- 1 -O fabricante informa imediatamente o INFARMED, I.P., de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
- 2 -O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer ação empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respetiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à proteção da saúde pública.
- 3 -A decisão de recolha e os respetivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
- 4 -O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
- 5 -O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.
Artigo 72.º — Suspensão e recolha
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013