O titular da autorização de fabrico fica sujeito às seguintes obrigações, para além das impostas nos termos do artigo anterior:
- a)Dispor de pessoal que preencha as condições legais e regulamentares impostas para o exercício das actividades de fabrico e de controlo;
- b)Ceder medicamentos experimentais e medicamentos autorizados apenas nas condições previstas na legislação aplicável;
- c)Notificar previamente o INFARMED de quaisquer alterações que pretenda efectuar a qualquer dos elementos fornecidos ao abrigo do n.º 1 do artigo 13.º e, em especial e imediatamente, da substituição inesperada da pessoa qualificada a que se refere a legislação comunitária relativa aos ensaios clínicos;
- d)Facultar aos funcionários, trabalhadores ou agentes do INFARMED o acesso aos seus locais de fabrico;
- e)Criar as condições que permitam o cumprimento, pela pessoa qualificada, das obrigações que lhe incumbem, nomeadamente colocando à sua disposição todos os meios necessários;
- f)Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico aplicáveis.