Quem foi o relator do acórdão 0688/12?

O relator foi Rui Manuel Pires Ferreira Botelho, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0688/12?

O acórdão foi proferido em 26 de setembro de 2012.

0688/12 - STA

Sumário

I – Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a), do número 1, do artigo 120, do Código do Processo nos Tribunais Administrativos, por não ser evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal e baseada na invocação de inconstitucionalidade de tal diploma legal, postula também o reconhecimento de que não é manifesta a falta de fundamento dessa pretensão do interessado e, por consequência, de que se verifica esse requisito, na respectiva formulação negativa, em conformidade com a previsão da alínea b) daquele mesmo 1. II – Assim, deve ser revogado acórdão que, nas circunstâncias descritas, decidiu pela inexistência do referido requisito de concessão de providência cautelar conservatória, julgando prejudicada a apreciação das questões relativas à existência dos demais pressupostos de concessão de providência.

Texto

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo: I Relatório A……. LIMITED, com melhor identificação nos autos, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul de 22.3.12 (fls. 1045 e segs.), que concedeu provimento ao recurso jurisdicional interposto da sentença do TAF de Lisboa que julgara totalmente procedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pelo INFARMED à Contra-interessada B……, E C……, LDA (a que sucedeu a D……, LDA.) durante o período de vigência da Patente n° 97451 e respectivo Certificado Complementar de Protecção 15, relativamente aos medicamentos referenciados na p.i., e de intimação do Ministério da Economia e Inovação (MEI) a abster-se, enquanto a referida Patente estiver em vigor, da prática de actos de emissão dos PVP requeridos pelas Contra-interessadas. Terminou a sua alegação formulando as seguintes conclusões: 1. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros. 2. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional. 3. Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito. 4. O tribunal encontra-se vinculado aos mesmos deveres que recaem sobre as partes no que concerne à prova dos factos alegados, nos termos do disposto no artigo 514º n.° 2 do CPC, aplicável ex vi artigo 1.º do CPTA, tendo para o efeito de juntar aos autos fotocópia do Acórdão de 19 de Janeiro de 2012 (Processo n.° 08258/11). 5. A Lei n° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação. 6. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância da AIM e também a aprovação de PVP terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição e, para além disso, considerada pela lei como um crime. 7. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. 8. Na acção principal a Recorrente invocou a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n.° 2 c) e d) e do artigo 135°, ambos do Código de Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial. 9. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do artigo 135º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação directa. 10. A Lei n° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133° e 135° do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada procedente. 11. A declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133° e 135° do CPA. 12. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM e de PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente. 13. As normas dos artigos 25°, n° 2 e 179°, n° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições. 14. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. 15. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul. 16. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8º da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE. 17. As disposições constantes do artigo 19°, n° 8, do artigo 23°-A, n° 1 e n.° 2, do artigo 25°, n.° 2 e do artigo 179°, 11.0 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei 11.0 62/2011 -, bem como o artigo 8°, n° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar. 18. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 25° nº 2 e do artigo 179°, n°2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4° da Lei n° 62/2011 -, bem como o artigo 8°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respectivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 170, 18°, 62° n°1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. 19. A norma do artigo 9°, n° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso dos actos de concessão de AIM aqui em crise. 20. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. 21. Contrariamente ao defendido pelo Tribunal a quo, a inconstitucionalidade deve ser analisada e decidida no presente processo, uma vez que o juízo de inconstitucionalidade se traduz sempre num juízo de compatibilidade ou de não compatibilidade da norma infraconstitucional com os princípios e as normas constitucionais, com reflexo directo sobre os termos em que, no caso, fica concedida a tutela cautelar. 22. A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes. 23. Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa. 24. Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas e) e d) do CPA. 25. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa. 26. Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150°, n° 3 do CPTA. 27. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, já que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Recorrida 28. Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120° n°1 b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora. 29. A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 17°, 18°, 62°, n.° 1 e 266° da Constituição e 133 n.°2 c e d) e 135° do CPA e ainda o artigo 120°, n.°1 b) do CPTA. Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo: a) Ser enviado o processo ao Tribunal Central Administrativo Sul, para que sejam juntos aos autos os documentos em falta. b) Ser revogado o Acórdão recorrido e (i) considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente, (ii) considerando-se que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional ser substituído por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida, assim se fazendo JUSTIÇA!” Os recorridos concluíram, assim, as suas contra-alegações: O INFARMED: 1. O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. 2. Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de uni processo cautelar. 3. Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. 4. No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. 5. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. 6. Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento. 7. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA. 8. No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 9. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. 10. Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. 11. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. 12. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. 13. Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário, do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP. 14. Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2° Lei 62/2011 têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico. Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.” O MEI: -Não só é não é manifesta a procedência das pretensões da acção principal, como é manifesto que improcedem estas e as pretensões cautelares. Os pedidos cautelares não observam os requisitos exigidos por lei, contrariam-nos. -Já se alegou a não verificação dos requisitos da providencia cautelar inscritos no art 120 n°1 a), b) e c) do CPTA. -Não há fumus algum, nem há periculum in mora. Nem evidente procedência na pretensão formulada na acção principal indicada no RI. É evidente a improcedência. -Como se tem repetido, o acto de aprovação de PVP não é susceptível de lesar nenhum dpi. -Tal como os pedidos da acção cautelar, os pedidos da AAE de que a PC é dependente, não procedem manifestamente. -Verifica-se portanto a manifesta improcedência dos pedidos. A PC deve ser totalmente indeferida. -O pedido de suspensão de eficácia identificados no RI e o pedido de intimação da DGAE/MEE à abstenção não poderão proceder, por falta dos requisitos previstos na a) b) e c) do n°1 do art 120; e do art 112 n°1 do CPTA. O recurso deve ser negado. A PC deve ser indeferida in totum, por a Reqte não a ter provado e não ter direito às providências que requereu. -Não houve qualquer inconstitucionalidade das invocadas pela Recorrente nomeadamente na interpretação que o Ac recorrido adoptou. -Não há qualquer acto ou preceito legal inconstitucional. E a Lei 62/2011 é realmente interpretativa. E deve reconhecer-se plenamente aplicável, com a interpretação do tribunal a quo. -O Acordão do TCA Sul não é ilegal, deve manter-se, por ter feito uma correcta interpretação e aplicação da lei.” Os B……. SA: 1. No douto acórdão recorrido foi entendido que à hipótese sub iudice é aplicável o disposto no D.L. n° 176/2006, de 30 de Agosto, com a redacção que lhe foi introduzida pela L. n° 62/2011, de 12 de Dezembro. 2. No presente caso, o que a Requerente/recorrente pretende é ver suspensa a eficácia das AIMs dos Genéricos Candesartan e que o MEE se abstenha de fixar os PVPs dos medicamentos genéricos requeridos pelas Contra-interessadas. 3. Porém, o n.° 2 do artigo 179° do Estatuto do Medicamento e o n.° 4 do art. 8 da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro obstam expressamente a tais suspensões. 4. “A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial’ e 5. “A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial”. 6. Pelo que, a única decisão possível seria, como foi, o indeferimento das providências cautelares, por ser manifesta quer a ilegalidade da pretensão formulada em sede de procedimento cautelar, quer a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal. 7. As providências cautelares visam apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal (cfr. art. 112°, n°1, do CPTA), não se destinando à discussão da constitucionalidade das normas. 8. Logo, a providência tinha de ser indeferida, como foi, pelo douto acórdão recorrido que, ao contrário do afirmado pela Recorrente, fez correcta interpretação do disposto na Lei n.° 62/2011, não tendo violado os artigos 17°, 18°, 62, n.° 1 e 266 da Constituição, nem o artigo 133° n.° 2, c) e d) e 135° do CPA, nem o artigo 120°, n.° 1 b) do CPTA. Nestes termos e nos mais de direito, que Vossas Excelências doutamente se dignarão suprir, deverão as presentes contra-alegações ser julgadas procedentes e, consequentemente, proferido acórdão que, negando provimento ao recurso, confirme inteiramente o douto acórdão recorrido.” A D……: 1. Refere o art. 150°, n.° 1 do CPTA que das decisões que o Tribunal Central Administrativo tenha proferido em 2ª instância poderá haver, a título excepcional, Revista para o Supremo Tribunal Administrativo, quando “esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”; 2. O Recurso de Revista interposto pela Recorrente deve ser recusado, por não verificação dos pressupostos de que depende a sua admissibilidade e conhecimento, de acordo com o n.° 1 do artº. 150° CPTA, porquanto não se reconhece relevância jurídica ou social à questão, nem a admissão do recurso se mostra necessária para a melhor aplicação do direito, em vista da convergência de toda a jurisprudência sobre a matéria, coincidência das instâncias anteriores e alcance diminuto da questão jurídica subjacente, não se atendendo a questões fundamentais para a comunidade; 3. Apesar dos esforços da Recorrente para tentar demonstrar o contrário, as disposições da Lei n.° 62/2011, são muito claras e não suscitam as dúvidas. Com efeito, é cristalina a vontade do Legislador ao publicar esse diploma e esclarecer, sem que possa subsistir qualquer dúvida, que a concessão de AIMs e de PVPs, por si só, não violam eventuais direitos de propriedade industrial. 4. A admissão do referido recurso - de mais a mais, em sede cautelar - também não é “claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”, não devendo o mesmo ser admitido na medida em que não se verifica, sequer, uma errada aplicação do direito, pois que, de acordo com o quadro jurídico aplicável, o douto Tribunal a quo bem andou tomar a sua decisão; 5. No caso em apreço, e ainda por reporte à alegação que a Recorrente promove quanto ao requisito de admissão do Recurso de Revista por tal apreciação ser “necessária para uma melhor aplicação do direito”, o que não ocorre no caso concreto; 6. Ainda, subsidiariamente e sem conceder, cabe recordar a linha jurisprudencial restritiva do Supremo Tribunal Administrativo em matéria de admissão de recurso de revista no âmbito de providências cautelares e, por outro lado, que o mesmo tem considerado não lhe caber, nessa sede, fora das situações tipificadas na 2a parte do n.° 4, do artigo 150.° do CPTA, a revisão do juízo feito pelo TCA em matéria de facto; 7. Improcede a pretensa violação do artigo 514°, n.° 2 do CPC, ex vi o artigo 1º do CPTA (por não junção de fotocópia do Acórdão de 19 de Janeiro de 2012 (Processo n.° 08258/11) porquanto o teor do mesmo encontra-se patente no sítio internet do Tribunal Central Administrativo Sul; 8. Mais precisamente no endereço seguinte: jpj//www.dsipítcansf/I7O58949254a7fb8O2575c3OO4c6d7dJa9ec4955t93ca518O25799OOO3openDocument 9. Tendo em conta que o teor do mencionado acórdão pode ser livremente obtido através do mencionado sítio internet - sendo pública e notória a colocação dos acórdãos do TCAS no sítio da www.dgsi.pt - estamos perante um facto notório, o qual não carece de prova, nos termos e para os efeitos do artigo 514.°, n.° 1 do CPC, ex vi artigo 1º do CPTA. 10. A Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, veio explicitar, inclusivamente com uma norma transitória, dotada de natureza interpretativa, que uma AIM ou PVP, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento; não tendo o mencionado procedimento administrativo por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 11. A norma interpretativa integra-se na norma interpretada, retroagindo os seus efeitos ao início da vigência desta (art. 13°, n° 1 do C. Civil). 12. Assim, considerou o Tribunal a quo, numa interpretação perfunctória, que não se pode considerar que a aplicação das disposições da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro seja inconstitucional por alegada violação do artigo 18°, n.° 3 da Constituição. 13. Para procurar explicitar uma pretensa inconstitucionalidade pretensa inconstitucionalidade das normas constantes nos artigos 25°, n.° 2 e 179°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, a Recorrente invoca, nomeadamente, uma linha jurisprudencial do Tribunal Central Administrativo Sul (conclusão 15). 14. No entanto, não parece ser possível considerar que existe uma linha jurisprudencial uniforme quando, em bom rigor, existem, apenas, alguns acórdãos que seguem essa linha jurisprudencial. Com efeito, até ao momento, foram proferidos poucos acórdãos, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, no âmbito dos recursos jurisdicionais referentes às acções principais, isto é, no âmbito próprio, por excelência, para conhecer da legalidade da emissão das AIM (ou PVP). Aliás, a esmagadora maioria das acções principais ainda se encontram por decidir em primeira instância. De resto, conforme bem se refere, em termos expressos, no Acórdão recorrido, o mesmo veio espelhar “uma das correntes jurisprudenciais anteriormente existentes” nesse Tribunal. 15. A linha de argumentação da Recorrente não colhe porquanto, além de não merecer apoio legal, não está aqui em causa, apenas, o direito à propriedade industrial mas, também, um conjunto alargado de outros direitos, com assento constitucional específico, como o direito à saúde (artigo 64.° da CRP), incumbindo ao Estado, em termos prioritários, “disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento de diagnóstico” (artigo 64°, n.° 3, alínea e) da CRP). 16. Encontram-se em causa os direitos dos cidadãos (os seus direitos no âmbito da saúde), assim como os direitos que lhes advêm do benefício que o Estado retira da comercialização dos genéricos em termos económicos, em benefício para os cidadãos e, por outro lado, para o erário público. 17. Destarte, a procedência da tese da Recorrente conduziria a uma inadmissível sobrevalorização, inconstitucional, do direito de propriedade dos titulares de patentes sobre o interesse público da protecção da saúde pública. 18. Os direitos económicos de exploração da patente e da exclusividade devem ceder numa colisão com o direito fundamental à saúde pública, que pode ser posta em causa por práticas restritivas da entrada de medicamentos genéricos no mercado. 19. Não refere a Recorrente, comodamente, que a Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, instituiu um mecanismo específico de protecção dos direitos de DPI, através da previsão de um recurso à arbitragem necessária (cfr. artigo 2.° e 3.° da Lei n° 62/2011), o qual lhe permite assegurar os direitos propriedade industrial que pretenda fazer valer, isto é, salvaguardando uma tutela jurisdicional efectiva. 20. Não colhem, por não demonstradas, as pretensas e vagas alegações de inconstitucionalidade imputadas pela Recorrente à Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro. 21. Deve-se chegar à conclusão que estamos - contrariamente ao que defende a Recorrente - perante uma lei nova que reveste natureza interpretativa. Com efeito, encontram-se preenchidos os dois requisitos necessários para o efeito: i. o conteúdo da anterior lei era, no mínimo, controvertido (ou pelo menos incerto); ii. a solução definida pela nova lei situa-se dentro dos quadros da controvérsia. Por outro lado, no caso em apreço, o julgador podia sentir-se autorizado a adoptar a solução que a lei nova veio a consagrar. 22. Pelo que não procedem as alegações da Recorrente a propósito de uma pretensa violação do princípio da confiança legítima - não padecendo o artigo 9° e outras disposições da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, de uma qualquer inconstitucionalidade material -, pelo que devem as normas em apreço ser aplicadas ao presente processo cautelar e, consequentemente, julgar manifestamente improcedentes o presente recurso jurisdicional de revista. 23. No que diz respeito ao pedido de apreciação do periculum in mora, cumpre referir que não cabe ao Supremo Tribunal Administrativo, em recurso de revista, fora das situações tipificadas na 2 parte do n.° 4, do artigo 150° do CPTA, o juízo feito pelo TCA em matéria de facto. Termos em que, devem as presentes contra-alegações serem consideradas procedentes por provadas, devendo o presente Recurso de Revista ser rejeitado por não verificação dos seus pressupostos ou, se assim não se entender, ser ao mesmo negado provimento e, em consequência, confirmar-se a decisão recorrida, assim se fazendo a costumada Justiça.” A recorrente veio reagir às alegações do Infarmed e à junção de um parecer considerando, em síntese, que improcedem todas as conclusões formuladas pelo Infarmed, nomeadamente, no que concerne à matéria de ampliação do objecto do recurso, devendo igualmente ser desconsiderado o Parecer. O Magistrado do MºPº junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer: 1. A questão que se coloca nesta revista (vide Ac. da admissão da mesma a fls. 1463 a 1467) é a de saber” se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei (Lei n° 16/2011, de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem conhecer da invocada inconstitucionalidade dessas normas) (Muito recentemente foram admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 - Processo n°225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos.) 2. No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA - Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 (que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas) e em cujo sumário se pode ler -“1 - Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3. II - Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado. III - A impossibilidade dita em ii é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente. IV - A manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência. V - O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”. 2.1. A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. no 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”. Este diploma legal veio aditar o art. 23°-A ao EM (D.L. n° 176/2006). E através deste aditamento veio esclarecer todas as dúvidas quando dispõe que - “A concessão pelo Infarmed de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento” (n° 1). Sendo que no n° 2 se acrescenta que - “O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”. E no art. 9°, n° 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa. 3. O processo cautelar, como é por demais sabido “destina-se a assegurar a utilidade da lide, isto é, de um processo que normalmente é mais ou menos longo, porque implica uma cognição plena. No findo destina-se a assegurar que a sentença que vier a ser proferida no processo principal tenha efeito útil”.( Vieira de Andrade- A Justiça Administrativa, 335 e Carlos Cadilha, Dicionário do Contencioso Administrativo, 543.) Aliás, o art. 112°, n° 1 do CPTA dispõe -“quem possua legitimidade para intentar um processo junto dos tribunais administrativos pode solicitar a adopção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”. Contudo, como se trata de um processo cuja decisão é sempre provisória e urgente exige-se ao Juiz um juízo de prognose devendo o mesmo colocar-se “na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstem à reintegração específica da sua esfera jurídica”.( Vieira de Andrade, obra citada.) A decisão de um processo cautelar é, pois, muito delicada já que é tomada necessariamente, com base em informação insuficiente para uma decisão de fundo do processo principal, as mais das vezes sob grande pressão do factor tempo e, por isso, não admira que o legislador tenha procurado regular minuciosamente os critérios de tomada da decisão judicial.( João Caupers, introdução ao D.Administrativo.) Daí que o julgador tenha que ter em muito devida atenção ao disposto principalmente, no art. 120º n°s. 1 e 2 do CPTA. Nos termos do art° 120º, n°1 - b) do CPTA e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adoptadas «Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja findado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito». 3.1. Exige-se, pois, ao Juiz que através dos elementos de facto que lhe são apresentados e também através daqueles que entenda necessário ainda recolher possa decidir sumária e rapidamente (este tipo de processo é urgente) sobre o deferimento ou não da providência cautelar verificados que estejam ou não aqueles requisitos. Não se exige uma prova total para a decisão como é e deve ser exigida para a decisão da acção principal que como é óbvio, exige uma avaliação e uma indagação muito mais cuidadas. Assim, não é aqui, salvo o devido respeito, o momento para apreciação de fundo quanto a todas as implicações da alteração legislativa subsequente à entrada em vigor da Lei n° 16/2011 (nomeadamente, o de saber se a mesma é inconstitucional ou não).(Sendo certo, porém, que pelas razões expendidas nas contra-alegações dos recorridos – B……, SA., C……, LDA e dos recorridos Ministério da Economia e Inovação e INFARMED, a que aderimos sem reservas, não se vê como possa ser defendida a inconstitucionalidade de tal Lei.) Apenas interessa considerar, para decidir da presente providência cautelar, que a entrada em vigor desta Lei afasta desde logo o “fumus bonis iuris ou, pela negativa, implica a verificação do “fumus malus iuris”.(Ou seja, não é evidente que a acção principal tenha ganho de causa imediato. Sendo até mais evidente que a acção principal improcederá.) Por isso, a providência jamais poderia ser decretada mesmo sem a avaliação da existência ou não dos outros requisitos (o periculum in mora e a ponderação de interesses) já que como é sabido todos são de verificação cumulativa. 4. Aliás, nos recentes Acs. de 24.5.2012 - Proc. n° 225/12-11, de 12.6.2012-Proc. n° 332/12-11, de 28.6.2012, Proc. n° 438/12-11, de 11.7.2012, Proc. n° 466/12-11 e de 11.7.2012, Proc. n° 393/12-11 foram negadas as revistas em casos idênticos. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento, devendo manter-se o douto acórdão recorrido.” A recorrente, notificada do parecer, veio aos autos responder nos termos expostos a fls. 1485 a 1514. Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir. II Factos O acórdão recorrido considerou provada a factualidade assente na 1ª instância: A) A Requerente é uma empresa farmacêutica global focada na investigação, dispondo de um vasto programa de investigação e desenvolvimento (I&D) de novos medicamentos no Japão, Estados Unidos da América e em Singapura (art. 13 p.i. não impugnado); B) A patente PT 97451 tem por epígrafe: PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE DERIVADOS DE BENZIMIDAZOLE E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM” (conforme se pode constatar pela certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) - Doc. Nº 21.junto com a p.i.) C) A PT 97451 foi pedida em 23 de Abril de 1991, pela sociedade Japonesa E…… LIMITED, que mudou a sua firma para A……. Limited em 29 de Junho de 2004 (vide doc.2), reivindicando a prioridade dos pedidos de patentes Japonesa JP113148 (27 de Abril, 1990), J2141942 (30 de Maio, 1990), JP208662 (6 de Agosto, 1990), JP264579 (1 de Outubro, 1990) e j2413579 (24 de Dezembro, 1990) (art. 123 da p.i. não impugnado); D) A PT 97451 foi concedida pelo IPI em 16 de Outubro de 1996 (cfr. doc. 1 junto com a p.i); E) A Patente PT 97451 tem 84 reivindicações, sendo todas de processo para a preparação de derivados de benzimidazole, incluindo Candesartan e Candesartan Cilexetil e de composições farmacêuticas que os contêm, as quais constam do documento junto ao requerimento inicial sob o número 1 e que aqui se dão por reproduzidas para todos os efeitos legais; F) Uma vez que a patente PT 97451 foi pedida em 23 de Abril de 1991, e concedida em 16 de Outubro de 1996, a mesma mantém-se válida até 16 de Outubro de 2011, de acordo com o artigo 6º do Decreto-Lei nº 36/2003 de 5 de Março; G) Nos termos do Regulamente (CEE) nº 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, (e nos termos do Regulamento (CEE) nº 469/2009 do Conselho, de 6 de Maio de 2009 agora em vigor) a invenção protegida pela PT 97451 continuará a estar protegida através do Certificado Complementar de Protecção n 15 (doravante designado por “CCP 15”) que foi concedido pelo INPI a 1 de Fevereiro de 1999, conforme se pode constatar pela certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), junta como doc. Nº 3 à p.i.. H) O CCP 15 foi concedido com referência ao ingrediente activo do medicamento da Requerente CANDESARTAN CILEXETIL (….), ou seja o Candesartan ou Candesartan Cilextil, e estende o período de tempo de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha o ingrediente activo Candesartan obtido pelo processo protegido ao abrigo da patente até 24 de Outubro de 2012 (cfr. doc. Nº 3 junto com a p.i.) I) Conforme resulta da informação disponível no website do INFARMED, foram concedidas à CI C……, no dia 29 de Outubro de 2010, autorizações de introdução no mercado para doze medicamentos contendo como princípio activo a Candesartan, os quais apresentam actualmente a seguinte designação (cfr. docs. Nºs 4, 5, 6 juntos com a pi. e que aqui se dão por integralmente reproduzidos): Candesartan ....... 4 mg Comprimidos; Candesartan ....... 8 mg Comprimidos; Candesartan ........ 16 mg Comprimidos; Candesartan ........ 32 mg Comprimidos; Candesartan C…… 4 mg Comprimidos; e Candesartan C…… 8 mg Comprimidos; Candesartan C…… 16 mg Comprimidos; Candesartan C……. 32 mg Comprimidos; • Candesartan ....... 4 mg Comprimidos; e Candesartan ...... 8 mg Comprimidos; e Candesartan ...... 16 mg Comprimidos; e Candesartan ...... 32 mg Comprimidos. J) Resulta também da informação disponível no website15 do INFARMED que foram concedidas à Contra-interessada B……, no dia 27 de Outubro de 2010, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Candesartan, os quais apresentam actualmente a seguinte designação: Candesartan B…… 4 mg Comprimidos; Candesartan B…… 8 mg Comprimidos; Candesartan B…… 16 mg Comprimidos: Candesartan B…… 32 mg Comprimidos. K) A 31.01.2011, CI C…… requereu à DGAE a aprovação do preço de venda ao público para os produtos acima identificados na alínea 1) que antecede, em conjunto designados de candesartan ....... e Candersartan ....... (cfr. p.a em apenso, não numerado, junto pelo Rdo. MEI); L) Por decisão comunicada à E C…… a 07.02.2011, foi suspenso o procedimento de fixação de FVP em causa “até que seja proferida decisão judicial” nos presentes autos (idem); M) Os Genéricos Candesartan cujas AIMs as Contra-Interessadas obtiveram contêm “Candesartan Cilexetíl”, que é fabricado de acordo com o processo descrito na PT 97451 (artigo 48º da p.i. não especificamente impugnado) N) A PT 97451 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo - o Candesartan Cilexetil (art. 56º da p.i. não especificamente impugnado) O) As CI não solicitaram nem obtiveram autorização da Requerente para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da Patente (acordo). III Direito 1. Por acórdão proferido pela formação da Secção de Contencioso Administrativo prevista no n.º 5 do art. 150º do CPTA, de 11.7.12, foi admitido o recurso de revista intentado por A…… LIMITED do acórdão do TCA Sul, de 22.3.12, que concedera provimento ao recurso jurisdicional deduzido da sentença do TAF de Lisboa que ferira as providências cautelares deduzidas contra os requeridos. 2. Os fundamentos de admissão do presente recurso, onde se definem as questões a que urge responder, encontram-se naquele acórdão explanados nos seguintes termos: “Na situação sub judice, e à luz da orientação jurisprudencial enunciada, entendemos que se justifica a admissão da revista, por ocorrerem os pressupostos legais expressamente indicados no art. 150°, n° 1 do CPTA. A decisão da 1.ª instância julgou totalmente procedentes os pedidos cautelares formulados, decretando as requeridas providências de suspensão de eficácia e de intimação da entidade requerida. O TCA revogou essa decisão, adiantando que a mesma seria de confirmar “não fosse a entrada em vigor da Lei n° 62/2011”. Perante esta nova Lei, o acórdão recorrido considerou ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal, indeferindo desde logo as requeridas providências cautelares ao abrigo da al. a) do n°1 do art. 120º do CPTA. Após considerar que, “nos termos do art. 13°, n° 1 do CC a lei interpretativa se integra na lei interpretada” o acórdão recorrido concluiu: “Assim sendo, face à redacção introduzida pela Lei n°62/2011 ao artº 25°, n°2 do Estatuto do Medicamento, não pode deixar de se entender que o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIM’s com fundamento em direito de propriedade industrial. Bem como que a decisão de autorização do PVP do medicamento, e o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade, não sendo contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. artº 8°, n°s 1 e 2 da Lei aqui em apreço). Termos em que, fundando-se o requisito do fumus boni juris invocado (...) na violação, pelos actos de AIM e PVP, dos direitos de propriedade industrial, face à redacção do ad. 25°, no 2 do Estatuto do Medicamento e ao artº. 8°, n° 1 e 2 da Lei n° 62/2011, é desde já evidente a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, atento o disposto na alínea a) do n° 1 do artº. 120° do OPTA, ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora, requisito não exigível naquele preceito...” É esta decisão que a recorrente impugna, pretendendo ver reapreciadas em sede de revista as duas questões supra suscitadas, concernentes à invocada manifesta ilegalidade dos referidos actos de AIM e à igualmente invocada inconstitucionalidade da referida Lei n° 62/2011. Ora, esta formação admitiu recentemente vários recursos de revista (o primeiro dos quais o Ac. de 28.03.2012 - Proc. 225/12) incidentes sobre esta mesma matéria, e em que as questões colocadas são essencialmente as mesmas. Ali se considerou: “(...) Sucede, porém, que, designadamente, a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um cedo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica. Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista...” 3. Vejamos então. O acórdão recorrido teve por objecto a sentença do TAF de Lisboa, de 23.11.11, que determinou a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s concedidos pelo INFARMED às contra-interessadas e intimou o MEI a abster-se de fixar os PVP respectivos. Para tanto, a sentença afirmou ser provável a procedência da pretensão a deduzir na acção principal pelo que julgou verificado o requisito de concessão da requerida suspensão de eficácia, traduzido na existência de fumus boni iuris. Depois, decidiu também pela existência do requisito periculum in mora, concluindo, finalmente, por dar prevalência ao interesse do requerente em face da ponderação a que alude o art. 120º, n.º 2, do CPTA. O acórdão sob impugnação, julgando procedentes os recursos interpostos pelo INFARMED e pela contra-interessada B……, revogou aquela sentença e, por consequência, julgou procedentes os recursos deduzidos e improcedentes os “pedidos cautelares”. Para assim decidir argumentou que “as questões de constitucionalidade invocadas pela recorrida a propósito das normas da Lei 62/2011 que serão inconstitucionais por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito, violando nomeadamente os artigos 17° e 18° da Constituição” não são questões de decisão óbvias e apenas poderão ser apreciadas no processo principal, não no processo cautelar onde apenas é permitido conhecimento sumário do direito (cfr. art° 12° do CPTA)”. Concluindo que “considerando o que ficou decidido no douto acórdão proferido em 19/1/2012, no processo n° 8258/11, com o qual concordamos, e verificando-se que os recorrentes defendem a “não provável procedência” ou “manifesta” improcedência dos pedidos formulados no processo principal, questões que cabe apreciar neste recurso jurisdicional, verifica-se face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, que as pretensões formuladas nos autos pela requerente são totalmente carecidas de “fumo de direito”, o que determina, sem mais, nos termos do artº 120º/1/a) do CPTA, o naufrágio dessas pretensões cautelares”. 4. Não é de manter o entendimento seguido no acórdão recorrido (segue-se o recente acórdão deste STA de 11.7.12 proferido no recurso 516/12 cujas alegações e conclusões são praticamente idênticas às aqui apresentadas). Como se viu, esse acórdão baseou-se na consideração das disposições da nova Lei 62/2011 e das alterações que introduziu no Estatuto do Medicamento (EM), para concluir quer este foi respeitado pelas questionadas decisões de AIM. Daí que tenha também concluído que é manifesta a improcedência da pretensão impugnatória dessas decisões, formuladas pela ora recorrente, no processo principal, e, por consequência, que não se verifica o requisito do fumus boni iuris, a que alude o art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. Todavia, tal como expressamente refere, o acórdão impugnado considerou que tinha de aplicar essa nova Lei 62/2011, porque não cabia discutir no processo cautelar as «questões complexas», que suscita o apuramento definitivo da validade e conformidade constitucional desse diploma legal. Foi, pois, com base em análise perfunctória e de primeira aparência – como é próprio, aliás, das apreciações em sede cautelar (Vd., p. ex., ac. de 13.1.2011-Rº960/11.) – que aquele acórdão aceitou a questionada validade e constitucionalidade dessa nova Lei 62/2011. Pelo que haveria o mesmo acórdão recorrido de ter reconhecido também que poderá ser diferente o sentido da conclusão que, nessa matéria, haverá de extrair-se, em definitivo, da análise daquelas «questões complexas», a levar a efeito no âmbito do processo principal. Com efeito, a recorrente, como se vê pela respectiva alegação, baseia o entendimento, que defende, no sentido da desaplicação, por inconstitucionalidade, da questionada Lei 62/2011, em argumentos, cuja inconsistência não se apresenta evidente. O mesmo é dizer que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão que formulou no processo principal. Pelo que é de concluir que existe, no caso, o requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA, ao contrário do que decidiu o acórdão recorrido que, por isso, não poderá manter-se. O que implica a baixa dos autos ao TCAS, para conhecimento das questões cuja apreciação o mesmo acórdão julgou prejudicada e que está excluída do objecto da presente revista. Neste sentido podem ver-se os recentíssimos acórdãos deste STA de 28.6.12 (Rº 302/12), de 11.7.12 (Rº 422/12) e de 5.9.12 (R.ºs 387/12, 469/12, 386/12, 470/12, 516/12, 390/12 e 467/12). IV Decisão Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e ordenar a baixa dos autos ao TCAS para que aí sejam apreciadas as questões cujo conhecimento o acórdão recorrido julgou prejudicado. Custas pelos recorridos. Lisboa, 26 de Setembro de 2012. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.

Sumário

I- Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a), do número 1, do artigo 120, do Código do Processo nos Tribunais Administrativos, por não ser evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal e baseada na invocação de inconstitucionalidade de tal diploma legal, postula também o reconhecimento de que não é manifesta a falta de fundamento dessa pretensão do interessado e, por consequência, de que se verifica esse requisito, na respectiva formulação negativa, em conformidade com a previsão da alínea b) daquele mesmo 1.

II- Assim, deve ser revogado acórdão que, nas circunstâncias descritas, decidiu pela inexistência do referido requisito de concessão de providência cautelar conservatória, julgando prejudicada a apreciação das questões relativas à existência dos demais pressupostos de concessão de providência.

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I Relatório

A……. LIMITED, com melhor identificação nos autos, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul de 22.3.12 (fls. 1045 e segs.), que concedeu provimento ao recurso jurisdicional interposto da sentença do TAF de Lisboa que julgara totalmente procedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pelo INFARMED à Contra-interessada B……, E C……, LDA (a que sucedeu a D……, LDA.) durante o período de vigência da Patente n° 97451 e respectivo Certificado Complementar de Protecção 15, relativamente aos medicamentos referenciados na p.i., e de intimação do Ministério da Economia e Inovação (MEI) a abster-se, enquanto a referida Patente estiver em vigor, da prática de actos de emissão dos PVP requeridos pelas Contra-interessadas.

Terminou a sua alegação formulando as seguintes conclusões:

1. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.

2. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.

3. Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.

4. O tribunal encontra-se vinculado aos mesmos deveres que recaem sobre as partes no que concerne à prova dos factos alegados, nos termos do disposto no artigo 514º n.° 2 do CPC, aplicável ex vi artigo 1.º do CPTA, tendo para o efeito de juntar aos autos fotocópia do Acórdão de 19 de Janeiro de 2012 (Processo n.° 08258/11).

5. A Lei n° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.

6. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância da AIM e também a aprovação de PVP terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição e, para além disso, considerada pela lei como um crime.

7. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.

8. Na acção principal a Recorrente invocou a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n.° 2 c) e d) e do artigo 135°, ambos do Código de Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial.

9. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do artigo 135º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação directa.

10. A Lei n° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133° e 135° do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada procedente.

11. A declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133° e 135° do CPA.

12. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM e de PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente.

13. As normas dos artigos 25°, n° 2 e 179°, n° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições.

14. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

15. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.

16. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8º da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE.

17. As disposições constantes do artigo 19°, n° 8, do artigo 23°-A, n° 1 e n.° 2, do artigo 25°, n.° 2 e do artigo 179°, 11.0 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei 11.0 62/2011 -, bem como o artigo 8°, n° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.

18. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 25° nº 2 e do artigo 179°, n°2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4° da Lei n° 62/2011 -, bem como o artigo 8°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respectivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 170, 18°, 62° n°1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

19. A norma do artigo 9°, n° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso dos actos de concessão de AIM aqui em crise.

20. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

21. Contrariamente ao defendido pelo Tribunal a quo, a inconstitucionalidade deve ser analisada e decidida no presente processo, uma vez que o juízo de inconstitucionalidade se traduz sempre num juízo de compatibilidade ou de não compatibilidade da norma infraconstitucional com os princípios e as normas constitucionais, com reflexo directo sobre os termos em que, no caso, fica concedida a tutela cautelar.

22. A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.

23. Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.

24. Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas e) e d) do CPA.

25. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.

26. Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150°, n° 3 do CPTA.

27. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, já que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Recorrida

28. Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120° n°1 b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.

29. A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 17°, 18°, 62°, n.° 1 e 266° da Constituição e 133 n.°2 c e d) e 135° do CPA e ainda o artigo 120°, n.°1 b) do CPTA.

Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo:

a) Ser enviado o processo ao Tribunal Central Administrativo Sul, para que sejam juntos aos autos os documentos em falta.

b) Ser revogado o Acórdão recorrido e

(i) considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,

(ii) considerando-se que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional ser substituído por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida, assim se fazendo JUSTIÇA!”

Os recorridos concluíram, assim, as suas contra-alegações:

O INFARMED:

1. O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2. Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de uni processo cautelar.

3. Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

4. No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

5. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

6. Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

7. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.

8. No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

9. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

10. Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

11. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

12. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

13. Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário, do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.

14. Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2° Lei 62/2011 têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico. Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.”

O MEI:

-Não só é não é manifesta a procedência das pretensões da acção principal, como é manifesto que improcedem estas e as pretensões cautelares. Os pedidos cautelares não observam os requisitos exigidos por lei, contrariam-nos.

-Já se alegou a não verificação dos requisitos da providencia cautelar inscritos no art 120 n°1 a), b) e c) do CPTA.

-Não há fumus algum, nem há periculum in mora. Nem evidente procedência na pretensão formulada na acção principal indicada no RI. É evidente a improcedência.

-Como se tem repetido, o acto de aprovação de PVP não é susceptível de lesar nenhum dpi.

-Tal como os pedidos da acção cautelar, os pedidos da AAE de que a PC é dependente, não procedem manifestamente.

-Verifica-se portanto a manifesta improcedência dos pedidos. A PC deve ser totalmente indeferida.

-O pedido de suspensão de eficácia identificados no RI e o pedido de intimação da DGAE/MEE à abstenção não poderão proceder, por falta dos requisitos previstos na a) b) e c) do n°1 do art 120; e do art 112 n°1 do CPTA. O recurso deve ser negado. A PC deve ser indeferida in totum, por a Reqte não a ter provado e não ter direito às providências que requereu.

-Não houve qualquer inconstitucionalidade das invocadas pela Recorrente nomeadamente na interpretação que o Ac recorrido adoptou.

-Não há qualquer acto ou preceito legal inconstitucional. E a Lei 62/2011 é realmente interpretativa. E deve reconhecer-se plenamente aplicável, com a interpretação do tribunal a quo.

-O Acordão do TCA Sul não é ilegal, deve manter-se, por ter feito uma correcta interpretação e aplicação da lei.”

Os B……. SA:

1. No douto acórdão recorrido foi entendido que à hipótese sub iudice é aplicável o disposto no D.L. n° 176/2006, de 30 de Agosto, com a redacção que lhe foi introduzida pela L. n° 62/2011, de 12 de Dezembro.

2. No presente caso, o que a Requerente/recorrente pretende é ver suspensa a eficácia das AIMs dos Genéricos Candesartan e que o MEE se abstenha de fixar os PVPs dos medicamentos genéricos requeridos pelas Contra-interessadas.

3. Porém, o n.° 2 do artigo 179° do Estatuto do Medicamento e o n.° 4 do art. 8 da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro obstam expressamente a tais suspensões.

4. “A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial’ e

5. “A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial”.

6. Pelo que, a única decisão possível seria, como foi, o indeferimento das providências cautelares, por ser manifesta quer a ilegalidade da pretensão formulada em sede de procedimento cautelar, quer a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal.

7. As providências cautelares visam apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal (cfr. art. 112°, n°1, do CPTA), não se destinando à discussão da constitucionalidade das normas.

8. Logo, a providência tinha de ser indeferida, como foi, pelo douto acórdão recorrido que, ao contrário do afirmado pela Recorrente, fez correcta interpretação do disposto na Lei n.° 62/2011, não tendo violado os artigos 17°, 18°, 62, n.° 1 e 266 da Constituição, nem o artigo 133° n.° 2, c) e d) e 135° do CPA, nem o artigo 120°, n.° 1 b) do CPTA.

Nestes termos e nos mais de direito, que Vossas Excelências doutamente se dignarão suprir, deverão as presentes contra-alegações ser julgadas procedentes e, consequentemente, proferido acórdão que, negando provimento ao recurso, confirme inteiramente o douto acórdão recorrido.”

A D……:

1. Refere o art. 150°, n.° 1 do CPTA que das decisões que o Tribunal Central Administrativo tenha proferido em 2ª instância poderá haver, a título excepcional, Revista para o Supremo Tribunal Administrativo, quando “esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”;

2. O Recurso de Revista interposto pela Recorrente deve ser recusado, por não verificação dos pressupostos de que depende a sua admissibilidade e conhecimento, de acordo com o n.° 1 do artº. 150° CPTA, porquanto não se reconhece relevância jurídica ou social à questão, nem a admissão do recurso se mostra necessária para a melhor aplicação do direito, em vista da convergência de toda a jurisprudência sobre a matéria, coincidência das instâncias anteriores e alcance diminuto da questão jurídica subjacente, não se atendendo a questões fundamentais para a comunidade;

3. Apesar dos esforços da Recorrente para tentar demonstrar o contrário, as disposições da Lei n.° 62/2011, são muito claras e não suscitam as dúvidas. Com efeito, é cristalina a vontade do Legislador ao publicar esse diploma e esclarecer, sem que possa subsistir qualquer dúvida, que a concessão de AIMs e de PVPs, por si só, não violam eventuais direitos de propriedade industrial.

4. A admissão do referido recurso - de mais a mais, em sede cautelar - também não é “claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”, não devendo o mesmo ser admitido na medida em que não se verifica, sequer, uma errada aplicação do direito, pois que, de acordo com o quadro jurídico aplicável, o douto Tribunal a quo bem andou tomar a sua decisão;

5. No caso em apreço, e ainda por reporte à alegação que a Recorrente promove quanto ao requisito de admissão do Recurso de Revista por tal apreciação ser “necessária para uma melhor aplicação do direito”, o que não ocorre no caso concreto;

6. Ainda, subsidiariamente e sem conceder, cabe recordar a linha jurisprudencial restritiva do Supremo Tribunal Administrativo em matéria de admissão de recurso de revista no âmbito de providências cautelares e, por outro lado, que o mesmo tem considerado não lhe caber, nessa sede, fora das situações tipificadas na 2a parte do n.° 4, do artigo 150.° do CPTA, a revisão do juízo feito pelo TCA em matéria de facto;

7. Improcede a pretensa violação do artigo 514°, n.° 2 do CPC, ex vi o artigo 1º do CPTA (por não junção de fotocópia do Acórdão de 19 de Janeiro de 2012 (Processo n.° 08258/11) porquanto o teor do mesmo encontra-se patente no sítio internet do Tribunal Central Administrativo Sul;

8. Mais precisamente no endereço seguinte:

jpj//www.dsipítcansf/I7O58949254a7fb8O2575c3OO4c6d7dJa9ec4955t93ca518O25799OOO3openDocument

9. Tendo em conta que o teor do mencionado acórdão pode ser livremente obtido através do mencionado sítio internet - sendo pública e notória a colocação dos acórdãos do TCAS no sítio da www.dgsi.pt - estamos perante um facto notório, o qual não carece de prova, nos termos e para os efeitos do artigo 514.°, n.° 1 do CPC, ex vi artigo 1º do CPTA.

10. A Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, veio explicitar, inclusivamente com uma norma transitória, dotada de natureza interpretativa, que uma AIM ou PVP, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento; não tendo o mencionado procedimento administrativo por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

11. A norma interpretativa integra-se na norma interpretada, retroagindo os seus efeitos ao início da vigência desta (art. 13°, n° 1 do C. Civil).

12. Assim, considerou o Tribunal a quo, numa interpretação perfunctória, que não se pode considerar que a aplicação das disposições da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro seja inconstitucional por alegada violação do artigo 18°, n.° 3 da Constituição.

13. Para procurar explicitar uma pretensa inconstitucionalidade pretensa inconstitucionalidade das normas constantes nos artigos 25°, n.° 2 e 179°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, a Recorrente invoca, nomeadamente, uma linha jurisprudencial do Tribunal Central Administrativo Sul (conclusão 15).

14. No entanto, não parece ser possível considerar que existe uma linha jurisprudencial uniforme quando, em bom rigor, existem, apenas, alguns acórdãos que seguem essa linha jurisprudencial. Com efeito, até ao momento, foram proferidos poucos acórdãos, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, no âmbito dos recursos jurisdicionais referentes às acções principais, isto é, no âmbito próprio, por excelência, para conhecer da legalidade da emissão das AIM (ou PVP). Aliás, a esmagadora maioria das acções principais ainda se encontram por decidir em primeira instância. De resto, conforme bem se refere, em termos expressos, no Acórdão recorrido, o mesmo veio espelhar “uma das correntes jurisprudenciais anteriormente existentes” nesse Tribunal.

15. A linha de argumentação da Recorrente não colhe porquanto, além de não merecer apoio legal, não está aqui em causa, apenas, o direito à propriedade industrial mas, também, um conjunto alargado de outros direitos, com assento constitucional específico, como o direito à saúde (artigo 64.° da CRP), incumbindo ao Estado, em termos prioritários, “disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento de diagnóstico” (artigo 64°, n.° 3, alínea e) da CRP).

16. Encontram-se em causa os direitos dos cidadãos (os seus direitos no âmbito da saúde), assim como os direitos que lhes advêm do benefício que o Estado retira da comercialização dos genéricos em termos económicos, em benefício para os cidadãos e, por outro lado, para o erário público.

17. Destarte, a procedência da tese da Recorrente conduziria a uma inadmissível sobrevalorização, inconstitucional, do direito de propriedade dos titulares de patentes sobre o interesse público da protecção da saúde pública.

18. Os direitos económicos de exploração da patente e da exclusividade devem ceder numa colisão com o direito fundamental à saúde pública, que pode ser posta em causa por práticas restritivas da entrada de medicamentos genéricos no mercado.

19. Não refere a Recorrente, comodamente, que a Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, instituiu um mecanismo específico de protecção dos direitos de DPI, através da previsão de um recurso à arbitragem necessária (cfr. artigo 2.° e 3.° da Lei n° 62/2011), o qual lhe permite assegurar os direitos propriedade industrial que pretenda fazer valer, isto é, salvaguardando uma tutela jurisdicional efectiva.

20. Não colhem, por não demonstradas, as pretensas e vagas alegações de inconstitucionalidade imputadas pela Recorrente à Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro.

21. Deve-se chegar à conclusão que estamos - contrariamente ao que defende a Recorrente - perante uma lei nova que reveste natureza interpretativa. Com efeito, encontram-se preenchidos os dois requisitos necessários para o efeito: i. o conteúdo da anterior lei era, no mínimo, controvertido (ou pelo menos incerto); ii. a solução definida pela nova lei situa-se dentro dos quadros da controvérsia. Por outro lado, no caso em apreço, o julgador podia sentir-se autorizado a adoptar a solução que a lei nova veio a consagrar.

22. Pelo que não procedem as alegações da Recorrente a propósito de uma pretensa violação do princípio da confiança legítima - não padecendo o artigo 9° e outras disposições da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, de uma qualquer inconstitucionalidade material -, pelo que devem as normas em apreço ser aplicadas ao presente processo cautelar e, consequentemente, julgar manifestamente improcedentes o presente recurso jurisdicional de revista.

23. No que diz respeito ao pedido de apreciação do periculum in mora, cumpre referir que não cabe ao Supremo Tribunal Administrativo, em recurso de revista, fora das situações tipificadas na 2 parte do n.° 4, do artigo 150° do CPTA, o juízo feito pelo TCA em matéria de facto.

Termos em que, devem as presentes contra-alegações serem consideradas procedentes por provadas, devendo o presente Recurso de Revista ser rejeitado por não verificação dos seus pressupostos ou, se assim não se entender, ser ao mesmo negado provimento e, em consequência, confirmar-se a decisão recorrida, assim se fazendo a costumada Justiça.”

A recorrente veio reagir às alegações do Infarmed e à junção de um parecer considerando, em síntese, que improcedem todas as conclusões formuladas pelo Infarmed, nomeadamente, no que concerne à matéria de ampliação do objecto do recurso, devendo igualmente ser desconsiderado o Parecer.

O Magistrado do MºPº junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer:

1. A questão que se coloca nesta revista (vide Ac. da admissão da mesma a fls. 1463 a 1467) é a de saber” se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei (Lei n° 16/2011, de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem conhecer da invocada inconstitucionalidade dessas normas) (Muito recentemente foram admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 - Processo n°225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos.)

2. No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA - Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 (que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas) e em cujo sumário se pode ler -“1 - Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3. II - Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado. III - A impossibilidade dita em ii é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente. IV - A manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência. V - O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”.

2.1. A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. no 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”.

Este diploma legal veio aditar o art. 23°-A ao EM (D.L. n° 176/2006). E através deste aditamento veio esclarecer todas as dúvidas quando dispõe que - “A concessão pelo Infarmed de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento” (n° 1). Sendo que no n° 2 se acrescenta que - “O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”. E no art. 9°, n° 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa.

3. O processo cautelar, como é por demais sabido “destina-se a assegurar a utilidade da lide, isto é, de um processo que normalmente é mais ou menos longo, porque implica uma cognição plena. No findo destina-se a assegurar que a sentença que vier a ser proferida no processo principal tenha efeito útil”.( Vieira de Andrade- A Justiça Administrativa, 335 e Carlos Cadilha, Dicionário do Contencioso Administrativo, 543.) Aliás, o art. 112°, n° 1 do CPTA dispõe -“quem possua legitimidade para intentar um processo junto dos tribunais administrativos pode solicitar a adopção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”. Contudo, como se trata de um processo cuja decisão é sempre provisória e urgente exige-se ao Juiz um juízo de prognose devendo o mesmo colocar-se “na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstem à reintegração específica da sua esfera jurídica”.( Vieira de Andrade, obra citada.) A decisão de um processo cautelar é, pois, muito delicada já que é tomada necessariamente, com base em informação insuficiente para uma decisão de fundo do processo principal, as mais das vezes sob grande pressão do factor tempo e, por isso, não admira que o legislador tenha procurado regular minuciosamente os critérios de tomada da decisão judicial.( João Caupers, introdução ao D.Administrativo.) Daí que o julgador tenha que ter em muito devida atenção ao disposto principalmente, no art. 120º n°s. 1 e 2 do CPTA. Nos termos do art° 120º, n°1 - b) do CPTA e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adoptadas «Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja findado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito».

3.1. Exige-se, pois, ao Juiz que através dos elementos de facto que lhe são apresentados e também através daqueles que entenda necessário ainda recolher possa decidir sumária e rapidamente (este tipo de processo é urgente) sobre o deferimento ou não da providência cautelar verificados que estejam ou não aqueles requisitos. Não se exige uma prova total para a decisão como é e deve ser exigida para a decisão da acção principal que como é óbvio, exige uma avaliação e uma indagação muito mais cuidadas. Assim, não é aqui, salvo o devido respeito, o momento para apreciação de fundo quanto a todas as implicações da alteração legislativa subsequente à entrada em vigor da Lei n° 16/2011 (nomeadamente, o de saber se a mesma é inconstitucional ou não).(Sendo certo, porém, que pelas razões expendidas nas contra-alegações dos recorridos – B……, SA., C……, LDA e dos recorridos Ministério da Economia e Inovação e INFARMED, a que aderimos sem reservas, não se vê como possa ser defendida a inconstitucionalidade de tal Lei.) Apenas interessa considerar, para decidir da presente providência cautelar, que a entrada em vigor desta Lei afasta desde logo o “fumus bonis iuris ou, pela negativa, implica a verificação do “fumus malus iuris”.(Ou seja, não é evidente que a acção principal tenha ganho de causa imediato. Sendo até mais evidente que a acção principal improcederá.) Por isso, a providência jamais poderia ser decretada mesmo sem a avaliação da existência ou não dos outros requisitos (o periculum in mora e a ponderação de interesses) já que como é sabido todos são de verificação cumulativa.

4. Aliás, nos recentes Acs. de 24.5.2012 - Proc. n° 225/12-11, de 12.6.2012-Proc. n° 332/12-11, de 28.6.2012, Proc. n° 438/12-11, de 11.7.2012, Proc. n° 466/12-11 e de 11.7.2012, Proc. n° 393/12-11 foram negadas as revistas em casos idênticos. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento, devendo manter-se o douto acórdão recorrido.”

A recorrente, notificada do parecer, veio aos autos responder nos termos expostos a fls. 1485 a 1514.

Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir.

II Factos

O acórdão recorrido considerou provada a factualidade assente na 1ª instância:

A) A Requerente é uma empresa farmacêutica global focada na investigação, dispondo de um vasto programa de investigação e desenvolvimento (I&D) de novos medicamentos no Japão, Estados Unidos da América e em Singapura (art. 13 p.i. não impugnado);

B) A patente PT 97451 tem por epígrafe: PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE DERIVADOS DE BENZIMIDAZOLE E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM” (conforme se pode constatar pela certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) - Doc. Nº 21.junto com a p.i.)

C) A PT 97451 foi pedida em 23 de Abril de 1991, pela sociedade Japonesa E…… LIMITED, que mudou a sua firma para A……. Limited em 29 de Junho de 2004 (vide doc.2), reivindicando a prioridade dos pedidos de patentes Japonesa JP113148 (27 de Abril, 1990), J2141942 (30 de Maio, 1990), JP208662 (6 de Agosto, 1990), JP264579 (1 de Outubro, 1990) e j2413579 (24 de Dezembro, 1990) (art. 123 da p.i. não impugnado);

D) A PT 97451 foi concedida pelo IPI em 16 de Outubro de 1996 (cfr. doc. 1 junto com a p.i);

E) A Patente PT 97451 tem 84 reivindicações, sendo todas de processo para a preparação de derivados de benzimidazole, incluindo Candesartan e Candesartan Cilexetil e de composições farmacêuticas que os contêm, as quais constam do documento junto ao requerimento inicial sob o número 1 e que aqui se dão por reproduzidas para todos os efeitos legais;

F) Uma vez que a patente PT 97451 foi pedida em 23 de Abril de 1991, e concedida em 16 de Outubro de 1996, a mesma mantém-se válida até 16 de Outubro de 2011, de acordo com o artigo 6º do Decreto-Lei nº 36/2003 de 5 de Março;

G) Nos termos do Regulamente (CEE) nº 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, (e nos termos do Regulamento (CEE) nº 469/2009 do Conselho, de 6 de Maio de 2009 agora em vigor) a invenção protegida pela PT 97451 continuará a estar protegida através do Certificado Complementar de Protecção n 15 (doravante designado por “CCP 15”) que foi concedido pelo INPI a 1 de Fevereiro de 1999, conforme se pode constatar pela certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), junta como doc. Nº 3 à p.i

H) O CCP 15 foi concedido com referência ao ingrediente activo do medicamento da Requerente CANDESARTAN CILEXETIL (….), ou seja o Candesartan ou Candesartan Cilextil, e estende o período de tempo de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha o ingrediente activo Candesartan obtido pelo processo protegido ao abrigo da patente até 24 de Outubro de 2012 (cfr. doc. Nº 3 junto com a p.i.)

I) Conforme resulta da informação disponível no website do INFARMED, foram concedidas à CI C……, no dia 29 de Outubro de 2010, autorizações de introdução no mercado para doze medicamentos contendo como princípio activo a Candesartan, os quais apresentam actualmente a seguinte designação (cfr. docs. Nºs 4, 5, 6 juntos com a pi. e que aqui se dão por integralmente reproduzidos):

Candesartan ....... 4 mg Comprimidos;

Candesartan ....... 8 mg Comprimidos;

Candesartan ........ 16 mg Comprimidos;

Candesartan ........ 32 mg Comprimidos;

Candesartan C…… 4 mg Comprimidos; e Candesartan C…… 8 mg Comprimidos;

Candesartan C…… 16 mg Comprimidos; Candesartan C……. 32 mg Comprimidos;

• Candesartan ....... 4 mg Comprimidos;

e Candesartan ...... 8 mg Comprimidos;

e Candesartan ...... 16 mg Comprimidos;

e Candesartan ...... 32 mg Comprimidos.

J) Resulta também da informação disponível no website15 do INFARMED que foram concedidas à Contra-interessada B……, no dia 27 de Outubro de 2010, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Candesartan, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

Candesartan B…… 4 mg Comprimidos;

Candesartan B…… 8 mg Comprimidos;

Candesartan B…… 16 mg Comprimidos:

Candesartan B…… 32 mg Comprimidos.

K) A 31.01.2011, CI C…… requereu à DGAE a aprovação do preço de venda ao público para os produtos acima identificados na alínea 1) que antecede, em conjunto designados de candesartan ....... e Candersartan ....... (cfr. p.a em apenso, não numerado, junto pelo Rdo. MEI);

L) Por decisão comunicada à E C…… a 07.02.2011, foi suspenso o procedimento de fixação de FVP em causa “até que seja proferida decisão judicial” nos presentes autos (idem);

M) Os Genéricos Candesartan cujas AIMs as Contra-Interessadas obtiveram contêm “Candesartan Cilexetíl”, que é fabricado de acordo com o processo descrito na PT 97451 (artigo 48º da p.i. não especificamente impugnado)

N) A PT 97451 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo - o Candesartan Cilexetil (art. 56º da p.i. não especificamente impugnado)

O) As CI não solicitaram nem obtiveram autorização da Requerente para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da Patente (acordo).

III Direito

1. Por acórdão proferido pela formação da Secção de Contencioso Administrativo prevista no n.º 5 do art. 150º do CPTA, de 11.7.12, foi admitido o recurso de revista intentado por A…… LIMITED do acórdão do TCA Sul, de 22.3.12, que concedera provimento ao recurso jurisdicional deduzido da sentença do TAF de Lisboa que ferira as providências cautelares deduzidas contra os requeridos.

2. Os fundamentos de admissão do presente recurso, onde se definem as questões a que urge responder, encontram-se naquele acórdão explanados nos seguintes termos: “Na situação sub judice, e à luz da orientação jurisprudencial enunciada, entendemos que se justifica a admissão da revista, por ocorrerem os pressupostos legais expressamente indicados no art. 150°, n° 1 do CPTA. A decisão da 1.ª instância julgou totalmente procedentes os pedidos cautelares formulados, decretando as requeridas providências de suspensão de eficácia e de intimação da entidade requerida. O TCA revogou essa decisão, adiantando que a mesma seria de confirmar “não fosse a entrada em vigor da Lei n° 62/2011”. Perante esta nova Lei, o acórdão recorrido considerou ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal, indeferindo desde logo as requeridas providências cautelares ao abrigo da al. a) do n°1 do art. 120º do CPTA. Após considerar que, “nos termos do art. 13°, n° 1 do CC a lei interpretativa se integra na lei interpretada” o acórdão recorrido concluiu: “Assim sendo, face à redacção introduzida pela Lei n°62/2011 ao artº 25°, n°2 do Estatuto do Medicamento, não pode deixar de se entender que o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIM’s com fundamento em direito de propriedade industrial. Bem como que a decisão de autorização do PVP do medicamento, e o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade, não sendo contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. artº 8°, n°s 1 e 2 da Lei aqui em apreço). Termos em que, fundando-se o requisito do fumus boni juris invocado (...) na violação, pelos actos de AIM e PVP, dos direitos de propriedade industrial, face à redacção do ad. 25°, no 2 do Estatuto do Medicamento e ao artº. 8°, n° 1 e 2 da Lei n° 62/2011, é desde já evidente a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, atento o disposto na alínea a) do n° 1 do artº. 120° do OPTA, ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora, requisito não exigível naquele preceito...” É esta decisão que a recorrente impugna, pretendendo ver reapreciadas em sede de revista as duas questões supra suscitadas, concernentes à invocada manifesta ilegalidade dos referidos actos de AIM e à igualmente invocada inconstitucionalidade da referida Lei n° 62/2011. Ora, esta formação admitiu recentemente vários recursos de revista (o primeiro dos quais o Ac. de 28.03.2012 - Proc. 225/12) incidentes sobre esta mesma matéria, e em que as questões colocadas são essencialmente as mesmas. Ali se considerou: “(...) Sucede, porém, que, designadamente, a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um cedo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica. Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista...”

3. Vejamos então. O acórdão recorrido teve por objecto a sentença do TAF de Lisboa, de 23.11.11, que determinou a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s concedidos pelo INFARMED às contra-interessadas e intimou o MEI a abster-se de fixar os PVP respectivos. Para tanto, a sentença afirmou ser provável a procedência da pretensão a deduzir na acção principal pelo que julgou verificado o requisito de concessão da requerida suspensão de eficácia, traduzido na existência de fumus boni iuris. Depois, decidiu também pela existência do requisito periculum in mora, concluindo, finalmente, por dar prevalência ao interesse do requerente em face da ponderação a que alude o art. 120º, n.º 2, do CPTA.

O acórdão sob impugnação, julgando procedentes os recursos interpostos pelo INFARMED e pela contra-interessada B……, revogou aquela sentença e, por consequência, julgou procedentes os recursos deduzidos e improcedentes os “pedidos cautelares”. Para assim decidir argumentou que “as questões de constitucionalidade invocadas pela recorrida a propósito das normas da Lei 62/2011 que serão inconstitucionais por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito, violando nomeadamente os artigos 17° e 18° da Constituição” não são questões de decisão óbvias e apenas poderão ser apreciadas no processo principal, não no processo cautelar onde apenas é permitido conhecimento sumário do direito (cfr. art° 12° do CPTA)”. Concluindo que “considerando o que ficou decidido no douto acórdão proferido em 19/1/2012, no processo n° 8258/11, com o qual concordamos, e verificando-se que os recorrentes defendem a “não provável procedência” ou “manifesta” improcedência dos pedidos formulados no processo principal, questões que cabe apreciar neste recurso jurisdicional, verifica-se face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, que as pretensões formuladas nos autos pela requerente são totalmente carecidas de “fumo de direito”, o que determina, sem mais, nos termos do artº 120º/1/a) do CPTA, o naufrágio dessas pretensões cautelares”.

4. Não é de manter o entendimento seguido no acórdão recorrido (segue-se o recente acórdão deste STA de 11.7.12 proferido no recurso 516/12 cujas alegações e conclusões são praticamente idênticas às aqui apresentadas). Como se viu, esse acórdão baseou-se na consideração das disposições da nova Lei 62/2011 e das alterações que introduziu no Estatuto do Medicamento (EM), para concluir quer este foi respeitado pelas questionadas decisões de AIM. Daí que tenha também concluído que é manifesta a improcedência da pretensão impugnatória dessas decisões, formuladas pela ora recorrente, no processo principal, e, por consequência, que não se verifica o requisito do fumus boni iuris, a que alude o art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. Todavia, tal como expressamente refere, o acórdão impugnado considerou que tinha de aplicar essa nova Lei 62/2011, porque não cabia discutir no processo cautelar as «questões complexas», que suscita o apuramento definitivo da validade e conformidade constitucional desse diploma legal. Foi, pois, com base em análise perfunctória e de primeira aparência – como é próprio, aliás, das apreciações em sede cautelar (Vd., p. ex., ac. de 13.1.2011-Rº960/11.) – que aquele acórdão aceitou a questionada validade e constitucionalidade dessa nova Lei 62/2011. Pelo que haveria o mesmo acórdão recorrido de ter reconhecido também que poderá ser diferente o sentido da conclusão que, nessa matéria, haverá de extrair-se, em definitivo, da análise daquelas «questões complexas», a levar a efeito no âmbito do processo principal. Com efeito, a recorrente, como se vê pela respectiva alegação, baseia o entendimento, que defende, no sentido da desaplicação, por inconstitucionalidade, da questionada Lei 62/2011, em argumentos, cuja inconsistência não se apresenta evidente. O mesmo é dizer que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão que formulou no processo principal. Pelo que é de concluir que existe, no caso, o requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA, ao contrário do que decidiu o acórdão recorrido que, por isso, não poderá manter-se. O que implica a baixa dos autos ao TCAS, para conhecimento das questões cuja apreciação o mesmo acórdão julgou prejudicada e que está excluída do objecto da presente revista. Neste sentido podem ver-se os recentíssimos acórdãos deste STA de 28.6.12 (Rº 302/12), de 11.7.12 (Rº 422/12) e de 5.9.12 (R.ºs 387/12, 469/12, 386/12, 470/12, 516/12, 390/12 e 467/12).

IV Decisão

Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e ordenar a baixa dos autos ao TCAS para que aí sejam apreciadas as questões cujo conhecimento o acórdão recorrido julgou prejudicado.

Custas pelos recorridos.

Lisboa, 26 de Setembro de 2012. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.

0688/12

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