0241/13 - Supremo Tribunal Administrativo

Justifica-se a admissão de revista excepcional de um acórdão do TCA proferido em sede cautelar, em que a apreciação sobre a provável existência do direito do requerente e a sua revisibilidade nos termos do artigo 124.º do CPTA, está em dissonância com a doutrina afirmada em decisões do Supremo Tribunal Administrativo, em sede de acção principal.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório. A……………… intentou no TAC de Lisboa providência cautelar contra o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, e contra o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E INOVAÇÃO, indicando ainda como Contra-interessadas as sociedades B……………….., Ldª, C……………… ’ e D………………. SA. O pedido consiste no decretamento da suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos genéricos de Valsartan, concedidos pelo INFARMED à contra-interessada durante o período de vigência da Patente e do Certificado Complementar de Protecção (CCP) 20 (que termina em 23-9-2013), relativamente aos produtos que identifica contendo a substância activa Valsartan, mais requereu a intimação do INFARMED a não autorizar ou não realizar a transferência das AIM’s concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência das referidas Patente e Certificado Complementar, e ainda a intimação da Direcção-Geral das Actividades Económicas, através do Ministério da Economia e Inovação, a abster-se de , enquanto a patente PT 96.799 e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 20 se encontrarem em vigor, emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pelas contra-interessadas ou a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia, que termina com a caducidade do CCP 20 dos aludidos medicamentos. Por sentença de 18-12-2010 foi julgada improcedente e indeferida a providência cautelar. Inconformada, A…………….. recorreu para o TCA Sul que, por acórdão datado de 31-3-2011, concedeu provimento ao recurso e concedeu as providências requeridas. Através de requerimento, a C…………….. requereu, invocando para o efeito a entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 , de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, a revogação da decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM em causa, pedido esse a que se opôs a A………………. Por decisão datada de 9-7-2012, o pedido de revogação foi julgado procedente e, em consequência, revogada a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos de Valsartan que o INFARMED havia concedido às Contra-interessadas. Inconformada, A…………….. interpôs recurso jurisdicional daquela decisão para o TCA Sul que, por acórdão datado de 22-11-2012, decidiu conceder provimento ao recurso, revogar a decisão recorrida e manter a decisão contida no acórdão de fls. 3668/3685, complementado pelo acórdão de fls. 3955/3958, que suspendeu a eficácia dos actos de AIM concedidos às Contra-interessadas. O INFARMED pediu a admissão de recurso de revista excepcional desta decisão do TCA. Por acórdão do TCA Sul, de 23-05-2013, foi entretanto decidido julgar extinta a instância, por inutilidade superveniente da lide, relativamente às AIM dos medicamentos genéricos “Valsartan C…………….”, nas dosagens de 40 mg, 80 mg e 160 mg, objecto de revogação pelo Infarmed na pendência dos autos. Nas alegações, o Infarmed sustenta, em síntese, com vista a justificar a admissibilidade do recurso: A questão relativamente à qual se pretende a intervenção do STA consiste em saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas que alterem o regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz. Esta questão é de evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 300 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação de direito, uma vez que, a decisão do TCA Sul é violadora do regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares. A questão que agora se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de alteração e revogação de providência cautelar. No que diz respeito à ocorrência de uma “circunstância” superveniente à prolação da sentença, note-se que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011 , requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando TCA Sul em 31.03.2011, que deferiu o pedido de suspensão de actos de autorização de introdução no mercado (“AIMs”) de medicamentos genéricos com a substância activa “Valsartan”. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, sendo que nos termos do artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , o legislador conferiu natureza interpretativa à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos visa apenas apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também, que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. No que diz respeito à possibilidade de essa “circunstância” poder alterar o juízo que esteve na base da concessão da providência, importa referir que a decisão tomada pelo TCA Sul de 31.03.2011, que decretou a presente providência de suspensão de eficácia de AIM de medicamentos genéricos contendo a substância activa “Valsartan” foi deferida por considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.° /1/b) do CPTA. Com a entrada em vigor da norma interpretativa constante da Lei 62/2011 , resulta agora evidente a total improcedência da pretensão de fundo da requerente, isto é, não se verifica o requisito do fumus boni iuris, na vertente do fumus non malus iuris, para que a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos com a substância activa “Valsartan” possa ser adoptada nos termos do artigo 120.°/1/b) do CPTA. Assim, encontramo-nos perante uma efectiva “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a qual em última análise se consubstancia numa alteração legislativa, uma vez que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011 . A………………. contra-alegou no sentido da não admissão do recurso excepcional de revista. II Apreciação . 1. Os pressupostos do recurso de revista. O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito. A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. Da aplicação ao caso dos autos. O acórdão do TCA Sul sob recurso decidiu, em síntese: A decisão recorrida revogou uma providência cautelar oportunamente decretada sob invocação do disposto no artigo 124 do CPTA. A “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o n 1 do artigo 124 do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há-de tratar duma alteração no plano dos factos — pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora —, a justificar uma mudança na convicção do juiz de tal maneira relevante que o leve a questionar se, face a essa alteração, se mantêm os pressupostos de que dependeu a atribuição da providência oportunamente decretada, na exacta medida em que o “periculum in mora” e o “fumus boni iuris” [ou o “fumus non malus iuris”] se traduzem sempre em factos concretos que o requerente da providência deve obrigatoriamente alegar para poder obter uma decisão judicial favorável [cfr. artigo 120, nº 1, alíneas b) e c) do CPTA]. A mera alteração — mesmo que com natureza interpretativa — do Estatuto do Medicamento pela Lei nº 62/2011 , de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124.º do CPTA. 2.2. Decorre do exposto que a questão que se coloca nos autos respeita a saber se a alteração legislativa introduzida pela Lei 62/2011 ao Estatuto do Medicamento pode entender-se como alteração das circunstancias para efeitos de se deferir a revogação da decisão adoptada jurisdicionalmente de conceder a suspensão de eficácia de acto administrativo. Sobre esta questão escreveu-se no Ac. de 17/01/2013, P. 01483/12, desta formação: “Esta questão, no presente processo suscitou divergência entre a decisão de 1.ª instancia e o Tribunal Central. Trata-se de questão jurídica que não se coloca senão nas providencias cautelares, mas estas desempenham no contencioso administrativo um papel com reflexos económicos e sociais de extrema relevância, de que o caso presente é um exemplo. Realmente a pretensão da requerente de ver suspensa a produção de efeitos da AIM obteve deferimento jurisdicional e o facto de se ter prolongado durante um considerável período de tempo acaba por lhe conferir importância jurídica e social acima do comum, já que este lapso de tempo pode determinar atrasos na disponibilização ao público ao do medicamento genérico. Do ponto de vista jurídico não pode deixar de se considerar que as instancias sentiram dificuldades em lidar com esta questão, por falta de tratamento doutrinário sedimentado e de jurisprudência abalizada sobre o assunto, de forma que se formaram nas instâncias duas correntes, uma deferindo a suspensão de eficácia e outra que a não concede. Por fim a questão subjacente, que é a do regime jurídico da AIM, acabou por ser trazida ao Supremo em acção principal e foi apreciada e decidida pela formação alargada em que intervieram todos os juízes do contencioso administrativo, no Ac. de 9/01/2013, P. 0771/12. Este Acórdão uniformiza a jurisprudência do sentido modo: a decisão administrativa do Infarmed que concede a AIM nada decide sobre a matéria do respeito ou ofensa dos direitos de propriedade industrial, nem autoriza actos que ponham em causa tais direitos; este entendimento também decorria da anterior versão do Estatuto do Medicamento e foi esclarecido interpretativamente pela alteração introduzida pela Lei 62/2011 ; não é inconstitucional esta regulação legal da concessão de AIM uma vez que não contende com a defesa integral dos direitos de propriedade intelectual do titular do exclusivo porque não restringe o uso dos competentes meios comuns, e designadamente os jurisdicionais e a restrição de efeitos da intervenção decisória do Infarmed corresponde ao princípio de especialização de funções dos órgãos administrativos. Portanto, a questão central - que da perspectiva jurídica e social apresenta também relevância superior ao comum - foi decidida de modo estável, tudo indica, apesar de não ter ainda transitado em julgado a referida decisão da formação alargada. No caso dos autos é manifesto que a decisão da providência que foi concedida é susceptível de ser alterada no caso de nesta revista se decidir que as circunstâncias havidas após a concessão da suspensão de eficácia significam alteração de circunstâncias para efeitos de revisão da providencia decretada. Portanto, a questão jurídica específica destes autos de saber se houve alteração das circunstancias para efeito de reapreciar o pedido de providencia cautelar apresenta relevância jurídica e social superior ao comum, pode ter efeitos práticos para o caso concreto e para a uniformizar as decisões da justiça administrativa, pelo que a revista é de admitir. Para além deste, outros Acórdãos desta formação de apreciação preliminar admitiram em idênticas circunstancias a revista e a formação de julgamento já se pronunciou em diversos Acórdãos no sentido de que “A alteração das circunstâncias referida [no artigo 124.º do CPTA] abrange tanto a alteração factual como a de direito” – Vd. Ac. de 30.04.2013, P. 0225/13. Apesar da extinção parcial da instancia relativamente a autorizações concedidas à C………………, no presente processo mantêm-se suspensas as AIM em relação a B……………… e D……………. de produtos contendo a substancia activa Valsartan. Portanto, justifica-se admitir a revista do Acórdão proferido nestes autos que decidiu em sentido divergente da jurisprudência deste STA, para uniformizar a aplicação do direito. Decisão. Em conformidade com o exposto, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, acordam em admitir a revista. Sem custas nesta fase. Lisboa, 10 de Julho de 2013. – Rosendo José (relator) – Vítor Gomes – Alberto Augusto Oliveira .