- 1 -A informação contida na brochura do investigador ou numa sua versão actualizada deve apresentar-se de forma concisa, simples, objectiva, equilibrada e não promocional, permitindo, assim, a um clínico ou a um investigador potencial compreendê-la e avaliar, de forma imparcial, a relação benefício-risco do ensaio clínico proposto.
- 2 -Se existir uma autorização de introdução no mercado para o medicamento experimental, pode usar-se o resumo das características do medicamento em vez da brochura do investigador.
- 3 -A brochura do investigador deve ser validada e actualizada pelo promotor pelo menos uma vez por ano.
Artigo 12.º — Brochura do investigador
Vigente desde: 02/04/2007