Para além das obrigações previstas no Regulamento (UE) 2017/745, no âmbito do sistema de vigilância o INFARMED, I. P., deve:
a) Adotar todas as medidas adequadas para incentivar a notificação de suspeitas de incidentes graves por parte dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores, isoladamente ou, na medida do necessário, com a participação das organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde;
b) Estabelecer, desenvolver e divulgar os procedimentos mais adequados à obtenção de informação sobre incidentes graves decorrentes da utilização de dispositivos;
c) Colocar à disposição dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores meios, nomeadamente eletrónicos, que facilitem a notificação de incidentes graves;
d) Registar todas as suspeitas de incidentes graves ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde ou outros utilizadores;
e) Solicitar, caso seja adequado, a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde e outros utilizadores no acompanhamento das notificações recebidas;
f) Assegurar, em especial, a interação adequada com os profissionais de saúde e demais utilizadores, assim como com os fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores, no que respeita à segurança dos dispositivos, nomeadamente incidentes graves;
g) No contexto da investigação dos incidentes graves, ter em conta, se for caso disso, as informações prestadas pelas partes interessadas pertinentes e opiniões destas, incluindo as organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como as associações de fabricantes;
h) Adotar as medidas adequadas à obtenção de dados precisos verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de incidentes graves;
i) Formular, sempre que necessário, recomendações de segurança para a utilização de dispositivos;
j) Difundir na área da vigilância dos dispositivos, através da sua página eletrónica e, se necessário, nos meios de comunicação social, as informações relevantes para a utilização de determinado dispositivo, relacionadas com questões de vigilância;
k) Promover a formação na área da vigilância de dispositivos;
l) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em atividades relevantes para esta área.