídica consiste em definir o direito de acesso - independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos de AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existem pedidos – nos termos da lei do medicamento (DL 176/2006, de 30.08) – de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo”. Tal questão jurídica, acrescenta o Mº Pº, já foi tratada no acórdão deste STA de 25.02.09, rec. 0998/08, onde, em sumário se considerou o seguinte: “I - Os nºs 1 e 2 do art. 268º da Constituição da República, cuja tutela é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA, reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que o requerente seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, à margem de qualquer procedimento administrativo, decorrente do princípio da administração aberta (direito de informação extra-procedimental). II - Enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos "directamente interessados" no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso (arts. 65º do CPA e 5º da LADA). III - Sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em "matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas" (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a "matérias em segredo de justiça", a "segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa" ou à "violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial" (arts. 6º e 8º da LADA)”. E, assim sendo, remata o Mº Pº, “não havendo qualquer argumento novo que possa por em causa o ali decidido e não olvidando que «a ora recorrente pediu que lhe fosse facultado o acesso para consulta e eventual reprodução, do dossier de registo, com exclusão das partes confidenciais» é de manter esta jurisprudência”. + Cumpre, nos termos do artº 150º nº 3 do CPTA, decidir: + 6 – O acórdão recorrido deu como demonstrada a seguinte MATÉRIA DE FACTO: A – A requerente, por intermédio da sua advogada, em 08.01.2008, nos termos dos artigos 61°, 62° e 64º do CPA, solicitou ao C.A. do INFARMED o acesso para consulta e eventual reprodução do “dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento C… 8 mg/12,5 MG E 16 mg/2,5 mg, comprimidos contendo a substância activa Candersartan, associada à Hidroclorotiazida, desde já declarando que a sociedade sua representada detém interesse legítimo nessa consulta, uma vez que é sua intenção vir a submeter a essa entidade um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento genérico correspondente”. B - Em complemento daquele pedido a requerente informou o INFARMED de que a consulta pretendida se destina a: I - Verificar se os medicamentos em questão se encontram a ser produzidos de acordo com as patentes vigentes da titularidade das entidades titulares das referidas autorizações de introdução no mercado; II - Acautelar eventuais infracções de direitos de propriedade industrial por parte da requerente ao comercializar medicamento genérico que venha a ser autorizado. C – Ao abrigo do disposto no artº 15º nº 1 da Lei nº 47/2007, de 24 de Agosto – Lei do Acesso aos Documentos Administrativos (LADA) – a requerente, em 08.02.2008, apresentou queixa à CADA. D – Pelo ofício nº 7028, de 14.02.2008, a requerida indeferiu o pedido de consulta pretendida, com fundamento de que “a qualidade de detentor de uma putativa intenção de submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir não constitui um interesse procedimental legítimo, pelo que se não mostra verificado o requisito previsto no artº 64º do Cód. Proc. Administrativo para extensão a terceiros do direito de informação procedimental relativo àqueles processos”. E – A CADA, em 04.06.2008, emitiu o Parecer nº 141/2008, concluindo que devia ser facultado o acesso à informação não confidencial solicitada pelo requerente. F – Até à data não foi notificada pela requerida, na sequência de notificação pela CADA do parecer referido, de qualquer decisão final fundamentada, facultando ou negando o acesso à informação solicitada pela requerida. + 7 - O DIREITO: Como se referiu, a ora recorrente solicitou ao INFARMED que lhe fosse concedido o acesso, para consulta e eventual reprodução, do dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento C… 8 mg/12,5 MG E 16 mg/2,5 mg, comprimidos contendo a substância activa Candersartan, associada à Hidroclorotiazida, declarando desde logo deter interesse legítimo nessa consulta, uma vez que era sua intenção vir a submeter àquela entidade, um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento genérico correspondente. E, porque tal pedido não chegou a ser satisfeito, intentou pedido de intimação, que acabou por ser deferido por sentença do TAF, onde se determinou a intimação do INFARMED a facultar o acesso para consulta e eventual reprodução, ao dossier de registo em questão, com exclusão das partes consideradas confidenciais. A sentença do TAF viria no entanto a ser revogada pelo acórdão do TCA Sul sob revista, com o consequente indeferimento do pedido de intimação. Para o efeito, considerou, em suma, o TCA Sul que, no tocante à consulta dos documentos em questão, a requerente “não é detentora de um interesse directo e legítimo na consulta do procedimento, uma vez que apenas se apresenta na qualidade de detentora de uma putativa intenção de pedidos de autorização de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir”. E que tal “posição jurídica, não lhe confere (…) legitimidade para consultar e reproduzir elementos cuja eventual reprodução podem resultar violações de direitos de propriedade industrial”. Assim sendo, no entender do acórdão do TCA Sul, a sentença do TAF, ao deferir o pedido de intimação, teria violado “os artº. 188º, nºs 2 e 3 do DL. N.º 176/2006, o art. 268º, nº 2 da CRP e os artº. 61º a 64º do CPA”. Como resulta do acórdão que admitiu o presente recurso de revista a questão jurídica a decidir “consiste em definir o direito de acesso - independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos de AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existem pedidos – nos termos da lei do medicamento (DL 176/2006, de 30.08) – de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo”. Ou, utilizando as palavras da alegação da recorrente, a questão jurídica em causa no presente recurso é, no essencial, a de saber se a ora Recorrente, pretendendo produzir e introduzir no mercado um determinado medicamento genérico produzido à base de uma determinada substância activa, tem ou não direito ou legitimidade para proceder à consulta e eventual reprodução de documentos do processo de autorização de introdução no mercado (AIM) de determinado(s) medicamento(s) com a mesma substância activa. Como salienta o Mº Pº no parecer que emitiu, a questão objecto da presente revista é em tudo idêntica à decidida no acórdão deste STA de 25.02.2009, no recurso de revista excepcional nº 998/08, onde as partes são as mesmas, o pedido de consulta de documentos era em tudo idêntico, apenas divergindo no que respeita à designação dos medicamentos em questão, a que naturalmente corresponde um dossier administrativo distinto, o que em nada interfere com a solução jurídica da questão. Idêntica foi igualmente a decisão da intimação quer a contida na sentença de 1ª instância, quer a decisão contida no acórdão sob revista do TCA Sul. E idênticas são as conclusões das alegações relativas ao presente recurso de revista. Diga-se ainda que, por acórdão de 20.05.2009, Proc. 288/09, foi decidido idêntico recurso de revista onde a solução foi a mesma e no qual igualmente, como acontece no presente recurso jurisdicional, a recorrente veio a requer, nas alegações do presente recurso, a apensação deste processo ao rec. 998/08 já decidido, precisamente por em ambos estar em apreciação a mesma questão jurídica. Naturalmente que, pelo facto daquele recurso ter sido decidido, torna desde logo inviável a apreciação da requerida apensação. Como já se referiu, o citado aresto deste STA de 25.02.2009 concedeu a revista e revogou o acórdão do TCA Sul, com os seguintes fundamentos: “(…) Alega a recorrente, em suma, que lhe assiste o direito de acesso à informação, consulta e eventual reprodução das partes consideradas não confidenciais ou reservadas dos dossiers de registo relativos aos referidos medicamentos, nos quais, conforme se assinala no acórdão recorrido, foi autorizada a sua introdução no mercado. Desde logo porque, estando em causa apenas as partes não confidenciais ou reservadas de tais documentos, a recorrente não tinha sequer que demonstrar, apesar de o ter feito, qualquer “interesse directo, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade” (art. 6º, nº 5 da LADA, Lei nº 46/2007, de 24 de Agosto). Depois porque, ainda que assim não fosse entendido, sempre seria de considerar relevante, directo, pessoal e legítimo o interesse por si invocado perante a entidade administrativa requerida, de que o pedido de acesso a tais documentos assentava na sua intenção de vir a submeter ao requerido INFARMED pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a mesma substância activa, e que a consulta dos respectivos dossiers lhe permitiriam acautelar eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados. E isto porque, constituindo o respeito pelos direitos de propriedade industrial dos titulares de AIM's de medicamentos originais ou de referência condição sine qua non da sua comercialização, as empresas que pretendem introduzir no mercado medicamentos genéricos devem acautelar o estrito respeito desses direitos cujos títulos jurídicos são, no essencial, as patentes e as AIM'S respectivas. Sustenta, pois, que o acórdão sob revista fez errada aplicação dos artº. 5º da LADA, 62º a 64º do CPA e 188º, nº 3 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto). Dir-se-á, desde já, que lhe assiste razão. O art. 268º da Constituição da República consagra os direitos e garantias dos administrados, ou seja, o catálogo dos direitos fundamentais do cidadão enquanto administrado. Os seus nºs 1 e 2 reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, à margem de qualquer procedimento administrativo, decorrente do princípio da administração aberta (direito de informação extra-procedimental). Esta tutela constitucional é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA e, em sede contenciosa, nos arts. 104º e segs. do CPTA. Na situação dos autos (em que a interessada, ora recorrente, requereu à entidade administrativa INFARMED a consulta e eventual reprodução das partes não confidenciais dos processos de autorização de introdução no mercado relativos a determinados medicamentos), está em causa o exercício do direito à informação extra-procedimental, previsto nos artº 268º, nº 2 da CRP e 65º do CPA e, segundo este último preceito, regulado na Lei nº 46/2007, de 24 de Agosto, lei de acesso aos documentos administrativos (LADA). Na verdade, e segundo a matéria de facto que vem provada, a recorrente pretende que lhe seja facultado o acesso, para consulta e eventual divulgação, às partes não confidenciais dos dossiers de registo relativos aos medicamentos de referência identificados, uma vez que pretende, no exercício da sua actividade comercial e industrial, fabricar e requerer autorização para introdução no mercado de medicamentos genéricos com a mesma substância activa, acautelando eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados. A garantia deste direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, independentemente de estar em curso qualquer procedimento administrativo, é, nas palavras de Gomes Canotilho e Vital Moreira (Constituição da República Portuguesa Anotada, 3ª edição, pág. 934), “um elemento dinamizador da «democracia administrativa» e um instrumento fundamental contra o «segredo administrativo»”, pelo que “com as ressalvas legais em matéria de segurança interna, investigação criminal e intimidade das pessoas (nº 2, in fine), a Constituição torna claro que a liberdade de acesso é a regra, sendo os registos e arquivos um património aberto da colectividade”. E importa referir que, por visarem primacialmente objectivos diversos (num caso, o acesso aos registos e arquivos administrativos, numa dimensão de administração aberta a todos os cidadãos; noutro caso, a informação sobre procedimentos administrativos em curso, numa perspectiva de conhecimento das incidências procedimentais), são também diversos os regimes jurídicos que lhes correspondem, não se aplicando ao exercício daquele primeiro direito as normas procedimentais que disciplinam o segundo. Como sublinham M. Esteves de Oliveira, Pedro Costa Gonçalves e J. Pacheco de Amorim, em anotação ao Código do Procedimento Administrativo, 2ª edição, pág. 343) “Tal diferença está já ilustrada no facto de não haver, no art. 65º, qualquer referência a requisitos subjectivos de titularidade e legitimidade: o direito de acesso é de todos os cidadãos, independentemente de serem ou estarem interessados num procedimento administrativo ou numa decisão administrativa, de estarem ou virem a estar em relação jurídica com a Administração”. Assim sendo, enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos “directamente interessados” no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito, contrariamente ao afirmado no acórdão sob revista, dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso. É o que decorre expressamente do disposto no art. 65º do CPA (“Todas as pessoas têm o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, mesmo que não se encontre em curso qualquer procedimento que lhes diga directamente respeito, sem prejuízo do disposto na lei em matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas” – sublinhado nosso) e no art. 5º da LADA (“Todos, sem necessidade de enunciar qualquer interesse, têm direito de acesso aos documentos administrativos, o qual compreende os direitos de consulta, de reprodução e de informação sobre a sua existência e conteúdo” – sublinhado nosso), cuja disciplina é convocada pelo art. 188º, nº 3 do DL nº 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto e Regime Jurídico do Medicamento). É evidente que, sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em “matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas” (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a “matérias em segredo de justiça”, a “segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa” ou à “violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial” (arts. 6º e 8º da LADA). Fora dessas matérias de reserva, é evidente que a Administração não pode denegar, restringir ou condicionar negativamente o acesso de qualquer cidadão aos documentos administrativos em seu poder (cfr., neste sentido, o Ac. STA de 17.01.2008 – Rec. 896/07). Deste modo, há que extrair uma primeira conclusão: a de que, no caso sub judice, por se tratar inquestionavelmente de uma pretensão dirigida ao exercício do direito de acesso aos documentos administrativos identificados pela requerente, e reportados a um procedimento findo, ou seja, do direito à informação extra-procedimental, o exercício de tal direito não está, como atrás se disse, e contrariamente ao que foi decidido pelo acórdão sob revista, dependente da invocação, pela requerente, de um qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso. E deve referir-se que a pretensão deduzida pela requerente, expressamente limitada às partes consideradas não confidenciais daqueles registos administrativos (classificação que, em caso de dúvida, compete ao Presidente do INFARMED, nos termos do art. 188º, nº 4 do Estatuto do Medicamento), observa integralmente as restrições legais enunciadas nos citados arts. 6º e 8º da LADA, ao invés também do entendimento perfilhado na parte final do mesmo acórdão. Nesta conformidade, importa então sublinhar que a requerente da intimação, ora recorrente, não tinha que invocar, apesar de o ter feito ex abundantis, um interesse legítimo no conhecimento dos arquivos cujo acesso requereu. Recorde-se que a recorrente pediu que lhe fosse facultado o acesso, para consulta e eventual divulgação, às partes não confidenciais dos dossiers de registo relativos aos medicamentos de referência identificados, uma vez que pretende, no exercício da sua actividade comercial e industrial, fabricar e requerer autorização para introdução no mercado de medicamentos genéricos com a mesma substância activa, visando acautelar eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados. Há, assim, que extrair uma segunda conclusão: a de que a análise da questão da existência ou não de um interesse legítimo da requerente no conhecimento dos elementos pretendidos, nos termos do art. 64º do CPA, se mostra afinal prejudicada, em virtude de este regime – próprio do direito à informação procedimental –, ser inaplicável à situação dos presentes autos. Ao decidir de modo diverso, o acórdão sob revista fez errada aplicação dos normativos citados, designadamente dos artº. 268º, nº 2 da CRP, 65º do CPA e 5º da LADA. E, nessa perspectiva, impõe-se revogar o dito acórdão, e deferir o pedido de intimação nos termos em que o fez a sentença do TAF, ou seja, intimando a entidade requerida a facultar à requerente a consulta da parte não confidencial dos documentos constantes dos processos de AIM relativos aos medicamentos por ela identificados”. Concorda-se inteiramente com a transcrita argumentação, não se vislumbrando qualquer argumento que possa colocar em causa o assim decidido. Assim sendo, sem necessidade de qualquer outra consideração, aderindo a tal fundamentação, temos de concluir que a solução do presente recurso não pode deixar de ser a mesma. + 8 - DECISÃO: Termos em que, com os fundamentos expostos, acordam em: I - Conceder provimento ao recurso e revogar o acórdão recorrido. II - Intimar o requerido INFARMED a facultar à requerente, no prazo de 10 dias (artº 108º, nº 1 do CPTA): a) - a consulta e reprodução da versão não confidencial dos documentos constantes do processo de AIM relativo ao medicamento identificado pela requerente; b) - caso inexista tal versão, a consulta e reprodução dos elementos desse processo de AIM, na parte em que não contenham elementos referentes ao processo de fabrico e às especificações da substância activa que possam revelar segredo industrial. c) - Sem custas (art. 73º-C, nº 2, al. b) do CCJ). Lisboa, 27 de Maio de 2009. - Edmundo António Vasco Moscoso (relator) – João Manuel Belchior – Rosendo Dias José.

Sumário

II- Enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos "directamente interessados" no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso (arts. 65º do CPA e 5º da LADA).

III- Sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em "matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas" (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a "matérias em segredo de justiça", a "segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa" ou à "violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial" (arts. 6º e 8º da LADA).

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA – (2ª Subsecção):

1- A…, requereu no TAF de Lisboa a intimação do INFARMED INSTITUTO NACIONAL DE FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO (INFARMED), para esta prestar pedido de informação destinado ao acesso para consulta e eventual reprodução do dossier de registo relativo ao medicamento B… 12,5 mg e 16 mg comprimidos, contendo substância activa Candersartan, associado à Hidroclorotiazida.

2- Por sentença, de 09-09-08, o TAC de Lisboa deferiu o pedido de intimação da ora Recorrente, intimando a Autoridade Requerida, a facultar o acesso para consulta e eventual reprodução, ao dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento B…8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg. comprimidos, contendo a substância activa Candesartan associada à Hidroclorotiazida.

2.1- Decisão essa que acabou por ser revogada, em sede de recurso jurisdicional, pelo acórdão do TCA Sul, de 15.01.09 (fls. 175/178), com o consequente indeferimento do pedido de intimação.

Considerou em suma o TCA Sul que, no tocante à consulta dos documentos em questão, a requerente “não é detentora de um interesse directo e legítimo na consulta do procedimento, uma vez que apenas se apresenta na qualidade de detentora de uma putativa intenção de pedidos de autorização de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir”. E que tal “posição jurídica, não lhe confere (…) legitimidade para consultar e reproduzir elementos cuja eventual reprodução podem resultar violações de direitos de propriedade industrial.”.

Assim sendo, no entender do acórdão do TCA Sul, a sentença do TAF teria violado “os artº. 188º, nºs 2 e 3 do DL. N.º 176/2006, o art. 268º, nº 2 da CRP e os artº. 61º a 64º do CPA).

2.2- Vem agora a requerente da intimação A…, ao abrigo do disposto no artº 150º do CPTA, interpor “recurso extraordinário de revista”, para este Supremo Tribunal.

Concluiu a alegação do recurso, formulando as seguintes CONCLUSÕES:

I- É manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista, por se encontrarem preenchidos os requisitos vertidos no artigo 150º, nº 1 do CPTA;

II- A questão jurídica em causa no presente recurso é, no essencial, a de saber se a ora Recorrente, pretendendo produzir e introduzir no mercado um determinado medicamento genérico produzido à base de uma determinada substância activa, tem ou não legitimidade para proceder à consulta e obter certidões de documentos do processo de autorização de introdução no mercado (adiante abreviadamente designada de "AIM") de determinado(s) medicamento(s) com a mesma substância activa;

III- A possibilidade e os termos da comercialização de medicamentos genéricos encontra-se legalmente dependente da protecção conferida ao medicamento de referência objecto de anterior AIM;

IV- O respeito pelos direitos de propriedade industrial dos titulares de AIM's de medicamentos originais constitui condição sine qua non da sua comercialização pelo que as empresas que pretendem introduzir no mercado medicamentos genéricos devem acautelar o estrito respeito desses direitos cujos títulos jurídicos são, no essencial, as patentes e as AIM'S respectivas;

V- É manifesto o interesse público da comercialização de medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos adequados e garantísticos quanto à sua qualidade em termos científicos e quanto à sua conformidade com todos os requisitos legais aplicáveis;

VI- Em suma, a garantia do direito de acesso à informação contida nos procedimentos administrativos de AIM – da responsabilidade do INFARMED ora recorrido – é indispensável à efectiva qualidade dos medicamentos genéricos e à correcta e efectiva promoção do uso de genéricos em Portugal;

VII- A permissão pelo INFARMED da consulta dos documentos constantes do processo de AIM e a sua eventual reprodução constituem, simultaneamente, condições essenciais ao correcto e saudável funcionamento do mercado, em especial no que concerne à concorrência entre as empresas que operam no mercado dos medicamentos, em especial, entre as empresas titulares de AIM`s de medicamentos de referência e aquelas – como a Recorrente – que comercializam medicamentos genéricos;

VIII- No caso sub judice, estão já – e é altamente previsível que venham a estar cada vez mais – na situação da Recorrente – ou seja, com pretensões de consulta de processos de AIM de medicamentos originais – inúmeras outras empresas do sector com interesses comerciais legítimos na introdução no mercado de novos medicamentos genéricos e para as quais a garantia do exercício do seu direito de acesso aos documentos administrativos relativos aos processos de AIM se revela indispensável;

IX- Como se entendeu, e bem, na sentença proferida pela primeira instância e em estreita consonância com o que tem vindo a ser o entendimento do Tribunal Constitucional, o direito de acesso aos documentos administrativos decorre do artigo 268º, nº 2 da CRP, estando por isso em causa um direito análogo aos direitos, liberdades e garantias constitucionalmente consagrados (v. por todos, o Ac. do TC nº 254/99);

X- Para se aferir se certa questão se reveste ou não de relevância jurídica ou social fundamental para efeitos de verificação dos requisitos do nº 1 do artigo 150º do CPTA, o que releva é o juízo de prognose tendente a saber se pode ter-se como fundadamente expectável que tal situação se venha a repetir com certa frequência, ou seja, se for de prever que a solução dada para a situação tratada no processo ultrapasse os limites de utilidade para o caso concreto e possa também servir de orientação para outras situações;

XI- Como tem vindo a entender este Supremo Tribunal Administrativo, para os efeitos do artigo 150.º n.º 1 do CPTA, a importância jurídica ou social fundamental afere-se pela situação objectiva do litígio, isto é, o litígio situado no contexto geral do contencioso e da aplicação do direito administrativo concernente àquele instituto ou tipo de questões, pelo que é necessário demonstrar que aquela específica relação jurídica hipoteticamente vai repetir-se em casos semelhantes havendo interesse em esclarecer e fixar o direito aplicável;

XII- Em face de todo o exposto, não pode deixar de concluir-se que a questão em causa no presente recurso se reveste de importância fundamental pela sua especial relevância social.

XIII- Para além do que ficou dito, é manifesta, no caso sob recurso, a necessidade da intervenção reguladora deste Venerando Supremo Tribunal, a qual se revela indispensável para uma melhor aplicação do direito, tanto mais que se vêm sucedendo, quanto à mesma questão jurídica, decisões contraditórias das várias entidades com competência na matéria;

XIV- Veja-se, desde logo, a divisão jurisprudencial que se verifica no seio da jurisdição administrativa, quer no seio dos tribunais da primeira instância, quer entre as decisões destes e do TCA quer mesmo entre as várias formações do TCA Sul;

XV- Na verdade, a matéria subjacente ao presente recurso tem motivado inúmeros processos judiciais, a correr nos tribunais administrativos, que têm obtido decisões divergentes. Donde, a clara necessidade de admissão do recurso para garantia de uma melhor aplicação do direito;

XVI- Por seu turno, a CADA, chamada várias vezes a pronunciar-se sobre esta mesma questão – direito de acesso das empresas que pretendem comercializar genéricos aos documentos não confidenciais dos processo de AIM dos medicamentos de referência –, tem entendido que o INFARMED se encontra legalmente vinculado a conceder o acesso à informação não confidencial dos processos de AIM, devendo informar o requerente da consulta, tal como se encontra estabelecido no artigo 15º, nº 2, alíneas r) e s) do novo Estatuto do Medicamento quais os documentos do processo que devem ser considerados confidenciais;

XVII- Por último, no sentido da admissibilidade do recurso de revista na situação dos autos, veja-se o recente Acórdão deste Venerando Supremo Tribunal Administrativo, em Acórdão de 27.11.2008, proferido no recurso de revista que corre termos sob o nº 998/08, no qual expressamente se entendeu em processo em tudo idêntico que «(…), a matéria tem características que atestam a possibilidade de interessar a uma pluralidade de situações, apresenta relevância jurídica e a sua decisão pelo STA perspectiva-se capaz de poder claramente contribuir para uma melhor aplicação do direito.»

XVIII- É, pois, manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista uma vez que, para além de se tratar de questão de especial importância ou relevância jurídica e social, a intervenção reguladora deste Venerando Supremo Tribunal revela-se indispensável para uma melhor aplicação do direito, tanto mais que se vêm sucedendo, quanto à mesma questão jurídica, decisões contraditórias das várias entidades com competência na matéria;

XIX- Encontra-se pendente neste Supremo Tribunal Administrativo o recurso de revista nº 998/08, interposto do Acórdão do TCA Sul de 18.09.2008, no processo nº 04191/08, o qual tem por objecto a análise e decisão da mesma questão jurídica objecto do presente recurso, pelo que se verificam os pressupostos de que a lei faz depender a apensação de processos, com vista a evitar decisões contraditórias sobre a mesma matéria. Pelo que, desde já se requer a apensação do presente recurso de revista, ao recurso de revista nº 998/08, nos termos e para os efeitos das disposições conjugadas dos artigos 28º do CPTA e 275º-A do CPC.

XX- É igualmente manifesta a procedência do presente recurso porquanto, salvo o devido respeito, que é muito, o acórdão recorrido não fez correcta interpretação e aplicação das disposições;

XXI- Ao contrário do sustentado pelo tribunal a quo, o que está em causa nos presentes autos é, efectivamente e tão só, o direito de acesso da Requerente às partes não confidenciais dos dossiers de registo de AIM de dois medicamentos, conforme solicitado por esta;

XXII- No nosso sistema jurídico vigora o princípio da administração aberta, consagrado constitucionalmente no n.º 2 do artigo 268.º da CRP e estatuído no artigo 65.º do CPA, bem como regulamentado no artigo 5.º e seguintes da LADA, o qual se traduz num regime livre de acesso que apenas apresenta restrições, nomeadamente, quando se pretenda aceder a documentos administrativos que contenham matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e a intimidade das pessoas (cfr. 2.ª parte do n.º 2 do artigo 268.º da CRP e do artigo 65.º do CPA) ou contenham, entre outros, segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa (cfr. n.º 6 do artigo 6º da LADA);

XXIII- Estando apenas em causa o acesso às partes não confidenciais dos dossiers de registo, conforme resultou provado, para além desse acesso não estar restringido nem tampouco proibido, a Recorrente não tinha sequer de demonstrar qualquer "interesse directo, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade" (cfr. art. 6.º, n.º 5 da Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto), apesar de o ter feito;

XXIV- Pelo que, independentemente do interesse legítimo que a ora Recorrente invocou, e que efectivamente detém, no acesso aos documentos administrativos solicitados, assiste-lhe, em virtude do princípio acima referido, um direito de livre acesso aos documentos pretendidos – repita-se, apenas às partes não confidenciais dos respectivos processos;

XXV- A douta sentença recorrida considerou que os pedidos de acesso efectuados pela ora Recorrente configuravam um exercício do direito à informação procedimental, por ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos que pretende, por força da remissão do artigo 64.º do CPA;

XXVI- Para que haja um interesse legítimo que permita a consulta de informações de processos por parte de um terceiro, que não é neles parte nem directamente visado, basta que o interesse desse terceiro seja atendível no conhecimento dos elementos que se pretende consultar e que possa justificar, em termos razoáveis, a informação pretendida;

XXVII- Pretendendo a Requerente, ora Recorrente, vir a submeter ao ora Recorrido um pedido de autorização de introdução no mercado para medicamentos genéricos correspondentes aos medicamentos a cujas AIM, com exclusão das partes consideradas confidenciais, pretende aceder, forçoso será concluir que existe, inequivocamente, um interesse justificativo que deverá ser atendível para efeitos do acesso pretendido, atentos ainda os fundamentos invocados pela Recorrente, aliás a título exemplificativo, para justificar essa consulta;

XXVIII- Desenvolvendo a ora Recorrente a sua actividade na área do desenvolvimento, fabrico e venda de medicamentos, em especial medicamentos genéricos, pretende verificar se os medicamentos de referência em apreço se encontram a ser produzidos e preparados de acordo com as patentes que alegadamente os protegem (no caso em que os medicamentos em questão se encontram patenteados), bem como acautelar eventuais infracções, por ela mesma Recorrente, de direitos de propriedade industrial;

XXIX- Apesar de a ora Recorrente conhecer o conteúdo das patentes, bem como as reivindicações que as constituem e são objecto de protecção, é certo que nem sempre os medicamentos são comercializados de acordo com as patentes que protegem as substâncias que os compõem, ou são produzidos de acordo com os processos patenteados;

XXX- Por isso, ao invés do sustentado no acórdão recorrido, resulta inequívoco que o interesse invocado pela Recorrente é, pois, legítimo, encontrando-se, assim, preenchidos os requisitos necessários para que possa exercer o seu direito, consagrado constitucionalmente, de acesso a documentos administrativos, com exclusão das partes confidenciais, conforme solicitado;

XXXI- Por outro lado, à ora Recorrente caberá, e não ao ora Recorrido, determinar se a informação a que pretende aceder é ou não relevante para satisfazer os seus propósitos;

XXXII- Acresce que, no actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto – diploma que veio revogar o DL 72/91) não resulta expressamente que todas as partes referidas pelo ora Recorrido como não podendo ser objecto de consulta sejam assim tratadas efectivamente, isto é, sejam reveladoras de segredos comerciais ou industriais – cfr. artigo 188.º, n.º 4 do Estatuto do Medicamento;

XXXIII- Relativamente à pretensa inexistência de qualquer conflito de direitos, invocada pelo Recorrido, cumpre referir que não tem qualquer fundamento a afirmação – ou conclusão – de que a Recorrente não é titular de direitos de propriedade industrial, e, ainda que não fosse, tal situação não permite também concluir que nenhum direito existe do seu lado que seja objecto de protecção;

XXXIV- Estando em causa, por um lado, o direito à informação da ora Recorrente – a um processo que não é seu, mas de um terceiro com a administração – e, por outro lado, os direitos ao segredo comercial ou industrial ou mesmo de propriedade industrial de que a entidade detentora de AIM desses medicamentos possa ser titular, existe, potencialmente, uma situação de conflito entre os dois direitos;

XXXV- No entanto, tal situação potencial de conflito foi, desde o início do presente processo, solucionada pela ora Recorrente, ao ter solicitado apenas o acesso às partes não confidenciais dos processos de AIM dos referidos medicamentos, pelo que nem sequer é necessária qualquer casuística ponderação, com vista a uma possível harmonização dos direitos em causa;

XXXVI- O "problema" apenas poderia ser colocado, a posteriori, ou seja, na delimitação daquilo que será considerado como confidencial ou não confidencial, podendo neste caso o Requerido, ora Recorrido, em caso de dúvidas, usar da faculdade prevista no art. 188º, n.º 4, do Estatuto do Medicamento, mas já não recusar o referido acesso às partes que sejam consideradas não confidenciais, ou até, solicitar o parecer da CADA, entidade com competência especializada nesse âmbito;

XXXVII- Nem se alegue, em contrário do exposto, que a condenação do tribunal de primeira instância é desproporcional, pois, não obstante as AIMs dos medicamentos terem sido concedidas na vigência do antigo Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro), o pedido de acesso à informação foi efectuado pela ora Recorrente já na vigência do novo Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto), pelo que tais pedidos terão, necessariamente, de ser apreciados à luz deste "novo" diploma.

XXXVIII- Ainda que fosse aplicado o antigo diploma – o que apenas se alega, sem todavia, conceder – o entendimento maioritário, de acordo com a solução da CRP e LADA, e não obstante a redacção mais restritiva do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 72/91, era no sentido de que o acesso à informação não confidencial fosse deferido;

XXXIX- Por sua vez, o argumento utilizado pelo INFARMED no sentido de ser um esforço desproporcionado ter de seleccionar, dos referidos processos de AIM dos medicamentos, a informação não confidencial dos mesmos a cujo acesso o Recorrido foi condenado a facultar à Recorrente, também não poderá proceder.

XL- Para além do ora Recorrido não alegar quaisquer factos que pudessem permitir aquela conclusão, também não concretiza em que medida considera que aquele trabalho seria absolutamente desproporcional, pelo que tais argumentos, formulados nestes termos genéricos como o foram, apenas com o único objectivo de impedir o acesso da Requerente à documentação não confidencial solicitada a que foi intimada a prestar, não deverão ser, sequer, atendíveis;

XLI- O direito de aceso à informação é tido como um direito fundamental dos administrados, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias enunciados na CRP e sujeito ao respectivo regime (cfr. artigos 17.º e 18.º da CRP), não podendo restringir-se o seu exercício legítimo por parte da ora Recorrente, alegando simplesmente a existência de segredos comerciais ou de empresa ou meras dificuldades relacionadas com os recursos disponíveis;

XLII- Essa pretensa dificuldade alegada pelo ora Recorrido não poderá justificar, de nenhum modo, a sua recusa, perante o direito fundamental que assiste à ora Recorrida, pois se assim fosse, tal recusa para além de injustificada, violaria o princípio da colaboração estabelecido no artigo 7.º do CPA, e seria uma verdadeira denegação do direito da ora Recorrente ser informada sobre a existência e conteúdo dos documentos na posse da Administração, estatuído no artigo 268.º CRP;

XLIII- Ao não entender assim, o acórdão recorrido violou, por errada interpretação e aplicação, os artigos 5º da LADA, 62.º, 63.º e 64.º do CPA e 188.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento.

XLIV- Violando, consequentemente, o direito da Recorrente, constitucionalmente consagrado no artigo 286.º, nº 2 da CRP, de acesso a documentos administrativos, com exclusão das partes confidenciais.

NESTES TERMOS,

A) - Deve o presente recurso ser admitido ao abrigo do nº 1 do artº 150º do CPTA, determinando-se a sua apensação ao recurso que corre termos neste STA sob o nº 998/08 ao abrigo das disposições conjugadas dos artº 28º do CPTA e 275ºA do CPC;

B) - Deve ainda o mesmo ser julgado provado e procedente, revogando-se, em consequência, o acórdão recorrido e intimando-se o Recorrido a facultar à Recorrente o acesso à informação nos termos solicitados.

3- Nas conclusões que apresentou (fls. 312/318 cujo conteúdo se reproduz), o INFARMED, deduziu as seguintes CONCLUSÕES:

I- O Recurso de Revista tem carácter excepcional, não configurando uma 2ª instância de recurso.

II- A Jurisprudência tem sido exigente na admissibilidade dos recursos de Revista.

III- Nos presentes autos não se verifica qualquer violação de direito substantivo, tal como não se vislumbra qualquer assunto de relevância jurídica ou social.

IV- Em face do exposto apenas restará pugnar pela inadmissibilidade do Recurso interposto.

E ainda que assim não se entenda,

V- A Recorrente não detém qualquer interesse legítimo, visto que detém apenas a qualidade de detentor de uma putativa intenção de submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir.

VI- E mais, os fundamentos invocados pela Recorrente – relativos à consulta de informações sobre patentes – não podiam ter sido acolhidos para efeitos de consulta de documentação procedimental, visto que existem meios mais expeditos para obter tal documentação.

VII- Não se verifica qualquer violação dos normativos do CPA, da LADA ou do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto).

VIII- Mais, ainda que detivesse um interesse legítimo, a informação que a Recorrente pretende obter não é de modo algum um meio acessório ou instrumental à tutela dos seus direitos.

IX- Reitere-se que a Recorrente não é titular de direitos de propriedade industrial que possam estar em causa, pelo que inexiste qualquer conflito de direitos. É que apenas o direito protegido pela confidencialidade, que é do terceiro titular da AIM, é que merece a tutela e protecção do direito, visto que do outro lado, nada existe que seja objecto de protecção.

X- Não é constitucionalmente ilegítima (face à interpretação do n.º 2 do art. 268º da CRP), toda e qualquer restrição ao acesso a documentação detida pela Administração, quando estejam em causa as matérias do n.º 2 do art. 268º CRP, quer outras relativas a direitos ou interesses constitucionalmente tutelados, sempre a restrição ao direito à informação há-de respeitar os princípios da adequação e da proporcionalidade e reclamará uma ponderação em concreto dos direitos em conflito a efectuar pelo Tribunal (neste sentido a orientação dos Acórdãos n.º 254/99, 335/99, 384/99, 385/99, 386/99 e 136/05).

XI- Por todo o exposto, será de concluir que o douto Acórdão recorrido não é susceptível de censura, não colhendo a argumentação da Recorrente, e impondo-se manter a douta decisão recorrida.

4- O recurso foi admitido, nos termos do nº 5 do artº 150º do CPTA, por acórdão de fls. 323/330.

5- Notificado, o Mº Pº junto deste STA, ao abrigo do artº 146º do CPTA, emitiu parecer (fls. 337/339), no sentido de que o recurso merece provimento.

Refere para o efeito o Mº Pº que, como se referiu no acórdão que admitiu o recurso, “a questão jurídica consiste em definir o direito de acesso - independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos de AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existem pedidos – nos termos da lei do medicamento (DL 176/2006, de 30.08) – de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo”.

Tal questão jurídica, acrescenta o Mº Pº, já foi tratada no acórdão deste STA de 25.02.09, rec. 0998/08, onde, em sumário se considerou o seguinte: “I - Os nºs 1 e 2 do art. 268º da Constituição da República, cuja tutela é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA, reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que o requerente seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, à margem de qualquer procedimento administrativo, decorrente do princípio da administração aberta (direito de informação extra-procedimental). II - Enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos "directamente interessados" no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso (arts. 65º do CPA e 5º da LADA). III - Sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em "matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas" (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a "matérias em segredo de justiça", a "segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa" ou à "violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial" (arts. 6º e 8º da LADA)”.

E, assim sendo, remata o Mº Pº, “não havendo qualquer argumento novo que possa por em causa o ali decidido e não olvidando que «a ora recorrente pediu que lhe fosse facultado o acesso para consulta e eventual reprodução, do dossier de registo, com exclusão das partes confidenciais» é de manter esta jurisprudência”.

Cumpre, nos termos do artº 150º nº 3 do CPTA, decidir:

6- O acórdão recorrido deu como demonstrada a seguinte MATÉRIA DE FACTO:

A- A requerente, por intermédio da sua advogada, em 08.01.2008, nos termos dos artigos 61°, 62° e 64º do CPA, solicitou ao C.A. do INFARMED o acesso para consulta e eventual reprodução do “dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento C… 8 mg/12,5 MG E 16 mg/2,5 mg, comprimidos contendo a substância activa Candersartan, associada à Hidroclorotiazida, desde já declarando que a sociedade sua representada detém interesse legítimo nessa consulta, uma vez que é sua intenção vir a submeter a essa entidade um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento genérico correspondente”.

B- Em complemento daquele pedido a requerente informou o INFARMED de que a consulta pretendida se destina a:

I- Verificar se os medicamentos em questão se encontram a ser produzidos de acordo com as patentes vigentes da titularidade das entidades titulares das referidas autorizações de introdução no mercado;

II- Acautelar eventuais infracções de direitos de propriedade industrial por parte da requerente ao comercializar medicamento genérico que venha a ser autorizado.

C- Ao abrigo do disposto no artº 15º nº 1 da Lei nº 47/2007, de 24 de Agosto – Lei do Acesso aos Documentos Administrativos (LADA) – a requerente, em 08.02.2008, apresentou queixa à CADA.

D- Pelo ofício nº 7028, de 14.02.2008, a requerida indeferiu o pedido de consulta pretendida, com fundamento de que “a qualidade de detentor de uma putativa intenção de submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir não constitui um interesse procedimental legítimo, pelo que se não mostra verificado o requisito previsto no artº 64º do Cód. Proc. Administrativo para extensão a terceiros do direito de informação procedimental relativo àqueles processos”.

E- A CADA, em 04.06.2008, emitiu o Parecer nº 141/2008, concluindo que devia ser facultado o acesso à informação não confidencial solicitada pelo requerente.

F- Até à data não foi notificada pela requerida, na sequência de notificação pela CADA do parecer referido, de qualquer decisão final fundamentada, facultando ou negando o acesso à informação solicitada pela requerida.

7- O DIREITO:

Como se referiu, a ora recorrente solicitou ao INFARMED que lhe fosse concedido o acesso, para consulta e eventual reprodução, do dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento C… 8 mg/12,5 MG E 16 mg/2,5 mg, comprimidos contendo a substância activa Candersartan, associada à Hidroclorotiazida, declarando desde logo deter interesse legítimo nessa consulta, uma vez que era sua intenção vir a submeter àquela entidade, um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento genérico correspondente.

E, porque tal pedido não chegou a ser satisfeito, intentou pedido de intimação, que acabou por ser deferido por sentença do TAF, onde se determinou a intimação do INFARMED a facultar o acesso para consulta e eventual reprodução, ao dossier de registo em questão, com exclusão das partes consideradas confidenciais.

A sentença do TAF viria no entanto a ser revogada pelo acórdão do TCA Sul sob revista, com o consequente indeferimento do pedido de intimação.

Para o efeito, considerou, em suma, o TCA Sul que, no tocante à consulta dos documentos em questão, a requerente “não é detentora de um interesse directo e legítimo na consulta do procedimento, uma vez que apenas se apresenta na qualidade de detentora de uma putativa intenção de pedidos de autorização de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir”. E que tal “posição jurídica, não lhe confere (…) legitimidade para consultar e reproduzir elementos cuja eventual reprodução podem resultar violações de direitos de propriedade industrial”.

Assim sendo, no entender do acórdão do TCA Sul, a sentença do TAF, ao deferir o pedido de intimação, teria violado “os artº. 188º, nºs 2 e 3 do DL. N.º 176/2006, o art. 268º, nº 2 da CRP e os artº. 61º a 64º do CPA”.

Como resulta do acórdão que admitiu o presente recurso de revista a questão jurídica a decidir “consiste em definir o direito de acesso - independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos de AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existem pedidos – nos termos da lei do medicamento (DL 176/2006, de 30.08) – de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo”.

Ou, utilizando as palavras da alegação da recorrente, a questão jurídica em causa no presente recurso é, no essencial, a de saber se a ora Recorrente, pretendendo produzir e introduzir no mercado um determinado medicamento genérico produzido à base de uma determinada substância activa, tem ou não direito ou legitimidade para proceder à consulta e eventual reprodução de documentos do processo de autorização de introdução no mercado (AIM) de determinado(s) medicamento(s) com a mesma substância activa.

Como salienta o Mº Pº no parecer que emitiu, a questão objecto da presente revista é em tudo idêntica à decidida no acórdão deste STA de 25.02.2009, no recurso de revista excepcional nº 998/08, onde as partes são as mesmas, o pedido de consulta de documentos era em tudo idêntico, apenas divergindo no que respeita à designação dos medicamentos em questão, a que naturalmente corresponde um dossier administrativo distinto, o que em nada interfere com a solução jurídica da questão.

Idêntica foi igualmente a decisão da intimação quer a contida na sentença de 1ª instância, quer a decisão contida no acórdão sob revista do TCA Sul. E idênticas são as conclusões das alegações relativas ao presente recurso de revista.

Diga-se ainda que, por acórdão de 20.05.2009, Proc. 288/09, foi decidido idêntico recurso de revista onde a solução foi a mesma e no qual igualmente, como acontece no presente recurso jurisdicional, a recorrente veio a requer, nas alegações do presente recurso, a apensação deste processo ao rec. 998/08 já decidido, precisamente por em ambos estar em apreciação a mesma questão jurídica.

Naturalmente que, pelo facto daquele recurso ter sido decidido, torna desde logo inviável a apreciação da requerida apensação.

Como já se referiu, o citado aresto deste STA de 25.02.2009 concedeu a revista e revogou o acórdão do TCA Sul, com os seguintes fundamentos:

“(…)

Alega a recorrente, em suma, que lhe assiste o direito de acesso à informação, consulta e eventual reprodução das partes consideradas não confidenciais ou reservadas dos dossiers de registo relativos aos referidos medicamentos, nos quais, conforme se assinala no acórdão recorrido, foi autorizada a sua introdução no mercado.

Desde logo porque, estando em causa apenas as partes não confidenciais ou reservadas de tais documentos, a recorrente não tinha sequer que demonstrar, apesar de o ter feito, qualquer “interesse directo, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade” (art. 6º, nº 5 da LADA, Lei nº 46/2007, de 24 de Agosto).

Depois porque, ainda que assim não fosse entendido, sempre seria de considerar relevante, directo, pessoal e legítimo o interesse por si invocado perante a entidade administrativa requerida, de que o pedido de acesso a tais documentos assentava na sua intenção de vir a submeter ao requerido INFARMED pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a mesma substância activa, e que a consulta dos respectivos dossiers lhe permitiriam acautelar eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados.

E isto porque, constituindo o respeito pelos direitos de propriedade industrial dos titulares de AIM's de medicamentos originais ou de referência condição sine qua non da sua comercialização, as empresas que pretendem introduzir no mercado medicamentos genéricos devem acautelar o estrito respeito desses direitos cujos títulos jurídicos são, no essencial, as patentes e as AIM'S respectivas.

Sustenta, pois, que o acórdão sob revista fez errada aplicação dos artº. 5º da LADA, 62º a 64º do CPA e 188º, nº 3 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto).

Dir-se-á, desde já, que lhe assiste razão.

O art. 268º da Constituição da República consagra os direitos e garantias dos administrados, ou seja, o catálogo dos direitos fundamentais do cidadão enquanto administrado.

Os seus nºs 1 e 2 reportam-se, respectivamente, ao direito de informação sobre o andamento dos processos em que seja interessado e sobre as resoluções definitivas que neles tenham sido tomadas (direito de informação procedimental), e ao direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, à margem de qualquer procedimento administrativo, decorrente do princípio da administração aberta (direito de informação extra-procedimental).

Esta tutela constitucional é concretizada nos arts. 61º a 65º do CPA e, em sede contenciosa, nos arts. 104º e segs. do CPTA.

Na situação dos autos (em que a interessada, ora recorrente, requereu à entidade administrativa INFARMED a consulta e eventual reprodução das partes não confidenciais dos processos de autorização de introdução no mercado relativos a determinados medicamentos), está em causa o exercício do direito à informação extra-procedimental, previsto nos artº 268º, nº 2 da CRP e 65º do CPA e, segundo este último preceito, regulado na Lei nº 46/2007, de 24 de Agosto, lei de acesso aos documentos administrativos (LADA).

Na verdade, e segundo a matéria de facto que vem provada, a recorrente pretende que lhe seja facultado o acesso, para consulta e eventual divulgação, às partes não confidenciais dos dossiers de registo relativos aos medicamentos de referência identificados, uma vez que pretende, no exercício da sua actividade comercial e industrial, fabricar e requerer autorização para introdução no mercado de medicamentos genéricos com a mesma substância activa, acautelando eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados.

A garantia deste direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, independentemente de estar em curso qualquer procedimento administrativo, é, nas palavras de Gomes Canotilho e Vital Moreira (Constituição da República Portuguesa Anotada, 3ª edição, pág. 934), “um elemento dinamizador da «democracia administrativa» e um instrumento fundamental contra o «segredo administrativo»”, pelo que “com as ressalvas legais em matéria de segurança interna, investigação criminal e intimidade das pessoas (nº 2, in fine), a Constituição torna claro que a liberdade de acesso é a regra, sendo os registos e arquivos um património aberto da colectividade”.

E importa referir que, por visarem primacialmente objectivos diversos (num caso, o acesso aos registos e arquivos administrativos, numa dimensão de administração aberta a todos os cidadãos; noutro caso, a informação sobre procedimentos administrativos em curso, numa perspectiva de conhecimento das incidências procedimentais), são também diversos os regimes jurídicos que lhes correspondem, não se aplicando ao exercício daquele primeiro direito as normas procedimentais que disciplinam o segundo.

Como sublinham M. Esteves de Oliveira, Pedro Costa Gonçalves e J. Pacheco de Amorim, em anotação ao Código do Procedimento Administrativo, 2ª edição, pág. 343) “Tal diferença está já ilustrada no facto de não haver, no art. 65º, qualquer referência a requisitos subjectivos de titularidade e legitimidade: o direito de acesso é de todos os cidadãos, independentemente de serem ou estarem interessados num procedimento administrativo ou numa decisão administrativa, de estarem ou virem a estar em relação jurídica com a Administração”.

Assim sendo, enquanto o direito à informação procedimental, exercido no âmbito e decurso de um procedimento administrativo, cabe aos “directamente interessados” no procedimento (arts. 61º a 63º do CPA) e, por extensão, aos que, não detendo essa qualidade, demonstrem ter um interesse legítimo no conhecimento dos elementos pretendidos (art. 64º do mesmo Código), o direito de acesso aos registos e arquivos administrativos faculta a qualquer pessoa o acesso à informação respeitante a procedimentos administrativos findos, não estando o exercício deste direito, contrariamente ao afirmado no acórdão sob revista, dependente da invocação, pelo requerente, de qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso.

É o que decorre expressamente do disposto no art. 65º do CPA (“Todas as pessoas têm o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, mesmo que não se encontre em curso qualquer procedimento que lhes diga directamente respeito, sem prejuízo do disposto na lei em matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas” – sublinhado nosso) e no art. 5º da LADA (“Todos, sem necessidade de enunciar qualquer interesse, têm direito de acesso aos documentos administrativos, o qual compreende os direitos de consulta, de reprodução e de informação sobre a sua existência e conteúdo” – sublinhado nosso), cuja disciplina é convocada pelo art. 188º, nº 3 do DL nº 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto e Regime Jurídico do Medicamento).

É evidente que, sendo universal a titularidade desse direito de acesso aos documentos administrativos, o seu exercício está naturalmente sujeito às restrições legalmente previstas em “matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas” (arts. 268º, nº 2 da CRP e 65º, nº 1 do CPA), bem como as relativas a “matérias em segredo de justiça”, a “segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa” ou à “violação dos direitos de autor ou dos direitos de propriedade industrial” (arts. 6º e 8º da LADA).

Fora dessas matérias de reserva, é evidente que a Administração não pode denegar, restringir ou condicionar negativamente o acesso de qualquer cidadão aos documentos administrativos em seu poder (cfr., neste sentido, o Ac. STA de 17.01.2008 – Rec. 896/07).

Deste modo, há que extrair uma primeira conclusão: a de que, no caso sub judice, por se tratar inquestionavelmente de uma pretensão dirigida ao exercício do direito de acesso aos documentos administrativos identificados pela requerente, e reportados a um procedimento findo, ou seja, do direito à informação extra-procedimental, o exercício de tal direito não está, como atrás se disse, e contrariamente ao que foi decidido pelo acórdão sob revista, dependente da invocação, pela requerente, de um qualquer interesse legítimo ligado aos registos ou documentos a que pretende ter acesso.

E deve referir-se que a pretensão deduzida pela requerente, expressamente limitada às partes consideradas não confidenciais daqueles registos administrativos (classificação que, em caso de dúvida, compete ao Presidente do INFARMED, nos termos do art. 188º, nº 4 do Estatuto do Medicamento), observa integralmente as restrições legais enunciadas nos citados arts. 6º e 8º da LADA, ao invés também do entendimento perfilhado na parte final do mesmo acórdão.

Nesta conformidade, importa então sublinhar que a requerente da intimação, ora recorrente, não tinha que invocar, apesar de o ter feito ex abundantis, um interesse legítimo no conhecimento dos arquivos cujo acesso requereu.

Recorde-se que a recorrente pediu que lhe fosse facultado o acesso, para consulta e eventual divulgação, às partes não confidenciais dos dossiers de registo relativos aos medicamentos de referência identificados, uma vez que pretende, no exercício da sua actividade comercial e industrial, fabricar e requerer autorização para introdução no mercado de medicamentos genéricos com a mesma substância activa, visando acautelar eventuais infracções, por parte da requerente, a direitos de propriedade industrial, ao comercializar medicamentos genéricos que venham a ser-lhe autorizados.

Há, assim, que extrair uma segunda conclusão: a de que a análise da questão da existência ou não de um interesse legítimo da requerente no conhecimento dos elementos pretendidos, nos termos do art. 64º do CPA, se mostra afinal prejudicada, em virtude de este regime – próprio do direito à informação procedimental –, ser inaplicável à situação dos presentes autos.

Ao decidir de modo diverso, o acórdão sob revista fez errada aplicação dos normativos citados, designadamente dos artº. 268º, nº 2 da CRP, 65º do CPA e 5º da LADA.

E, nessa perspectiva, impõe-se revogar o dito acórdão, e deferir o pedido de intimação nos termos em que o fez a sentença do TAF, ou seja, intimando a entidade requerida a facultar à requerente a consulta da parte não confidencial dos documentos constantes dos processos de AIM relativos aos medicamentos por ela identificados”.

Concorda-se inteiramente com a transcrita argumentação, não se vislumbrando qualquer argumento que possa colocar em causa o assim decidido.

Assim sendo, sem necessidade de qualquer outra consideração, aderindo a tal fundamentação, temos de concluir que a solução do presente recurso não pode deixar de ser a mesma.

8- DECISÃO:

Termos em que, com os fundamentos expostos, acordam em:

I- Conceder provimento ao recurso e revogar o acórdão recorrido.

II- Intimar o requerido INFARMED a facultar à requerente, no prazo de 10 dias (artº 108º, nº 1 do CPTA):

a) - a consulta e reprodução da versão não confidencial dos documentos constantes do processo de AIM relativo ao medicamento identificado pela requerente;

b) - caso inexista tal versão, a consulta e reprodução dos elementos desse processo de AIM, na parte em que não contenham elementos referentes ao processo de fabrico e às especificações da substância activa que possam revelar segredo industrial.

c) - Sem custas (art. 73º-C, nº 2, al. b) do CCJ).

Lisboa, 27 de Maio de 2009. - Edmundo António Vasco Moscoso (relator) – João Manuel Belchior – Rosendo Dias José.

0279/09

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