1 -O Sistema é constituído por uma estrutura que integra:
a)A autoridade competente através do seu serviço responsável pela vigilância de dispositivos médicos;
b)Os fabricantes e mandatários;
c)As pessoas singulares ou coletivas mencionadas no artigo 22.º do Regulamento (UE) 2017/745;
d)Os distribuidores e importadores;
e)As unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde, ou de outros tratamentos utilizando produtos incluídos no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745;
f)Os profissionais de saúde;
g)Outros utilizadores;
h)Os organismos notificados, quando aplicável.
2 -O Sistema fornece informação que é integrada na EUDAMED, nos termos do disposto no n.º 11 do artigo 87.º e no artigo 92.º do Regulamento (UE) 2017/745.