1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, a infração às normas previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, e no presente decreto-lei constitui contraordenação muito grave, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior, salvo se outra mais grave lhe couber, nos seguintes casos:
a)A violação de qualquer das obrigações ou proibições resultantes dos artigos 3.º e 5.º ou impostas em aplicação destas normas;
b)A violação do disposto no artigo 4.º;
c)A utilização em produtos cosméticos de quaisquer substâncias cuja utilização deva ser especificamente autorizada, sem precedência dessa autorização;
d)A violação do disposto no n.º 4 do artigo 6.º, no artigo 7.º ou no n.º 2 do artigo 11.º;
e)A violação do disposto nos artigos 8.º a 12.º, salvo se abrangidas pelo artigo seguinte;
f)O desrespeito pelas normas relativas às boas práticas de fabrico e de laboratório, bem como das normas adoptadas ao abrigo do n.º 1 do artigo 6.º;
g)A ausência da notificação prevista nos artigos 17.º e 19.º, n.º 2, ou a notificação com informações falsas ou inexactas;
h)O incumprimento, pelos fabricantes, pelos responsáveis das unidades industriais previstas no capítulo vi ou pelos importadores, das obrigações previstas no presente decreto-lei;
i)A contratação ou manutenção em funções de técnico responsável que não reúna as condições previstas no artigo 25.º;
j)A inexistência ou a não disponibilização da documentação técnica prevista no artigo 26.º;
l)Qualquer acto que impeça ou dificulte o exercício, pelos agentes ou funcionários do INFARMED, I. P., dos poderes conferidos pelo artigo 29.º, sem prejuízo para o disposto no artigo 348.º do Código Penal, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 48/95, de 15 de Março;
m)A violação do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo 32.º ou no n.º 3 do artigo 3.º;
n)O desrespeito pelas medidas adoptadas ao abrigo do artigo 33.º;
o)O desrespeito pela regulamentação adoptada ao abrigo do artigo 44.º;
p)O incumprimento do disposto no artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
q)A colocação no mercado de produtos cosméticos para os quais não tenha sido designada ou mandatada uma pessoa singular ou coletiva como responsável nos termos previstos no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
r)O incumprimento das obrigações previstas nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
s)A violação pelos distribuidores das obrigações previstas no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e das medidas determinadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do artigo 26.º do mesmo Regulamento;
t)A violação das obrigações de identificação previstas no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
u)O incumprimento das boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
v)O incumprimento dos requisitos relativos à avaliação de segurança a que se refere o artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
w)O incumprimento dos requisitos relativos ao ficheiro de informações a que se refere o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
x)O incumprimento das disposições relativas à amostragem e às análises a que se refere o artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
y)O incumprimento das disposições relativas à notificação a que se referem os artigos 13.º e 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
z)O incumprimento das disposições relativas às restrições aplicáveis a determinadas substâncias a que referem os artigos 14.º, 15.º e 17.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
aa) O incumprimento dos requisitos relativos aos ensaios em animais a que se refere o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
bb) O incumprimento dos requisitos relativos à rotulagem a que se referem os n.os 1, 2, 3 e 6 do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e no n.º 1 do artigo 11.º do presente decreto-lei;
cc) O incumprimento dos requisitos relativos às alegações sobre o produto a que se refere o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e o incumprimento dos critérios comuns estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 655/2013, da Comissão, de 10 de julho, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos;
dd) O incumprimento das disposições sobre o acesso do público às informações a que se refere o artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
ee) O incumprimento das disposições sobre a comunicação de efeitos indesejáveis a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
ff) O incumprimento dos requisitos de informação sobre substâncias a que se refere o artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;
gg) O incumprimento das medidas decretadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro.
2 -A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.