- 1 -Para efeitos do presente diploma, considera-se que um dispositivo é um novo produto quando:
- a)No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário nos três anos anteriores;
- b)O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado comunitário para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
- 2 -Sempre que um dispositivo que ostente a marcação «CE» constitua um novo produto, o fabricante deverá especificar este facto aquando da notificação referida no artigo 10.º
Artigo 9.º — Novos produtos
Vigente desde: 12/08/2000
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Em vigor desde 12/08/2000