01121/12 - Supremo Tribunal Administrativo

Acordam na 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: Relatório A………… vem interpor recurso de revista, ao abrigo do n.° 1, do artigo 150.º do CPTA, do Acórdão do TCA Sul, de 03-05-2012, que, negando provimento ao recurso jurisdicional por si interposto confirmou, a decisão do TAC de Lisboa, de 19-01-2012, que rejeitou liminarmente a providência cautelar, interposta contra os ora Recorridos Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, Ministério da Economia e do Emprego e a sociedade contra-interessada B……….. Lda., de suspensão de eficácia dos atos de AIMs concedidos à ora contra-interessada em relação aos medicamentos Escitalopram B……….. 5, 10, 15 e 20 mg, comprimidos revestidos por película, bem como a intimação para abstenção de uma conduta. Terminou as alegações de recurso, formulando as seguintes conclusões: O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 143.° do CPTA. O presente recurso deverá ser admitido na medida em que as questões levantadas pela Recorrente no âmbito do presente recurso de revista assumem não só especial relevância jurídica, mas também conduzirão indubitavelmente a uma melhor aplicação do direito - cf. Acórdãos do presente Alto Tribunal de 9.5.2012 (proc. 0387/12, 0390/12, 0391/12, 0393/12 e 0385/12). As questões que a Recorrente pretende ver tratadas por este Tribunal implicam operações exegéticas de alguma dificuldade, motivadas desde logo pela interpretação e aplicação de algumas disposições pouco claras e ambíguas da recente Lei n.º 62/2011 , de 12 de Dezembro, diploma que suscita dificuldades pelo carácter genérico da sua formulação e pela novidade que veio introduzir no nosso ordenamento jurídico. Ainda que se considerasse que o presente recurso não assume uma especial relevância jurídica, sempre teria de ser admitido por ser claramente necessário para uma melhor aplicação do direito por estarmos perante um confronto entre os direitos de propriedade industrial e os limites de atuação das autoridades administrativas, adstritas ao cumprimento do princípio da legalidade, maxime constitucional, no exercício dos poderes que lhe são conferidos. A entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 envolve a aplicação de princípios e normas consagrados supranacionalmente, designadamente de âmbito comunitário, a que o Estado Português e, por maioria de razão, os seus tribunais, se encontram vinculados e devem obediência e por cujo cumprimento são legalmente responsáveis. Por essa razão, merecem ser apreciadas por este Supremo Tribunal. Além disso, e na medida em que estamos em face de uma decisão que a lei qualifica como recorrível, ao admitir que dela se interponha um recurso ordinário para o Supremo Tribunal Administrativo, nos termos do art. 150.° do CPTA, e nos termos do art. 668.° do CPC , o presente recurso deve ser admitido para apreciação da nulidade de que padece o Acórdão recorrido. Deve ser entendido que a apreciação da aplicação da Lei n.º 62/2011 , de 12 de Dezembro reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros, devendo, por isso, o presente recurso ser admitido. As questões objeto do presente recurso assumem não só relevância jurídica fundamental, por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional, mas também conduzirão a uma melhor aplicação do direito, devendo, consequentemente, o mesmo ser admitido. A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus non malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação. As disposições constantes do artigo 25.°, n.º 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão os artigos 19.°, n.º 8, do artigo 179.°, n.º 2 e do artigo 23.º-A n.º 1 e 2) do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.º 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°, n.º 2, do artigo 179.°, n.º 2 e do artigo 23.º-A n.º 1 e 2 do Estatuto do Medicamento na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.º 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.°, n.º 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. A norma do artigo 9.° , n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.º 62/2011 , ao pedido de suspensão do ato de atribuição do PVP pela DGAE. Uma vez que o Tribunal a quo aplicou as referidas normas no caso vertente com base no artigo 9.° , n.º 1 da Lei n.º 62/2011 , tal interpretação (e aplicação) é inconstitucional por introduzir uma restrição retroativa de um direito fundamental, violando-se o art. 18.°, n,º 3 da Constituição, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. A alteração legislativa implementada pela Lei n° 62/2011 não alterou os termos da avaliação do pedido da Autora, ora Recorrente, na ação principal da qual estes autos são dependentes. Com efeito, os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a atribuição de PVP, terem por objeto mediato uma atividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das Contrainteressada - violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, considerada pela lei como um crime. Nessa ação não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. Com efeito, invocou a Recorrente na ação principal a nulidade dos atos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133.° , n.º 2, alíneas c) e d) do artigo 135.° , ambos do CPA , por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de proteção dos autos e porque a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do artigo 135.° do CPA , por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação direta. A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA . Uma vez que a declaração de invalidade dos atos de AIM pedida na ação principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA , da Lei n.º 62/2011 não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada improcedente. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respetivamente. A nova norma do artigo 23.º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. Com vista a uma "melhor aplicação do direito", deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.º 62/2011 , uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contrainteressada. AA. Especificamente quanto à matéria de facto, uma vez que a decisão de primeira instância não deu quaisquer factos como provados, a matéria de fato não poderia ser objeto de conhecimento por parte do Tribunal. BB. Caso assim não seja entendido, ter-se-á então de considerar que houve falta de fundamentação, padecendo, assim, a decisão impugnada de nulidade, nos termos da al. b) do n.º 1 do art. 668.° do CPC , aplicável, ex vi art. 140.° do CPTA - o Tribunal a quo não indicou os diversos meios de prova com base nos quais deu como provados os factos assentes. CC. Caso se entenda que a matéria de facto dada como provada poderia ser considerada insuficiente para deferir o presente processo cautelar especialmente tendo em consideração, como vimos, que a Lei n.º 62/2011 não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma -, o Tribunal de recurso poderia e deveria ter ponderado outros factos para além dos considerados como provados na decisão da primeira instância, de molde a poder decidir sobre todas as questões em causa no âmbito do presente procedimento. DD. Uma vez dados como provados os dois referidos factos relativos à novidade do produto, podia a Recorrente socorrer-se da presunção prevista no artigo 98.° do CPI e, beneficiando desta presunção, levar o Tribunal a concluir que o Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram é fabricado de acordo com o processo protegido pela PT 90845, o que constitui uma violação dos seus direitos de propriedade industrial. EE. Nos presentes autos e face à relevância assumida pelos referidos dois factos, deveria o Tribunal de recurso (i) considerar provados os factos nos termos expostos pela Recorrente nas suas contra-alegações de recurso, ou (ii) chegando à conclusão que não poderia considerar provado a violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente pela Contra-Interessada, deveria ter remetido o processo à primeira instância para produção de prova. FF. Assim, da referida lista deverão constar os factos constantes dos artigos 10.° a 15.°, 19.°, 21.°, 22.°, 26.°, 31.°, 37.°, 38.°, 41.°, 44.° e 74.°, tal como sustentado em sede de alegações de recurso para o Tribunal Central Administrativo, documento para o qual desde já se remete. GG. O Tribunal a quo poderia e deveria ter procedido à análise e ampliação da matéria de facto, uma vez que era necessária à justa composição do litígio e, portanto, confirmar que a decisão do tribunal de primeira instância era deficiente, e verificando-se que não constam do processo todos os elementos probatórios que permitam a reapreciação da matéria de facto, poderá este Alto Tribunal à luz do n.º 4 do art. 712.° do CPC , anular tal decisão e mandar baixar os autos para produção de prova. Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim o presente processo cautelar ser deferido. Caso se considere que a matéria de fato é insuficiente para deferir a providência, deverá Ser anulado o douto Acórdão recorrido e ordenado o envio ao Tribunal Central Administrativo do Sul para que amplie a matéria de facto em ordem a sobre ela decidir, nos termos acima expostos; e Ser revogada a douta decisão recorrida e considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente, considerando-se que a Lei n.º 62/2011 , quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional ser substituída por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida. O Recorrido, INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. contra-alegou dizendo, nas suas conclusões, o seguinte: 1.ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. 2.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. 3.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efetuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. 4.ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. 5.ª No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 62/2011 (" Lei 62/2011 " ou "Lei"), dando nova redação ao n.º 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que "O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.º 4 do artigo 18.º", resultando evidente que a interpretação agora efetuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos. 6.º E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos. 7.ª Efetivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. 8.ª Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA . 9.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 10.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. 11.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. 12.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011 , os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. 13.ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. 14.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.°/3 da CRP. Nestes termos, Deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida. Por acórdão deste STA, datado de 08 de Novembro de 2012, foi a revista admitida, em apreciação preliminar sumária, por aquela Formação ter entendido que: “(…) Na verdade, como aí se assinalou, “a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011 , em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria suscetível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica”. Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista .” Cumprido o art. 146.º, n.º1, do CPTA, o Exmo. Procurador-Geral-Adjunto emitiu parecer, onde referiu: (…) Pelas razões invocadas no douto acórdão de sustentação do tribunal a quo, que acompanhamos, improcederá a arguição da nulidade do acórdão recorrido. Por outro lado, não constituindo objeto do recurso de revista o erro na apreciação das provas e na fixação de factos materiais da causa, salvo nos casos previstos no artº 150º, nº 4 do CPTA, que aqui não ocorrem, improcede necessariamente o recurso no que concerne à matéria de facto. Quanto ao mais, o acórdão recorrido considerou, em síntese, que em face da interpretação autêntica do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006 , de 30/8, efetuada pela Lei nº 62/2011 , de 12 de dezembro, a pretensão da recorrente é manifestamente improcedente, por evidente falta de fumus bani iuris, assim decidindo negar provimento ao recurso e confirmar o despacho recorrido, nos termos do artº 116º, nº 2, d) do CPTA. Muito embora o acórdão recorrido tenha perfunctoriamente rejeitado a tese de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 - cuja aplicação no caso em apreço decorre da alegada violação dos direitos de propriedade industrial da requerente pelos atos suspendendos - não se revela evidente a inconsistência dos argumentos invocados em sentido oposto pela recorrente, pelo que não resulta manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal, com fundamento na violação de tais direitos, enquanto direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias. Conforme, em situações idênticas, tem sido entendido por este STA, sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas relativamente à validade e conformidade constitucional da referida lei, a sumária apreciação favorável dessas questões, em sede cautelar, não basta para se concluir pela inexistência do requisito fumus boni iuris, na respetiva formulação negativa, nos termos da alínea b) do nº 1 do artº 120º do CPTA, para efeito de concessão de providência cautelar conservatória'. Pelo exposto, deverá, em nosso parecer, revogar-se o douto acórdão recorrido e o processo baixar à primitiva instância para aí prosseguir termos, se a tal nada mais obstar. “ Sem vistos dada a sua natureza urgente o foi processo submetido à conferência para julgamento. Fundamentação Matéria de Facto O Acórdão impugnado considerou os seguintes factos: A recorrente é uma empresa farmacêutica titular, entre outras, da patente PT 90 845, com o título "Processo para preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm". A PT 90845 foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela A………….., invocando a prioridade da patente GB 8814057, de 14-06-1988, e concedida em 12-05-1994. Dessa patente deriva o medicamento denominado Escitalopram; Foi emitido a favor da A. o CCP 152, válido até 15-06-2014; Em 16-12-2011 o INFARMED concedeu à B………… AIMs em relação aos seguintes medicamentos contendo Escitalopram como substância activa: Escitalopram B………. (5 mg) comprimidos revestidos por película; Escitalopram B……… (10 mg) comprimidos revestidos por película; Escitalopram B……….. (15 mg) comprimidos revestidos por película; Escitalopram B………… (20 mg) comprimidos revestidos por película; 2.2. Matéria de direito 2.2.1. Questões a decidir. A questão a decidir – como o TCA Sul referiu – é a de “apurar se face às alterações introduzidas no Estatuto do Medicamento pela Lei 62/2011 , de 12 de Dezembro, as providências cautelares de suspensão de eficácia das autorizações no mercado (AIM) e de fixação dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos podem ou não ser liminarmente rejeitadas”. O TCA sul decidiu a questão – seguindo um outro acórdão do mesmo Tribunal – concluindo que “a pretensão da recorrente é manifestamente improcedente, razão pela qual o despacho recorrido que a rejeitou liminarmente não merece censura e, consequentemente, o recurso não merece provimento”. Na justificação da sua decisão o TCA Sul sintetizou o seu entendimento, nos seguintes termos: “(…) Resumindo, seja qual for o prisma pelo qual se encare estas questões, conclui-se sempre que não existe qualquer inconstitucionalidade associada à Lei 62/2011 ou qualquer obrigatoriedade de sindicar a existência de DPI em sede de concessão de AIM ou atribuição de PVP a medicamentos genéricos. E assim, não estando o INFARMED/DGAE legalmente vinculados a tal averiguação e sendo o procedimento administrativo de introdução de genéricos no mercado apenas um meio de controlo da qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos, logo se vê que um processo cautelar tendente ao decretamento de providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM e/ou PVP, alicerçado unicamente na pretensa violação de DPI está fatalmente condenado a soçobrar . (…)” – fls. 827. A questão que se coloca nesta revista é a de saber se deve manter-se o entendimento do TCA Sul assim resumido. 2.2.2. Mérito do acórdão do TCA Como sublinhou – e bem – o Ex.mo Procurador Geral Adjunto – este Supremo Tribunal em recursos de revista de diversas providências cautelares apreciou idêntica questão, considerando, que não era evidente a improcedência da pretensão dos requerentes. No entanto, em acórdão deste mesmo Supremo Tribunal, de 09.01.2013, no processo n.º 771/12, em formação ampliada, nos termos do artigo 148.º do CPTA, foi julgado recurso, em acção principal em que o problema foi decidido. Este Supremo Tribunal denegou acolhimento a toda a fundamentação dos aí recorrentes, em que as questões colocadas eram de índole similar às que se apresentam no presente recurso. Observou, entre o mais: ‒ «diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos [eventuais direitos de propriedade industrial] não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico»; que a «promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED»; ‒ «tal como ao INPI não cabe “regular e supervisionar os sectores dos medicamentos”, da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial»; ‒ «ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa»; ‒ «a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED»; ‒ «de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes»; ‒ «a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização»; ‒ «a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007 , de 14.3, maxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela. Após o referido acórdão este STA entendeu que se impunha alterar a jurisprudência até então seguida. No acórdão da 2ª Subsecção, proferido no processo 1122/12, depois de expor o entendimento do acórdão do STA proferido em formação alargada, concluiu: “(…) Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011 , de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência. Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006 , de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer “direitos de propriedade industrial” (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25 , nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006 ). E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011 , foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição. Ora, “A lei interpretativa integra-se na lei interpretada” ( art. 13° , n.º 1, do Código Civil ). Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o INFARMED, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais. As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9° , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 , é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.º 3, da CRP). Mas, sem razão. Antes de mais, importa reter que a “natureza interpretativa” das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011 , relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela “natureza interpretativa” prevista no art. 9, n.º 1, da Lei ° 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade. Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13° , n.° 1, do Código Civil : a salvaguarda dos “efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza”». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido. Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu. Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011 , já deveria entender-se que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – ideia essa que imediatamente ressaltava das atribuições do INFARMED e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011 , dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir». Nestas circunstâncias, verifica-se que a análise jurídica realizada no acórdão recorrido tem completo conforto e é reforçada com a prolação do sobredito acórdão deste Supremo Tribunal, tirado, como se disse, não apenas em sede de recurso de providência cautelar, mas em sede de apreciação de acção principal e em julgamento ampliado. Neste quadro, afigura-se que é manifesta a falta de fumo de bom direito, pelo que não há lugar a revogar o acórdão recorrido. (…)”. Concordamos com este entendimento que é totalmente transponível para o presente caso, pelo que se impõe negar provimento ao recurso. Decisão Face ao exposto, os juízes da 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo acordam em negar provimento ao presente recurso de revista. Custas da revista pela recorrente. Lisboa, 30 de Janeiro de 2013. – António Bento São Pedro (relator) – Rosendo Dias José – António Polibio Henriques .