- 1 -O promotor e o investigador devem conservar os documentos essenciais relativos a um ensaio clínico durante, pelo menos, os cinco anos posteriores à sua conclusão.
- 2 -Os documentos devem ser conservados por um período de tempo superior quando tal for determinado pelo INFARMED ou pela Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD), por acordo entre o promotor e o investigador, ou for imposto para salvaguarda de outras exigências legais.
- 3 -Incumbe ao promotor designar os responsáveis pelos arquivos, os quais são de acesso restrito a esses responsáveis.
- 4 -O arquivo dos documentos deve estar organizado em termos que permitam, mediante pedido, a sua imediata disponibilização ao INFARMED e respectivos trabalhadores, funcionários ou agentes, ou a outras autoridades competentes.
- 5 -Os processos clínicos dos participantes em ensaios clínicos devem ser conservados durante o período previsto na lei e durante o prazo máximo autorizado pelo hospital, instituição ou consultório.
- 6 -É subsidiariamente aplicável o disposto na Portaria n.º 247/2000, de 8 de Maio.
Artigo 20.º — Conservação de documentos essenciais e processos clínicos
Vigente desde: 02/04/2007