1 -Nos termos e para os efeitos previstos no n.º 10 do artigo 87.º do Regulamento (UE) 2017/745, é instituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (Sistema), o qual tem por missão a vigilância de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos.
2 -O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos e à sua avaliação clínica, científica e tecnológica, visando, quando justificado, a adoção das medidas adequadas à proteção da saúde dos cidadãos.
3 -O INFARMED, I. P., é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
4 -O INFARMED, I. P., elabora e divulga as normas, orientações técnicas e instrumentos necessários à atividade da vigilância de dispositivos médicos, assegurando a integração das diretrizes sobre esta matéria emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes, sem prejuízo da adaptação às especificidades nacionais.