- 1 -O processo permanente do ensaio é constituído pelos documentos essenciais que permitem a realização de um ensaio clínico e a avaliação da qualidade dos dados produzidos.
- 2 -Os documentos referidos no número anterior devem revelar se o investigador e o promotor observaram os princípios e as directrizes de boas práticas clínicas e os requisitos aplicáveis constantes da legislação relativa aos medicamentos de uso humano.
- 3 -O processo permanente do ensaio constitui a base para a auditoria a efectuar pelo auditor independente do promotor e para a inspecção a efectuar pelo INFARMED e demais autoridades competentes.
- 4 -O conteúdo dos documentos essenciais deve estar em conformidade com a especificidade de cada fase do ensaio clínico.
- 5 -O INFARMED define, nos termos previstos no artigo 38.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, as orientações relativas ao conteúdo dos documentos essenciais, tendo em conta as instruções aos requerentes publicadas pela Comissão Europeia.
Artigo 19.º — Processo permanente do ensaio
Vigente desde: 02/04/2007