1 -A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual conste:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c)Nome proposto para o medicamento;
d)Número de volumes que constituem o processo.
2 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
a)Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b)Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;
c)Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
d)Fundamentos que justifiquem a adopção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e)Uma ou mais reproduções do projecto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
g)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i)Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea g) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
j)Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
k)Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
l)Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
m)Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
n)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
o)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
p)Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q)Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
r)[Revogada];
s)Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º <a href="eurlex.asp?ano=2000&id=300R0141" title="Link para Regulamento da Comunidade Europeia!��141/2000</`�, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
t)Versão não confidencial dos documentos abrangidos pelo disposto na alínea anterior;
u)Comprovativo do pagamento da taxa devida;
3 -O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
4 -Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.
5 -Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e j) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 -Os documentos previstos na segunda parte das alíneas o) e p) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.
7 -A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.
8 -O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea m) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 -As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.