Altera o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas
Objecto
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 98/73/CE e 98/98/CE, da Comissão, respectivamente de 18 de Setembro e 15 de Dezembro, e suas respectivas rectificações, publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, n.os L 285, de 8 de Novembro de 1999, e L 293, de 15 de Novembro de 1999, que alteram e adaptam ao progresso técnico, pela 24.ª e pela 25.ª vez, respectivamente, a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas.
Alterações ao anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado nos termos seguintes:
Aditamento ao anexo III do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
Ao anexo III do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas são aditadas as seguintes frases indicadoras de riscos:
«R66 - Pode provocar secura da pela ou fissuras, por exposição repetida»; e
«R67 - Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vapores».
Alterações ao anexo IV do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo IV do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado nos termos seguintes:
«S63 - Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso»; e
«S64 - Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente)»;
«S27/28 - Em caso de contacto com a pele, retirar imediatamente toda a roupa contaminada e lavar imediata e abundantemente com ... (produto adequado a indicar pelo produtor)»; e
«S29/35 - Não deitar os resíduos no esgoto; não eliminar o produto e o seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas».
Alterações ao anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado da seguinte forma:
Alterações ao anexo VI do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo VI do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado em conformidade com o anexo VI ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de Abril de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Armando António Martins Vara.
Promulgado em 6 de Junho de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 8 de Junho de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO I
Preâmbulo
Introdução
O anexo I é uma lista de substâncias perigosas cuja classificação e rotulagem foram harmonizadas a nível comunitário, em conformidade com o procedimento definido no n.º 4 do artigo 5.º
Numeração das entradas
As entradas do anexo I são organizadas em função do número atómico do elemento mais característico das propriedades das substâncias. Na tabela A figura a lista dos elementos químicos, e respectivos números atómicos. As substâncias orgânicas, devido à sua diversidade, foram organizadas nas classes habituais, enumeradas na tabela B.
O número de índice das substâncias é uma sequência numérica do tipo ABC-RST-VW-Y, na qual:
ABC ou é o número atómico do elemento químico mais característico (precedido de um ou dois zeros para completar a sequência de três algarismos) ou, no caso das substâncias orgânicas, é o número de classe habitual;
RST é o número de ordem da substância na série ABC;
VW dá conta da forma na qual a substância é produzida ou colocada no mercado;
Y é o algarismo de controlo, calculado segundo o método ISBN (International Standard Book Number).
Por exemplo, o número de índice correspondente ao clorato de sódio é 017-005-00-9.
No caso das substâncias perigosas que figuram no inventário europeu das substâncias químicas existentes no mercado (EINECS, JO, n.º C 146A, de 15 de Junho de 1990), inclui-se o número EINECS. Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 200-001-8.
No caso das substâncias perigosas notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e respectiva regulamentação, inclui-se o número da substância na lista europeia das substâncias químicas notificadas (ELINCS).
Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 400-010-9.
No caso das substâncias perigosas incluídas na lista de «ex-polímeros» (documento do Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, 1997, ISBN 92-827-8995-0), inclui-se o número de «ex-polímero». Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia em 500-001-0.
Como complemento da identificação da entrada, também é incluído o número do Chemical Abstracts Service (CAS). Note-se que o número EINECS abrange as formas anidra e hidratada das substâncias, sendo frequente que existam números CAS diferentes para cada uma destas formas. Em todos os casos, o número CAS incluído é o correspondente à forma anidra, pelo que este número nem sempre identifica a entrada tão rigorosamente como o número EINECS.
Em geral, não se incluem os números EINECS, ELINCS ou CAS quando as entradas abrangem mais de três substâncias distintas.
Nomenclatura
Sempre que possível, as substâncias perigosas são identificadas pelas suas designações EINECS, ELINCS ou de ex-polímeros. No caso das entradas que não figuram no EINECS, na ELINCS ou na lista de ex-polímeros, utiliza-se uma designação química reconhecida internacionalmente (por exemplo, ISO ou IUPAC). Em alguns casos, também se inclui um nome vulgar.
Normalmente, as impurezas, os aditivos e os componentes secundários não são mencionados, salvo se contribuírem significativamente para a classificação da substância.
Algumas substâncias são descritas como «mistura de A e B». As entradas em causa referem-se a uma mistura específica. Em alguns casos, quando é necessário caracterizar a substância colocada no mercado, são especificadas as proporções das principais substâncias componentes da mistura.
Algumas substâncias são descritas com um determinado grau percentual de pureza. As substâncias que contenham um teor de matéria activa superior (por exemplo, os peróxidos orgânicos) não são incluídas na entrada do anexo I e poderão ter outras propriedades perigosas (por exemplo, explosivas). Nos casos em que figurem limites de concentração específicos, estes aplicam-se à substância ou substâncias indicadas na entrada. Designadamente, no caso das entradas que correspondem a misturas de substâncias ou a substâncias com um determinado grau percentual de pureza, os limites aplicam-se à substância tal como é descrita no anexo I e não à substância pura.
A alínea a) do n.º 1 do artigo 18.º estabelece, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo I, que o nome da substância a utilizar no rótulo deve ser uma das designações apresentadas no anexo. No que se refere a determinadas substâncias, são acrescentadas informações complementares entre parêntesis rectos, de modo a auxiliar a identificação das substâncias. Não é necessário incluir as referidas informações complementares no rótulo.
Algumas entradas incluem uma referência a impurezas. O número de índice 607-190-00-X, «acrilamidometoxiacetato de metilo (com um teor de acrilamida igual ou superior a 0,1%)», constitui um exemplo de tal facto. Nestes casos, a referência entre parêntesis constitui parte integrante da denominação, devendo ser incluída no rótulo.
Algumas entradas referem-se a grupos de substâncias. Por exemplo, o número de índice correspondente ao clorato de sódio é 006-007-00-5 «cianeto de hidrogénio (sais de ...), com excepção de cianetos complexos, tais como ferrocianetos, ferricianetos e oxicianeto de mercúrio». No caso de substâncias individuais abrangidas pelas referidas entradas, deve utilizar-se a denominação EINECS ou outra denominação reconhecida internacionalmente.
Formato das entradas
Para cada substância do anexo I são fornecidas as seguintes informações:
Explosivo: E;
Oxidante: O;
Extremamente inflamável: F+;
Facilmente inflamável: F;
Inflamável: R10;
Muito tóxico: T+;
Tóxico: T;
Nocivo: Xn;
Corrosivo: C;
Irritante: Xi;
Sensibilizante: R42 e ou R43;
Cancerígeno: Carc. Cat. (ver nota 1);
Mutagénico: Muta. Cat. (ver nota 1);
Tóxico para a reprodução: Repr. Cat. (ver nota 1);
Perigoso para o ambiente: N e ou R52, R53, R59;
Por um hífen (-), quando se trata de indicações distintas, referentes a riscos (R) específicos;
Por um traço oblíquo (/), quando se trata de uma indicação combinada, reunindo numa só frase a menção aos riscos específicos, em conformidade com o anexo III;
Note-se que, para determinadas substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral, algumas frases S são obrigatórias.
As frases S1, S2 e S45 são obrigatórias para todas as substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas e corrosivas vendidas ao público em geral.
As frases S2 e S46 são obrigatórias para todas as restantes substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral que não tenham sido apenas classificadas de perigosas para o ambiente.
As frases S1 e S2 figuram no anexo I entre parêntesis e só podem ser omitidas do rótulo quando a substância ou preparação for vendida apenas para utilizações industriais.
Salvo se forem indicados de outra forma, os limites de concentração são expressos em percentagem ponderal da substância na preparação.
Quando não sejam indicados, os limites de concentração a utilizar na aplicação do método convencional e avaliação dos riscos para a saúde são os do anexo I do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e respectiva regulamentação, relativo às preparações.
Notas explicativas gerais
Grupos de substâncias
Incluem-se no anexo I algumas entradas de grupos. Nesses casos, os requisitos de classificação e rotulagem, aplicam-se a todas as substâncias abrangidas pela descrição, quando forem colocadas no mercado e desde que figurem no EINECS ou na ELINCS. Nos casos em que uma substância abrangida por uma entrada de grupo for uma impureza de outra substância, os requisitos de classificação e rotulagem inseridos na entrada correspondente ao grupo devem ser tidos em conta na rotulagem dessas substâncias.
Em alguns casos, há excepções aos requisitos de classificação e rotulagem para substâncias específicas, que seriam abrangidas por uma entrada de grupo. Corresponderão, então, a essas substâncias entradas específicas do anexo I e nas entradas de grupo figurará a frase «com excepção dos expressamente referidos».
As entradas do anexo I correspondentes a sais (sob qualquer denominação) abrangem as formas anidra e hidratada, salvo se o contrário for expressamente referido.
Substâncias com número ELINCS
As substâncias do anexo I que possuem número ELINCS foram notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e respectiva regulamentação. Os produtores ou importadores que não tenham previamente notificado as substâncias e pretendam colocá-las no mercado devem actuar em conformidade com o disposto nos artigos 11.º e 15.º
Explicação das notas relativas à identificação e rotulagem de substâncias
Nota A. - O nome da substância figurará no rótulo na forma de uma das designações do anexo I [v. a alínea a) do n.º 1 do artigo 18.º].
No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo: «compostos de ...» ou «sais de ...». Nesses casos, o produtor ou qualquer pessoa que comercialize a substância deve indicar no rótulo a designação química correcta, tendo em conta o capítulo «Nomenclatura» do preâmbulo:
Exemplo:
Para BeCl(índice 2) (número EINECS 232-116-4): cloreto de berílio.
Os símbolos e indicações de perigo, bem como as frases R e S, a utilizar para cada substância, deverão ser os referidos no anexo I [v. as alíneas c), d), e) e f) do n.º 1 e o n.º 2 do artigo 18.º, bem como as alíneas a), b) e c) do n.º 3 do artigo 19.º].
No caso de substâncias pertencentes a um grupo específico incluído no anexo I, os símbolos e indicações de perigo, bem como frases R e S, a utilizar para cada substância, devem ser os referidos na entrada relevante do anexo I.
No caso de substâncias pertencentes a mais de um grupo incluído no anexo I, os símbolos e indicações de perigo, bem como as frases R e S, a utilizar para cada substância, devem ser os referidos nas diversas entradas relevantes do anexo I. Se cada entrada conferir uma classificação diferente ao mesmo perigo, utiliza-se a classificação que reflecte o perigo mais grave.
Exemplos:
Classificação da entrada do grupo 1:
Repr. Cat. 1; R61, R33;
Repr. Cat. 3; R62, N; R50-53;
Xn; R20/22;
Classificação da entrada do grupo 2:
Carc. Cat. 1; R45;
T; R23/25;
N; R51-53;
Classificação da substância:
Carc. Cat. 1; R45, T; R23/25;
Repr. Cat. 1; R61, R33;
Repr. Cat. 3; R62, N; R50-53.
Nota B. - Algumas substâncias (ácidos, bases, etc.) são colocadas no mercado na forma de soluções aquosas com diversas concentrações. Uma vez que os riscos variam com a concentração, essas substâncias exigem rotulagens diferentes.
No anexo I, às entradas com a nota B correspondem designações gerais do tipo: «ácido nítrico a ...%».
Nesses casos, o produtor ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo a concentração da solução, expressa em percentagem.
Exemplo:
Ácido nítrico a 45%.
A não ser que seja declarada de outra forma, supõe-se que a concentração percentual é calculada na base massa/massa.
Admite-se a indicação de outros dados (por exemplo, a densidade relativa, a graduação Baumé) ou de frases descritivas (por exemplo, fumante ou glacial).
Nota C. - Algumas substâncias orgânicas podem ser comercializadas numa forma isomérica específica ou na forma de uma mistura de diversos isómeros.
No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo «xilenol».
Nesses casos, o produtor ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo se a substância é um isómero específico - a) ou uma mistura de isómeros - b).
Exemplos:
Nota D. - Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas no anexo I.
Contudo, as referidas substâncias são, por vezes, colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o produtor ou qualquer outra pessoa que coloque a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a denominação da substância seguida dos termos «não estabilizado(a)».
Exemplo:
Ácido metacrílico (não estabilizado).
Nota E. - Às substâncias com efeitos específicos na saúde humana (v. o capítulo 4 do anexo VI), classificadas como cancerígenas, mutagénicas e ou tóxicas para a reprodução nas categorias 1 ou 2, é atribuída a nota E se também forem classificadas como muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou nocivas (Xn). No caso dessas substâncias, as frases indicadoras de risco R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40, R48, R65 e todas as suas combinações devem ser precedidas da palavra «também».
Exemplos:
R45-23 «Pode causar cancro. Também é tóxico por inalação».
R46-27/28 «Pode causar alterações genéticas hereditárias. Também é muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão».
Nota F. - Estas substâncias podem conter um estabilizador. Se este modificar as propriedades perigosas da substância, indicadas no rótulo do anexo I, deve ser criado um rótulo conforme às regras de rotulagem das preparações perigosas.
Nota G. - Estas substâncias podem ser comercializadas numa forma explosiva; nesse caso, terão de ser testadas, utilizando métodos de ensaio apropriados, e a rotulagem deverá explicitar as suas propriedades explosivas.
Nota H. - A classificação e o rótulo desta substância dizem apenas respeito à(s) propriedade(s) perigosa(s) correspondente(s) à(s) frase(s) de risco indicada(s). Os requisitos do n.º 2 do artigo 18.º, relativos aos produtores, distribuidores e importadores, aplicam-se a todos os outros aspectos da classificação e rotulagem. O rótulo final deverá satisfazer os requisitos da secção 7 do anexo VI. A presente nota aplica-se a determinadas substâncias derivadas do carvão e do petróleo, bem como a determinadas entradas referentes a grupos de substâncias do anexo I.
Nota J. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se for possível provar que a substância contém menos de 0,1% m/m de benzeno (número EINECS 200-753-7). A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do carvão e do petróleo.
Nota K. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se for possível provar que a substância contém menos de 0,1% m/m, de 1,3-butadieno (número EINECS 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena, devem ser aplicadas pelo menos as frases S(2-)9-16. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do petróleo.
Nota L. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se for possível provar que a substância contém menos de 3% de matérias extractáveis em DMSO, definidos pelo método IP 346. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do petróleo.
Nota M. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se for possível provar que a substância contém menos de 0,005% m/m de benzo(a)-pireno (número EINECS 200-028-5). A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do carvão.
Nota N. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se se conhecerem todos os antecedentes de refinação e se for possível provar que a substância a partir da qual foi produzida não é cancerígena. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do petróleo.
Nota P. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena se for possível provar que a substância contém menos de 0,1% m/m de benzeno (número EINECS 200-753-7).
Quando a substância é classificada como cancerígena, aplica-se igualmente a nota E.
Quando a substância não é classificada como cancerígena, devem ser aplicadas pelo menos as frases S(2-)23-24-62.
A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do petróleo.
Nota Q. - A classificação como cancerígeno não é aplicável caso se prove que a substância satisfaz uma das seguintes condições:
Um ensaio de biopersistência a curto prazo por inalação mostrou que as fibras de comprimento superior a 20 (mi)m apresentam uma semivida média ponderada inferior a 10 dias; ou
Um ensaio de biopersistência a curto prazo por instilação endotraqueal mostrou que as fibras de comprimento superior a 20 (mi)m apresentam uma semivida média ponderada inferior a 40 dias; ou
Um ensaio intraperitoneal adequado não mostrou evidências de aumento de carcinogenicidade; ou
Um ensaio a longo prazo, por inalação adequado, conduziu a uma ausência de efeitos patogénicos significativos ou de alterações neoplásicas.
Nota R. - A classificação como cancerígeno não é aplicável a fibras de diâmetro geométrico médio, ponderado em função do comprimento, menos dois desvios padrão, superior a 6 (mi)m.
Nota S. - Esta substância pode não necessitar de rotulagem em conformidade com os artigos 18.º e 19.º V. a secção 8 do anexo VI.
Explicação das notas relativas à rotulagem de preparações
O significado das notas que figuram ao lado dos limites de concentração é o que se indica a seguir:
Nota 1. - As concentrações indicadas ou, na ausência de tais concentrações, as concentrações gerais previstas no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e respectiva regulamentação, são as percentagens ponderais do elemento metálico calculadas relativamente à massa total da preparação.
Nota 2. - A concentração de isocianato indicada é a percentagem ponderal do monómero livre calculada relativamente à massa total da preparação.
Nota 3. - A concentração indicada é a percentagem ponderal dos iões cromato dissolvidos em água calculada relativamente à massa total da preparação.
Nota 4. - As preparações que contêm estas substâncias devem ser classificadas como perigosas com a frase R65 no caso de satisfazerem os critérios mencionados no ponto 3.2.3 do anexo VI.
Nota 5. - Os limites de concentração aplicáveis às preparações gasosas são expressos em percentagem volúmica (v/v).
Nota 6. - As preparações que contêm estas substâncias devem ser classificadas como perigosas com a frase R67 no caso de satisfazerem os critérios mencionados no ponto 3.2.8 do anexo VI.
(nota 1) Consoante o caso, refere-se a categoria de cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução (1, 2 ou 3).
ANEXO II
(ver anexo no documento original)
ANEXO III
(ver anexo no documento original)
ANEXO IV
(ver anexo no documento original)
ANEXO V
(ver anexo no documento original)
ANEXO VI
(ver anexo no documento original)