Artigo 4.º — Programa de análise e gestão do risco

Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.º deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo ao presente diploma, que dele faz parte integrante.