- 1 -A Agência Europeia de Medicamentos pode solicitar e coordenar inspecções, no que diz respeito a ensaios clínicos relacionados com pedidos apresentados através do procedimento centralizado.
- 2 -Mediante pedido fundamentado e no âmbito da articulação prevista no n.º 4 do artigo 33.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, o INFARMED credencia inspectores das autoridades competentes de outros Estados membros da Comunidade Europeia ou de Estados terceiros, de modo que possam acompanhar a inspecção realizada pelos inspectores do Instituto e aceder aos centros e dados relativos aos ensaios clínicos.
- 3 -O INFARMED pode solicitar à autoridade competente de outro Estado membro a organização e realização de inspecções no respectivo território ou no território de um Estado terceiro, bem como a participação de inspectores desse Estado membro ou do INFARMED em inspecções a realizar ao abrigo do presente decreto-lei.
Artigo 25.º — Inspecções internacionais
Vigente desde: 02/04/2007