1 -Os documentos, elementos e informações a apresentar à autoridade competente e à autoridade responsável pelos organismos notificados, nos termos do presente decreto-lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I. P.
2 -A autoridade competente, assim como a autoridade responsável pelos organismos notificados, podem autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações técnicas e científicas sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado.
3 -A rotulagem, instruções de utilização e material publicitário do dispositivo, cartão de implante e outra informação a disponibilizar pelo fabricante, designadamente interfaces gráficas, devem ser apresentados em língua portuguesa, não obstante a possibilidade de inclusão de outras línguas, exceto se a autoridade competente autorizar para grupos específicos de dispositivos, ou para grupos específicos de utilizadores, a dispensa da sua apresentação em língua portuguesa.
4 -Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do sistema de saúde, bem como os fabricantes, mandatários, importadores, distribuidores e demais operadores económicos no mercado dos dispositivos médicos, devem fornecer ao INFARMED, I. P., quaisquer dados ou informações considerados necessários à boa aplicação das disposições do presente decreto-lei ou do Regulamento (UE) 2017/745.