Artigo 68.º

1 - É proibida a disponibilização directamente ao público dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados unicamente ou principalmente à detecção, confirmação e quantificação de marcadores de infecção por HIV, HTLV, hepatite B, C ou D, à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.

2 - A utilização dos dispositivos referidos no número anterior é realizada sob a responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado.

3 - Para os efeitos do disposto no número anterior considera-se profissional de saúde devidamente qualificado a pessoa que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial.

4 - Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n.º 1 devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.