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Artigo 23.º — Inspectores

Vigente desde: 02/04/2007
  1. 1 -O INFARMED dispõe de inspectores em número adequado a garantir o respeito pelas boas práticas clínicas, nos termos previstos na legislação relativa aos ensaios clínicos.
  2. 2 -Os inspectores credenciados pelo INFARMED, ao abrigo do disposto no artigo 33.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, devem estar devidamente identificados, nos termos definidos por portaria do Ministro da Saúde.
  3. 3 -O acesso à função de inspector é reservado a pessoas que sejam titulares de licenciatura em Medicina, em Ciências Farmacêuticas, em Biologia, em Toxicologia ou noutro domínio pertinente, ou que disponham de experiência relevante considerada suficiente.
  4. 4 -O INFARMED assegura que os seus inspectores recebem formação adequada, que as suas necessidades de formação são regularmente avaliadas e que são tomadas medidas adequadas para manter e melhorar as suas competências.
  5. 5 -O INFARMED deve ainda assegurar, no contexto da formação dos inspectores de boas práticas clínicas, que estes conhecem:
    1. a)Os princípios e processos aplicados ao desenvolvimento de medicamentos e à investigação clínica;
    2. b)A legislação e a demais regulamentação, bem como as orientações, aplicáveis à realização de ensaios clínicos e à concessão de autorizações de introdução no mercado;
    3. c)Os procedimentos e sistemas de registo de dados clínicos;
    4. d)A organização e regulamentação do sistema de saúde nacional ou de outro Estado relevante;
    5. e)A obrigação de respeitar a natureza confidencial das informações a que têm acesso em virtude das inspecções de boas práticas clínicas, nos termos da legislação aplicável;
    6. f)As suas obrigações de isenção e independência.
  6. 6 -O INFARMED deve conservar registos actualizados das qualificações, da formação e da experiência de cada inspector.
  7. 7 -Deve ser fornecido a cada inspector um documento actualizado que estabeleça os procedimentos operativos normalizados, incluindo as disposições particulares relativas às obrigações, às responsabilidades e aos requisitos permanentes de formação.
  8. 8 -Para os efeitos previstos na alínea f) do n.º 5, os inspectores devem assinar e manter actualizada, junto do INFARMED, uma declaração de interesses financeiros que, directa ou indirectamente, detenham em relação a entidades a inspeccionar, a qual é devidamente considerada aquando da nomeação dos inspectores para uma determinada inspecção.
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