- 1 -O INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
- 2 -No caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do RCM, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados, bem como o número de registo nacional do medicamento.
- 3 -A decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado deve ser comunicada à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, adiante designada por Agência, acompanhada do RCM aprovado.
- 4 -Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, um relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento.
- 5 -Da decisão deve o INFARMED dar conhecimento à DGV, acompanhada do relatório final de avaliação.
Artigo 12.º — Notificação da decisão
Vigente desde: 26/07/1997
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 26/07/1997