1 -Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
a)Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um radionuclído-filho;
b)As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 -O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionúclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 -Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inactivos ou precursores autorizados.