Artigo 61.º

1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740 ou até (euro) 44 890, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:

a) A colocação no mercado, a entrada em serviço e a comercialização de dispositivos que não cumpram os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei;

b) O não cumprimento dos requisitos relevantes em matéria de preservação da saúde e de segurança relativamente aos dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade com as disposições relativas aos equipamentos de protecção individual e com o presente decreto-lei;

c) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 5.º, relativamente aos dispositivos que sejam igualmente máquinas;

d) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 5.º;

e) A disponibilização ao doente de dispositivos médicos feitos por medida das classes iia, iib e iii e implantáveis activos sem serem acompanhados pela declaração referida nos anexos viii ou xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante;

f) A colocação no mercado de dispositivos não conformes com as regras de classificação previstas no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

g) A colocação no mercado ou a comercialização de dispositivos que não tenham aposta a marcação CE, a utilização indevida da marcação CE e o incumprimento das disposições do presente decreto-lei relativas à marcação CE;

h) A colocação no mercado ou a entrada em serviço de dispositivos sem o cumprimento ou a aplicação adequada dos procedimentos de avaliação de conformidade ou sem que tenha sido elaboradas e disponibilizadas as declarações que lhes sejam aplicáveis;

i) O incumprimento das obrigações previstas nos n.os 6, 7 e 13 do artigo 8.º;

j) A falta ou insuficiência das notificações previstas no artigo 11.º e das alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos do mesmo artigo;

l) A ausência de rotulagem e instruções de utilização redigidas em língua portuguesa ou a sua desconformidade com o n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos implantáveis activos, com os n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

m) A realização de investigação clínica sem aplicação dos procedimentos referidos nos anexos viii, xv e xvi do presente decreto-lei do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

n) A utilização de dispositivos médicos em investigação clínica fora das condições previstas no presente decreto-lei;

o) O incumprimento do dever de notificação à autoridade competente previsto no n.º 2 do artigo 12.º;

p) A realização de investigação clínica quando a autoridade competente tenha emitido decisão em contrário;

q) A realização de investigação clínica em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;

r) A realização da investigação sem o parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente ou em desconformidade com o referido parecer;

s) A emissão de parecer pela comissão de ética para saúde em desconformidade com o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 14.º;

t) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no n.º 1 do artigo 16.º e a falta ou insuficiência de justificação em caso de antecipação do término;

u) O incumprimento do disposto nos artigos 17.º, 18.º, 19.º e 20.º;

v) A realização ou continuação da investigação clínica em centro de ensaio não dotado dos meios materiais e humanos adequados;

x) A continuação da investigação clínica cuja suspensão ou interrupção haja sido determinada pela autoridade competente;

z) A violação dos deveres de confidencialidade e de protecção dos dados pessoais dos participantes na investigação;

aa) A realização da investigação clínica sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes da investigação e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido;

bb) O incumprimento ou o cumprimento defeituoso pelo organismo notificado das obrigações que lhe incumbem por força do disposto no artigo 22.º;

cc) A colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos médicos que não cumpram o disposto no capítulo vii;

dd) O incumprimento das obrigações relativas à vigilância de dispositivos médicos previstas nos artigos 27.º e 28.º e no anexo xx do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ee) O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos em desconformidade com o disposto no presente decreto-lei;

ff) A violação do dever de assegurar, de forma efectiva, a responsabilidade técnica do estabelecimento das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso de dispositivos médicos;

gg) O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos quando o mesmo esteja suspenso por decisão da autoridade competente e o incumprimento das condições ou obrigações especiais impostas pela autoridade competente nos termos do n.º 1 do artigo 34.º e do n.º 1 do artigo 40.º;

hh) A violação dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos e dos princípios e normas relativos às boas práticas de distribuição;

ii) A violação das normas relativas ao registo das transacções de dispositivos médicos previstas no presente decreto-lei;

jj) A falta das notificações previstas na alínea b) do n.º 1 do artigo 41.º;

ll) O incumprimento das obrigações previstas nas alíneas d), e) e f) do n.º 1 do artigo 41.º;

mm) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 43.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 45.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 46.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 47.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 48.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 49.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 51.º e nos artigos 52.º a 54.º;

nn) O fornecimento de amostras gratuitas de dispositivos médicos em incumprimento das condições previstas no presente decreto-lei;

oo) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de avaliação da conformidade;

pp) O incumprimento do dever de execução e aplicação das medidas adoptadas pela autoridade competente, designadamente ao abrigo dos artigos 29.º e 42.º;

qq) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de inspecção da autoridade competente;

rr) O incumprimento do disposto nos artigos 67.º e 68.º

2 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números anteriores.