1 -As amostras de dispositivos são recolhidas aleatoriamente de um lote homogéneo, entendendo-se por «lote homogéneo» um conjunto de dispositivos do mesmo tipo definido em conformidade com os métodos de produção do fabricante.
2 -A avaliação abrange, em geral, a produção em série de cada fábrica individualmente, podendo no entanto, o fabricante agrupar registos relativos ao mesmo tipo de dispositivo proveniente de fábricas diferentes, desde que estas utilizem o mesmo sistema de qualidade e de gestão da qualidade.