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Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 121/2002

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Sem texto consolidado para Artigo 31 em 03/05/2002

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Sem texto consolidado para Artigo 32 em 03/05/2002

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Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 2.ºRevogado

Âmbito de aplicação

1 - As disposições do presente diploma, bem como os anexos referidos no n.º 2, estabelecem:
a) As normas e procedimentos a que deve obedecer a colocação no mercado de produtos biocidas para efeitos da sua utilização;
b) A participação no sistema de reconhecimento mútuo das autorizações para o efeito na Comunidade;
c) A participação no procedimento para criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas naqueles produtos.
2 - Do presente diploma fazem parte integrante os seguintes anexos:
I) Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas;
I-A) Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco;
I-B) Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário;
II-A) Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas;
II-B) Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas;
III-A) Dados complementares relativos às substâncias activas;
III-B) Dados complementares relativos aos produtos biocidas;
IV-A) Conjunto de dados relativos às substâncias activas;
IV-B) Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas;
V) Tipo de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição;
VI) Princípios comuns de avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas.
3 - O presente diploma aplica-se aos produtos biocidas, como tal definidos na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, mas não prejudica o disposto nos seguintes diplomas quanto aos produtos definidos ou abrangidos pelo respectivo âmbito de aplicação:
a) Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, e legislação complementar, relativo a medicamentos para uso humano;
b) Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, e legislação complementar, relativo a medicamentos veterinários;
c) Decreto-Lei n.º 245/00, de 29 de Setembro, e legislação complementar, relativo a medicamentos veterinários imunológicos;
d) Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio, relativo a medicamentos homeopáticos para uso humano;
e) Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho, e legislação complementar, relativo a medicamentos homeopáticos veterinários;
f) Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, e legislação complementar, relativo a dispositivos médicos implantáveis activos;
g) Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, e legislação complementar, relativo a dispositivos médicos;
h) Decreto-Lei n.º 192/89, de 8 de Junho, e legislação complementar, na sua actual redacção, relativos a aditivos alimentares, com excepção dos corantes e edulcorantes, cujas condições de utilização foram definidas pelo Decreto-Lei n.º 121 /98, de 8 de Maio;
i) Portaria n.º 620/90, de 3 de Agosto, relativa a aromas destinados aos géneros alimentícios e materiais de base para a respectiva produção;
j) Decreto-Lei n.º 193/88, de 30 de Maio, e legislação complementar, relativo a materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios;
k) Portaria n.º 533/93, de 21 de Maio, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.os 1068/95, de 30 de Agosto, e 56/96, de 22 de Fevereiro, relativas a leite cru, leite tratado termicamente e produtos à base de leite;
l) Decreto-Lei n.º 234/92, de 22 de Outubro, e legislação complementar, relativo a ovoprodutos;
m) Decreto-Lei n.º 375/98, de 24 de Novembro, na sua actual redacção, relativo a produtos de pesca;
n) Portaria n.º 327/90, de 28 de Abril, relativa a alimentos medicamentosos para animais;
o) Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho, relativo a aditivos utilizados em alimentos para animais;
p) Decreto-Lei n.º 441/89, de 27 de Dezembro, e legislação complementar, relativo a produtos proteicos obtidos a partir de microrganismos, compostos azotados não proteicos, ácidos aminados e seus sais e análogos hidroxilados dos ácidos utilizados em alimentação animal;
q) Decreto-Lei n.º 182/99, de 22 de Maio, tendo em conta o disposto no Decreto-Lei n.º 181/99, da mesma data, na sua actual redacção, relativos a matérias-primas para alimentação animal, alimentos compostos, alimentos completos e alimentos complementares para animais;
r) Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro, Portaria n.º 1281/97, de 31 de Dezembro, e Decreto-Lei n.º 81/99, de 16 de Março, relativos a produtos cosméticos;
s) Decreto-Lei n.º 111 /99, de 9 de Abril, e legislação complementar, relativo a determinados produtos de origem animal;
t) Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção e complementado pelo Decreto-Lei n.º 341 /98, de 4 de Novembro, e ainda legislação complementar, relativos a produtos fitofarmacêuticos.
4 - O presente diploma é ainda aplicável, sem prejuízo do disposto em actos comunitários pertinentes de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha, e em especial pelo:
a) Decreto-Lei n.º 47/90, de 9 de Fevereiro, e Decreto-Lei n.º 264/98, de 19 de Agosto, relativos à limitação de colocação no mercado de substâncias e preparações perigosas;
b) Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, e legislação complementar, relativo à proibição de colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas;
c) Decreto-Lei n.º 275/94, de 28 de Outubro, relativo à importação e exportação de determinados produtos químicos perigosos;
d) Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, relativo à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho;
e) Decreto-Lei n.º 441 /91, de 14 de Novembro, na sua actual redacção, relativo à segurança, higiene e saúde no trabalho;
f) Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, na redacção actual, que aprova o Código da Publicidade.
5 - As disposições relativas à classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas não se aplicam ao seu transporte por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

Capítulo II - Colocação no mercado de produtos biocidas

Artigo 17.ºRevogado

Utilização por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização

1 - As AC não podem utilizar informações em sua posse em virtude da aplicação do disposto no artigo 10.º relativas a uma substância activa em beneficio de outros requerentes, salvo se:
a) Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou
b) Quando se trate de uma substância activa não colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão no anexos I ou I-A; ou
c) Quando se trate de uma substância já colocada no mercado àquela data durante 10 anos a contar da mesma, ou no caso de tais informações haverem sido prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão nos anexos citados ou de outro tipo de produto para essa substância activa e, quanto a estas, a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa.
2 - As AC não podem igualmente utilizar as informações em sua posse a que se reporta o número anterior, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração dos requisitos de inclusão ou à sua manutenção nos anexos ali citados, durante cinco anos a contar da data da decisão que recair na sequência da recepção das novas informações, excepto quando a substância activa:
a) Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a contar da data da sua primeira inclusão nos anexos em causa, hipótese em que prevalece este último período; ou
b) estava já colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa, no que se refere às informações prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto para essa substância activa, hipótese em que prevalece este último período.
3 - As AC não podem utilizar informações em sua posse, eira virtude da aplicação do disposto no artigo 10.º, relativas a um produto biocida em beneficio de outros requerentes, salvo se:
a) Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou
b) Quando se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa não colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão desta nos anexos I ou I-A; ou
c) Quando se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa já colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, durante 10 anos a contar desta data, ou no caso de tais informações haverem sido prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão nos anexos citados ou de outro tipo de produto para essa substância activa, e, quanto a estas, a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa.
4 - As AC não podem também utilizar as informações a que se reporta o número anterior durante cinco anos contar da data da decisão que recair na sequência da recepção de novas informações, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração das condições de autorização de um produto biocida ou à apresentação dos dados necessários para que se mantenha uma substância activa nos anexos citados no n.º 1, excepto quando esta:
a) Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a contar da data da sua primeira inclusão nos anexos em causa, hipótese em que prevalece este último período; ou
b) Estava já colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa no que se refere às informações prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto para essa substância activa, hipótese em que prevalece este último período.
5 - Sem prejuízo das obrigações impostas pelos números anteriores, no caso de um produto já autorizado nos termos do artigo 8.º, n.º 1, e em conformidade com o artigo 11.º, a AC pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que a CATPB considere que os referidos requerentes subsequentes comprovaram que o produto biocida é idêntico e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo quanto ao grau de pureza e à natureza das impurezas.

Capítulo III - Reconhecimento mútuo de produtos biocidas

Capítulo IV - Substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas

Capítulo V - Protecção da confidencialidade dos dados

Capítulo VI - Protecção do consumidor e do utilizador

Capítulo VII - Inspecção, infracções e sanções

Artigo 30.ºRevogado

Fiscalização

1 - Compete às AC, no âmbito das respectivas competências, a fiscalização e controlo do cumprimento das disposições constantes do presente diploma, sem prejuízo das competências conferidas por lei à Inspecção-Geral das Actividades Económicas.
2 - No exercício das suas funções de fiscalização e controlo do cumprimento das disposições do presente diploma a que se refere o número anterior, a Direcção-Geral da Saúde é coadjuvada pelas autoridades de saúde.

Capítulo VIII - Disposições finais

Normas transitórias

1 - Em derrogação do disposto nos artigos 11.º, 16.º e 22.º, relativamente aos produtos químicos destinados a tornar inofensivos ou a destruir os organismos nocivos, com excepção dos que atacam as plantas e os organismos indesejáveis, ou a evitar a sua acção, mantêm-se aplicáveis até 14 de Maio de 2010 a Portaria n.º 17980, de 30 de Setembro de 1960, e o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 303/91, de 16 de Agosto, e 385/93, de 18 de Novembro, sem prejuízo da revisão das autorizações concedidas a que se deve proceder ou da concessão de autorizações anteriormente recusadas, em resultado de decisão comunitária da inclusão ou não inclusão de uma substância activa presente num produto biocida nos anexos I, I-A ou I-B.
2 - Até à mesma data, de 14 de Maio de 2010, e igualmente em derrogação das disposições citadas no número anterior e nas mesmas condições, é autorizada, nomeadamente, a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I-A desde que já nele se encontrassem em 14 de Maio de 2000 como substâncias activas de um produto biocida para fins que não fossem os de investigação e desenvolvimento científicos ou da produção.
3 - Até 16 de Fevereiro de 2008 continua a aplicar-se o disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 95/95, publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 229, de 13 de Outubro, quanto aos produtos abrangidos pelo presente diploma.

Anexo I - Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas

Anexo - Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco

Anexo - Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário

Anexo - Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas

Anexo - Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas

Anexo - Dados complementares relativos às substâncias químicas e substâncias activas

Anexo - Dados complementares relativos aos produtos biocidas

Anexo - Conjunto de dados relativos às substâncias activas

Anexo - Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas

Anexo - Conjunto de dados relativos às substâncias activas

Anexo - Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas

Anexo V - Tipos de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição

Anexo VI - Princípios comuns de avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas