Os artigos 3.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de novembro, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 3.º
[...]
- 1 -...
- 2 -Os dispositivos referidos na alínea c) do n.º 2 do artigo anterior são introduzidos no mercado mediante comunicação ao INFARMED.
Artigo 12.º
[...]
- 1 -A comunicação ao INFARMED referida no n.º 2 do artigo 3.º deve conter os seguintes elementos:
- a)Uma declaração assinada pelo responsável pela colocação no mercado de que os dispositivos que comercializa não colocam em risco a saúde e segurança dos utilizadores e que se compromete a elaborar documentação técnica relativa ao dispositivo;
- b)Uma ficha de registo, por dispositivo, com menção da informação considerada essencial, nomeadamente nome do responsável pela colocação no mercado, fabricante, distribuidor, país de origem, nome comercial, data de colocação no mercado, apresentação, prazo de validade e composição.
- 2 -A documentação prevista na alínea a) do número anterior deve conter os elementos estabelecidos no n.º 1 e nas alíneas a) a d), f), g), i) a m), p) e q) do n.º 2 do artigo 4.º, quando aplicáveis.
Artigo 13.º
[...]
À embalagem, rótulo e folheto informativo dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 3.º aplica-se o disposto nas alíneas a) a h) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 5.º e o disposto no n.º 1 e nas alíneas a) a c) do n.º 2 e no n.º 3 do artigo 6.º, com as necessárias adaptações.