IRelatório
A…………………
Requereu contra o
INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE I.P.,
e as Contra-interessadas
B……………… Lda, e
C……………… LDA
a suspensão de eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da patente PT 95919 e o CCP12 (cujo prazo expira em 30.11.2014), relativamente aos medicamentos Nevirapina B………. 200mg, comprimido e Nevirapina C……….. 200mg, comprimido, ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro e que o Infarmed seja intimado a publicar no seu website a menção da suspensão de eficácia das referidas AIMs.
Mais pediu que o Infarmed fosse intimado a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas às contra-interessadas, bem como a abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas Contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e CCP 12 caducarem, relativamente aos mesmos medicamentos ou quaisquer outras que venham a ser as designações desses produtos no futuro.
Em 17 de Fevereiro de 2010, o TAC indeferiu as pedidas providências cautelares por considerar não verificados os requisitos das alíneas a) e b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA.
Dessa decisão a Requerente interpôs recurso para o TCA Sul.
O TCA, por acórdão de 15.03.2012, negou provimento ao recurso.
A demandante interpôs recurso de revista para o STA o qual, por acórdão de 12.06.2012 foi julgado procedente por entender que se verificava o requisito do fumus non malus juris, tendo sido ordenada a baixa dos autos ao TCAS para serem apreciadas as questões cujo conhecimento foi declarado prejudicado.
O Acórdão, agora sob recurso, do TCA Sul, datado de 10.01.2013, procedeu à análise do requisito do periculum in mora e refere-se a ponderação de interesses, tendo concluído por conceder provimento ao recurso e decretar até 30-11-2014:
-a suspensão de eficácia das AIMS (de Nevirapina B………. 200 mg Comprimido e de Nevirapina C……….. 200 mg Comprimido)
-a proibição de o Infarmed autorizar ou realizar a transferência da titularidade das AIMs citadas,
-a intimação do Infarmed a publicar no seu website a menção da suspensão de eficácia das referidas AIMs.
O Infarmed pede a admissão de recurso de revista excepcional desta decisão do TCA, nos termos do artigo 150° do CPTA.
Sustenta, em síntese, com vista a justificar a admissibilidade do recurso:
É totalmente evidente a relevância jurídica do presente recurso, porquanto não pode haver dúvidas quanto ao conteúdo e alcance dos requisitos para adopção de uma providência cautelar, previstos no artigo 120.°/1 e 2 do CPTA.
Esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado.
Por outro lado, para além de esta questão revelar enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisitos previstos no artigo 120.°/1 e 2 do CPTA.
Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120.°1/2 do CPTA, sendo que in casu é evidente o prejuízo para o interesse público.
Da ponderação de interesses, prevista no artigo 120/2 CPTA, outra não pode ser a conclusão que não seja a de considerar verificado um grave prejuízo para o interesse público, decorrente da concessão da providência cautelar, o que obsta ao deferimento, devendo a norma interpretativa constante da Lei 62/2011, ser tida em consideração na decisão que vierem a merecer os presentes autos e, consequentemente, os pedidos formulados julgados improcedentes.
A contra interessada C………. Lda também alegou sustentando a admissão do recurso e a alteração do decidido, para o que disse, em síntese:
O Acórdão proferido pelo douto Tribunal a quo perfilhou uma interpretação manifestamente errada da lei, porquanto da aplicação do regime previsto no artigo 120º, n.º 2 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos à actual legislação em vigor.
No Acórdão recorrido o Tribunal Central Administrativo Sul concluiu que: “Ora, o que entendemos nesta sede é que a AIM (e o PVP) permitem a comercialização do medicamento, o que é ilegal se houver patente alheia e reconhecida pelo Estado (...)”.
Tal conclusão não teve por base qualquer análise de matéria factual, apenas podendo resultar de uma interpretação jurídica do enquadramento legal aplicável ao caso em apreço.
A questão que a Recorrente pretende ver examinada implica a interpretação de um regime jurídico que tem vindo a ser interpretado de forma distinta pelas diversas instâncias.
A interpretação da Lei 62/2011, tem suscitado dúvidas ao nível da jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul que muito recentemente tem proferido Acórdãos em sentido diametralmente oposto.
Caso não se considere que o presente recurso assume relevância jurídica, sempre o mesmo deverá ser admitido atendendo à necessária melhor aplicação do direito, nos termos do disposto no artigo 150º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
Muito recentemente as dúvidas existentes quanto à interpretação da Lei n.º 62/2011 foram dissipadas pelo Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo no processo n.º 771/12, proferido em 9 de Janeiro de 2013.
Uma vez que a Lei nº 62/2011 já entrou em vigor, o “bloco de legalidade” deverá, necessariamente ser entendido no sentido de que os actos que aprovam as AIM para medicamentos genéricos não são susceptíveis de ser contrários a direitos de propriedade industrial, nem podem ser recusados, suspensos ou alterados por causa de tais direitos.
Não podendo ser alterados, suspensos ou revogados, naturalmente que se terá de concluir que na ausência de qualquer outra matéria de facto dada como provada, a existência de uma AIM e PVP não constitui fundamento bastante para se dar como preenchido o requisito do periculum in mora.
A Recorrida A……….. alegou, em síntese:
A existência de fumus boni iuris foi determinada pelo Ac. do STA pelo que o Tribunal a quo apenas tinha que aferir da existência dos demais requisitos para o decretamento da providência cautelar, designadamente, do periculum in mora e da ponderação de interesses.
Ao contrário do entendimento do ora Recorrente Infarmed e da Contra-interessada C……………, para a verificação do periculum in mora, neste caso, não interessa averiguar se a AIM é ou não causal da violação da patente, mas tão só saber se existem razões para concluir, com base num juízo de prognose, que, a não ser decretada a providência requerida, se irá criar uma situação de facto incompatível com a decisão a proferir na acção principal ou se entretanto se produziram prejuízos para a recorrida que “obstam à reintegração específica da sua esfera jurídica”.
Atenta a teoria da causalidade tal como decorre hoje da lei e do tratamento doutrinário e jurisprudencial que à mesma foi dado, tem de entender-se que, de acordo com o art. 120.°, n.° 1, alínea b do CPTA a violação do exclusivo emergente de um direito de propriedade industrial pela prolação de um ato administrativo que, pela sua teleologia, ofende o conteúdo essencial desse direito fundamental corresponde à constituição de uma situação de facto consumado pela irremediável amputação que implica do seu gozo e pela inviabilização (ao menos parcelar) dos efeitos que deveriam decorrer da sentença a proferir na acção principal.
O Recorrente Infarmed e a Contra-interessada C………… (que, em bom rigor, não recorre da ponderação positiva para a Recorrida dos interesses em jogo na medida que em momento algum fundamenta a sua divergência com os termos do acórdão sob recurso) não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento das providências e mesmo se estes se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrida, ao contrário do que é exigido pelo n.° 2 do artigo l20.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
II Apreciação.
1. Os pressupostos do recurso de revista.
O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental” ou “quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”.
A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito.
A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador.
A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina.
E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade.
A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários.
- 2.Da aplicação ao caso dos autos.
- 2.1.O acórdão do TCA Sul sob recurso decidiu:
A concessão de AIM de medicamentos genéricos, na pendência da vigência de patente/ CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência, constitui causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do art° 514° n° 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à lide cautelar as demonstrações financeiras dos últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. n° 07000/10).
Há, assim, periculum in mora: fundado receio de constituição de facto consumado.
Portanto, neste ponto essencial, o tribunal a quo errou e a recorrente tem razão.
Quanto à ponderação exigida no art. 120°-2 CPTA, o que sucede nos autos é que a claramente indiciada violação do direito da requerente causa-lhe situações de facto consumado, como já dissemos: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, e, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.
Portanto, há que dar aqui prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62° CRP) com um óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já um acesso a este tipo de medicamento no mercado, sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contrarrelevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I
E nada de factualmente relevante foi apurado que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Ademais, o medicamento já existente no mercado serve os interesses dos doentes.
Dali também não se pode invocar eficazmente a saúde pública como um valor/interesse contra as ora requerentes e recorrentes.
Quanto aos restantes pedidos, baseados no art. 112°-1-f do CPTA (com função, aqui excepcionalmente, de natureza conservatória; e não antecipatória), pelos mesmos motivos devem ser considerados também fundados.
2.2. O Acórdão recorrido na decisão agora sob recurso acolheu como lhe competia a decisão proferida nestes autos pelo STA segundo a qual a pretensão de suspensão de eficácia de efeito conservativo preencheria, no juízo perfunctório então efectuado, o requisito relativo à aparência de o requerente ser titular do direito que se arrogava e que essa aparência atingia um grau mínimo, isto é, não dava uma impressiva ou clara ideia de não existir, o que se tem chamado «fumus non malus iuris» ou aparência de que não estamos perante mau direito, ou falta do direito, da parte do requerente da providencia.
Explicando melhor, o Supremo, sem entrar na análise das questões que colocava o Estatuto do Medicamento e a Lei 62/2011, as quais considerou complexas, entendeu que não devia desferir-se um juízo de prognose de malus iuris do requerente da providencia. Daí que tenha ordenado que se seguisse o entendimento de dar por verificada a aparência de bom direito enquanto não se decidissem as questões jurídicas controvertidas.
Essa fase de incerteza por falta de apreciação de fundo sobre o quadro jurídico e os direitos dos requerentes de providencias cautelares foi ultrapassada com a decisão do recurso em acção principal que teve lugar por Acórdão deste STA de 9 de Janeiro, no P. 771/12, em formação alargada para harmonização de jurisprudência, onde se entendeu que a AIM não atinge os direitos de propriedade intelectual e industrial que posa ter um titular de exclusivo sobre o medicamento de referência, pelo que a invalidação de tal acto, por essa causa, não tem fundamento legal, pelo que julgou improcedentes o pedido e a acção.
A decisão proferida pelo Supremo sobre a aparência do direito não resiste agora à constatação rigorosa e definitiva de que o direito invocado não é bom. Pode perguntar-se se a estabilidade das decisões jurisdicionais se não opõe a este raciocínio.
A resposta resulta da natureza provisória e perfunctória do juízo sobre o direito do requerente de uma providencia que, como dissemos antes, não é um juízo apodíctico, mas uma pronuncia sobre a aparência. E resulta sobretudo da solução legal que se recolhe da al. b) do n.º 1 do artigo 120.º e dos n.ºs 1 e 3 do artigo 124.º do CPTA que expressamente referem que “não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada” e que a decisão cautelar pode ser revogada alterada ou substituída na pendência da causa principal, mesmo oficiosamente, com fundamento em alteração das circunstancias, sendo designadamente relevante para este efeito a sentença proferida na causa principal, mesmo que sujeita a recurso.
Ora, a prolação de um Acórdão de fixação de jurisprudência com apenas um voto contra sobre o quadro jurídico aplicável, embora não sendo proferido na mesma acção, não pode ser ignorado pelo próprio Tribunal que assim decidiu e, por outro lado, preenche um pressuposto idêntico ao expressa e exemplificativamente está previsto no dito n.º 3 do art.º 124.º do CPTA.
Estamos assim face a uma alteração das circunstancias em que o Supremo decidiu nestes autos sobre aparência do direito.
Passámos agora a poder afirmar que a pretensão da requerente de suspensão de eficácia da AIM assenta em mau direito, o que se opõe ao decidido no Ac. recorrido nestes autos, pelo que com vista a uniformizar as decisões, objectivo que se reconduz à boa administração da justiça em sentido objectivo e preenche o pressuposto de clara necessidade de admissão da revista para uma melhor aplicação do direito, decide-se admitir a revista.
2. 3. Um outro aspecto merece referencia, ainda que sumária, atenta a natureza da decisão relativa à apreciação dos pressupostos de admissão de revista excepcional. Diz respeito ao conhecimento em revista da alteração de circunstâncias por ter sido proferido o Ac. de uniformização de jurisprudência de 9/1/2013.
O texto do n.º 1 do art.º 124.º do CPTA é claro ao mencionar a possibilidade de conhecimento oficioso da alteração de circunstancias, o que vai no sentido de um poder funcional ou poder/dever do juiz.
Mas, é problemático saber se esse poder/dever também tem aplicação em sede de recurso de revista excepcional ou se nesta instancia processual o âmbito do recurso está estritamente limitado aos pontos controvertidos pelo recorrente.
Independentemente da questão mais ampla noutras espécies processuais, importa referir que em providencias cautelares a matéria tem regulação especial no artigo 124.º segundo a qual, na pendência da causa principal, o princípio não é o da estabilidade da decisão adoptada, mas antes o da adequação da providencia às circunstancias e ao seu devir. Solução bem claramente abraçada pela lei e conforme com a ideia de que a providencia é uma realidade unitária funcionalizada à preservação de condições para a decisão definitiva alcançar a efectiva tutela e não um simulacro nem um substitutivo. Daí que os pressupostos da concessão da providência não possam ser equiparados para efeitos de recurso jurisdicional a distintas decisões da mesma sentença, ou algo que se pudesse dividir em partes delimitadas e estanques. Donde deriva que o que está ainda em causa nos recursos jurisdicionais da sentença relativa a providencia cautelar é a concessão da medida adequada a evitar o perigo sério de não se obter a protecção devida ao direito submetido ao litigio em razão das transformações da realidade que normalmente ocorrem no decurso do tempo necessário à decisão do processo principal.
Daí que a aparência do direito (fumus) deva ser vista para efeitos de providencias cautelares de modo fundamentalmente igual à apreciação sobre o perigo de produção de danos irreparáveis, ou à ponderação de interesses, como um pressuposto exterior ao quadro jurídico, abordado como o conhecimento que a cúria tem sobre a aparência a cara, o ar, a imagem generalizada ou difusa quanto a alguém ter ou não direito àquilo que defende na acção.
O requisito da aparência do direito da al. b) do n.º 1 do art.º 120.º, entendido assim, torna mais facilmente compreensível que a pronúncia efectuada sobre ele pelo Tribunal possa evoluir e modificar-se, dependendo também, independentemente de outras circunstâncias que se tenham alterado e sejam relevantes, e como expressamente previsto no art.º 124.º, da decisão proferida no principal, mesmo que não transitada, maxime quanto à questão central de improcedência por razões jurídicas averiguadas de modo aprofundado nessa decisão.
Na revista excepcional em matéria cautelar converge com a questão da iniciativa de suscitar a alteração das circunstancias, a questão de proporcionar a discussão sobre se se verifica essa alteração, mas esta possibilidade não é prejudicada desde que se notifiquem as partes para sobre ela se pronunciarem como pode ser feito na preparação do recurso pela formação de julgamento. Nem se contraponha que suscitada nas instâncias seria possível a apreciação em dois graus, porque a lei não exige que todas as questões e menos ainda as incidentais, sejam decididas em dois graus. Além disso, a natureza urgente, funcional e provisória da tutela cautelar impõe precisamente que as questões sejam suscitadas oficiosamente durante a pendência da causa principal, o que inclui a fase de recurso de revista.
No caso dos autos poderia ver-se na alegação da interessada C………… Ld.ª a suscitação da alteração de circunstancias quando refere o acórdão de 9/1/2013 e a definição do quadro jurídico nele efectuada na sequencia da jurisprudência dividida do TCA, mas realmente ela não recorreu e também não refere que pretende a revista por alteração das circunstancias.
No entanto, este facto não impede que oficiosamente e nos termos que acabam de explanar-se, o Tribunal suscite a questão e admita o recurso com esse fundamento.
