Fundamentação de direito.
As Autores, enquanto titulares de um direito de propriedade intelectual, rectius, direito de patente, que lhes dá o direito de explorar fabricar e comercializar medicamentos contendo vildagliptina como substância ativa (nº 1) enquanto a CCP 315 estiver em vigor, instauraram a presente acção em que pedem, no essencial, a condenação das RR, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar, o medicamento genérico contendo vildagliptina como substância activa.
Trata-se da acção especial a que alude o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, diploma que criou o regime jurídico de composição dos litígios emergentes de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
Sob a epígrafe Instauração do processo, preceitua o art. 3º:
- 1.No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal de Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
- 2.A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após a citação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.
As Rés não contestaram a acção.
Foi proferida sentença que julgou a acção improcedente, mas a Relação, por maioria, reverteu a decisão e julgou a acção procedente.
Na revista, as Recorrentes pugnam pela revogação do acórdão e a represtinação da sentença, reiterando, tal como havia entendido a 1ª instância, que não se verifica em relação às AA/recorridas o pressuposto processual do interesse em agir.
Isto porque a mera obtenção de uma AIM para um medicamento genérico não traduz qualquer violação do direito de propriedade industrial protegidos pela patente e por um certificado complementar de protecção (CCP).
É esta a primeira questão que importa dilucidar.
O interesse em agir é um pressuposto processual que embora não referido expressamente na lei, é reconhecido na doutrina e jurisprudência.
A ele se refere Manuel de Andrade, Noções Elementares de Processo Civil, pag. 79:
“O direito de agir, também chamado interesse processual, consiste em o direito de o demandante estar carecido de tutela judicial. É o interesse em utilizar a arma judiciária, em recorrer ao processo.”
Para Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, Manual de Processo Civil, 2ª edição, pags. 180 e 181:
Consiste na necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção.
Em relação ao autor, o interesse em agir deve dar-se por preenchido quando a situação de carência em que se encontra, necessita de intervenção dos tribunais.
Exige-se por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir o processo.
Postos estes princípios, vejamos o caso da acção prevista no art. 3º da Lei nº 62/2011.
A apreciação do pressuposto interesse em agir do demandante na acção em causa não tem obtido resposta uniforme na jurisprudência.
Para uma corrente, o interesse em agir não pode ter-se como preenchido pela mera alegação de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorização; sempre seria necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante. Foi este o entendimento da sentença e do voto de vencido na Relação.
Outra corrente, que tem sido acolhida na jurisprudência mais recente do STJ, a partir do Acórdão de 08.04.2021 (P. 219/19.0YHLSB.L1.S1), entende que os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
O referido aresto de 08.04.2021, relatado pelo Conselheiro Nuno Pinto Oliveira, foi também subscrito pelo relator do presente e pelo 1º Adjunto, Conselheiro Manuel Capelo, que foi o relator dos acórdãos 09.12.2021, P. 225/20.2YHLSB.S1, e de 21.04.2022, P. 40/20.3YHLSB.LI.S1, em que seguiu o mesmo entendimento.
Considerou-se, na esteira da posição de Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos, Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência, Súmula da Lei nº 62/2011, que “o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011, deverá representar-se como um “processo especial” de acertamento de direitos: i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização no mercado (altura em que não haverá, por via de regra, qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial);
ii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado.”
Não vemos razões para nos afastarmos deste entendimento, que aqui se reitera, o que conduz à improcedência deste fundamento do recurso.
Sustentam ainda as Recorrentes que condenação nos termos do nº2 do art. 3º da Leu nº 62/2011 – “a não dedução de contestação (…) implica que o requerente de autorização ou de registo de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial (…)” – apenas poderia recair sobre o requerente de autorização da AIM, no caso a Solufarma e não também sobre a Alter SA, a titular da autorização.
Mas não têm razão, com o devido respeito.
Não se vê qualquer razão válida para distinguir, na interpretação do nº2 do art. 3º da Lei 62/2011, entre “requerente de autorização” e “utilizador da autorização”.
Esta distinção não se encontra no Estatuto do Medicamento de uso humano (DL nº 176/2006 de 30.08), nem na Lei 62/2011, o que se alguma coisa revela é que o legislador não previu a possibilidade de não coincidirem o requerente do pedido de AIM e o futuro titular do pedido de autorização.
O que está em causa é a protecção conferida pela CCP 315, de que a autora Novartis AG é titular e que perdura até 28.09.2022.
Os CCP (certificados complementares de protecção) para medicamentos de uso humano constituem direitos privativos industriais novos e autónomos, a acrescentar aos demais direitos industriais previstos no Código de Propriedade Industrial (CPI) e na legislação da União Europeia, como esclarece João Paulo Remédio Marques, in Direito Europeu das Patentes e Marcas, Almedina, pag. 313.
Escreve este Autor:
“O regime jurídico dos CCP´s está, actualmente, contido no Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de maio, do Parlamento Europeu e do Conselho.
Este “tipo” de propriedade industrial – alicerçado na “patente de base” que protege a substancia activa (ou composição das substâncias activas) contida(s) no medicamento de referência para a qual tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) – desfruta de uma duração máxima de cinco anos, cujo dies a quo tem início após a caducidade dessa “patente de base”.
O CCP protege a substância activa (ou a composição de substâncias activas) coberta(s) pela AIM e pela patente de base (e aí expressamente reinvindicada(s)), que não o medicamento como tal, beneficário da AIM. Que o mesmo é dizer que, do ponto de vista prático (que não jurídico-dogmático), o CCP visa prolongar a eficácia da patente após a caducidade desta relativamente à substância activa (ou combinação de substâncias activas) do medicamento de referência que tenha sido objecto de AIM. Esta protecção adicional não produz efeitos em relação à totalidade da patente entretanto extinta, mas apenas, como se referiu, em relação ao produto que obteve AIM enquanto medicamento, Seja como for, o CCP atribui ao seu titular as mesmas faculdades jurídicas de patente base, embora limitada a esse medicamento, o que permite a esse titular, após a extinção da patente e durante a vigência da CCP possam reagir contra a exploração económica de produtos idênticos ou com efeitos terapêuticos equivalentes”.
O que significa no caso em apreciação que,
Os direitos conferidos pela CCP 315, com base na patente 635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus, que contém vildagliptina como substância activa única, permitem ao titular reagir contra a exploração industrial ou comercial, de medicamentos genéricos que contenham a vildagliptina como substância activa, enquanto a CCP 315 permanecer em vigor.
Direito que o titular pode fazer valer não só contra o requerente da autorização de introdução no mercado do medicamente genérico que contém a substância activa protegida pelo CCP, em regra o utilizador da AIM, mas também, quando assim não suceda, contra o “titular do autorização”, sob pena de ficar sem efeito útil a cominação do nº2, art. 3º da Lei 62/2011.
Como observado no supra citado acórdão de 21.04.2022, relatado pelo Conselheiro Manuel Capelo e subscrito pelo Conselheiro Tibério Silva, que também subscrevem o presente, “(…) o legislador não previu a possibilidade de o requerente do pedido de AIM não ser aquele que viria a comercializar o medicamento genérico objecto dessa AIM, enquanto titular da AIM já concedida. Todavia o beneficiário enquanto indicado na AIM como “futuro titular proposto” não fica, não pode ficar, isento da condenação de não comercialização e isto porque a matriz fundamental da acção a que alude o art. 3º do DL nº 62/2011 é precisamente o AIM (…) e o envolvimento da beneficária na economia de interesses do AIM é por demais evidente. A interpretação do art. 3º, nº 2 da Lei nº 62/2011, no sentido de que a palavra “requerente” se reporta não só ao requerentr formal, mas também àquele a favor do qual o requerimento é feito e que consta do AIM é a única que respeita o pensamento do legislador no quadro interpretativo desse preceito e no contexto que o requerimento de autorização desempenha em todo o processo.”
Vejamos por último a questão de saber se a condenação das RR vai “para além do que está previsto no regime cominatório” do art. 3º, nº 2 da Lei nº 62/2011, (conclusão 8ª).
A cominação do nº 2 do art. 3º não é apenas a proibição de exploração comercial, mas também de “iniciar a exploração industrial (…) na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados”.
No caso vertente, as RR foram condenadas a abster-se, por si próprias ou através de terceiros, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou de importar os medicamentos genéricos que são objecto do pedido de AIM.
Não se vê que a Relação tenha ido além do regime cominatório legal.
A proibição de “iniciar a exploração industrial” é suficientemente ampla para abarcar actos como fabrico, armazenamento, utilização e/ou importação de medicamento contendo a substância protegida.
Nesta conformidade, improcedem as conclusões da revista.
Do exposto, pode concluir-se em síntese:
I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3º da Lei nº 62/2021, de 12.12., na redacção do DL nº 110/2018, de 10.09., em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
II – A cominação do nº 2 do citado art. 3º, prevista para o requerente da autorização de introdução no mercado do genérico, é também de aplicar à pessoa indicada no pedido como “futuro utilizador”.
