Acórdão STA (2013) — Recurso de revista excepcional

Sumário

I- Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia concluir-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos, pela inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE).

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

IV- Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

V- Assim, é de confirmar acórdão que negou provimento a recurso de sentença, na qual, por manifesta improcedência de acção impugnatória de acção impugnatória de actos de AIM e de fixação de PVP de medicamentos com o fundamento indicado supra em 1., foi indeferida providência cautelar em que a autora nessa acção pediu a suspensão de eficácia de tal AIM e a intimação da DGAE a abster-se da fixação de PVP dos mesmos medicamentos.

Texto Integral

Acordam, na Secção do Contencioso Administrativo, do Supremo Tribunal Administrativo:

1. A……. LIMITED (A…..), com os sinais dos autos, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do Tribunal Central Administrativo-Sul (TCAS), de 8.8.2012 (fls. 1229, ss., dos autos), pelo qual foi negado provimento ao recurso jurisdicional interposto da sentença do Tribunal Administrativo de Circulo (TAC) de Lisboa que julgou improcedentes os pedidos cautelares de suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pelo INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED) à contra-interessada B……., LDA (B…….), durante o período de vigência da Patente PT 97451 e do Certificado Complementar de Protecção 15, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, de nome genérico Candesartan Ombene, e de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) através do Ministério da Economia e Emprego (MEE) a abster-se de autorizar os preços de venda ao público (PVP) dos referidos medicamentos enquanto se mantiver em vigor a referida Patente.

Apresentou alegação (fls. 1265, ss., dos autos), na qual formulou as seguintes conclusões:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.º 1 do artigo 143.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excecional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excecional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Por referência à questão dos autos, o Supremo Tribunal Administrativo tem constantemente vindo a admitir o recurso de revista, assim as Apreciações Preliminares dos Recursos n.ºs 386/12, 390/12, 392/12, 425/12, 437/12, 442/12, 465/12, 470/12, 554/12, 588/12, 539/12, 541/12, 588/12, 592/12 e 0604/12.
5.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
6.Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade.
7.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
8.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.º.
9.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.º da Constituição.
10.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.

11.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.

12.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
13.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.
14.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade.
15.A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
16.Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objeto mediato uma atividade – a comercialização dos medicamentos da Contrainteressada – violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.º do CPI.
17.Nessa ação não se defende que as AIMs (ou a aprovação de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente; o que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da invalidade dos atos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.
18.O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM e de PVP, à luz dos referidos artigos 133º e 135.º do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.
19.A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA.
20.A nova norma do artigo 23.º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.º 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.º e l35.º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

23.Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.

24.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento – na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011-, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
25.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento – na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.º da Constituição.
26.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 42º, 62.º e 266.º da Constituição da República Portuguesa.
27.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
28.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
29.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
30.A inconstitucionalidade da norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 resulta ainda de a mesma pretender condicionar decisões judiciais a proferir em ações pendentes, violando assim o princípio da separação dos Poderes Legislativo e Judicial constitucionalmente consagrado.
31.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na ação principal de que estes autos cautelares são dependentes.
32.Com vista a uma “melhor aplicação do direito” (na esteira do entendimento sufragado nos Acórdãos do STA, de 28 de junho de 2012, proferido no âmbito do recurso n.º 0302/12 e 11 de julho de 2012, proferido no âmbito do recurso n.º 422/12, concluindo que a questão da inconstitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 não só pode como deve ser, ao menos perfunctoriamente, conhecida em sede cautelar), deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.º 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
33.Tendo em consideração que a Lei n.º 62/2011 não poderá ser tida como aplicável no caso vertente – hipótese que, no mínimo, sempre teria de equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma –, se Tribunal a quo observou que, de uma determinada perspetiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.º n.º 4 do CPC, e tal como concretamente alegado na Conclusão 9 das alegações de recurso da decisão de primeira instância, o Tribunal deveria ter procedido à correção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
34.O Tribunal a quo, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correta solução jurídica, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos artigos 265.º, n.º 3, 511.º, 659.º, n.º 1 e 660.º, n.º 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA.
35.Os artigos 549.º, 616.º, 638.º e 640.º do CPC não permitem ao Tribunal recorrido sustentar que a matéria de facto em relação à qual a Recorrente pretende que seja produzida (ou considerada) prova – alargando, assim, a matéria de facto dada como provada – é matéria puramente técnica, complexa e que não poderá ser objeto de prova de forma cabal, mesmo se indiciariamente, por prova documental ou testemunhas.
36.Uma vez que o recurso de revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual, não decidindo quanto à matéria de facto – e uma vez considerado o exposto infra relativamente à impossibilidade de aplicação da Lei n.º 62/2011 ao caso vertente – se este Supremo Tribunal concluir que numa determinada perspetiva de direito, não constam do processo todos os elementos probatórios que permitam a reapreciação da matéria de facto, deverá este Alto Tribunal à luz do n.º 4 do artigo 712.º do CPC, anular a decisão recorrida e mandar baixar os autos para produção de prova.
37.Nesse sentido, o pedido da Recorrente relativamente ao alargamento da lista da matéria de facto dada como provada pelo Tribunal de 1.ª Instancia, deverá ser considerado.
38.Da lista de factos provados deverão assim constar os factos constantes dos artigos 7.º a 9.º, 12.º, 47.º, 55.º e 56.º do requerimento inicial, tal como sustentado em sede de alegações de recurso para o Tribunal Central Administrativo, documento para o qual desde já se remete.
39.Assim, são necessários à boa decisão da causa, os seguintes factos, desconsiderados pelo douto Acórdão recorrido:
a.O Candesartan e o Candesartan Cilexetil foram descritos pela primeira vez nos pedidos de patente japonesa JP113148 (27 de Abril de 1990), JP141942 (30 de Maio de 1990), JP208662 (6 de Agosto de 1990), JP264579 (1 de Outubro de 1990) e JP413679 (24 de Dezembro, 1990), os quais constituem a prioridade reivindicada, nos termos da Convenção da União de Paris, pela patente portuguesa PT 97451;
b.Iguais referências ao Candesartan foram feitas na Patente Europeia n.º 459 136 (Vide a enciclopédia clássica “The Merck Index” (12ª Edição, páginas 283 e 284, junto ao requerimento inicial como Doc. n.º 2).), que reivindica prioridade dos seguintes pedidos de patentes japonesas acima mencionados, JP113148, JP141942, JP208662, JP264579 e JP413679.
c.À data do pedido de patente PT 97451 e da prioridade reivindicada nessa patente, o Candesartan e Candesartan Cilexetil nunca tinham sido sintetizados ou revelados de forma a serem explorados por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na patente para obter esse produto.

concluindo-se, tal como alegado no artigo 55.º do Requerimento inicial:

“A PT 97451 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo o Candesartan Cilexetil”.

40.Uma vez dados como provados os referidos factos, podia a Recorrente socorrer-se da presunção prevista no artigo 98.º do CPI e, beneficiando desta presunção, levar o Tribunal a concluir que o Candesartan Cilexetil utilizado nos Genéricos Candesartan é fabricado de acordo com o processo protegido pela PT 97451, o que constitui uma violação dos seus direitos de propriedade industrial.
41.A prova testemunhal mostra-se compatível com a natureza indiciária da prova e a natureza urgente dos procedimentos cautelares na medida em que imprime celeridade ao procedimento, podendo o Tribunal decidir acerca de matérias técnicas, com o auxílio de um assessor técnico.
42.Com efeito, mesmo que o Tribunal a quo entendesse que a prova revestia natureza “científica e complexa”, o tribunal de primeira instância poderia, de acordo com o disposto no artigo 649.º do CPC, aplicável ex vi artigo 140.º do CPTA, designar um perito (técnico) para o assistir em todas as matérias técnicas cujo conhecimento dependa de conhecimentos especiais.
43.O que significa que o Tribunal não poderia simplesmente considerar que não analisaria a matéria de facto e manter intocada a matéria de facto fixada na primeira instância.
44.Contrariamente ao sustentado pelo Tribunal recorrido, não só se deve considerar que a Recorrente especificou, de forma sumária, os fundamentos de facto do pedido, como indicou a prova sumária da sua existência na petição inicial, não carecendo de o fazer em sede de alegações de recurso.
45.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, atividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.º do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPA.
46.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação direta.
47.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150.º, n.º 3 do CPTA.
48.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contrainteressada.
49.Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.º, n.º 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
50.A douta decisão recorrida, fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17º, 18º, 62º e 266º da Constituição e os artigos 133º e 135º do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4º, 5º, 8.º e 9.º da Lei nº 62/2011, violando as normas dos artigos 120º nº 1 b) e 124º do CPTA.

Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim

a) Ser anulado o douto Acórdão recorrido e ordenado o envio ao Tribunal Central Administrativo do Sul para que amplie a matéria de facto em ordem a sobre ela decidir, nos termos acima expostos;

Ou, caso assim se não entenda,

b) Ser revogada a douta decisão recorrida e

(i)considerando-se que a Lei n.º 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerando-se que a Lei n.º 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional

ser substituída por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida, assim se fazendo

JUSTIÇA!

A contrainteressada/recorrida B……. apresentou contra-alegação (fls. 1434, ss., dos autos) com as seguintes conclusões:

1.A redacção do artigo 143º, nº 2, do CPTA é clara: os recursos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares (ou seja, independentemente do cariz positivo ou negativo ou do momento processual em que tal decisão foi proferida) têm efeito meramente devolutivo, o que tem vindo a ser sucessivamente aceite pelo Supremo Tribunal Administrativo.
2.As conclusões contidas no Parecer emitido pelo Professor José Joaquim Gomes Canotilho em 15 de Março de 2012 são totalmente contraditórias com aquelas contidas num outro parecer anteriormente emitido pelo Professor a pedido da APOGEN – Associação Portuguesa de Genéricos.
3.A Lei 62/2011 veio apenas clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (EM): ao contrário do que vem defender a Recorrente, antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, a jurisprudência não era uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul no sentido de adoptar, ou não, a solução jurídica contida neste novo diploma legal.
4.É evidente que a Lei 62/2011 não é inovadora, sendo aplicável ao caso sub judice porque consagra e fixa uma das interpretações possíveis da lei anterior sem defraudar as legítimas expectativas dos interessados, o que, aliás tem sido aceite, sem excepção, por todos os Tribunais Administrativos.
5.A apreciação sobre se se verifica ou não violação da patente deve ser efectuada no momento da comercialização efectiva do medicamento e não na fase administrativa da concessão da AIM ou da aprovação do PVP.
6.Ao contrário do que sugere a Recorrente quanto à natureza desses actos administrativos, as AIM e os actos que determinam os PVP têm finalidades exclusivamente relacionadas com a saúde pública e regulação de preços: a formação desses actos não está, por natureza, relacionada com a apreciação de eventuais violações de direitos de propriedade industrial. Não está nem nunca esteve.
7.É por essa razão que a Lei nunca atribuiu competência ao Infarmed ou ao MEI/DGAE competência (e, refira-se, meios) para verificar se existem direitos de propriedade industrial válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa do medicamento genérico em processo de autorização. E, muito menos, para confrontar esses direitos com a substância activa contida no medicamento genérico para depois concluir se existe ou não infracção.
8.A título exemplificativo, se no procedimento tendente à aprovação de PVP de medicamento genérico, o MEI/DGAE tivesse o dever de verificar se existem direitos de propriedade industrial, válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa, então, necessariamente também teria que verificar, de acordo com os princípios da imparcialidade e igualdade de tratamento, (i) o conteúdo da protecção desses direitos, (ii) a validade dessa protecção e, mais importante, (iii) se os mesmos seriam infringidos pelo titular de AIM que apresenta o pedido de aprovação de PVP para o medicamento genérico.
9.A Recorrente invoca que os artigos 25º e 179º do EM, na redacção dada pela Lei 62/2011, são inconstitucionais por afectação de um direito fundamental.
10.A Lei n.º 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos por tais direitos, tal como se encontram descritos no artigo 101º do CPI.

11.A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade deverão ser exercidos: existem outros meios extremamente eficientes de reacção, quer na lei adjectiva quer na lei substantiva, contra a violação dos direitos de patente mais adequados ao sentido visado pela Recorrente.

12.Uma vez que a Lei nº 62/2011 já entrou em vigor, o “bloco de legalidade” deverá, ser necessariamente ser entendido no sentido de que os actos que aprovam as AIM ou os PVP para medicamentos genéricos não são susceptíveis de ser contrários a direitos de propriedade industrial, nem podem ser recusados, suspensos ou alterados por causa de tais direitos.
13.É evidente que a Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
14.Portanto, mesmo antes da Lei 62/2011, o problema relacionado com a violação de patente deveria ser apreciado apenas num momento posterior à concessão de AIMs e PVPs, aquando da eventual comercialização efectiva de um medicamento.
15.Em face do exposto, é por demais evidente que, ao contrário do que pretende a Recorrente, a nova redacção dos artigos 2º5, n.º 2 e 179º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento e, bem assim, o artigo 9º, n.º 1 da Lei 62/2011, de 12 de dezembro, não padecem de qualquer inconstitucionalidade.
16.O Estado defende e continuará a defender os direitos da Recorrente, apenas não da maneira (abusiva) que a Recorrente ambiciona.
17.Ou, por outras palavras, a Recorrente continua a ter todos os meios processuais ao dispor para fazer valer os seus direitos contra possíveis infracções: com a Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, a Recorrente apenas deixou apenas de ter ao seu alcance alguns dos meios que lhe permitiram abusar desses direitos.
18.Mesmo que procedesse o argumento da Recorrente, o que por mero dever de patrocínio se concebe, sempre se dirá que os interesses da Recorrente não se poderiam sobrepor aos danos que a procedência desta providência causaria danos ao SNS e à Contra-Interessada muito superiores aos danos abstractamente alegados (não provados) pela Recorrente.
19.Os prejuízos decorrentes do decretamento da providência cautelar para a Contra-Interessada e para o Sistema Nacional de Saúde são claramente muito mais elevados que os prejuízos que as Requerentes pretendem evitar e, como tal, deve a presente providência ser recusada, atento o disposto no artigo 120º, n.º 2 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
20.A protecção da saúde pública traduz a expressão de um interesse público de toda a colectividade que, nos termos do artigo 64º, n.º 3 da Constituição, incumbe ao Estado tutelar.
21.Compete ao juiz, em função das circunstâncias de cada caso, comparar o peso relativo dos interesses em presença, de modo a manter o justo equilíbrio entre os dois prejuízos, o que a providência pode causar e o que pode evitar (cfr. José Lebre de Freitas, Código de Processo Civil Anotado, Volume II, págs - 34-35).
22.A procedência desta providência causaria danos ao Sistema Nacional de Saúde, e consequentemente ao interesse público, e à Contra-Interessada, claramente muito superiores aos danos abstractamente alegados pelas Requerentes.
23.Em conclusão, para além da falta do requisito do “fumus boni iuris”, esta providência cautelar deve igualmente ser indeferida à luz do artigo 120º, n.º 2 do CPTA.

Termos em que deve o presente recurso ser considerado improcedente, assim se fazendo a costumada Justiça!

O recorrido INFARMED apresentou contra-alegação (fls. 1592, ss., dos autos), com as seguintes conclusões:

1ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2.ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adoção de providências cautelares previstos no artigo 120.º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um caracter excecional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.

3.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

4.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

5.ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

6.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroativa à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

7.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

8.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

9.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

10.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

11.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

12.ª Pelo que, não se justifica que exista uma proteção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

13.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redação dada aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.º/3 da CRP.

14.ª Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desproteção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de proteção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2.º Lei 62/2011, têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico.

Nestes termos, Deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

2. Por acórdão da responsabilidade da formação prevista no art. 150, nº 5, do CPTA, foi admitido o presente recurso de revista, por se julgarem verificados os respectivos pressupostos (fls. 1656, ss. dos autos).

O Exmo Magistrado do Ministério Público junto deste Supremo Tribunal, emitiu o seguinte parecer (fls. 1669/1673, dos autos):

1.A questão que se coloca nesta revista é a de saber “ se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei (Lei nº 16/2011, de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem considerar verificada a invocada inconstitucionalidade dessas normas) (Neste STA têm sido admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 - Processo nº 225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos.).
2.No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA – Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 (que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas ainda que não iguais) e em cujo sumário se pode ler – “I – Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas – «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3.

II – Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial – isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado.

III – A impossibilidade dita em II é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente.

IV – À manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência.

V – O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”.

2.1. A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”.

Este diploma legal veio aditar o art. 23º-A ao EM (D.L. nº 176/2006). E através deste aditamento veio esclarecer todas as dúvidas quando dispõe que – “A concessão pelo Infarmed de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento” (nº 1). Sendo que no nº2 se acrescenta que – e “ O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”.

E no art. 9º, nº 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa.

3. O processo cautelar, como é por demais sabido “destina-se a assegurar a utilidade da lide, isto é, de um processo que normalmente é mais ou menos longo, porque implica uma cognição plena. No fundo, destina-se a assegurar que a sentença que vier a ser proferida no processo principal tenha efeito útil” (Vieira de Andrade - A Justiça Administrativa, 335 e Carlos Cadilha, Dicionário do Contencioso Administrativo, 543.).

Aliás, o art. 112º, nº 1 do CPTA dispõe – “quem possua legitimidade para intentar um processo junto das tribunais administrativos pode solicitar a adopção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”

Contudo, como se trata de um processo cuja decisão é sempre provisória e urgente exige-se ao Juiz um juízo de prognose devendo o mesmo colocar-se “ na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstem à reintegração específica da sua esfera jurídica” (Vieira de Andrade, obra citada.).

A decisão de um processo cautelar é, pois, muito delicada já que é tomada necessariamente, com base em informação insuficiente para uma decisão de fundo do processo principal, as mais das vezes sob grande pressão do factor tempo e, por isso, não admira que o legislador tenha procurado regular minuciosamente os critérios de tomada da decisão judicial (João Caupers, introdução ao D. Administrativo.).

Daí que o julgador tenha que ter em muito devida atenção ao disposto, principalmente, no art. 120º nºs. 1 e 2 do CPTA.

Nos termos do artº 120º, nº1 – b) do CPTA e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adoptadas «Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito».

3.1. Exige-se, pois, ao Juiz que através dos elementos de facto que lhe são apresentados e também através daqueles que entenda necessário ainda recolher possa decidir sumária e rapidamente (este tipo de processo é urgente) sobre o deferimento ou não da providência cautelar verificados que estejam ou não aqueles requisitos. Não se exige uma prova total para a decisão como é e deve ser exigida para a decisão da acção principal que como é óbvio, exige uma avaliação e uma indagação muito mais cuidadas.

Assim, não é aqui o momento para apreciação de fundo quanto a todas as implicações da alteração legislativa subsequente à entrada em vigor da Lei nº 16/2011 (nomeadamente, o de saber se a mesma é inconstitucional ou não) (Sendo certo, porém, que pelas razões expendidas no douto Ac. recorrido e nas contra-alegações dos recorridos INFARMED e B…….., LDA a que aderimos sem reservas, não se vê como possa ser defendida a inconstitucionalidade de tal Lei (cfr. fls. 1592 e segs. e 1434 e segs..)).

Apenas interessa considerar, para decidir da presente providência cautelar, que a entrada em vigor desta Lei afasta desde logo o “fumus boni iuris” ou, pela negativa, implica a verificação do “fumus malus iuris” (Ou seja, não é evidente que a acção principal tenha ganho de causa imediato. Sendo até mais evidente que a acção principal improcederá.). Por isso, a providência jamais poderia ser decretada mesmo sem a avaliação da existência ou não dos outros requisitos (o periculum in mora e a ponderação de interesses) já que como é sabido todos são de verificação cumulativa.

4. Ultimamente, as decisões deste STA têm sido no sentido da concessão das revistas com o fundamento, em síntese, de que não é evidente que a Lei nº 16/2011 não possa ser inconstitucional e, por isso, não pode concluir-se desde já que não há “fumus boni iuris” ou, pela negativa, que se verifica o “fumus malus iuris” (Por exemplo, Acs. de 5.9.12, Procs. nºs. 390/12-11; 516/12-11; 385/12-11; 469/12-12; de 11.7.12, proc. nº 422/12 e de 26.9.12, Proc. 688/12-11) sendo que parece estar a sedimentar-se esta jurisprudência.

Contudo, não concordamos com tais fundamentos e só por isso mantemos esta posição. Sempre com o máximo respeito e a devida vénia permitimo-nos, muito sinteticamente, expressar algumas dúvidas sobre esta questão.

Bem sabemos que tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA têm sido no sentido de admissão de revistas em providências cautelares, mas cremos que é de difícil compreensão esta posição. Como expusemos atrás, a providência cautelar deve ou devia ser um processo rápido e imediato tendo em conta a sua provisoriedade e tendo sempre presente que a lide irá, de fundo, ser decidida na acção principal. Sendo certo que a revista só deve ser admitida excepcionalmente, nos pressupostos do art. 150º do CPTA.

Ora, se a questão, de fundo, vai ser decidida definitivamente apenas na acção principal como se compreende a revista na providência cautelar?

A tutela jurisdicional efectiva não pode explicar cabalmente esta posição dado que a mesma irá ser assegurada na acção de que a providência depende.

Por outro lado, não menos importante e de certo modo incompreensível é a possibilidade que existe em transformar a providência cautelar em grau de complexidade igual ou superior à acção principal com uma panóplia de recursos quase infindável e o arrastar da decisão no tempo com o perigo de, teoricamente, a providência cautelar demorar mais tempo a ser decidida que a própria acção principal. Aliás, no caso presente, as providências demoram anos a ser resolvidas sendo que os processos respeitantes às mesmas, nalguns casos, já ultrapassam os 10 volumes (Neste caso já vai em 9 volumes). Na verdade, tudo isto põe em causa a própria razão de ser da providência cautelar.

E não podemos olvidar que muito fácil é invocar a hipotética inconstitucionalidade de uma qualquer norma ou de uma Lei de modo a permitir sempre a subida do processo ou processos em recurso.

Mais uma vez com o devido respeito, cremos que o legislador não terá equacionado as coisas deste modo.

Se a celeridade na justiça é hoje exigida por todos, como entender que as providências cautelares não sejam céleres?...

5. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento devendo manter-se o douto Ac. recorrido.

Cumpre decidir.

3. O acórdão recorrido, tal como a sentença do TAC, deu como provada a seguinte matéria de facto:

1)A requerente é titular da patente nacional n.º 97451, pedida em 23.4.1991 e concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial por despacho de 16.10.1996, publicado em 31.1.1997 –, a qual já caducou, com a epígrafe “Processo para a preparação de derivados de benzimidazole e de composições farmacêuticas que os contêm” (cfr. Doc. 1 junto com a petição inicial).
2)Dá-se aqui por integralmente reproduzida as reivindicações da patente de invenção n.º 97451, constantes de fls. 51 e ss., dos autos em suporte de papel.
3)Nos termos do Certificado Complementar de Protecção n.º 15, concedido por despacho de 1.2.1999, do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, o produto abrangido é o Candesartan Cilexetil (Blopress), o qual se encontra protegido na patente base 11.0 97451, com início de vigência em 18.10.2011 e termo de vigência em 24.10.2012 (cfr, Doc. 3, junto com a petição inicial).
4)Por despacho de 28.4.2011, da Vogal do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Candesartan como substância activa:
- -Candesartan Ombene 4 mg comprimidos;
- -Candesartan Ombene 8 mg comprimidos;
- -Candesartan Ombene 16 mg comprimidos;
- -Candesartan Ombene 32 mg comprimidos (cfr. fls. 44, do processo instrutor junto pelo Infarmed, e Docs. 4 a 7, juntos com a petição inicial).
5)Em 25 de Julho de 2011 foi apresentada neste tribunal a petição inicial relativa ao presente processo cautelar (cfr. fls, 2 e 3, dos autos em suporte de papel)
6)Em 25 de Julho de 2011 foi intentada a acção principal, na qual são formulados os seguintes pedidos: - declaração de nulidade ou anulação – ou declaração do diferimento da sua eficácia até 24 de Outubro de 2012, data de caducidade da patente PT 97451 e respectivo CCP 15 do acto de AIM descrito em 4);

-intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade da AIM concedida à contra-interessada durante o período de vigência da patente e do CCP
-condenação da DGAE, na pessoa do MEE, a abster-se até 24 de Outubro de 2012, data de caducidade dos direitos que protegem os produtos contendo Candesartan (Patente PT 97451 e respectivo CCP 15), fixar os PVPs requeridos pela contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma Patente e respectivo CCP 15 caducar, relativamente aos medicamentos descritos em 4) (cfr. proc. n.º 2117/11.7 BELSB).

4.1. Como se relatou, o acórdão recorrido negou provimento ao recurso da sentença que – por ter considerado que, à luz das alterações introduzidas no Estatuto do Medicamento (DL 176/2000, de 30.8) pela Lei 62/2001, de 12.12, os impugnados actos de AIM e de fixação de PVP do medicamento genérico em causa são perfeitamente legais, sendo manifesta, por isso, a improcedência das pretensões, formuladas no processo principal, de invalidação desses actos e de intimação da DGAE a abster-se dessa fixação de PVP – indeferiu a providência cautelar requerida pela ora recorrente, por falta do requisito do «fumus non malus iuris», estabelecido no art. 120, nº 1, ab), 2ª parte do CPTA, sem necessidade de «apreciar as restantes condições, previstas nas las. a) e c), já que as mesmas são de verificação cumulativa».

Para assim decidir, o acórdão ora sob impugnação baseou-se nos acórdãos do mesmo TCAS, de 19.1.2012 e de 19.4.2012, proferido nos processos nº 812/11 e 8630/12, respectivamente, para os quais remeteu e que transcreveu.

Assim, o acórdão recorrido adoptou o entendimento, afirmado nesses arestos, no sentido de que a questão essencial em causa nos autos – a de saber se um acto administrativo, que concede AIM de um medicamento genérico, bem como o acto de fixação do correspondente PVP, da autoria, respectivamente, do INFARMED e da DGCA, violam direitos de propriedade industrial emergentes de uma patente em vigor e, como tal, devem ser anulados pelo tribunal – foi resolvida, de modo inequívoco, pela Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, cuja vigência se iniciou em 17 de Dezembro de 2011.

Com efeito, considerou o acórdão impugnado, conforme o referido entendimento jurisprudencial, que esta lei, através de alterações a diversos dispositivos do Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo DL 176/2006, de 30.8, e de aditamento ao regime geral das comparticipações do Estado no preço do medicamento, aprovado em anexo ao DL 48-A/2010, de 13.5 (artes 4 e 6), a que atribuiu natureza interpretativa (art. 9), veio estabelecer, por um lado, que o procedimento de AIM de medicamentos tem por objecto, apenas, a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento em causa e, por outro lado, que nunca foram conferidas ao INFARMED quaisquer competências de averiguação ou fiscalização em matéria de propriedade industrial.

Assim, e não sendo alegada qualquer ilegalidade relacionada com a eficácia, qualidade ou segurança do medicamento genérico em causa, que colocassem em causa a protecção a protecção da saúde pública, é de concluir – segundo o entendimento seguido no acórdão recorrido – que as AIM desse medicamento bem como os correspondentes actos de fixação de PVP são perfeitamente legais e, por consequência, manifestamente ilegais e com evidente falta de fundamento as pretensões formuladas pela ora recorrente, as quais, obrigatoriamente, tinham de se rejeitadas, por inexistência do requisito negativo estabelecido na al. b) do nº 1 do art. 120 CPTA. O que – segundo, ainda, o mesmo entendimento adoptado no acórdão recorrido – prejudicou o conhecimento das demais questões suscitadas pela recorrente, designadamente as relativas à invocada ocorrência dos restantes requisitos de concessão das pedidas providências cautelares conservatórias.

Contra o assim decidido, a recorrente alega, além do mais, que as normas da referida Lei 2011, na interpretação seguida pelo acórdão recorrido, são inconstitucionais, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por lhe introduzirem limitações retroactivas. Pelo que, concluiu a recorrente, o acórdão recorrido violou os art.s 17, 18, 62 e 266 da Constituição da República e 133 e 135 do CPA.

Vejamos.

4.2. Antes de mais, cumpre decidir sobre o efeito a atribuir ao presente recurso, que a recorrente, na respectiva alegação (concl. 1ª.), pretende que seja suspensivo, nos termos do disposto no nº 1 do art. 143, do CPTA, enquanto a recorrida B……. sustenta que deve ser meramente devolutivo.

Este preceito legal estabelece, no respectivo nº 2, que «Os recursos interpostos de … decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo».

Não obstante a redação desta norma permitir a dúvida sobre se não reservaria para a «adopção» das providências o efeito devolutivo, valendo o efeito suspensivo – que é a regra (vd. nº 1, do mesmo preceito) – para a denegação das mesmas providências, deverá entender-se que impõe a atribuição de efeito meramente devolutivo às decisões tomadas em processos cautelares, seja as que concedam seja as recusem a adopção das providências requeridas. Pois que só assim se dissuade o interessado de interpor recurso de decisão desfavorável, no intuito, apenas, de continuar a beneficiar da proibição de executar o acto administrativo durante a pendência do recurso (vd. art. 128/1 CPTA).

Pelo que atribuiremos à revista efeito meramente devolutivo (Neste sentido, veja-se, por todos, o recente acórdão, desta 1ª Subsecção, de 4.12.2012 (Rº 955/12) e, na doutrina, M. Aroso de Almeida, O Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos, Liv. Almedina 2005, 347 e M. Aroso de Almeida/A. A. Fernandes Cadilha, Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, Liv. Almedina, 3ª ed. ver. 2010, 855 e 940, ss.).

Vejamos, agora, do mérito do recurso.

4.4. Como se viu, o acórdão ora sob impugnação seguiu o entendimento que se baseia na consideração das disposições da nova Lei 62/2011 e das alterações que introduziu, designadamente no Estatuto do Medicamento (EM), para concluir quer este foi respeitado pelas questionadas decisões de AIM. Daí que tenha também concluído que é manifesta a improcedência da pretensão impugnatória dessas decisões, formuladas pela ora recorrente, no processo principal, e, por consequência, que não se verifica o requisito do fumus boni iuris, a que alude o art. 120, nº 1, al. b), do CPTA.

Contra ao assim decidido, e como também já se referiu, a recorrente defende que são inconstitucionais as referidas disposições dessa Lei 62/2011.

Mas, sem razão.

Como se decidiu, no recente acórdão, de 9.1.13, proferido no recurso de revista nº 771/12, com intervenção de todos os juízes desta 1ª Secção, «mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011, já deveria entender-se que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – ideia essa que imediatamente ressaltava das atribuições do INFARMED e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011, dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir».

E a emissão de tal lei – considerou, ainda, aquele aresto – não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.

Para além disso, e conforme o entendimento também afirmado nesse aresto e que julgamos de manter,

… a «natureza interpretativa» das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9, n.º 1, da Lei 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.

Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado (Cfr. Baptista Machado, Sobre a aplicação no tempo do novo Código Civil, ed. de 1968, pág. 285, em nota.). Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer (Vd. o acórdão de 1/7/99, no recurso n.º 44.642.). Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13°, n.° 1, do Código Civil: a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio.

Assim sendo, é de concluir, como no acórdão recorrido, que é manifesta a improcedência das pretensões formuladas pela ora recorrente na acção principal, com consequente inexistência do requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. O que, como ali também se decidiu, implica o indeferimento das providências cautelares requeridas, com prejuízo das demais questões suscitadas.

5. Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em

a)atribuir à presente revista efeito meramente devolutivo;
b)negar provimento ao recurso de revista;

Custas pela recorrente.

Lisboa, 17 de Janeiro de 2013. – Adérito da Conceição Salvador dos Santos (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.