1 - Os recipientes e embalagens exteriores de PUV devem conter, em caracteres legíveis e em língua portuguesa, as seguintes menções:
a) Nome de fantasia do PUV;
b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;
c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina;
d) Dose de utilização;
e) Modo de emprego;
f) Intervalo ou intervalos de segurança, quando for caso disso;
g) Formulação e o conteúdo;
h) Lote de fabrico;
i) Número de AV;
j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante, do RIM e do distribuidor, quando for caso disso;
l) Prazo de validade;
m) Precauções particulares de conservação e transporte, se for caso disso;
n) Precauções particulares de eliminação do produto, se for caso disso;
o) Menção
«Uso veterinário»
, em fundo verde, impressa na face principal da rotulagem;
p) Menção
«Manter fora do alcance e da vista das crianças»
na face principal;
q) Menção
«Uso externo»
, em fundo vermelho, quando for caso disso, impressa na face principal da rotulagem.
2 - Quando se trate de pequenos recipientes, nos quais se torna impossível mencionar todas as indicações referidas no número anterior, aquelas devem ser apostas na embalagem exterior.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem de pequenos recipientes deve conter, pelo menos, as seguintes menções:
a) Nome do PUV;
b) Espécies animais ou outra finalidade a que se destina;
c) Número de lote;
d) Prazo de validade.
4 - O conteúdo da literatura inclusa de um PUV é definido casuisticamente, mediante proposta do requerente.
5 - À cartonagem, rotulagem e literatura inclusa nos kits de teste de diagnóstico rápido de doenças de animais não se aplica o disposto nas suas alíneas d), f), g), p) e q) do n.º 1, devendo aquelas, em alternativa, conter as seguintes informações:
a) Classificação do PUV, de acordo com a alínea d) do artigo 2.º;
b) Material e equipamento não fornecido e necessário;
c) Princípio do teste, cálculos, interpretação dos resultados e exemplos.
6 - A atribuição da autorização de venda compreende a aprovação do projecto de cartonagem, de rotulagem e de literatura inclusa.