Art.º 6 · Decreto-Lei n.º 146/97 — Pedido de autorização

1 -Os pedidos de autorização referidos no artigo anterior são apresentados pelo requerente, sediado no território da União Europeia, ao director-geral de Veterinária, em requerimento do qual conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente e do responsável pela preparação ou fabrico do preparado homeopático veterinário;
2. b)Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas e ou junção de documento comprovativo de que os produtos veterinários homeopáticos provêm de fabricantes devidamente autorizados e sujeitos às normas de boas práticas de fabrico;
3. c)Nome do preparado veterinário homeopático;
4. d)Forma farmacêutica, composição no que respeita a princípios activos e via de administração.
2 -No caso do n.º 4 do artigo 5.º é exigido ainda que sejam explicitamente referidas as alterações pretendidas.
3 -O pedido de registo simplificado especial pode abranger um conjunto de preparações obtidas a partir das mesmas matérias-primas homeopáticas e deve ser acompanhado de:
1. a)Resumo das características do produto, nos termos do n.º 4 do presente artigo;
2. b)Denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia das matérias-primas homeopáticas com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar;
3. c)Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo das matérias-primas e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia homeopática adequada; no caso dos produtos veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos;
4. d)Processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
5. e)Autorização de fabrico das preparações em questão;
6. f)Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para as mesmas preparações noutros Estados membros;
7. g)Uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda das preparações a registar;
8. h)Informação relativa à estabilidade do produto.
4 -O resumo das características do produto referido na alínea a) do número anterior inclui as seguintes informações:
1. a)Denominação do produto;
2. b)Denominação científica das matérias-primas, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo 2.º;
3. c)Forma farmacêutica e apresentação;
4. d)Propriedades farmacológicas;
5. e)Espécies de destino;
6. f)Posologia, modo e via de administração;
7. g)Precauções especiais quando da sua utilização, se for caso disso;
8. h)Interacção com outros medicamentos e ou outras formas de interacção e eventuais incompatibilidades;
9. i)Contra-indicações e efeitos secundários;
10. j)Sobredosagem;
11. l)Advertências especiais para uma correcta administração e conservação, se for caso disso;
12. m)Prazo de validade;
13. n)Natureza e conteúdo do recipiente;
14. o)Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos;
15. p)Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do responsável pela introdução no mercado e do fabricante.

Artigo 6.º — Pedido de autorização

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