1 -Todas as entidades que reprocessem dispositivos de uso único devem dispor de sistemas da qualidade conformes com as normas em vigor e que abranjam todas as atividades relacionadas com o ciclo de reprocessamento.
2 -Para efeitos do número anterior, considera-se beneficiar da presunção de conformidade estabelecida no n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento (UE) 2017/745, a aplicação de um sistema de gestão da qualidade, designadamente em conformidade com o estabelecido na norma EN ISO 13485.