Art.º 22 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Reconhecimento mútuo

1 -A instrução do processo de autorização de introdução no mercado do medicamento pode ser efectuada através do reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida por outro Estado membro, caso em que se rege pela legislação própria, com as especificações constantes dos números seguintes.
2 -O requerimento de autorização de introdução no mercado deve ser instruído com:
1. a)Cópia da autorização inicial concedida pelo primeiro Estado membro, acompanhada de tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela autoridade competente;
2. b)Declaração do requerente certificando a identidade do processo com o original;
3. c)Alterações eventuais que o requerente pretenda introduzir;
4. d)Declaração do requerente sobre a identidade do RCM proposto com o RCM autorizado pelo primeiro Estado membro, no caso de o processo conter aditamentos ou alterações ao original.
3 -Para os efeitos do disposto no n.º 1 o requerente deve:
1. a)Informar o Estado membro que tiver concedido a primeira autorização do pedido e dos aditamentos ou alterações ao processo original;
2. b)Informar a Agência do pedido de reconhecimento, bem como de quais os Estados membros envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;
3. c)Enviar à Agência cópia da autorização concedida pelo primeiro Estado membro e, sempre que for caso disso, das autorizações concedidas por outros Estados membros;
4. d)Solicitar ao Estado membro que tiver concedido a autorização inicial a elaboração de um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou o envio ao INFARMED de actualização do relatório já existente.
4 -Após a recepção do pedido e do relatório de avaliação, o INFARMED remete o processo à DGV para apreciação e posterior envio à CTMV.
5 -No prazo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido e do relatório de avaliação, o INFARMED, após parecer da CTMV homologado pelo director-geral de Veterinária, deve reconhecer a decisão emitida pelo Estado membro de referência e o RCM por ele aprovado, devendo o reconhecimento e o relatório de avaliação técnica ser comunicados à DGV.
6 -A autorização de introdução no mercado concedido nos termos do presente artigo deve ser comunicada ao Estado membro que concedeu a autorização inicial, aos demais Estados membros a que o pedido diz respeito, à Agência e ao responsável pela introdução no mercado.
7 -Sempre que o INFARMED verifique que o medicamento pode constituir um eventual risco para a saúde pública, deve disso informar o requerente, o Estado membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados membros a que o pedido diga respeito, a Agência e a DGV.
8 -A comunicação às entidades referidas no número anterior deve ser acompanhada de exposição pormenorizada dos fundamentos da suposição, indicando as medidas que entenda necessárias para suprir as deficiências do pedido.

Artigo 22.º — Reconhecimento mútuo

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