1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.º e 13.º, a avaliação é requerida antes do primeiro fornecimento do medicamento em qualquer unidade do Serviço Nacional de Saúde.
2 - O requerimento de avaliação é apresentado pelo titular da AIM, dirigido ao presidente do órgão máximo do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, I. P., instruído com os seguintes elementos:
a) Identificação e domicílio ou sede do requerente;
b) Todos os elementos considerados necessários à aplicação dos critérios constantes do anexo do presente decreto-lei;
c) Preço máximo proposto para efeitos de comercialização do medicamento;
d) Informações relativas ao medicamento nos demais Estados membros da União Europeia, quanto a:
i) Preços em vigor e respectivos regimes;
ii) Comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
iii) Regime de utilização a que está sujeito.