1 - Quando, por razões de protecção de segredos comerciais, o fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético desejem a não inscrição, na rotulagem de um produto cosmético, de um ou vários ingredientes que dela devam constar, podem requerer ao INFARMED, I. P., a confidencialidade das referidas menções.
2 - O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
b) Identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, com indicação das seguintes informações:
i) Números Chemical Abstract Service (CAS), European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) e Colour Index (CI), denominação química, denominação International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), denominação International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI - anteriormente com a denominação CTFA), denominação da Farmacopeia Europeia e denominação comum internacional da Organização Mundial de Saúde;
ii) A denominação European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) e o número oficial que lhe foi atribuído, se tiver sido objecto de notificação ao abrigo do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 260/2003, de 21 de Outubro, bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade no âmbito daquele diploma;
iii) Nome do material de base, nome da parte da planta ou do animal utilizado e nomes dos componentes, ou ingredientes, tais como solventes ou conservantes, se os nomes e números referidos nas subalíneas i) e ii) não existirem, como acontece, por exemplo, com os ingredientes de origem natural;
c) A avaliação da segurança do ingrediente, tal como foi utilizado no ou nos produtos cosméticos acabados, para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas na documentação técnica referida nas alíneas d) e e) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 26.º;
d) A utilização previsível do ingrediente e, em especial, as diferentes categorias de produtos cosméticos em que é ou será utilizado;
e) Uma exposição pormenorizada e devidamente documentada dos motivos pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, nomeadamente do facto de:
i) A identidade do ingrediente ou a sua função no produto cosmético a comercializar não estar descrita em nenhuma bibliografia ou ser desconhecida de acordo com os dados científicos conhecidos;
ii) A informação ainda não ser do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou para a sua utilização;
iii) A informação, se conhecida, poder ser facilmente reprodutível, com prejuízo para o requerente;
f) Caso seja conhecido, o nome de cada produto cosmético que conterá o ingrediente e, se for possível prever a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles:
i) Se o nome do produto cosmético ainda não for conhecido, o mesmo pode ser comunicado posteriormente desde que até 15 dias consecutivos antes da sua colocação no mercado;
ii) Se o ingrediente for utilizado em vários produtos cosméticos, pode ser feito um único pedido de confidencialidade desde que os produtos cosméticos sejam claramente identificados na comunicação ao INFARMED, I. P.;
g) Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e qual o seguimento dado a esse requerimento.
3 - É aplicável às informações previstas no número anterior, com as devidas adaptações, o disposto no artigo 27.º
4 - Após recepção de um pedido de confidencialidade, apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores, o INFARMED, I. P., decide no prazo de quatro meses.
5 - O prazo previsto no número anterior pode ser prorrogado por um período máximo de dois meses, devendo o INFARMED, I. P., informar o requerente por escrito, por via electrónica ou postal, da decisão de prorrogação.