1 -Para além das obrigações previstas no Regulamento (UE) 2017/745, as pessoas singulares ou coletivas referidas no artigo 22.º do Regulamento (UE) 2017/745 devem ainda comunicar ao INFARMED, I. P., todas as informações relativas a suspeitas de incidentes graves ocorridos em Portugal, após a colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelos presente decreto-lei, bem como todas as informações relativas a suspeitas de incidentes graves decorrentes ou relacionados com a utilização de dispositivos reprocessados.
2 -Os profissionais de saúde, que integrem ou não o SNS, os outros utilizadores profissionais de dispositivos e outros interessados na segurança dos dispositivos devem igualmente notificar ao INFARMED, I. P., logo que possível, os incidentes graves de que tenham conhecimento, sem prejuízo da possibilidade de também os comunicarem aos fabricantes, aos seus mandatários, importadores e aos distribuidores.
3 -Podem ainda ser notificadas outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização dos dispositivos.
4 -A notificação de incidentes graves relacionados com dispositivos pode ser efetuada por profissionais de saúde ou outros utilizadores, não estando dependente de um ponto de contacto.
5 -No seguimento da comunicação de incidentes graves em que a causa do incidente esteja relacionada ou não possa ser excluída do reprocessamento, o INFARMED, I. P., pode ordenar a proibição da utilização do dispositivo reprocessado e/ou o seu reprocessamento, bem como determinar a adoção de medidas corretivas específicas para minimização do risco.