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Artigo 6.º — Avaliação de conformidade

Vigente desde: 01/06/2004
  1. 1 -Os procedimentos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.º abrangem a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais impostos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, bem como das especificações constantes do anexo ao presente diploma ou de demais legislação aplicável.
  2. 2 -Os organismos notificados avaliam a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante e, em especial:
    1. a)A informação disponibilizada pelo fabricante;
    2. b)A justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais;
    3. c)Os resultados dos estudos de eliminação ou desactivação, ou da investigação bibliográfica;
    4. d)O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;
    5. e)A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.
  3. 3 -Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados têm em conta o certificado de conformidade EET (TSE) emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
  4. 4 -Salvo no caso dos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado EET (TSE), os organismos notificados solicitam, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros sobre a avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante.
  5. 5 -Antes da emissão do certificado de exame de concepção ou o certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.
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