Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 185/2004 — Das alterações de tipo I

1 -Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB o titular da autorização de introdução no mercado deve submeter ao INFARMED uma notificação, com cópia à DGV, instruída com os seguintes elementos:
1. a)Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
2. b)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
3. c)Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização de introdução no mercado, salvo no caso previsto no número seguinte;
4. d)Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
2 -Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual deve descrever a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.

Artigo 5.º — Das alterações de tipo I