Art.º 91 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Regime

1 -As pré-misturas medicamentosas estão sujeitas às disposições do presente decreto-lei, com as especificações da presente secção.
2 -No pedido de AIM, o requerente deve incluir as informações seguintes:
1. a)O método de controlo no alimento da(s) substância(s) activa(s) incluída(s) nas pré-misturas medicamentosas, precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método de colheita;
2. b)As propriedades físico-químicas da pré-mistura medicamentosa relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis interacções com outros seus componentes durante o fabrico do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
3. c)A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as categorias de animais a que se destina o alimento medicamentoso;
4. d)As condições a que a pré-mistura medicamentosa não pode ser sujeita, designadamente temperatura, pressão, luminosidade e humidade, sob pena de comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança;
5. e)A indicação do nível máximo e mínimo de incorporação da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, em conformidade com os ensaios apresentados.
3 -A incorporação nos alimentos medicamentosos de aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas em condições distintas das fixadas na legislação em vigor no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada nos termos do presente decreto-lei.
4 -Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a rotulagem das pré-misturas medicamentosas deve incluir as seguintes indicações:
1. a)A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas de alimento;
2. b)As instruções para a adequada incorporação da pré-mistura medicamentosa e fabrico do alimento medicamentoso e ainda o prazo de validade do mesmo;
3. c)As precauções específicas a tomar pelo pessoal envolvido no fabrico de alimentos medicamentosos relativamente à manipulação da pré-mistura medicamentosa;
4. d)A expressão «Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais».

Artigo 91.º — Regime

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