1 -Antes de colocar no mercado ou em serviço um produto que se encontre abrangido por medidas de execução, o fabricante ou o seu mandatário deve garantir uma avaliação da conformidade do produto com todos os requisitos pertinentes especificados na medida de execução aplicável.
2 -Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser especificados nas medidas de execução e deixar aos fabricantes a escolha entre o controlo interno da concepção previsto no anexo iv e o sistema de gestão previsto no anexo v do presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante.
3 -Se um produto que se encontra abrangido por medidas de execução for concebido por uma organização registada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1221/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Novembro, relativo à participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS), que revoga o Regulamento (CE) n.º 761/2001 e as Decisões n.os 2001/681/CE e 2006/193/CE, da Comissão, e a função da concepção estiver incluída no âmbito desse registo, presume-se que o sistema de gestão desta organização está em conformidade com os requisitos do anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
4 -Se um produto que se encontra abrangido por medidas de execução for concebido por uma organização dotada de um sistema de gestão que inclua a função da concepção do produto, aplicado de acordo com normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, presume-se que esse sistema de gestão cumpre os requisitos correspondentes do anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
5 -É considerada «concepção do produto», para efeitos do presente decreto-lei, o conjunto de procedimentos que transformam os requisitos jurídicos, técnicos, de segurança, funcionais, de mercado ou outros a observar em um produto na especificação técnica desse produto.
6 -É considerada «organização», para efeitos do presente decreto-lei, uma sociedade, firma, empresa, autoridade ou instituição, ou uma parte ou a combinação destas entidades, dotada ou não de personalidade jurídica, de direito público ou privado, com funções e administração próprias.
7 -Depois de colocar no mercado ou em serviço um produto que se encontra abrangido por medidas de execução, o fabricante, ou o seu mandatário, deve conservar à disposição da autoridade de fiscalização a documentação pertinente no que se refere à avaliação da conformidade realizada e as declarações CE de conformidade emitidas, por um período de 10 anos após o fabrico do último produto, devendo os documentos pertinentes ser disponibilizados no prazo de 10 dias após a recepção do pedido enviado pela autoridade competente.
8 -Os documentos relativos à avaliação da conformidade e a declaração CE de conformidade referida no artigo 6.º devem ser redigidos em língua portuguesa, podendo também estar redigidos em outras línguas oficiais das instituições da União Europeia.