Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 10.º, 14.º, 15.º, 16.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 32.º e 33.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 4.º
[...]
- 1 -A autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, é a Direção-Geral de Saúde, adiante designada por DGS.
- 2 -O disposto no número anterior aplica-se sem prejuízo da necessária articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, adiante designada por IGAS, em matéria de fiscalização, e inspeção e das competências do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., adiante designado por IPST, I. P., em matéria de autorização de importação e de exportação de sangue humano e de componentes sanguíneos, do funcionamento do Sistema Português de Hemovigilância, de coordenação da atividade dos serviços de sangue e de medicina transfusional, e de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.
- 3 -A DGS enquanto autoridade competente para os serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam a transfusão.
Artigo 5.º
[...]
- 1 -Compete à DGS autorizar que os serviços de sangue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do artigo anterior.
- 2 -Para efeito da autorização prevista no número anterior devem os serviços comunicar à DGS as informações constantes do anexo ii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, a qual solicita parecer prévio IPST, I. P., enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.
- 3 -O parecer referido no número anterior deve ser instruído com fundamentação e demonstração bastante de que a atividade é essencial ao desenvolvimento estratégico da medicina transfusional no país.
- 4 -A DGS, depois de confirmar que o serviço cumpre os requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as atividades autorizadas e em que condições.
- 5 -Qualquer alteração substancial das atividades de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, pela DGS.
Artigo 6.º
[...]
- 1 -A DGS garante ações de controlo formal e objetivo da qualidade e segurança, executados de acordo com os parâmetros constantes do presente decreto-lei, bem como a articulação com a IGAS para a realização periódica de inspeções com um intervalo que não deve exceder os dois anos.
- 2 -(Revogado.)
- 3 -A DGS, sempre que necessário, garante em articulação com a IGAS, a realização de inspeções aos serviços de sangue, bem como às instalações de terceiros a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos, a recolha de amostras para exames e análises e o exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção, sem prejuízo de legislação que impeça a observação da descrição dos métodos de preparação.
- 4 -Em caso de incidentes ou reações adversas graves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS em conjunto com o IPST, I. P., adotar medidas de controlo adequadas, bem como garantir, quando se justifique, a organização de inspeções em articulação com a IGAS.
- 5 -A DGS deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do presente artigo, considerando ainda o disposto nos artigos 5.º, 8.º e 15.º
Artigo 8.º
[...]
- 1 -...
- a)...
- b)Prestar à DGS as informações necessárias ao processo de pedido de autorização, em conformidade com o artigo 5.º;
- c)...
- 2 -...
- 3 -Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a DGS e o IPST, I. P.
- 4 -...
- 5 -Em caso de substituição, temporária ou definitiva, do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à DGS e ao IPST, I. P., o nome do substituto e a data de início das funções.
- 6 -...
Artigo 10.º
Serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais
- 1 -...
- 2 -Os serviços de medicina transfusional que incluam processos que caibam na definição de serviços de sangue devem, para o exercício desses processos, pedir autorização à DGS.
- 3 -Aos serviços de medicina transfusional são aplicáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, à pessoa responsável, à formação adequada e periódica do pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à documentação e conservação de registos, à rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves, às condições de armazenamento e à proteção de dados e confidencialidade.
- 4 -Os estabelecimentos de cuidados de saúde que pratiquem atos de transfusão, mas que não se enquadrem na definição de serviço de medicina transfusional, são designados como pontos transfusionais.
Artigo 14.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º devem possuir um sistema de registo que identifique cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo as unidades processadas localmente, e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído.
- 5 -...
- 6 -...
- 7 -...
Artigo 15.º
[...]
- 1 -Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem notificar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e ao IPST, I. P., as reações adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.
- 2 -Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
- 3 -Os serviços notificadores devem:
- a)Prestar ao IPST, I. P., toda a informação relevante acerca de reações adversas graves atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos, pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de acordo com o disposto na parte B do anexo x ao presente decreto-lei;
- b)Informar o IPST, I. P., logo que tomem conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;
- c)...
- d)...
- e)Preencher a notificação de reação adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo cujo conteúdo é definido na parte C do anexo x ao presente decreto-lei;
- f)Apresentar, anualmente, ao IPST, I. P., um relatório completo sobre as reações adversas graves, de acordo com o modelo definido na parte D do anexo x ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS.
- 4 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.
Artigo 16.º
[...]
- 1 -Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.
- 2 -Para efeitos do disposto número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
- 3 -...
- a)...
- b)Preencher a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, de acordo com o modelo cujo conteúdo é definido na parte B do anexo xi ao presente decreto-lei;
- c)Apresentar ao IPST, I. P., um relatório anual completo sobre os incidentes adversos graves, de acordo com o disposto na parte C do anexo xi ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS.
- 4 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.
Artigo 26.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
- 6 -...
- 7 -A entidade responsável pelo tratamento e interconexão de dados pessoais dos dadores de sangue é o IPST, I. P.
Artigo 27.º
[...]
- 1 -A DGS e o IPST, I. P., no âmbito das respetivas competências, devem reunir regularmente com a
Comissão Europeia tendo em vista o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros da União Europeia sobre a experiência adquirida no que respeita à execução do presente decreto-lei, bem como com delegações de peritos e com outras partes interessadas.
- 2 -Entre a DGS e o IPST, I. P., de acordo com as respetivas competências, e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros deve existir um intercâmbio de informações, relativamente a reações e incidentes adversos graves, que permita assegurar que o sangue ou os componentes, que se sabe ou se suspeita serem defeituosos, sejam retirados da circulação e destruídos.
Artigo 28.º
[...]
- 1 -Os Serviços de Sangue, de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem enviar ao IPST, I. P., o relatório de atividades do ano anterior, de acordo com o conteúdo do anexo iv ao presente decreto-lei, devendo a informação integrada ser enviada à DGS pelo IPST, I. P..
- 2 -A DGS e o IPST, I. P., devem conjuntamente apresentar à Comissão Europeia, até 30 de junho, um relatório anual sobre as notificações das reações e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior, de acordo com o conteúdo da parte D do anexo x ao presente decreto-lei, e da parte C do anexo xi ao presente decreto-lei.
- 3 -Em cada triénio, a DGS envia à Comissão Europeia relatórios sobre as atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo uma relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e controlo.
Artigo 29.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- l)A inobservância das determinações e instruções da DGS e ou do IPST, I. P.;
- m)A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;
- n)...
- o)...
- p)O não envio do relatório de atividades do ano anterior, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 28.º
- 4 -...
- a)O exercício de atividades não autorizadas pela DGS em desrespeito continuado pelo previsto no artigo 5.º;
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- l)...
- m)...
- n)...
- o)...
- p)O incumprimento reiterado das determinações e instruções da DGS e ou do IPST, I. P.;
- q)A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, I. P., e ou IGAS, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;
- r)...
- 5 -...
Artigo 32.º
[...]
- 1 -Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes do presente decreto-lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.
- 2 -A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P.
Artigo 33.º
[...]
...
- a)...
- b)Em 30 % para a autoridade que determinou a abertura do processo de contraordenação;
- c)...