- 1 -O requerimento da autorização de fabrico e importação de medicamentos experimentais é apresentado nos termos da legislação aplicável aos medicamentos de uso humano e aos ensaios clínicos, devendo ainda especificar:
- a)Os tipos de medicamentos e as formas farmacêuticas a fabricar ou a importar;
- b)As operações de fabrico ou de importação pertinentes;
- c)O processo de fabrico, sempre que tal seja pertinente, designadamente no caso da desactivação de agentes virais ou não convencionais;
- d)O local em que os medicamentos são fabricados;
- e)A identidade e contactos da pessoa qualificada que, de forma permanente e continuada, assume as responsabilidades previstas na legislação relativa aos medicamentos de uso humano e aos ensaios clínicos.
- 2 -Para efeitos da alínea a) do número anterior, o conceito de «tipos de medicamentos» abrange os medicamentos à base de sangue ou de plasma humanos, os medicamentos imunológicos, os medicamentos de terapia celular, os medicamentos de terapia génica, os medicamentos biotecnológicos, os medicamentos extraídos de seres humanos ou de animais, os medicamentos à base de plantas, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos contendo ingredientes químicos activos.
- 3 -O requerente deve dispor, para o fabrico ou importação de medicamentos experimentais, de instalações, equipamento técnico e possibilidades de controlo adequadas e suficientes que satisfaçam as exigências das boas práticas de fabrico, no que toca ao fabrico, controlo e armazenamento dos medicamentos.
- 4 -O requerente deve fornecer, juntamente com o seu pedido, os elementos comprovativos do cumprimento do disposto no presente artigo.
Artigo 13.º — Requerimento
Vigente desde: 02/04/2007