1 -A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual devem constar:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b)Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
c)Identificação do director técnico;
d)Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.
2 -O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a)Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do director técnico;
b)Termo de responsabilidade assinado pelo director técnico;
c)Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a actividade;
d)Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e)Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
f)Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
g)[Revogada.];
h)Cópia do contrato celebrado com a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, com produção de efeitos condicionada à emissão da autorização de distribuição, caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 105.º-A.
3 -Após a apresentação do requerimento, o INFARMED verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.