Decreto-Lei n.º 100/2011

Objecto

1 -O presente diploma procede à alteração do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, na parte respeitante aos valores de pH máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento.
2 -O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de Abril.

Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho

O artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, passa a ter a seguinte redacção:

Artigo 1.º
[...]
1 -...
2 -O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro, e a Directiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de Abril.

Artigo 3.º

Alteração do anexo XIV do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho

O anexo xiv do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, passa a ter a redacção constante do anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Agosto de 2011. - Pedro Passos Coelho - Paulo de Sacadura Cabral Portas - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.

Promulgado em 15 de Setembro de 2011.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 19 de Setembro de 2011.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

ANEXO XIV

Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos

1 -Componentes sanguíneos:
(ver documento original)
2 -Requisitos relativos ao controlo da qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos:
1. 2.1 -O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.
2. 2.2 -Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.
3. 2.3 -Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.
4. 2.4 -Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).
  (ver documento original)